【正文】 管理（一） 《 中華人民共和國藥品管理法 》 第四十九條第（一）款規(guī)定： 未注明有效期的藥品按劣藥論處。 用大罐稀釋后直接分裝的制品，每罐為一個(gè)批號，并按分裝機(jī)分為亞批號。 藥品批的劃分原則 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂）附錄 ? 中藥制劑 固體制劑 在成型或分裝前使用同一混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 藥品批的劃分原則 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂）附錄 ? 無菌制劑 大、小容量注射劑 以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。C ? 陰涼庫溫度： 20186。 ? 質(zhì)量方針 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 《 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 》 第八十三條 認(rèn)證前需預(yù)先準(zhǔn)備的資料 ? 企業(yè)推行實(shí)施 GSP基本情況 ? 企業(yè)質(zhì)量管理文件 ? 企業(yè)主要崗位人員花名冊 （包括姓名、性別、出生日期、工作崗 位、學(xué)歷、職稱、從事本崗位工作時(shí)間） ? 企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫地理位置示意圖及內(nèi)部平面圖 （標(biāo)明地址、面積及主要設(shè)備） 認(rèn)證的基本檢查內(nèi)容 ? 查閱資料 管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄 ? 現(xiàn)場檢查 營業(yè)場所、庫區(qū)環(huán)境 、庫房條件、設(shè)施設(shè)備、抽查藥品、工作過程、操作方法、資料核實(shí) ? 面談走訪 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 GSP 第二章 藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理 第一節(jié) 管理職責(zé) 藥品經(jīng)營方式 （ *0401） ? 藥品經(jīng)營方式， 指藥品批發(fā)和藥品零售 ? 藥品批發(fā)企業(yè) ，是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。 《 招用技術(shù)工種從業(yè)人員規(guī)定 》 中人民共和國勞動(dòng)和社會保障部令第 6號 ? 確定了 90個(gè)工種（職業(yè)），全面規(guī)定持職業(yè)資格證書上崗的要求 ? 藥品經(jīng)營企業(yè)有 3個(gè)工種 醫(yī)藥商品購銷員 中藥調(diào)劑員 中藥購銷員 質(zhì)量、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量 專職人員數(shù)量 （ *1504） ? 批發(fā)企業(yè) 不少于企業(yè)職工總數(shù)的 4% 最低不應(yīng)少于 3人 ? 零售連鎖企業(yè) 不少于企業(yè)職工總數(shù)的 2% 最低不應(yīng)少于 3人 健康檢查 （ 160 1602） ? 直接接觸藥品的崗位 質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管 ? 不得從事直接接觸藥品崗位的疾病 精神病、傳染病、其他可能污染藥品的疾病 ? 健康檢查時(shí)間 每年至少一次，定期檢查 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員 應(yīng)增加的體檢項(xiàng)目 視力 色盲 《 健康檢查檔案 》 內(nèi)容 （一） ? 企業(yè)檔案 一、每年體檢的工作安排 二、每年體檢的總?cè)藛T名單 三、體檢匯總表 體檢時(shí)間、機(jī)構(gòu)、體檢項(xiàng)目、人員比率、結(jié)果 四、采取措施 《 健康檢查檔案 》 內(nèi)容 （二） ? 個(gè)人體檢檔案 一、上崗體檢表及資料 二、每年體檢表及資料 三、患病離崗、治療、體檢、上崗資料 四、健康證明 人員培訓(xùn)教育 ? 質(zhì)量管理和驗(yàn)收人員 每年應(yīng)接受省級藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育 ? 養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等人員 應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育 ? 培訓(xùn)教育內(nèi)容 藥品法律、法規(guī)、規(guī)章 專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德 ? 建立培訓(xùn)教育檔案 培訓(xùn)教育分類 ? 按組織部門 ——— 企業(yè)外部培訓(xùn) 監(jiān)督部門、主管部門、相關(guān)部門、業(yè)務(wù)單位 企業(yè)內(nèi)部 培訓(xùn) 全員培訓(xùn)、部門培訓(xùn)、小組培訓(xùn) ? 按時(shí)間 ———— 定期、不定期 ? 按內(nèi)容 ———— 基本知識、專業(yè)技能 ? 按目的 ———— 上崗培訓(xùn)、強(qiáng)化培訓(xùn) 企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案 ? 企業(yè)檔案 一、培訓(xùn)教育制度 二、培訓(xùn)教育計(jì)劃 三、培訓(xùn)教育方案 目的、時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、教師、培訓(xùn)對象、方法、考核、 四、培訓(xùn)教育記錄 五、培訓(xùn)教育考核結(jié)果 六、措施 員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案 ? 培訓(xùn)教育登記表 ? 學(xué)歷證明 ? 職稱證明 ? 歷次培訓(xùn)教育考核證明 ? 其他資料 GSP 第三節(jié) 設(shè)施與設(shè)備 營業(yè)場所 ? 與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng) ? 應(yīng)有輔助、辦公用房 ? 明亮、整潔 倉庫面積 （建筑面積） ? 小型企業(yè) 500 m178。C ? 庫房濕度： 45%—75% 藥品倉庫內(nèi)部區(qū)域劃分 ? 儲存作業(yè)區(qū) 庫房、貨場、保管員工作室 ? 輔助作業(yè)區(qū) 辦公室、驗(yàn)收室、養(yǎng)護(hù)室、分裝室 ? 辦公生活區(qū) 辦公室、宿舍、汽車庫、食堂、廁所、浴室 倉庫劃區(qū) ? 待驗(yàn) 庫（區(qū)） ? 合格品庫（區(qū)） ? 發(fā)貨庫（區(qū)） ? 不合格品庫（區(qū)） ? 退貨庫（區(qū)） ? 中藥飲片零貨稱取專庫（區(qū)） 藥品倉庫的設(shè)施設(shè)備 ? 保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備 ? 避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備 ? 監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備 ? 防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備 ? 符合安全用電要求的照明設(shè)備 ? 適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備 特殊管理藥品的儲存 ? 范圍 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 ? 專用倉庫 ? 安全保衛(wèi)措施 （二級麻醉藥品經(jīng)營單位）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 安監(jiān)司