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藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范解讀(留存版)

2025-06-02 00:53上一頁面

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【正文】 品GSP已不能適應(yīng)醫(yī)改工作的發(fā)展和藥品監(jiān)管工作的需要,修訂十分必要。(1)全面提升軟件和硬件要求新修訂GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求,在保障藥品質(zhì)量的同時(shí),也提高了市場準(zhǔn)入門檻,有助于抑制低水平重復(fù),促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整,提高市場集中度。規(guī)范的GSP各項(xiàng)條款都是圍繞這個(gè)目標(biāo)作出的具體要求?!繉⒆鳛樯陥?bào)認(rèn)證的前提條件,改變認(rèn)證理念,強(qiáng)化資質(zhì)審查、資料技術(shù)審查,誠實(shí)守信是申報(bào)認(rèn)證的前提,虛假、欺騙將直接終止審查及現(xiàn)場檢查. (二)第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 質(zhì)量管理體系該部分內(nèi)容是新規(guī)范新加入內(nèi)容,也是核心內(nèi)容,建立質(zhì)量管理體系是企業(yè)實(shí)施GSP總的、系統(tǒng)性、啟源性的首要工作和基本要求,其是從制度保證上保證藥品經(jīng)營的質(zhì)量。這里很重要的是要進(jìn)行企業(yè)質(zhì)量管理的內(nèi)審?!〗M織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé) 這一節(jié)是組織保證藥品經(jīng)營的質(zhì)量,要求設(shè)立獨(dú)立、高效、合理、運(yùn)轉(zhuǎn)有序的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),與業(yè)務(wù)部門分設(shè),在企業(yè)內(nèi)部擁有對藥品質(zhì)量的裁決權(quán)。首先是法律從業(yè)資格要求【第十八條企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員,應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求,不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)【第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員:(一)從事質(zhì)量管理工作的,應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?;蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;(二)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的,應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;(三)從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的,應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱;從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的,應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;直接收購地產(chǎn)中藥材的,驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案?!坎僮饕?guī)程第三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程?!繋旆吭O(shè)施設(shè)備【第四十七條 庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備:(一)藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備;(二)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備;(三)有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備;(四)自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備;(五)符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備;(六)用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備;(七)包裝物料的存放場所;(八)驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所;(九)不合格藥品專用存放場所;(十)經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容【六十五條 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容:(一)明確雙方質(zhì)量責(zé)任;(二)供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé);(三)供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票;(四)藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求;(五)藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定;(六)藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任; (七)質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。審核和留存供貨單位銷售人員資料【第六十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料:加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件;加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書,授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼,以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限;(三)供貨單位及供貨品種相關(guān)資料?!俊堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》采購質(zhì)量評審【第七十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審,建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案,并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理?!夸N售記錄【第九十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄。企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的,直調(diào)藥品出庫時(shí),由供貨單位開具兩份隨貨同行單(票),分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。 由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí),須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可發(fā)運(yùn)。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。藥品召回【第一百二十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品,并建立藥品召回記錄。第十八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檔案。截止到2013年12月底,全國累計(jì)有277929人取得執(zhí)業(yè)藥師資格。包裝用品指清潔藥袋,應(yīng)符合衛(wèi)生要求和調(diào)配要求,不得對藥品造成污染,藥袋上應(yīng)有:藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期、藥店名稱等內(nèi)容?!?0版規(guī)定“第七十八條銷售憑證【第一百七十一條 企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證,內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號、規(guī)格等,并做好銷售記錄。要充分利用這一機(jī)遇,做好兩項(xiàng)行政許可行為的整合工作?!克幤饭芾矸ǖ谄呤艞l:藥品的經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、的,給予警告,責(zé)令限期改正;逾期不改正的,責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓,并處五千元以上二萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的資格。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示】。】12版附錄中定義正名正字,正名是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的中藥材和中藥飲片名稱;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的,為省級藥品監(jiān)督管理部門公布的炮制規(guī)范中收載的名稱。】記錄建立【142】,記錄保存【143】,電子數(shù)據(jù)錄入和備份【第一百四十四條 通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí),相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程,通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng),進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入,保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。國務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案的通知(國發(fā)〔2012〕11號)中也有相同的原話。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員,藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專(兼)職人員,承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。第一百一十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案,以便查詢和跟蹤?!课羞\(yùn)輸也是此次新版GSP的一個(gè)重點(diǎn),對應(yīng)第三方物流【第一百一十條 企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的,應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì),索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料,符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。 對有溫度要求的藥品的運(yùn)輸,應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。】拼箱出庫【第九十九條 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。”  銷售包括:購貨單位資質(zhì)審核【第九十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位,并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí),保證藥品銷售流向真實(shí)、合法?!刻厥馇闆r藥品直調(diào)【第六十九條 發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況,以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形,企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品,將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫,直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位,并建立專門的采購記錄,保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。首營品種審核【第六十三條 采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性,索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核,審核無誤的方可采購。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種,采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格,經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。第四十五條 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。第三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件,使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本,已廢止或者失效的文件除留檔備查外,不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作。第二十條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力?!科滟|(zhì)量管理部門職責(zé)(第17條)一共十九款:和00版類似的“【督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范;負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理,并建立藥品質(zhì)量檔案;負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn),對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督;負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告;負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢;協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn);】將00版的“負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核”擴(kuò)展為【負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核,并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理;】?!抠|(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)一般是指由于產(chǎn)品的質(zhì)量原因?qū)е聜Πl(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重性的集合。】12稿中附錄“質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素”,是指企業(yè)在經(jīng)營和管理過程中,保障藥品質(zhì)量所應(yīng)具備的關(guān)鍵條件,包括企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量管理文件、主要設(shè)施及設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。但醫(yī)療機(jī)構(gòu)中屬于具有經(jīng)營特性的這一部分,比如說藥品的購進(jìn),還有藥品的儲藏,也應(yīng)該遵循GSP所確定的原則,這個(gè)是沒有差異的。【為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理,規(guī)范藥品經(jīng)營行為,保障人體用藥安全、有效,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》,制定本規(guī)范。新修訂GSP集現(xiàn)行GSP及其實(shí)施細(xì)則為一體,條款數(shù)量雖然比現(xiàn)行版GSP與實(shí)施細(xì)則總和168條只多出19條??h以下基層流通網(wǎng)絡(luò)更加健全。藥品流通企業(yè)管理水平、流通效率和物流成本與發(fā)達(dá)國家存在很大差距。其中,%,;%,;%,增長近2個(gè)百分點(diǎn)。是針對藥品的采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、售后管理等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項(xiàng)管理制度。其中,%,%,%。在藥品批發(fā)環(huán)節(jié),美國有75家批發(fā)企業(yè),前三位市場占有率高達(dá)96%;德國只有10家大型藥品批發(fā)企業(yè),前三位市場份額達(dá)60-70%;日本共有147家藥品批發(fā)企業(yè),前三位市場占有率超過75%。《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知》嚴(yán)格藥品流通監(jiān)管。  在軟件方面,新修訂GSP明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系,設(shè)立質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員,并對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細(xì)要求,并強(qiáng)調(diào)了文件的執(zhí)行和實(shí)效;提高了企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員的資質(zhì)要求。 第二條是本法的地位和基本要求【本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則,企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量。通過強(qiáng)化質(zhì)量管理制度,對藥品流通的各個(gè)環(huán)節(jié)達(dá)到規(guī)范化,約束經(jīng)營者的行為,“一切行為有標(biāo)準(zhǔn),一切行為有記錄,一切行為可追溯。12稿附錄定義“質(zhì)量管理體系內(nèi)審”,是指企業(yè)按規(guī)定的時(shí)間、程序和標(biāo)準(zhǔn),依照本規(guī)范組織對企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行的內(nèi)部審核。新版規(guī)范和老版相比刪除了質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)?!俊端幤方?jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定:企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的。經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作,專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷?!繊徢芭嘤?xùn):是指上崗前必須接受培訓(xùn),符合崗位要求后方可上崗履行職責(zé)n繼續(xù)培訓(xùn):在崗位任職期間應(yīng)當(dāng)定期接受的培訓(xùn),符合崗位要求的,方可繼續(xù)從事崗位工作?!坑涗浐蛻{證【第三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄,做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯?!窟@里主要比00版新增了自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備?!?0版是“第二十六條 購貨合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款?!吭摋l款也是新增和明確的內(nèi)容,和12版相比不但要求核實(shí),還要求要留存?!俊Υ媾c養(yǎng)護(hù)儲存管理【八十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存,并符合以下要求:(一)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品,包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的,按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存;(二)儲存藥品相對濕度為35%~75%;(三)在人工作業(yè)的庫房儲存藥品,按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理:合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色,待確定藥品為黃色;(四)儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施;(五)搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作,堆碼高度符合包裝圖示要求,避免損壞藥品包裝;(六)藥品按批號堆碼,不同批號的藥品不得混垛,垛間距不小于5厘米,與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米;(七)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放,中藥材和中藥飲片分庫存放;(八)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存;(九)拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放;(十)儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔,無破損和雜物堆放;(十一)未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū),儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為;(十二)藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。隨貨同行單(票)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求,還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱。第四十九條第一百一十三條 已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)?!看藶樾略鰲l款,國家食品藥品監(jiān)督管理局2007年頒布了《藥品召回管理辦法》(局令第29號)。第五十九條 藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的,由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責(zé)令限期改正;逾期不改的,處三萬元以下的罰款:(一)無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的;(二)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評價(jià)和處理的;(三)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。為國家執(zhí)業(yè)藥師配備使用政策的實(shí)施,提供了強(qiáng)有力的支持。拆零銷售還應(yīng)配備便于操作和清潔的專用柜臺。 陳列和儲存藥品的養(yǎng)護(hù)工作包括:(一)定期檢查陳列與儲存藥品的質(zhì)量并記錄?!刻厥夤芾硭幤贰镜谝话倨呤龡l 銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。從現(xiàn)在起,藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》任何一證到期的,均以新修訂藥品GSP為標(biāo)準(zhǔn),對批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)組織檢查,符合要求的,換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》,并發(fā)放《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。法律責(zé)任【第一
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