【正文】 品GSP已不能適應(yīng)醫(yī)改工作的發(fā)展和藥品監(jiān)管工作的需要，修訂十分必要。（1）全面提升軟件和硬件要求新修訂GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營(yíng)的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時(shí)，也提高了市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻，有助于抑制低水平重復(fù)，促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場(chǎng)集中度。規(guī)范的GSP各項(xiàng)條款都是圍繞這個(gè)目標(biāo)作出的具體要求。】將作為申報(bào)認(rèn)證的前提條件，改變認(rèn)證理念，強(qiáng)化資質(zhì)審查、資料技術(shù)審查，誠(chéng)實(shí)守信是申報(bào)認(rèn)證的前提，虛假、欺騙將直接終止審查及現(xiàn)場(chǎng)檢查. (二）第二章　藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 質(zhì)量管理體系該部分內(nèi)容是新規(guī)范新加入內(nèi)容，也是核心內(nèi)容，建立質(zhì)量管理體系是企業(yè)實(shí)施GSP總的、系統(tǒng)性、啟源性的首要工作和基本要求，其是從制度保證上保證藥品經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量。這里很重要的是要進(jìn)行企業(yè)質(zhì)量管理的內(nèi)審?！〗M織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé) 這一節(jié)是組織保證藥品經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量，要求設(shè)立獨(dú)立、高效、合理、運(yùn)轉(zhuǎn)有序的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，與業(yè)務(wù)部門(mén)分設(shè)，在企業(yè)內(nèi)部擁有對(duì)藥品質(zhì)量的裁決權(quán)。首先是法律從業(yè)資格要求【第十八條企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)【第二十二條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：（一）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；（二）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；（三）從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案?！坎僮饕?guī)程第三十八條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。】庫(kù)房設(shè)施設(shè)備【第四十七條　庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備；（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（四）自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備；（五）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；（七）包裝物料的存放場(chǎng)所；（八）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所；（九）不合格藥品專用存放場(chǎng)所；（十）經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容【六十五條　企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； （七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。審核和留存供貨單位銷售人員資料【第六十四條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。】《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審【第七十一條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理?！夸N售記錄【第九十四條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄。企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫(kù)時(shí)，由供貨單位開(kāi)具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購(gòu)貨單位。 由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)經(jīng)營(yíng)單位質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可發(fā)運(yùn)。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。藥品召回【第一百二十一條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。第十八條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。截止到2013年12月底，全國(guó)累計(jì)有277929人取得執(zhí)業(yè)藥師資格。包裝用品指清潔藥袋，應(yīng)符合衛(wèi)生要求和調(diào)配要求，不得對(duì)藥品造成污染，藥袋上應(yīng)有：藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期、藥店名稱等內(nèi)容?！?0版規(guī)定“第七十八條銷售憑證【第一百七十一條　企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，并做好銷售記錄。要充分利用這一機(jī)遇，做好兩項(xiàng)行政許可行為的整合工作?！克幤饭芾矸ǖ谄呤艞l：藥品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的資格。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示】?！?2版附錄中定義正名正字，正名是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的中藥材和中藥飲片名稱；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的，為省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的炮制規(guī)范中收載的名稱?！坑涗浗ⅰ?42】，記錄保存【143】，電子數(shù)據(jù)錄入和備份【第一百四十四條　通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案的通知（國(guó)發(fā)〔2012〕11號(hào)）中也有相同的原話。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門(mén)機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。第一百一十九條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤?！课羞\(yùn)輸也是此次新版GSP的一個(gè)重點(diǎn)，對(duì)應(yīng)第三方物流【第一百一十條　企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。 對(duì)有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施?！科聪涑鰩?kù)【第九十九條　藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志?！薄　′N售包括：購(gòu)貨單位資質(zhì)審核【第九十一條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法?！刻厥馇闆r藥品直調(diào)【第六十九條　發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品，將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位，并建立專門(mén)的采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。首營(yíng)品種審核【第六十三條　采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。第四十五條　藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。第三十四條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。第二十條　企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力?！科滟|(zhì)量管理部門(mén)職責(zé)（第17條）一共十九款：和00版類似的“【督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；】將00版的“負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核”擴(kuò)展為【負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；】?！抠|(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)一般是指由于產(chǎn)品的質(zhì)量原因?qū)е聜Πl(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重性的集合?！?2稿中附錄“質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素”，是指企業(yè)在經(jīng)營(yíng)和管理過(guò)程中，保障藥品質(zhì)量所應(yīng)具備的關(guān)鍵條件，包括企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量管理文件、主要設(shè)施及設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。但醫(yī)療機(jī)構(gòu)中屬于具有經(jīng)營(yíng)特性的這一部分，比如說(shuō)藥品的購(gòu)進(jìn)，還有藥品的儲(chǔ)藏，也應(yīng)該遵循GSP所確定的原則，這個(gè)是沒(méi)有差異的?！緸榧訌?qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。新修訂GSP集現(xiàn)行GSP及其實(shí)施細(xì)則為一體，條款數(shù)量雖然比現(xiàn)行版GSP與實(shí)施細(xì)則總和168條只多出19條?？h以下基層流通網(wǎng)絡(luò)更加健全。藥品流通企業(yè)管理水平、流通效率和物流成本與發(fā)達(dá)國(guó)家存在很大差距。其中，%，；%，；%，增長(zhǎng)近2個(gè)百分點(diǎn)。是針對(duì)藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、售后管理等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項(xiàng)管理制度。其中，%，%，%。在藥品批發(fā)環(huán)節(jié)，美國(guó)有75家批發(fā)企業(yè)，前三位市場(chǎng)占有率高達(dá)96％；德國(guó)只有10家大型藥品批發(fā)企業(yè)，前三位市場(chǎng)份額達(dá)60－70％；日本共有147家藥品批發(fā)企業(yè)，前三位市場(chǎng)占有率超過(guò)75％?！秶?guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知》嚴(yán)格藥品流通監(jiān)管?！　≡谲浖矫?，新修訂GSP明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)或者配備質(zhì)量管理人員，并對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細(xì)要求，并強(qiáng)調(diào)了文件的執(zhí)行和實(shí)效；提高了企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人以及質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員的資質(zhì)要求。 第二條是本法的地位和基本要求【本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。通過(guò)強(qiáng)化質(zhì)量管理制度，對(duì)藥品流通的各個(gè)環(huán)節(jié)達(dá)到規(guī)范化，約束經(jīng)營(yíng)者的行為，“一切行為有標(biāo)準(zhǔn)，一切行為有記錄，一切行為可追溯。12稿附錄定義“質(zhì)量管理體系內(nèi)審”，是指企業(yè)按規(guī)定的時(shí)間、程序和標(biāo)準(zhǔn)，依照本規(guī)范組織對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行的內(nèi)部審核。新版規(guī)范和老版相比刪除了質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)?！俊端幤方?jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的。經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷?！繊徢芭嘤?xùn)：是指上崗前必須接受培訓(xùn)，符合崗位要求后方可上崗履行職責(zé)n繼續(xù)培訓(xùn)：在崗位任職期間應(yīng)當(dāng)定期接受的培訓(xùn)，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作?！坑涗浐蛻{證【第三十九條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯?！窟@里主要比00版新增了自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備?！?0版是“第二十六條 購(gòu)貨合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款?！吭摋l款也是新增和明確的內(nèi)容，和12版相比不但要求核實(shí)，還要求要留存?！俊?chǔ)存與養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存管理【八十五條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；（二）儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%；（三）在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；（四）儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施；（五）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；（六）藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放；（八）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存；（九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；（十）儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放；（十一）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；（十二）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。隨貨同行單（票）的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱。第四十九條第一百一十三條　已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。】此為新增條款，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2007年頒布了《藥品召回管理辦法》（局令第29號(hào)）。第五十九條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬(wàn)元以下的罰款：（一）無(wú)專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；（二）未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；（三）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。為國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師配備使用政策的實(shí)施，提供了強(qiáng)有力的支持。拆零銷售還應(yīng)配備便于操作和清潔的專用柜臺(tái)。 陳列和儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)工作包括：(一)定期檢查陳列與儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量并記錄?！刻厥夤芾硭幤贰镜谝话倨呤龡l　銷售特殊管理的藥品和國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。從現(xiàn)在起，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》任何一證到期的，均以新修訂藥品GSP為標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)組織檢查，符合要求的，換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》。法律責(zé)任【第一