【正文】 目標、崗位目標等；在作業(yè)層次上質量目標必須是定量的，提出的要求應具體、可操作。7．計算機系統(tǒng)操作權限設置應合理，與部門職責、崗位職責相一致。3．有質量相關管理部門及業(yè)務單位（部門）的問題整改記錄。1．應明確規(guī)定采用前瞻方式進行質量風險管理的情形。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。4．有質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位。1．有質量負責人任命文件。2．質量管理文件、記錄等應能體現(xiàn)質量管理部門履行職責。第十九條企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范?！炯殑t】*02101 企業(yè)質量管理部門負責人應具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質量問題。2．體外診斷試劑驗收員個人檔案中應有檢驗學中專以上學歷證書原件。第二十三條從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。3．維護和管理現(xiàn)代物流設施設備及計算機、中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)能力等的計算機專業(yè)技術人員應有2級以上計算機等級證書。1．有培訓管理制度。2．冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓內(nèi)容應包括《藥品管理法》、《GB/T 288422012 藥品冷鏈物流運作規(guī)范》、《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（2013年）等相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。1．患有痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結核、化膿性皮膚病、等其他可能污染藥品的疾病的，應調(diào)離直接接觸藥品的崗位。第三十三條文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。【細則】03501 企業(yè)應保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。4．有關質量記錄應能體現(xiàn)各部門切實履行部門職責。4．有關質量記錄應與操作規(guī)程的規(guī)定保持一致。6．計算機數(shù)據(jù)應真實、完整、準確、有效、安全和可追溯。3．特殊管理的藥品應建立專門登記臺賬，處方留存不少于5年（《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定為麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年）。8．庫區(qū)和庫房的人流、物流走向應合理，通道順暢，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯。2．經(jīng)營非生物制品類冷藏藥品的，應配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫（至少50m179。冷處儲存要求的制冷設備啟停溫度設定值應在3℃～7℃范圍內(nèi)?！炯殑t】05101 冷藏車應符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求，具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。4．驗證合格的設施設備，停用超過3個月，因環(huán)境、規(guī)格材料、裝載方式、裝載量等影響溫度的因素發(fā)生變化，或因設備維修后部分參數(shù)發(fā)生變更均應再驗證，基于風險評估結果來確保再驗證的合理性。1．有經(jīng)過質量負責人批準的驗證方案、驗證報告?！炯殑t】05801 計算機系統(tǒng)應有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機；有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；有符合GSP規(guī)范（2013年）要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。4．系統(tǒng)內(nèi)質量控制權限只能授權給質量管理人員。1．有計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理、操作授權管理等制度。2．計算機系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程應符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關附錄的規(guī)定。第 19 頁 7．驗證時間、實施記錄等應與批準的驗證方案內(nèi)容保持一致。（1）對設備的規(guī)格、質量、操作方法等逐項進行安裝確認。5．應建立儲存、運輸設施設備檔案。1．藥品運輸工具應將藥品完全封閉在內(nèi)，可以是廂式貨車、集裝箱貨車、普通封閉式貨車（面包車）等。1．冷庫應有溫度監(jiān)測探頭（兩個以上）、溫度顯示設備、溫度自動記錄系統(tǒng)、調(diào)控系統(tǒng)、報警系統(tǒng)（高低溫報警、斷電報警、故障報警）?！炯殑t】04901 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫、冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。4．庫區(qū)應與外界建立有效的隔離措施?！炯殑t】04201 記錄及憑證應當至少保存5年。2．計算機管理信息系統(tǒng)的功能設計、操作權限、數(shù)據(jù)記錄等應符合質量管理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)能夠控制和施加影響的所有質量過程。【細則】03801 企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程?！炯殑t】03701 企業(yè)應制定質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責。2．文件應隨質量管理體系的運作環(huán)境的變化而變化，要始終保持有效。1．有文件管理操作規(guī)程。2．體檢時間、體檢計劃應符合人員健康管理制度的規(guī)定。2．特殊管理藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓內(nèi)容應包括《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《藥品類易制毒化學品管理辦法》、《易制毒化學品管理條例》、《危險化學品安全管理條例》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（2013年）等相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。，培訓內(nèi)容應及時更新。2．不得存在專業(yè)、學歷不符合規(guī)定的情況。專業(yè)技術人員應具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經(jīng)歷。3．質量管理員個人檔案中有其藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大專以上學歷證書原件，或（中）藥師以上專業(yè)技術職稱證書原件。3．質量負責人應具備正確判斷和保障實施質量管理的能力。3．人員花名冊內(nèi)容應與人員檔案的相應內(nèi)容保持一致。4．質量管理部應設立部門負責人、質量管理員、驗收員等崗位。4．企業(yè)負責人應為質量管理活動提供人員、資金、設施設備、授權等必要的條件?！炯殑t】01301 企業(yè)應設立與其經(jīng)營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位。發(fā)生藥品質量問題的、質量公告上被公告的、有信譽不良記錄及其他不良行為的，應進行實地考察，重點考察質量管理體系是否健全、發(fā)生質量問題的原因及糾正措施是否有效。7．有風險管理記錄，包括風險鑒定記錄、分析記錄、評價記錄（是否可接受）、評價結果的評估記錄（含風險控制與預防意見）、消除或降低風險的處理措施實施記錄、控制報告等。2．有以下情況，應進行專項內(nèi)審：（1）經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍發(fā)生變更（2）法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量機構負責人變更（3）經(jīng)營場所遷址（4）倉庫新建、改（擴）建、地址變更（5）空調(diào)系統(tǒng)、計算機軟件更換（6）質量管理文件重大修訂第九條企業(yè)應當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。3．不得出現(xiàn)機構設置與企業(yè)實際不一致的情況；部門職責、權限必須界定清晰，不得相互交叉，不得有職責盲區(qū)。第六條企業(yè)制定的質量方針文件應當明確企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。1．企業(yè)提供資料不得有虛假、欺騙的行為。禁止任何虛假、欺騙行為。第四十九條 未按規(guī)定繳納認證費的，可不予認證。第四十一條 跟蹤檢查。如企業(yè)對檢查結論有異議 可向檢查組說明或解釋，直至提出復議，檢查組對異議內(nèi)容和復議過程記錄，如仍 不能達成一致的，將記錄和檢查報告一并交省認證管理中心。第十八條 申請認證企業(yè)要填寫申請表并報9項材料。全省經(jīng)過培訓的GSP檢查人員有幾百人，其中淮安市有60人，這些人都是省認證檢查員庫中成員。對認證的總則、組織實施、認證機構、申請受理、檢查人員、審批發(fā)證、監(jiān)督檢查等作了具體的規(guī)定。第三章 認證機構第十條 認證機構須省局授權方可工作。申請前12個月內(nèi)經(jīng)銷假劣藥品在申報材料中未說明或未如實說明的一經(jīng)查實，全部否定，12個月內(nèi)不再受理認證申請。第三十二條 省局在15個工作日內(nèi)進行審查，并作出是否合格的結論。各級藥監(jiān)局每年對轄區(qū)內(nèi)認證合格的企業(yè)按一定比例抽查。不詳細講了。*00401 藥品經(jīng)營企業(yè)應依法經(jīng)營?！炯殑t】00501 企業(yè)應依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系。3．所有企業(yè)人員均應知曉和理解質量方針，并按規(guī)定貫徹實施質量方針。第八條企業(yè)應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。4．有問題整改后跟蹤的檢查記錄、整改效果評估記錄。2．應明確規(guī)定采用回顧方式進行質量風險管理的情形?！炯殑t】01201 企業(yè)應全員參與質量管理。5．機構、人員的設置應合理，符合企業(yè)實際，及時更新。2．《藥品經(jīng)營許可證》正副本原件、人員花名冊、組織機構圖、工資單、管理層會議記錄、質量負責人崗位職責、有關質量文件和記錄等應能體現(xiàn)質量負責人履行高層管理人員的權力。3．質量管理、驗收人員不得兼職其他業(yè)務工作?！炯殑t】01901 企業(yè)負責人應具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。1．有質量管理部門負責人任命文件。3．養(yǎng)護員個人檔案中有其藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷證書或（中）藥師以上專業(yè)技術職稱證書原件或復印件。【細則】*02301 從事質量管理、驗收工作的人員應在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。4．不得存在文化程度不符合規(guī)定的情況。2．有培訓計劃，包括監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會等組織的外部培訓，以及企業(yè)自身組織的內(nèi)部培訓。3．冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)热藛T應經(jīng)考核合格后方可上崗。2．色盲、心臟病、精神病等身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事驗收、搬運等相關工作。文字應當準確、清晰、易懂。1．文件管理操作規(guī)程應有文件發(fā)放、培訓、檢查、考評的規(guī)定。03702 企業(yè)應制定企業(yè)負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責。第三十九條企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。7．計算機數(shù)據(jù)應按日備份，按GSP規(guī)范（2013年）第四十二條、第六十條的要求安全保存，不得丟失。4．特殊管理藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。第四十五條藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。）、冷藏車（1輛以上，容積不少于2m179。4．冷庫溫度超出設置范圍時，報警設備應自動啟動，告知工作人員采取措施。1．冷藏車應有制冷壓縮機自動調(diào)控溫度，能保證冷鏈藥品運輸溫度符合要求?！炯殑t】05301 企業(yè)應按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。5．驗證應有結論，驗證數(shù)據(jù)應科學可靠。2．驗證時間、實施記錄等應與批準的驗證方案內(nèi)容保持一致。1．計算機系統(tǒng)（信息平臺軟件、終端電腦、服務器、網(wǎng)絡、不間斷電源、無線基站、RF系統(tǒng)、手持第 20 頁 終端）等應符合江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)新開辦許可驗收、許可換證驗收及GSP規(guī)范（2013年）的相關要求。5．系統(tǒng)管理員應根據(jù)崗位操作人員的工作職責建立相對應的功能授權（被授權操作某一功能模塊）和數(shù)據(jù)授權（被授權查閱某一數(shù)據(jù)模塊），并給予相應的賬號密碼。各類數(shù)據(jù)應原始、真實、準確、安全和可追溯。1．有計算機系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程，如：計算機使用及維護、網(wǎng)絡訪問及網(wǎng)絡安全等管理制度。6．驗證方案應全面完整，包括待驗證系統(tǒng)或設備的簡介、組織分工、驗證目的、范圍、可接受標準、采樣方法、驗證步驟、實施計劃以及待填記錄等內(nèi)容。3．使用前驗證應包括設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認等。4．檢查、清潔和維護記錄時間應與制度規(guī)定的周期相符?！炯殑t】05001 運輸藥品應使用封閉式貨物運輸工具。04903 冷庫應有溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備。第四十九條經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經(jīng)營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備；（三）冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；（四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。3．庫房選址應在交通方便的地方，外部環(huán)境無污染源。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。1．有計算機操作規(guī)程。第三十八條企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。第三十七條部門及崗位職責應當包括：（一）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；（二）企業(yè)負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；（三）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；（四）與藥品經(jīng)營相關的其他崗位職責。1．文件管理操作規(guī)程應規(guī)定審核、修訂文件的周期和條件?！炯殑t】03201 文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄。1．直接接觸藥品崗位的人員均應有崗前、每健康檢查的檔案。1．有特殊管理藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓記錄、培訓檔案。1．培訓內(nèi)容至少應包括：（一）藥品管理法、藥品流通管理辦法、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（2013年）等醫(yī)藥及其相關法律法規(guī)；（二）藥理學、藥劑學、藥物化學、藥物分析、生化藥學、微生物學等藥學基本理論，藥物性質、儲存條件、不良反應等藥品知識，以及藥品陳列與養(yǎng)護、儲存與保管、服務與咨詢等技能；（三）質量管理制度；（四）部門職責、崗位職責及崗位操作規(guī)程等。1．采購人