【正文】 的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。省局以蘇藥監(jiān)市［2003］676號(hào)文印發(fā)《江蘇省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序》，并正常實(shí)施。材料要真實(shí)，不得隱瞞、謊報(bào)、漏報(bào)，否則駁回申請(qǐng)或中止檢查或判定不合格。這種情況很少遇到。企業(yè)在認(rèn)證合格后的24個(gè)月內(nèi)，要組織一次跟蹤檢查，跟蹤檢查形式類(lèi)似于認(rèn)證檢查，只是時(shí)間短一些，批發(fā)企業(yè)一般為一天時(shí)間。（認(rèn)證費(fèi)由省財(cái)政蘇財(cái)綜〔2006〕43號(hào) 和物價(jià)局蘇價(jià)工函〔2006〕103號(hào)制定的標(biāo)準(zhǔn)是：縣城以上每個(gè)藥店2000元，農(nóng)村每個(gè)藥店1000元，每個(gè)藥店材料審查費(fèi)100元）第五十條 省藥監(jiān)局根據(jù)實(shí)際情況制定實(shí)施具體規(guī)定。藥房營(yíng)業(yè)面積103平方米，無(wú)倉(cāng)庫(kù)。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量管理員XXX，中專(zhuān)中藥商品專(zhuān)業(yè)畢業(yè)，具有執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)資格，熟悉藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題。四、進(jìn)貨與驗(yàn)收 藥房購(gòu)進(jìn)藥品按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行，確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；對(duì)與藥品進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證；對(duì)首營(yíng)品種，填寫(xiě)“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)；藥房與供貨企業(yè)簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同，購(gòu)貨合同中有質(zhì)量條款的執(zhí)行。進(jìn)口藥品有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件。對(duì)于陳列藥品，藥房做到以下要求：陳列藥品的貨柜及櫥窗保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。處方按規(guī)定保存兩年備查。附件3 企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表 填報(bào)單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報(bào)日期：2011年8月5日 序是否為 姓名 職務(wù) 學(xué)歷 所學(xué)專(zhuān)業(yè) 技術(shù)職稱(chēng) 備注 號(hào) 執(zhí)業(yè)藥師XXX / 驗(yàn)收員 大專(zhuān) 否 2 XXX / 養(yǎng)護(hù)員 中專(zhuān) 中醫(yī)士 否注：填報(bào)本表是，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)或?qū)I(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)（學(xué)歷證書(shū)）的復(fù)印件附后。查藥品撥云見(jiàn)日位的證照。負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量不俁格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。XXXXXXXXXX大藥房質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖質(zhì)量負(fù)責(zé)人 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）職責(zé)：全面管理藥房的質(zhì)量工作，負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項(xiàng)質(zhì)量管理制度并監(jiān)督檢查，對(duì)質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，主持質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查、分析和處理，落實(shí)質(zhì)量獎(jiǎng) 懲工人和。負(fù)責(zé)協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面 的教育或培訓(xùn)。經(jīng)過(guò)對(duì)照藥品零售企業(yè)《GSP現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查項(xiàng)目》的條款進(jìn)行認(rèn)真自查后，認(rèn)為藥房的各項(xiàng)質(zhì)量管理體系已經(jīng)符合GSP的要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng)，請(qǐng)予以批準(zhǔn)。銷(xiāo)售藥品時(shí)，由藥師對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷(xiāo)售藥品。檢查中，對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)藥品中、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥品，進(jìn)行抽樣送檢。藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期；標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還要有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、辦公生活等區(qū)域分開(kāi)。藥房建立健全質(zhì)量管理制度，內(nèi)容有：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核制度；藥品購(gòu)進(jìn)管理制度；藥品驗(yàn)收管理制度；藥品陳列管理制度；藥品養(yǎng)護(hù)管理制度；藥品質(zhì)量管理制度；藥品銷(xiāo)售管理制度；處方調(diào)配管理制度；處方藥管理制度；非處方藥管理制度；藥品拆零管理制度；質(zhì)量事故管理制度；不合格藥品管理制度；質(zhì)量信息管理制度；藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度；衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況管理制度；服務(wù)質(zhì)量管理制度；中藥飲片質(zhì)量管理制度。附件1受理編號(hào)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū) 申請(qǐng)單位：XXXXXXXX大藥房(公章)填報(bào)日期 年 月 日 受理部門(mén)： 受理日期： 年 月 日填 報(bào) 說(shuō) 明內(nèi)容填寫(xiě)應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。該條對(duì)零售企業(yè)影響不大，對(duì)批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)有影響。依照本辦法的認(rèn)證程序，進(jìn)行檢查和復(fù)審合格的換發(fā)認(rèn)證證書(shū)，審查不合格或未重新申請(qǐng)認(rèn)證的，收回或撤銷(xiāo)原認(rèn)證證書(shū)，并在網(wǎng)站上公布。第二十七條 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)省認(rèn)證管理中心可視需要派員監(jiān)督檢查，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局派1名觀察員協(xié)助工作。第十五條 檢查員要繼續(xù)教育，建立檔案。省局以蘇藥監(jiān)市［2003］676號(hào)文印發(fā)《江蘇省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序》，將藥品零售企業(yè)認(rèn)證受理、檢查、發(fā)證等委托市局辦理。2014年4月15日起，認(rèn)證時(shí)檢查企業(yè)冷鏈極低溫的驗(yàn)證，2014年9月1日起，認(rèn)證時(shí)檢查企業(yè)冷鏈極高溫的驗(yàn)證。（）5從事驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)工作的人員均應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。（）4藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的，不得自行作銷(xiāo)售或退、換貨處理。（）4企業(yè)在編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以銷(xiāo)售量為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加。三、認(rèn)證申報(bào)要求(一）申報(bào)條件1符合國(guó)家總局局、省局要求2申請(qǐng)認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的、依法標(biāo)準(zhǔn)倉(cāng)庫(kù)。全員參與，職責(zé)明確企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)或者配備質(zhì)量管理人，重視質(zhì)量管理人員職責(zé)。第八條 省局設(shè)置認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)認(rèn)證實(shí)施工作。第十九條 材料初審由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局負(fù)責(zé)。第三十條 通達(dá)認(rèn)證檢查企業(yè)針對(duì)檢查組提出的一般缺陷進(jìn)行整改，在檢查結(jié)束后7日內(nèi)報(bào)省認(rèn)證管理中心。對(duì)存在嚴(yán)重缺陷的企業(yè)睛，責(zé)令限期改正后復(fù)查 存在一般缺陷的企業(yè)制訂整改報(bào)告，經(jīng)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局核實(shí)簽字后上報(bào)省認(rèn)證管理中心。省局以蘇藥監(jiān)市［2003］676號(hào)文件印發(fā)《江蘇省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序》主要有明確事權(quán)劃分、具體申報(bào)材料、認(rèn)證過(guò)程中各階段時(shí)限等。藥房經(jīng)營(yíng)范圍有：中成藥；中藥飲片；抗生素；化學(xué)藥制劑；生化藥品；生物制品（除疫苗）。藥房零售中處方審核員XXX具有執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱(chēng)。藥房對(duì)首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。以上批準(zhǔn)文件均加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。陳列藥品按劑型分類(lèi)整齊擺放，類(lèi)別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。藥品拆零銷(xiāo)售所用的工具、包裝袋清潔、衛(wèi)生，出售時(shí)在藥袋上寫(xiě)明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。附件4 企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表填報(bào)單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報(bào)日期：2011年8月5日 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所 及輔助辦營(yíng)業(yè)用房面積 輔助用房面積 辦公用房面積 備注 公用房2103m 無(wú) 無(wú)倉(cāng)庫(kù)面積 備注 藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù) 冷庫(kù) 陰涼庫(kù) 常溫庫(kù) 特殊管理藥品用倉(cāng)庫(kù) 總面積 面積 面積 面積 專(zhuān)庫(kù)面積 無(wú)此項(xiàng) / / / / 面積 儀器、設(shè)備 備注 驗(yàn)收 養(yǎng)護(hù)室 無(wú)此項(xiàng) 無(wú)此項(xiàng) 中藥飲片 配送中心配 無(wú)此項(xiàng) 無(wú)此項(xiàng) 分裝室面積 貨場(chǎng)所面積 符合藥品特性要運(yùn)輸用車(chē)輛 求的設(shè)備 其他 運(yùn)輸用車(chē)型： 無(wú)此項(xiàng) 數(shù)量： / 空調(diào)一部，功率車(chē)輛和3P，冷藏箱一臺(tái)容設(shè)備 積180L，溫濕度車(chē)型： 無(wú)此項(xiàng) 數(shù)量： / 計(jì)2個(gè)（營(yíng)業(yè)廳冷藏箱各一個(gè)）車(chē)型： 無(wú)此項(xiàng) 數(shù)量： / 填寫(xiě)說(shuō)明：根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫(xiě)。了解批進(jìn)行驗(yàn)收并有確保藥品質(zhì)量，為顧客提供非處一，防止不合格工品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)效行使否決權(quán)，規(guī)范填寫(xiě)?zhàn)B護(hù)記方藥的用藥指導(dǎo)藥品售出。收集和分析藥品質(zhì)量信息。力提高專(zhuān)業(yè)服務(wù)水平。收集和分析藥品質(zhì)量信息。XXXXXXXXXX大藥房經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的學(xué)習(xí)和完善，按照GSP規(guī)范要求從事藥品質(zhì)量管理和經(jīng)營(yíng)流程的質(zhì)量控制活動(dòng)。營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱(chēng)等內(nèi)容的胸卡。養(yǎng)護(hù)員根據(jù)陳列藥品的流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。對(duì)藥品的包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查以下內(nèi)容：每件包裝中，有產(chǎn)品合格證。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境整潔、無(wú)污染物，營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷(xiāo)售柜組標(biāo)志醒目。藥房設(shè)置了質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人員，工作職能按照質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能進(jìn)行?！皩彶榻Y(jié)果”欄根據(jù)實(shí)際情況填寫(xiě)“合格”或“合理缺項(xiàng)”字樣。第四十六條 撤消證書(shū)及失效的證書(shū)，如現(xiàn)將申請(qǐng)需6個(gè)月后方可提出。第三十八條 GSP認(rèn)證證書(shū)有效期5年，有效期滿前3個(gè)月，企業(yè)重新提出認(rèn)證申請(qǐng)。第二十六條 從檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取3名檢查員組成檢查組，依據(jù)工作程序、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、檢查項(xiàng)目進(jìn)行檢查。第十四條 符合條件的人員還須經(jīng)培訓(xùn)考試合格才能成為檢查員。第六條 省局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證。在新修訂藥品GSP檢查中，GSP檢查標(biāo)準(zhǔn)與我省許可標(biāo)準(zhǔn)存在不一致時(shí)，按照“就高不就低”的原則進(jìn)行處理。（√）5銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于二年。（D）①麻醉藥品 ②一類(lèi)精神藥品 ③醫(yī)療用毒性藥品 ④放射性藥品