【正文】 A、①③④ B、③④ C、①④ D、①②③④判斷題（共20題每題1分）4藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品。第一篇：《藥品法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》考核試卷《藥品法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》考核試卷職務(wù)：姓名：日期：成績：一、單選題（每題4個答案，請選擇一個正確答案，每題6分共30分）新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》何時起施行。（A）①貨與單不符 ②質(zhì)量異常 ③包裝不牢或破損 ④標(biāo)志模糊A、①②③④ B、③④ C、①②③ D、①②④3應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄。（√）4有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品經(jīng)營企業(yè)可以從事異地經(jīng)營。（）4簽定進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。（√）5首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)。（√）5根據(jù)公司規(guī)模設(shè)置養(yǎng)護(hù)人員時,大、中型企業(yè)設(shè)置養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)設(shè)置專職養(yǎng)護(hù)員。（）60、不合格藥品包括國家禁止使用、明令淘汰的藥品，假劣藥品，包裝破碎、污染、霉?fàn)€變質(zhì)、殘損不能使用的藥品，過期失效的藥品，以及藥監(jiān)部門通知停止銷售的藥品、其他外觀和內(nèi)在質(zhì)量不合格的藥品等。到期認(rèn)證企業(yè)申請藥品GSP認(rèn)證前12個月內(nèi)，企業(yè)應(yīng)正常經(jīng)營。門店許可證效期早于總部效期的，可適當(dāng)延長。具備處方藥銷售資格的藥品零售企業(yè)（單體）的主要管理者（法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人)應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師，同時保證銷售處方時有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核工作：藥品零售企業(yè)9(連鎖總部）法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師；藥品零售連鎖企業(yè)（門店）在保證執(zhí)業(yè)藥師對處方藥銷售實行有效審查、確認(rèn)、簽字的基礎(chǔ)上，可35個應(yīng)配備1名執(zhí)業(yè)藥師。2014年5月1日前認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)在現(xiàn)場檢查時，也應(yīng)符合規(guī)定要求。第四篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（模版）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 認(rèn)證管理辦法《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》由國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月24日以國食藥監(jiān)市［2003］25號文件印發(fā)。明確認(rèn)證是對藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段。第五條 國家局認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)技術(shù)指導(dǎo)。第七條 省局建立GSP認(rèn)證檢查員庫；制定工作程序。江蘇省藥品認(rèn)證管理中心在南京市中山東路448號普華大廈10樓。認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)是辦事機(jī)構(gòu)，不能既是運(yùn)動員又是裁判員。第十三條 認(rèn)證檢查員條件，大專以上學(xué)歷或中級職稱，從事5年以上監(jiān)管工作經(jīng)歷。第五章 申請與受理第十七條 申請認(rèn)證的企業(yè)須符合四個條件。申報認(rèn)證共有10項材料：（1）企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，（2）根據(jù)檢查條款寫自查報告，（3）申報12個月內(nèi)是否有違規(guī)經(jīng)銷假劣藥 品說明（4）負(fù)責(zé)人和質(zhì)管人員情況表(有樣表)（5）驗收、養(yǎng)護(hù)人員情況表(有樣表)（6）經(jīng)營場所、設(shè)施設(shè)備情況表(如企業(yè)不具備，在相應(yīng)欄下寫“無此項”)（7）質(zhì)量管理制度目錄(只報目錄)（8）質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)設(shè)置和職能圖（9）經(jīng)營場所和倉庫平面圖(無倉庫不畫，經(jīng)營場所柜臺貨架布置及藥品的陳列區(qū)域)（10）所報材料真實性的承諾。不同意的說明理由。第六章 現(xiàn)場檢查第二十五條 省認(rèn)證中心自收到材料起15個工作日內(nèi)組織檢查，并將檢查通知提前3日告知企業(yè)。第二十九條 檢查結(jié)束后作出檢查結(jié)論并提交檢查報告。根據(jù)省局關(guān)于落實GSP認(rèn)證檢查整改責(zé)任制規(guī)定，重點(diǎn)缺陷整改情況由省局派人核實；一般缺陷整改當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局核實簽字后上報。15個工作日內(nèi)組織復(fù)查，如逾期未申請復(fù)查或復(fù)查不合格，不再復(fù)查，確定該企業(yè)這次認(rèn)證不合格。第三十七條 認(rèn)證合格的企業(yè)在網(wǎng)站上公布，藥品批發(fā)企業(yè)還須在國家局網(wǎng)站上公布。第八章 監(jiān)督檢查第四十條 監(jiān)督檢查由各級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，形式有三種，跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查。省局定期通報跟蹤檢查情況。第四十三條 認(rèn)證合格的企業(yè)在認(rèn)證證書有效期內(nèi)發(fā)生許可事項變更的，要進(jìn)行專項檢查。情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)撤消認(rèn)證證書，并在網(wǎng)站上公布。第四十八條 “違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品”首先是藥監(jiān)部門已經(jīng)確認(rèn)的假劣藥品，其次是在經(jīng)營過程中違反國家藥品監(jiān)管的法、律法規(guī)及規(guī)章而造成這些假劣藥品。事權(quán)劃分：省局負(fù)責(zé)全省GSP認(rèn)證工作；省認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)認(rèn)證的技術(shù)審查；市藥監(jiān)局受省局委托負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)認(rèn)證工作，負(fù)責(zé)批發(fā)、零售連鎖企業(yè)認(rèn)證材料初審；縣級藥監(jiān)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)認(rèn)證初審。零售企業(yè)認(rèn)證材料受理到發(fā)GSP認(rèn)證證書需個50個工作日外加15天。休息十分鐘第五篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 申報資料 XXXXXXXXX大藥房附 GSP 認(rèn) 證 申 報 資 料 初 審 表審 查 項 目 審查結(jié)果一、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件二、企業(yè)實施GSP情況的自查報告三、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表四、企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護(hù)人員情況表五、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲等設(shè)施、設(shè)備情況表六、企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表七、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄八、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖九、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖 審查人： 審查日期： 年 月 日注：本表由初審部門根據(jù)審查結(jié)果填寫。認(rèn)證申請書以及其他申報資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4型紙張，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。經(jīng)營品種達(dá)到1100余種，經(jīng)營運(yùn)作情況良好。藥房采用柜臺式與貨架式銷售方式，嚴(yán)格處方藥與非處方藥分類管理工作，做到處方藥與非處方藥分柜陳列，處方藥憑處方銷售。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。藥房對各項質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況定期進(jìn)行檢查考核，并做記錄。藥房從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)共3人，占藥房總?cè)藬?shù)的100%，并保持相對穩(wěn)定。藥房對從事質(zhì)量管理工作及驗收、養(yǎng)護(hù)工作人員進(jìn)行特殊崗位相關(guān)培訓(xùn)。三、設(shè)施與設(shè)備 洛陽市諧和大藥房營業(yè)場所面積為103平方米，與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，能夠滿足藥房的經(jīng)營需求。經(jīng)營場所具有防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鳥、防鼠等條件，通風(fēng)排水設(shè)施完善，并有符合安全要求的照明設(shè)施和消防器材。購貨合同中明確質(zhì)量條款。記錄注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。驗收員的藥品質(zhì)量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查。處方藥和非處方藥按照分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專用標(biāo)識。中藥飲片均有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。五、陳列與養(yǎng)護(hù) 藥房在營業(yè)廳陳列藥品的質(zhì)量和包裝符合有關(guān)規(guī)定。養(yǎng)護(hù)員做好營業(yè)場所內(nèi)溫濕度的檢測和管理，每日兩次定時對溫濕度情況進(jìn)行記錄，如溫、濕度超過規(guī)定的范圍，及時采取相慶的調(diào)控措施，并予以記錄，對發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量問題的藥品，不擺上柜臺銷售，并及時通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列，易串味藥品與一般藥品分開陳列。如因需要必須陳列，只陳列代用品或空包裝。六、銷售與服務(wù) 藥房按照國家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品。對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。藥房采用柜臺式與貨架式銷售方式，嚴(yán)格處方藥與非處方藥分類管理工作，處方藥憑處方銷售。藥房按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和本企業(yè)相關(guān)制度，注意收集出售的藥品的不良反應(yīng)情況。對顧客的批評、投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，認(rèn)真對待、詳細(xì)記錄、及時處理。特此說明 XXXXXXXXXX大藥房 二O一一年八月五日 附件2 企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表序是否為 技術(shù)姓名 職務(wù) 學(xué)歷 所學(xué)專業(yè) 備注 號 執(zhí)業(yè)藥師 職稱XXX / 企業(yè)負(fù)責(zé)人 中專 中醫(yī)士 否 2 XXX / 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 中專 中藥商品 是 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 3 XXX / 質(zhì)量管理員 中專 中藥商品 是填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日注：填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。如無欄目所設(shè)項目，應(yīng)注明“無此項”。對藥房質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX（執(zhí)業(yè)藥師）全面管理藥房的質(zhì)量工作，負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項質(zhì)量管理制度并監(jiān)督檢查，對質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，主持質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和處理，落實質(zhì)量獎懲工作。負(fù)責(zé)對質(zhì)量不俁格藥品的處理過程實施監(jiān)督。檢性。在藥企業(yè)的質(zhì)量保證規(guī)范填寫驗收記錄，正確使用、和咨詢，負(fù)責(zé)店師的指導(dǎo)下正確能力。簽訂購貨合藥品崔銷表。加各類培訓(xùn)，努檔案。負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，建立藥品質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)協(xié)助開展 對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)