【正文】 檢查，檢查方案、檢查報告要報省藥品認(rèn)證管理中心備案。第八條 省局設(shè)置認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)認(rèn)證實施工作。不得從事相關(guān)的咨詢工作。第五章 認(rèn)證檢查員第十二條 認(rèn)證檢查員是專職或兼職的。第十六條 檢查員要公正、廉潔，違反規(guī)定要受到處分。第十九條 材料初審由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局負(fù)責(zé)。第二十一條 初審工作10個工作日內(nèi)完成并將材料移送省局，省局自初審受理之日起25個工作日完成審查，3個工作日內(nèi)通知 申請認(rèn)證企業(yè)。第二十四條 新開辦企業(yè)認(rèn)證申請應(yīng)在取得《藥品經(jīng)營許可證》30日內(nèi)。第二十八條 批發(fā)企業(yè)下屬分支機(jī)構(gòu)按30%比例抽查；連鎖企業(yè)門店少于30個的按20%比例抽查，但不得少于3個；連鎖門店大于30個的按10%比例抽查，但不得少于6個。第三十條 通達(dá)認(rèn)證檢查企業(yè)針對檢查組提出的一般缺陷進(jìn)行整改，在檢查結(jié)束后7日內(nèi)報省認(rèn)證管理中心。第三十三條 被要求限期整改的企業(yè)，在3個月內(nèi)完成整改，并向省局和省認(rèn)證中心申請復(fù)查。進(jìn)入下一個認(rèn)證周期第三十六條 GSP認(rèn)證證書對企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)不發(fā)放。第三十九條 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證認(rèn)證》由國家局統(tǒng)一印制。對存在嚴(yán)重缺陷的企業(yè)睛，責(zé)令限期改正后復(fù)查 存在一般缺陷的企業(yè)制訂整改報告，經(jīng)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局核實簽字后上報省認(rèn)證管理中心。檢查企業(yè)是否按GSP的規(guī)定從事藥品經(jīng)營活到到動。第四十五條 監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合GSP要求的企業(yè)上，按照《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。第九章 附則第四十七條 第45條中“嚴(yán)重違反”含義是企業(yè)違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品或存在《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》中3個以上嚴(yán)重缺陷。省局以蘇藥監(jiān)市［2003］676號文件印發(fā)《江蘇省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序》主要有明確事權(quán)劃分、具體申報材料、認(rèn)證過程中各階段時限等。認(rèn)證過程時限: 批發(fā)企業(yè)從材料受理到發(fā)GSP認(rèn)證證書需67個工作日外加15天。第五十二條 自發(fā)布之日起施行（2003－4－24）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》主要是對認(rèn)證工作中具體事情的規(guī)定，其中大部分是針對藥品監(jiān)管部門而言，今天在這里所主要使大家對此項工作有個全面的了解。報送認(rèn)證申請書及其他申報情況表時，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。藥房經(jīng)營范圍有：中成藥；中藥飲片；抗生素；化學(xué)藥制劑；生化藥品；生物制品（除疫苗）。藥房設(shè)質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員，各崗位人員按照質(zhì)量崗位職責(zé)執(zhí)行，保證了藥房購進(jìn)、驗收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售等各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量藥房無出租、出借柜臺及超經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍的經(jīng)營行為。在店堂顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。藥房嚴(yán)格按照質(zhì)量管理制度的要求，保障了所經(jīng)營藥品在購進(jìn)、驗收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售等各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量。藥房零售中處方審核員XXX具有執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱。根據(jù)藥房的培訓(xùn)計劃，藥房對所有員工進(jìn)行質(zhì)量管理再教育培訓(xùn)。藥房在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護(hù)等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案。藥房配備有完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，有與豎營規(guī)模相適應(yīng)的，符合藥品性能要求的設(shè)施與設(shè)備：空調(diào)1臺，功率3匹，冷藏箱1臺，容積108立升，溫濕度計2個(營業(yè)廳和冷藏箱各1個)。藥房對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括核實藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。藥房購進(jìn)藥品后按照國家有關(guān)規(guī)定建立了完整的購進(jìn)驗收記錄。藥房驗收員憑供貨單位的送貨憑證，按GSP的要求對藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收，并填寫藥品質(zhì)量驗收記錄。外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。以上批準(zhǔn)文件均加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。驗收人員按規(guī)定做好驗收記錄。購入首營品種時，向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。在養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，養(yǎng)護(hù)員將及時通知質(zhì)量管理人員予以處理。陳列藥品按劑型分類整齊擺放，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。危險品不予陳列。飲片斗前寫明正名正字。對處方所列藥品不擅自更改或代用。藥品拆零銷售所用的工具、包裝袋清潔、衛(wèi)生，出售時在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。藥房銷售的中藥飲片做到符合炮制規(guī)范，并計量準(zhǔn)確。在營業(yè)店堂內(nèi)設(shè)置意見簿，明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話。特此報告 XXXXXXXXXX大藥房 二O一一年八月五日 XXXXXXXXXX大藥房 無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的說明洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局： XXXXXXXXXX大藥房屬醫(yī)藥零售企業(yè)，藥房在藥品經(jīng)營工作中嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，嚴(yán)格把藥品采購、驗收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量關(guān)，保障了所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，開業(yè)至今無違 規(guī)經(jīng)銷假劣藥品行為。附件4 企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日 營業(yè)場所 及輔助辦營業(yè)用房面積 輔助用房面積 辦公用房面積 備注 公用房2103m 無 無倉庫面積 備注 藥品儲存?zhèn)}庫 冷庫 陰涼庫 常溫庫 特殊管理藥品用倉庫 總面積 面積 面積 面積 專庫面積 無此項 / / / / 面積 儀器、設(shè)備 備注 驗收 養(yǎng)護(hù)室 無此項 無此項 中藥飲片 配送中心配 無此項 無此項 分裝室面積 貨場所面積 符合藥品特性要運輸用車輛 求的設(shè)備 其他 運輸用車型： 無此項 數(shù)量： / 空調(diào)一部，功率車輛和3P，冷藏箱一臺容設(shè)備 積180L，溫濕度車型： 無此項 數(shù)量： / 計2個（營業(yè)廳冷藏箱各一個）車型： 無此項 數(shù)量： / 填寫說明：根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實際填寫。附件5 企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日序經(jīng)營單 位 名 稱 地址負(fù)責(zé)人 備注 號 方式 無此項 XXXXXXXXXX大藥房 質(zhì)量管理制度目錄有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任首營業(yè)企業(yè)與首營品種審核制度藥品購進(jìn)管理制度藥品驗收管理制度藥品陳列管理制度藥品養(yǎng)護(hù)管理制度藥品質(zhì)量管理制度藥品銷售管理制度處方調(diào)配管理制度處方藥管理制度1非處方藥管理制度1藥品拆零管理制度1質(zhì)量事故管理制度1不合格藥品管理制度1質(zhì)量信息管理制度1藥品不良反應(yīng)報告制度1衛(wèi)生管理制度1人員健康狀況管理制度1服務(wù)質(zhì)量管理制度 中藥飲片質(zhì)量管理制度 XXXXXXXXXX大藥房組織結(jié)構(gòu)圖企業(yè)負(fù)責(zé)人 XXX 負(fù)責(zé)藥房全面工作，督促各項工作的落實。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢的藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。驗收員 養(yǎng)護(hù)員 駐店藥師 營業(yè)員 采購員 XXX XXX XXXXXX XXX正確向顧客介紹審核擬購進(jìn)藥品負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)對陳列藥品審核處方并簽藥品性能、用途、的藥品生產(chǎn)、經(jīng)和合同的質(zhì)量條的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)，結(jié)字，發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌、注意事項，營企業(yè)的合法款對購進(jìn)藥品、合實際情況采取禁忌或超劑量等不夸大宣傳。了解批進(jìn)行驗收并有確保藥品質(zhì)量，為顧客提供非處一，防止不合格工品生產(chǎn)、經(jīng)營效行使否決權(quán)，規(guī)范填寫?zhàn)B護(hù)記方藥的用藥指導(dǎo)藥品售出。保持營藥品的合法 按月填寫近效期反應(yīng)的收集和店藥品陳列環(huán)境衛(wèi)性。建立供客戶的指導(dǎo)。質(zhì)量管理員/審方藥師 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度并指導(dǎo)督促制度的執(zhí)行。收集和分析藥品質(zhì)量信息。初審測試成績表 單位：XXXXXXXXXX大藥房 日期：2011年8月5日 序號 姓名 性別 年齡 崗位 成績 備注 1 XXX 男 36 企業(yè)負(fù)責(zé)人/采購員/養(yǎng)護(hù)員 95 質(zhì)量負(fù)責(zé)人/ 2 XXX 女 47 96 質(zhì)量管理員/審方藥師 驗收員/營業(yè)員 3 XXX 女 24 93。驗收員 養(yǎng)護(hù)員 XXXXXX 職責(zé)：負(fù)責(zé)對陳列藥品的質(zhì)職責(zé)：負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合量養(yǎng)護(hù)，結(jié)合實際情況采取同的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、正確養(yǎng)護(hù)措施，確保藥品質(zhì)量，規(guī)范填寫?zhàn)B護(hù)記錄，正銷售退回藥品逐批進(jìn)行驗收確使用、保管養(yǎng)護(hù)儀器，按月填寫近效期藥品崔銷表。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢的藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。力提高專業(yè)服務(wù)水平。內(nèi)藥品陳列擺放生整潔。保證所經(jīng)錄。收集供貨單銷售退回藥品逐正確養(yǎng)護(hù)措施，處方拒絕調(diào)配。收集和分析藥品質(zhì)量信息。質(zhì)量管理員/審方藥師 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度并指導(dǎo)督促制度的執(zhí)行。表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。表中的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在備注欄中注明。XXXXXXXXXX大藥房經(jīng)過一段時間的學(xué)習(xí)和完善，按照GSP規(guī)范要求從事藥品質(zhì)量管理和經(jīng)營流程的質(zhì)量控制活動。發(fā)現(xiàn)不