醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓考核試卷[精選五篇](文件)
【正文】 圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。（錯）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（對）四、多項選擇題（共40分）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度還包括以下內(nèi)容：（AB） 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)還應當制定。、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備。企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合以下要求：(ABCD)，.按要求分庫（區(qū)）、分類存放，按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放 ，采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施； C貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應當保持清潔，無破損；與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙 D．非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品第五篇：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓試卷以及答案（定稿）醫(yī)療器械質(zhì)姓名： 量管理規(guī)范培訓試題崗位： 分數(shù)：一、單項選擇題（每題2分，共20分）國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，施行時間為（B）A、2013年6月1號 B、2014年12月12日 C、2014年7月30號 C、2014年11月12日（C）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。A、第一類 B、第二類 C、第三類 D、全部類別隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者（D）印章。A、質(zhì)量管理部 B、采購部門 C、儲運部門 D、業(yè)務部門進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（B）年。A、質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責 B、質(zhì)量管理的規(guī)定 C、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定 D、采購、收貨、驗收的規(guī)定 E、醫(yī)療器械召回規(guī)定以下哪些企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房（ABCDE）。A、營業(yè)執(zhí)照 B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證 C、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證 D、銷售人員身份證復印件 E、法人授權(quán)委托書醫(yī)療器械儲存應實行色標管理，其黃色區(qū)為（AC）。A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損B、標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符 C、醫(yī)療器械超過有效期 D、封口不牢、封條損壞等問題E、醫(yī)療器械產(chǎn)品功能失效三、填空題（每空1分，共20分）從事 第二類、第三類 醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。企業(yè)應當具有與 經(jīng)營范圍 和 經(jīng)營規(guī)模 相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。（√）退貨的醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要進行單獨存放。（）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具以及包裝用品。答案：一、單項選擇題：15 BCDCC 610 DBAAB二、多項選擇題：ABCDEABCDEABCDEABCDEABCDBDABCDEACABCDEABCDE三、填空題：第二類 第三類購進 貯存 銷售 2 5 永久保存經(jīng)營范圍 經(jīng)營規(guī)模檢驗學 中專相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械相關(guān)知識和技能 質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程健康每年四、判斷題：√√√√√五、簡答題：（一）按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；（二）貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；（三）搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放；（五）醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應當保持清潔，無破損；（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。（）計算機信息管理系統(tǒng)必須具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能。（√）醫(yī)療器械倉庫不需要對外來人員進入實行可控管理。（√）從事角膜接觸鏡、助聽器等醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，不需要配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，培訓內(nèi)容應當包括 相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械相關(guān)知識和技能、質(zhì)量管理制度、職責 及 崗位操作規(guī)程 等。進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后 2 年；無有效期的，不得少于 5 年。A、檢查并改善貯存與作業(yè)流程 B、檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境 C、每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄 D、對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查E、對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)醫(yī)療器械出庫時，發(fā)現(xiàn)以下哪些情況不得出庫。A、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源 B、庫房內(nèi)墻必須光潔地面平整 C、房屋結(jié)構(gòu)必須嚴密 D、有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施E、庫房只需要有可靠的安全防護措施，不需要對人員進入實行可控管理冷藏箱及保溫箱應具有（BD）的功能。A采購B驗收C貯存 D銷售E運輸企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應當履行以下哪些職責（ABCDE）。A購銷合同 B采購記錄 C質(zhì)量保證協(xié)議 D增值稅專用發(fā)票醫(yī)療器械出庫時，應當附加蓋企業(yè)(A)專用章原印章的隨貨同行單（票）。檢驗學A、藥學 B、C、機械 D、土木工程從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有（C）為主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作（）以上工作經(jīng)歷。授權(quán)書應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。培訓內(nèi)容應當包括。（對）企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械，必要時對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。1對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對有
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1