【正文】 3/3/16外部法 ： 如 《 醫(yī)療器械管理法條例 》、 內(nèi)部法 ： 質(zhì)量手冊、程序文件、管理制度、工藝規(guī)程、產(chǎn)品注冊標準、技術(shù)標準、工作標準等。v 文件使我們的管理和操作標準化、程序化。2023/3/163）現(xiàn)場同一個文件不允許有兩個版本出現(xiàn)，否則應(yīng)立即報告主管和通知文件管理人員。v 5W1Hv Who：誰做v When：什么時間做v Where：在什么地點做v What：做什么事情v Why：什么原因做v How：做到什么程度。星期二法— — 文件管理 — 文件的編制與管理文件的起草與修訂v 起草的文件有四個要求：規(guī)范性、系統(tǒng)性、適宜性、可操作性。2023/3/16v 文件的培訓(xùn)必須保證文件使用者均受到培訓(xùn)。v 對現(xiàn)行文件，未經(jīng)更改不得隨意改動文字內(nèi)容。2023/3/16v 文件的任何更改必須有詳細進行記錄。v 保持文件的清晰和完整，不涂改。2）可以提出制定或修訂意見或申請。不提前、不滯后，做到哪步，記錄到哪步。正確標識v 物料標識 ：包括物料信息標識和合格狀態(tài)標識。v 計量標志 ：標識計量器具是否合格，允許使用標志，有效期限。星期二環(huán)— — 污染和污染媒介v 污染 ：就是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐敗物接觸或混合在一起使該物變的不純凈或不適用時，即受污染。2023/3/16物料衛(wèi)生v 使用的物料必須經(jīng)檢驗合格，保證物料在使用過程中不得受到污染。星期二環(huán)— — 生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理 — 生產(chǎn)工藝衛(wèi)生工位器具、工裝、設(shè)備衛(wèi)生v盛裝物料的工位器具必須是經(jīng)過消毒處理。v消毒：用消毒液對工位器具、工裝、設(shè)備表面進行消毒。星期二環(huán)— — 生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理 — 人員衛(wèi)生《 規(guī)范 》 對醫(yī)療器械生產(chǎn)人員健康要求：傳染病患者、皮膚病患者、藥物過敏者、體表有傷口者不能從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的操作。星期二環(huán)— — 生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理 — 人員衛(wèi)生v 以下行為不得在生產(chǎn)場所出現(xiàn)：v 化妝品；v 首飾；v 吸煙；v 零食；v 吐痰；v 大聲喧嘩。星期二進入潔凈室的要求v 進入潔凈區(qū)前應(yīng)換鞋；v 進入潔凈區(qū)必須經(jīng)一更、洗手、二更（換上專用潔凈服、工作鞋、帽）、手消毒方可進入潔凈區(qū)內(nèi)工作；v 潔凈區(qū)專用的潔凈服、帽、口罩、鞋等，不得穿到非潔凈區(qū)使用；v 為防止交叉污染，生活區(qū)所用物品應(yīng)與潔凈區(qū)嚴格分開存放；v 凡進入潔凈區(qū)的所有設(shè)備、工裝、工位器具、材料等都必須進行清掃、擦拭、除塵等處理；v 按規(guī)定對潔凈室進行清潔、消毒，對潔凈工作服的清洗、烘干應(yīng)在同級別潔凈間進行。星期二對潔凈室內(nèi)工作人員的要求洗過的手要用烘干器烘干；要以站立姿勢穿潔凈工作服，不要使工作服碰地面、工作臺等可能有塵的物品；換穿潔凈工作服后須對手進行消毒；在潔凈室內(nèi)不得拉開衣服上的拉鏈或扣子，不得將潔凈工作服穿出潔凈區(qū)域。 2023/3/162023/3/16v外購、外協(xié)件：先脫運輸包裝后，在傳遞窗內(nèi)去掉中包裝后將小包裝轉(zhuǎn)入中轉(zhuǎn)庫。傳染病、皮膚病、呼吸道疾病、結(jié)核病患者以及體表感染未愈者不得參加直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)。星期二潔凈區(qū)個人衛(wèi)生管理v在潔凈區(qū)內(nèi)的工作人員應(yīng)養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，如勤做梳洗、換內(nèi)衣 、換鞋 、理發(fā)、 刮胡須、修 剪指甲等個人衛(wèi)生 ， 不得留長發(fā)、長指甲。2023/3/162023/3/16與生產(chǎn)無關(guān)的人員、物料及物品不得進入潔凈室。v潔凈區(qū)嚴禁吸煙、飲食。v工作服不可拖在地面上，禁止穿工作服離開潔凈區(qū)或上廁所。（傳遞窗雙門不得同時打開）2023/3/16v原料：先脫外包裝將原料倒入輸送斗內(nèi)，取下內(nèi)包裝，然后蓋上斗蓋。星期二潔凈區(qū)人流管理潔凈區(qū)內(nèi) 禁止操作工人頻繁走動，行走速度不宜過快，禁止大聲喧嘩 。2023/3/16星期二潔凈區(qū)人員進出程序圖進：出：旁通門穿外衣 脫工作服換　鞋換　鞋 脫外衣 洗　手 穿工作服 手消毒 風(fēng)淋室潔凈生產(chǎn)區(qū)2023/3/16星期二潔凈區(qū)工作人員應(yīng)掌握的內(nèi)容v 按規(guī)定的方法脫去個人的服裝并保管起來；v 按規(guī)定的方法穿潔凈工作服；v 按規(guī)定的方法洗手、烘干、消毒；v 做不拖足行走的練習(xí)。v在醫(yī)療器械生產(chǎn)時必須保持手的清潔。v 生產(chǎn)過程中應(yīng)隨時保持現(xiàn)場的衛(wèi)生工作，不得出現(xiàn)臟亂差的場面。v清理：清除工位器具、加料斗的殘余物料。v 流轉(zhuǎn)過程的物料必須密閉。2023/3/16v 微生物污染 ：就是指微生物引起的污染。星期二環(huán)v 環(huán) ：指醫(yī)療器械生產(chǎn)所處的整個環(huán)境，它包括 外部環(huán)境衛(wèi)生 、 生產(chǎn)工藝衛(wèi)生 以及 個人衛(wèi)生 。v 設(shè)備標識 ：包括三個部分，設(shè)備能否使用；設(shè)備是否運行中；設(shè)備是否清潔。v真實 ：嚴禁不真實、不負責(zé)地隨意記錄或捏造數(shù)據(jù)和記錄。記錄填寫要求：及時、準確、真實、完整，按文件更改程序更改。2023/3/16v 通過程序修訂，不得任意更改。星期二法— — 如何使用文件如何正確使用文件v 不使用已撤銷和作廢文件，必須是現(xiàn)行版本。v 產(chǎn)品年度回顧；v 供方質(zhì)量管理年度回顧；v 客戶投訴年度回顧；v 驗證年度回顧。v 記錄按種類和重要性定期歸檔保存在主要管理部門至規(guī)定期限。星期二法— — 文件管理 — 文件的編制與管理文件的實施v 新文件初始實施階段，應(yīng)特別注意監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。v 實施文件，可以提出修訂申請，不可以自己復(fù)制或是銷毀文件。文件的審核與批準v 所有文件的審核人與批準人必須預(yù)先規(guī)定。v 記錄使用應(yīng)在標準中予以規(guī)定。星期二法— — 文件管理 — 文件的設(shè)計文件格式內(nèi)容：v 文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式、編碼要求。文件系統(tǒng)分類與編碼1）文件編碼包括三部分信息：文件分類、該類流水編號、版本號。2023/3/16星期二法— — 法與文件文件 ：是指一切涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的書面標準和實施中的記錄結(jié)果?！?醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 、 2023/3/16星期二料— — 物料管理與質(zhì)量 — 投訴與不良事件監(jiān)測v 建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價程序，指定專門機構(gòu)或?qū)Ｈ素撠?zé)管理。2023/3/16星期二料— — 物料管理與質(zhì)量 — 質(zhì)量管理v 質(zhì)量部負責(zé)建立、健全醫(yī)療器械生產(chǎn)文件化的質(zhì)量保證體系并促進實施；對質(zhì)量體系執(zhí)行情況進行檢查；評價和決定物料、中間產(chǎn)品、成品的使用或發(fā)放；審核不合格品的處理；對其他影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行控制或復(fù)核。2023/3/162023/3/162023/3/162023/3/16v 清場時間 ：每批結(jié)束或一批的一個階段完成后。2023/3/16準備生產(chǎn)通知單和相應(yīng)的記錄，并確認設(shè)備、工裝、工位器具清潔完好，計量器具清潔完好，計量器具在檢定有效期內(nèi)。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。v 生產(chǎn)工藝規(guī)程 ：指規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原輔材料和包裝材料、零配件的數(shù)量，以及工藝、加工說明、工藝參數(shù)、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。v 批號 ：用于識別一批產(chǎn)品的唯一標示符號。v 依據(jù)工藝規(guī)程制定批指令和生產(chǎn)記錄，用于記載單批的生產(chǎn)歷史和與生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)信息。v 流轉(zhuǎn)卡 （或?qū)嵨铮?用于標志每一中間產(chǎn)品名、批號和數(shù)量的卡片。星期二料物料管理基礎(chǔ) 有效追溯v 賬、物、卡相符：v 物料賬 ： 指同一種物料的相關(guān)信息登記，包括來源去向及結(jié)存數(shù)量。v 標簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。v特殊管理的物料：v 環(huán)氧乙烷、環(huán)己酮等要有明顯的規(guī)定標志。v 措施：依法操作，標識清楚，發(fā)放、接收認真復(fù)核與記錄（實物與記錄復(fù)核）。v 進入潔凈車間物料需經(jīng) 凈化后通過緩沖間或傳遞窗傳遞，防止污染。2023/3/16使用黃、綠、紅進行標識區(qū)分。星期二料— — 物料管理基礎(chǔ) 合理儲存v 倉儲設(shè)施與定期維護保養(yǎng)：v 倉庫 五防 設(shè)施：防火、防盜、防鼠、防霉潮、防蟲。2023/3/16v規(guī)定的儲存條件：v 溫度：常溫 0176。v 揮發(fā)性物料避免污染其他物料。v 設(shè)施與維護、保養(yǎng) 。2023/3/162023/3/16控制物料及成品的追溯性、數(shù)量、狀態(tài)、有效期。星期二料— — 物料管理基礎(chǔ)v 物料管理的對象包括：物料、中間產(chǎn)品和成品。v 狀態(tài)標志一定要正確，置于設(shè)備明顯位置，但不得影響設(shè)備操作。v維修 ：正在或待修理的設(shè)備（ 紅色字體 ）v完好 ：指設(shè)備性能完好，可以正常使用的狀態(tài)（ 綠色字體 ）v運行 ：設(shè)備正處于使用狀態(tài)（ 綠色字體 ）v封存 ：處于閑置的設(shè)備（ 紅色字體 ）2023/3/16即：定項目、定時間、定人員；生產(chǎn)任務(wù)交底、設(shè)