【正文】 ④過濾器的面速和濾速 面速是指過濾器迎風(fēng)面通過氣流的速度；濾速是指濾料面積上氣流通過的速度。 過濾器性能參數(shù)、濾料用途表 表 3－ 5 類別 捕集的塵粒（粒徑 μm） 計數(shù)效率（％）（對粒徑為 粒） 阻力（ Pa） 使用的濾材 用 途 初效 過濾器 ≥ 10 及異物 ＜ 20（對≥ 10μm大塵為 70） ≤ 30 滌綸無紡布（氈）、丙綸無紡布（氈）、粗孔泡沫塑料、中孔泡沫塑料、金屬絲網(wǎng)（浸油） 作高一級以上過濾前的預(yù)過濾 中效 過濾器 ≥ 1 20～ 90 ≤ 100 滌綸無紡布（氈）、丙綸無紡布（氈）、中孔泡沫塑料、細(xì)孔泡沫塑料以及中效纖維濾紙 用在初效過濾器后面，提高凈化效率；用在高效過濾器前面，延長高效過濾器壽命。 3. 在滿足生產(chǎn)工藝條件的前提下，利用循環(huán)回風(fēng)，調(diào)節(jié)新風(fēng)比例，合理節(jié)省能源，確保 并排除潔凈室（區(qū)）內(nèi)在生產(chǎn)中發(fā)生的余熱、余濕和少量的塵粒。是指將空氣處理設(shè)備分散在各個被調(diào)節(jié)的房間內(nèi)的系統(tǒng)。 系統(tǒng)使用的空氣一部分是新風(fēng)，一部分是室內(nèi)回風(fēng)。見圖 3－ 圖 3－ 圖 3－ 圖 3－ 9。 送風(fēng)口的型式、位臵，回風(fēng)口位臵及潔凈室的形狀為影響氣流組織效果的諸多因素中的重要因素。 ⑵流線型散流器頂送 此種氣流組織方式適用于 4 米以上的高大廠房。根據(jù)氣流組織形成分垂直層流潔凈室和水平層流潔凈室。我國《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（ GB73－ 84）第 100 級垂直層流潔凈內(nèi)斷面風(fēng)速 V≮ 米／秒。 不宜集中走廊回風(fēng) 送風(fēng)量 氣流 流經(jīng)室內(nèi)斷面風(fēng)速 (m/s) 不小于 不小于 換氣次數(shù)（次／ h） 不小于 25 不小于 15 不小于 12 次 進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速 孔板孔口 3～ 5 ～ 5； ：1）貼附射流 2～ 5；側(cè)送風(fēng)口 同 100,000 級 更多免費資料下載請進(jìn)： 中國最大的免費課件資源庫 (m/s) 2）非貼附射流同側(cè)墻下部回風(fēng) ～；對側(cè)墻下部回風(fēng) ～ 1）貼附射流2～ 5；2）非貼附射流同側(cè)墻下部回風(fēng)～；對側(cè)墻下部回風(fēng)～ 回風(fēng)口風(fēng)速 （ m/s） 不大于 2 不大 于 于 2； 不大于 4 同 10,000 級 同 100,000 級 水平層流潔凈室 水平層流潔凈側(cè)面送風(fēng)墻面布滿高效過濾器，對面的回風(fēng)墻布滿中效過濾器（或與回風(fēng)格棚組合）。 4. 新風(fēng)流量的確定 潔凈內(nèi)應(yīng)保證供給一定量的新風(fēng)，其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的最大值。藥品生產(chǎn)的潔凈室的正壓值，在《規(guī)范》中有具體規(guī)定。 系統(tǒng)中的噪聲在空氣輸送過程中還會自然衷減，在自然衰減后仍不能滿足消聲要求時須考慮在管道上加裝消聲器。 3. 100,000 級及高于 100,000 級的空氣凈化處理系統(tǒng)，應(yīng)采用初效、中效、高效過濾器。 、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一空調(diào)凈化系統(tǒng)；不可避免時，應(yīng)采用有效的防護(hù)、清潔措施和必要的驗證。 、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應(yīng)有良好的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施。 3. 風(fēng)管板材的拼接采用單咬口；圓形風(fēng)管 的閉合縫采用單咬口，彎管的橫向縫 采用立咬口；矩形風(fēng)管轉(zhuǎn)角咬口、聯(lián)合咬口或按扣式咬口。 第 條 柔性短管應(yīng)選用柔性好、表面光滑、不產(chǎn)塵、不透氣和不產(chǎn)生靜電的材制 做（如光面人造革、軟橡膠板等），光面向里。 10. 中效過濾器后的送風(fēng)管法蘭鉚釘縫處應(yīng)涂密封膠， 或采取其他密封措施。一對法蘭的密封規(guī)格、性能及厚度應(yīng)相同。安裝時拆開端口封膜后，隨即連接好接頭；如安裝中間停頓，應(yīng)將端口重新封好。 9. 保溫層外表面應(yīng)平整、密封、無脹裂和松弛現(xiàn)象。在技術(shù)夾層安裝和更換高效過濾器的風(fēng)口，安裝前應(yīng)配合土建施工預(yù)埋短管，短管和吊頂板之間如有裂縫必須封堵好。 所有測點宜在同一高度，離地面 ，也可根據(jù)恒溫區(qū)的大小，分別布臵在離地不同 高度的幾個平面上。 3. 潔凈室照度只測定除特 殊局部照明之外的一般照明。 亂流潔凈室選擇通過代表性送風(fēng)口中心的縱、橫剖面和工作區(qū)高度的水平面各 1 個，剖面上測點間距為 ，水平面上測點間距為 1m。如果以人工（如發(fā)巴蘭香煙）為基準(zhǔn)，則將發(fā)煙器放在離地面 以上的室中心發(fā)煙 1 2min 即停止，待 1min 后， 在工作區(qū)平面的中心點測定含塵濃度，然后開機(jī)，方法同上。 凡與藥物直接接觸的容器、工具、器具應(yīng)表面整潔，易清洗消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不得使用竹、木、藤等材料。 八、用于加工處理活生物體的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)便于清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒。進(jìn)口設(shè) 備維修，若要另買零配件，因路途遠(yuǎn)，手續(xù)麻煩，很費時日，且價格昂貴。 五、當(dāng)設(shè)備安裝在跨越不同潔凈等級的房間或墻面時，除考慮固定外，還應(yīng)采取密封的隔斷裝臵，以保證達(dá)到不同等級的潔凈要求。 二、與藥液接觸的管路及其配件應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應(yīng)盡量減少連接處，密封墊宜采用硅橡膠，聚氟乙烯等材料，管道應(yīng)方便清洗和消毒。 十一、設(shè)備設(shè)計或選用應(yīng)考慮其性能能滿足生產(chǎn)工藝的有關(guān)要求。 灌裝中填充的惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化。便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。 2. 用量角器測定氣流流向偏離規(guī)定方向的角度，注意壁免人的干擾。 3. 應(yīng)分別測出室內(nèi)全部凈化空調(diào)設(shè)備正常運轉(zhuǎn)和停止運轉(zhuǎn)兩種情況下 X、 Y、 Z 即長軸、 橫軸和垂直軸三個方向的振輻值，特別注意測定同轉(zhuǎn)動設(shè)備的轉(zhuǎn)速相的頻率下的振幅。一般只測 A 聲級的數(shù)值，必要時測倍頻程 聲壓級。 更多免費資料下載請進(jìn)： 中國最大的免費課件資源庫 最 少 培 養(yǎng) 皿 數(shù) 潔凈度級別 所需 F 90 培養(yǎng)皿數(shù)（以沉降 計） 高于 100 級 100 級 1000 級 10000 級 100000 級 44 14 5 2 2 七、室內(nèi)空氣溫度和相對濕度的檢測 ，凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)已連續(xù)運行至少 24h。 風(fēng)閥和清掃孔的保溫措施不應(yīng)妨礙閥和門的開啟。當(dāng)設(shè)計對漏風(fēng)檢查和評定標(biāo)準(zhǔn)有具體要求時，應(yīng)按要求進(jìn)行。密封墊應(yīng)擦拭干凈后，涂膠粘 牢在法蘭上，不得有隆起或虛脫現(xiàn)象。 12. 凈化空調(diào)系統(tǒng)管徑大于 500mm 的風(fēng)管應(yīng)設(shè)清掃孔及風(fēng)量、風(fēng)壓測定孔，過濾器前設(shè)測塵、測壓孔，孔口安裝時應(yīng)除去塵土和油污，安裝后必須將孔口封閉。 9. 法蘭螺釘和鉚釘孔間距不應(yīng)大于 100mm。當(dāng)設(shè)計無要求時，可按表第 要求刷涂。 第 條 凈化空調(diào)系統(tǒng)的施工安裝應(yīng)根據(jù)“潔凈室主要施工程序”（見 P48）制訂協(xié)作進(jìn)度計劃，嚴(yán)格按計劃進(jìn)行。來自病原體操作區(qū)的空氣不得再循環(huán)，來自危險度為二類以上病原體的空氣應(yīng)通過除菌過濾器排放，濾器的性能應(yīng)定期檢查。 。 3. ，則不應(yīng)利用回風(fēng)。 6. 潔凈空調(diào)系統(tǒng)的噪聲控制 《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》規(guī)定，潔凈室內(nèi)的噪聲級應(yīng)符合下列要求：動態(tài)測試時，室內(nèi)噪聲級不應(yīng)超過 70dBA；空態(tài)測試時，亂流潔凈室不宜大于 60dBA；層流潔凈室不大于 65dBA。 在正壓值作用下，圍護(hù)結(jié)構(gòu)單位長度縫隙的滲透風(fēng)量稱為正風(fēng)量。 圖 3－ 15 水平層流潔凈室圖 更多免費資料下載請進(jìn)： 中國最大的免費課件資源庫 二、送風(fēng)量與換氣次數(shù) 送風(fēng)量計算： 100 級垂直層流潔凈室送風(fēng)量＝潔凈室斷面面積 。 更多免費資料下載請進(jìn)： 中國最大的免費課件資源庫 圖 3－ 13 全頂棚送風(fēng)下側(cè)風(fēng) 圖 3－ 14 雙垂直層流潔凈室圖 垂直層流潔凈室圖 3. 氣流組織表 氣 流 組 織 表 表 3－ 6 空氣潔凈度 100 級 10,000 級 100,000 級 大于 100,000 級（ 300,000 級） 氣流組氣流流型 垂直單向流 水平單向流 非單向流 非單向流 非單向流 更多免費資料下載請進(jìn)： 中國最大的免費課件資源庫 織型式 主 要 送 風(fēng) 方 式 （高效器占頂棚面≥ 60％） 面高效過濾器，頂棚設(shè)阻尼層送風(fēng)。倒三角渦流延伸距離，據(jù)報導(dǎo)為高效過濾器之間距的 5～ 6 倍左右，為高效過濾器與墻壁之間距的 10 倍左右。側(cè)送室內(nèi)渦流多，潔凈度只能達(dá)到 10,000 級，但工程造價低。 圖 3－ 11 亂流潔凈室示意圖 亂流潔凈的氣流組織： ⑴孔板頂送 有全孔板頂送與局部孔頂送之分。層流又分垂直層流和水平層流。如無菌粉針劑、凍干劑、大輸液的分（灌）裝、無菌原料藥的精、烘、包等生產(chǎn)常采用 10,000 級背景下局部 100 級層流保護(hù)的凈化空調(diào)系統(tǒng)。 系統(tǒng)使用的空氣全部來自室外，經(jīng)潔凈處理的空氣在潔凈室（區(qū)）收余熱、余濕、塵粒、毒害氣體后，全部排出室外。熱源由鍋爐房或熱交換站，或在空調(diào)機(jī)內(nèi)設(shè)電加熱器提供。 注：市場上還出現(xiàn)高效過濾器，其性能介乎中效過濾器與 亞高效過濾器之間。 中效空氣過濾器的形式最常見的有平板式、袋式、自動卷繞式、分隔板式、靜電式等。粘塵后阻力隨粘塵量增加而增大。 ⑴空氣過濾器的過濾機(jī)理 空氣過濾器濾塵機(jī)理分類主要有三種： ①靜電過濾器濾塵原理 使含塵空氣流經(jīng)放電電場，至使塵粒帶電，被陰極吸住除去，而將空氣凈化。 ⑶粒徑顆粒濃度――單位體積空氣中所含的某一粒徑范圍內(nèi)的灰塵顆粒數(shù)（粒／ m3或粒／ L）。 深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工作。 生物制品灌裝前不經(jīng)除菌過濾的制品其配制、合并、灌封、凍干、加塞、添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅活劑等。凈化設(shè)施設(shè)計合理與否，直接影響到藥品生產(chǎn)與產(chǎn)品質(zhì)量，影響生產(chǎn)成本，必須認(rèn)真對待。 的來源 加熱設(shè)備、熱物料等散發(fā)出的熱量以及煎煮、洗滌等散發(fā)的蒸汽是車間余熱、余濕的主要來源，影響室內(nèi)空氣的溫度和濕度。 二、藥品生產(chǎn)對潔凈技術(shù)的要求 （即交叉污染）和防止污染環(huán)境； 、微生物粒子污染藥物； GMP 對藥品生產(chǎn)潔凈廠房的規(guī)定。應(yīng)有足夠的留樣柜，并設(shè)有溫、濕度計。 ⑥麻醉藥品、精神藥品、 醫(yī)療用毒性藥品（包括毒性藥材）、放射性藥品、放射性核素、標(biāo)準(zhǔn)放射源、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。 ⑴倉儲 ①倉儲區(qū)應(yīng)有足夠的空間，分區(qū) （庫）存放原輔料、內(nèi)包裝材料、外包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、不合格品、退回產(chǎn)品。 2. 排水豎管不宜穿越潔凈室。 2. 潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道，引入潔凈室內(nèi)的支管宜暗裝。 ③設(shè)臵備用電源接至所有照明設(shè)施，斷電時備用電源自動接通。光源宜采用發(fā)熱量少，發(fā)光效率高、光線柔和，接近自然光的熒光燈。 ⑹水、電、氣、汽的主管線宜接在技術(shù)夾層內(nèi)。 ⑴廠房的內(nèi)修在設(shè)計和施工時應(yīng)考慮便于清潔。其凈化傳遞程序圖： 藥品生產(chǎn)的物凈系統(tǒng)宜采用帶有聯(lián)鎖設(shè)施的氣閘室或傳遞窗（柜）。存衣柜按設(shè)計人數(shù)每人一柜。 。 （包括重組 DNA 產(chǎn)品）、類霉素及細(xì)胞提取物，在其滅活或消毒后可以與其他無菌制品交替使用同一灌裝間。 、中藥標(biāo)本、留樣觀察以及其它各種實驗室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。 。各生產(chǎn)操作室的面積以滿足生產(chǎn)操作、安臵必要的生產(chǎn)設(shè)備為宜，不宜大量堆放 各種物料，作貯存室使用。 生產(chǎn)廠房布局是根據(jù)生產(chǎn)工藝流程、設(shè)備、空調(diào)凈化、給排水、各種設(shè)施及各規(guī)范、規(guī)章要求的綜合設(shè)計結(jié)果。 ，盡量減少露土面積，宜種植草坪和不長花絮、絨毛的常青灌木，不宜種花，以防花粉污 染。輔助設(shè)施必須因地制宜，按實際需要配套，缺一都會影響廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生，影響生產(chǎn)正常進(jìn)行。 第二章 廠房與設(shè)施 第一 節(jié) 廠址選擇與總圖布局 一、廠址選擇 新建藥廠或易地改造項目均需選擇廠址。 ：每次培訓(xùn)時間多少 ，可根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容決定。 十三、對從事藥品生產(chǎn)的各級人員，應(yīng)按 GMP 要求進(jìn)行培訓(xùn)和考 核。 6. 生物制品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)有相關(guān)的專業(yè)知識（細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、 生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等），并有豐富的實踐經(jīng)驗以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)。做好產(chǎn)品退貨和回收工作。 更多免費資料下載請進(jìn)： 中國最大的免費課件資源庫 GMP 實施要點 第一章 機(jī)構(gòu)與人員 第一節(jié) 生產(chǎn)與質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及職責(zé) 一、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（舉例供參考） 二、生產(chǎn)及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)： 1．質(zhì)量管理部門：對關(guān)系產(chǎn)品質(zhì)量的一切活動和工作進(jìn)行必要的和有效的監(jiān)控，在全廠內(nèi)，對從原料到成品，甚至銷售后顧客的投訴等一切行為負(fù)責(zé)，完成 GMP 第七十五條規(guī)定的九條職責(zé)，會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體 系進(jìn)行評估。 5．供應(yīng)部門：按照質(zhì)量管理部門制訂的原料、輔料、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從符合規(guī)定的單位進(jìn)行采購 。 7. 從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員：應(yīng)經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和 實際操作技能。 十四、從事生物制品制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）均應(yīng)根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行專業(yè)（衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)等）和安全防護(hù)培訓(xùn)。可長可短，也可以班前班后進(jìn)行。廠址的選擇應(yīng)符合有利生產(chǎn)、方