gmp質(zhì)量監(jiān)控要點(diǎn)-資料下載頁(yè)
2025-08-09 14:55本頁(yè)面
【正文】 文字內(nèi)容正確無(wú)誤、印字清晰、外觀良好、顏色均一。2核對(duì)生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、包裝日期， 必須保證相一致，且正確。1次/批貼標(biāo)貼標(biāo)時(shí)檢查標(biāo)簽位置適宜；批號(hào)正確無(wú)誤、位置適中、印字清晰。班長(zhǎng)抽查裝箱數(shù)量、裝箱單、合格證抽查電子監(jiān)管碼核對(duì)賦碼接受、使用、剩余量是否平衡，是否有丟失、遺失。1次/批生產(chǎn)后復(fù)核說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽物料平衡1次/批中藥車間監(jiān)控要點(diǎn)工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻 次物料中藥材品名、數(shù)量、性狀、外觀質(zhì)量1次/批前處理原輔料領(lǐng)入復(fù)核、品名、數(shù)量、化驗(yàn)單、應(yīng)無(wú)霉變蟲(chóng)蛀1次/批揀選除去非藥用部分及雜質(zhì)1次/批洗藥根據(jù)藥材的品種不同選擇洗滌方法1次/批切藥根據(jù)不同品種工藝要求切制成不同規(guī)格1次/批炮制根據(jù)不同品種工藝要求選擇合適的炮制方法1次/批提取浸提根據(jù)不同品種工藝要求控制溶媒使用量、浸泡時(shí)間、提取時(shí)間、浸提次數(shù)溫度、壓力、按工藝隨時(shí)放液放液量應(yīng)達(dá)到80%以上1次/每罐 提取濃縮單、雙效節(jié)能濃縮器真空度、溫度、蒸汽壓力隨時(shí)浸膏比重、溫度、數(shù)量每批醇沉冷藏醇沉前藥液的比重、溫度（常溫）、數(shù)量要求達(dá)到的含醇量、醇沉?xí)r間、冷藏溫度每批水沉冷藏水沉藥液的比重、溫度（常溫）、數(shù)量、純化水用量冷藏溫度、冷藏時(shí)間每批吸附分離流速、濃度洗脫液流速、洗脫液用量、洗脫液的濃度、洗脫液顏色每批濃縮濃縮、冷藏比重、溫度、數(shù)量、冷藏時(shí)間、交接時(shí)間每批滅菌蒸汽壓力滅菌器復(fù)核藥味數(shù)、檢查藥材質(zhì)量、數(shù)量每批嚴(yán)格控制滅菌時(shí)間、溫度、壓力收膏179。真空濃縮罐真空度、溫度、蒸汽壓力每批干燥粉碎干燥浸膏比重、溫度、數(shù)量每批粉碎根據(jù)不同品種工藝要求選擇合適的篩底目數(shù)每批根據(jù)不同品種工藝要求查看藥粉性狀是否符合標(biāo)準(zhǔn)隨時(shí)生產(chǎn)時(shí)工藝衛(wèi)生設(shè)備、容器具、管線使用前用1%NaOH浸泡,清洗后，用飲用水、純化水沖洗至中性或直接用純化水沖洗至中性使用前三、生產(chǎn)結(jié)束檢查1檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，清場(chǎng)徹底無(wú)上批殘余藥液或上批產(chǎn)品的成品、中間產(chǎn)品、安瓿、標(biāo)簽、狀態(tài)卡，管線、容器具應(yīng)清洗干凈。2 每批物料平衡在規(guī)定范圍內(nèi)。3 中間產(chǎn)品交接單正確無(wú)誤。4 檢查容器、生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)清潔，本次生產(chǎn)的物料文件已清除，符合要求，填寫(xiě)時(shí)間并簽名。5在生產(chǎn)同時(shí)原始記錄填寫(xiě)要符合規(guī)定，無(wú)提前記或追記。
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