【導讀】體員工必須遵照執(zhí)行。作具有獨立性，任何其它部門或人員不得干涉。數(shù)據(jù)的限度或范圍,或其他用于接受檢驗結(jié)果的恰當計量。這些物質(zhì)有藥理活性,或在診斷,治療,緩解,處理,預防疾病,或能夠影響。同或商業(yè)協(xié)議采購的物料,或內(nèi)部生產(chǎn)。連續(xù)生產(chǎn)中,一個批次必須與生產(chǎn)的限定部分一致,并以其應有的均一性為屬性。可規(guī)定為固定數(shù)量或固定時間內(nèi)生產(chǎn)的數(shù)量。不應當認為微生物量為污染,除非其水平已經(jīng)超過或已經(jīng)檢出有害微生物。用來執(zhí)行特定的功能或功能組的由一組硬件構(gòu)成,相關軟件,設計和裝配。保證原料藥符合其質(zhì)量標準。與核準的指令或制訂的標準相背離。的時間,超過這一期限則原料藥不應再使用。其規(guī)格一致而進行的檢驗。原料藥合成過程中產(chǎn)生的,必須經(jīng)過進一步分子變化才能成為原料藥的物料。間體可能或不被分離。藥的分銷以及相關控制等全部操作。結(jié)晶或分離工藝后剩余殘留液。任何于在儲存和運輸中保護中間體或原料藥的材料。

　　

【正文】 標準，決定藥品的規(guī)格、生產(chǎn)或控制程序中需要 變更 的地方。制訂文字程序、遵循這些評價，并包括下列條款： 質(zhì)量手冊 Quality Manual 第一版 第 0 次修改 頁碼 : 文件編碼 : 生效日期 : 29/35 （ 1） 每一批復查一次，是否批準或拒收，與此有關的記錄。 （ 2） 投訴、撤銷、退回或報廢藥品的復查。 主要設備的清潔、維修（常規(guī)維修，如潤滑、調(diào)整等除外）和使用文字記錄，包括在單獨的設備記錄內(nèi)。此記錄列有日期、時間、產(chǎn)品和加工批號等內(nèi)容。若設備用于生產(chǎn)一種藥品，那么，不要求單獨設備記錄。使用的設備，其清潔、維修和使用記錄是整批記錄的一部分。實施和雙查清潔和維修的人員，填寫日期、簽名和填寫工作記錄。 、藥品容器、密封件及標簽記錄 這些記錄包括如下內(nèi)容： （ a） 每批成份、藥品容器、密封件和標簽的每一裝貨量的 品名， 數(shù)量，供應商名稱、 接收代碼、接收日期。主要生產(chǎn)商的名稱和地址，若有不同的供應商，造表列出 。 （ b） 任何檢驗結(jié)果 過程和 結(jié)論。 （ c） 每個成份、藥品容器、密封件的單獨存貨記錄和每批使用的成份核對表。此存貨記錄應有使用各成份、藥品容器和密封件的各批（整批或小批）藥品的詳細測定資料。 （ d）檢查或復查標簽和貼標簽所提供的文件。 （ e） 拒收的成份、藥品容器、密封件和標簽的處理。 （ a） 保障批與批間的一致性，制備各批藥品的主要生產(chǎn)和控制記錄（包括各批的質(zhì)量手冊 Quality Manual 第一版 第 0 次修改 頁碼 : 文件編碼 : 生效日期 : 30/35 量），由一人填寫日期和簽名（全名、手簽）。由另一個單獨核實，填寫日期和簽名。此主要生產(chǎn)和控制記錄的制備，由一文字程序加以說明，并要遵循。 （ b） 主要生產(chǎn)和控制記錄包括： （ 1） 產(chǎn)品名稱、 生產(chǎn)地點，生產(chǎn)時間 的說明。 （ 2） 藥品成份的名稱和每重量單位的重量或 體積 。 （ 3） 一個完整的，以名字或代碼表示的成份表格，充分、顯示具體的質(zhì)量特性。 （ 4） 準確表明各成份的重量或容量，各成份使用同一計量系統(tǒng)（公制、常衡或藥衡制）。由于制備而不可避免地造成該劑型中楊份量的改變，如果它們在該主要生產(chǎn)和控制記錄中被證明是正確的，這種合理的變動是允許的。 （ 5） 有關任何成份的計算超過量的說明。 （ 6） 在適當加工階段，理論重量或 體積 的說明。 （ 7） 理論產(chǎn)量的說明，對超過理論產(chǎn)量最大和最小百分率的調(diào)查說明。 （ 8） 藥品容器、密封件和包裝材料的說明，包括標簽和全部其它標簽的樣本或復制件的說明。這些樣本或復制件經(jīng)對此負責的人員簽名和注明日期。 （ 9） 完善的生產(chǎn)和控制指令，取樣和檢驗程序、各種規(guī)格標準，各種特殊的注解和各種預防方法均需遵照執(zhí)行。 每批生產(chǎn)的藥品有批的生產(chǎn)和控制記錄，包括每批有關生產(chǎn)和控制的完整資料。這些記錄包括： 質(zhì)量手冊 Quality Manual 第一版 第 0 次修改 頁碼 : 文件編碼 : 生效日期 : 31/35 （ a） 適當?shù)闹饕a(chǎn)或控制記錄、復查、注明的日期及簽名的準確復制件。 （ b） 完成本批的生產(chǎn)、加工、包裝、貯存中各項重要措施須提供的資料，包括： （ 1） 日期。 （ 2） 使用的重要設備和生產(chǎn)線的特性。 （ 3） 每批使用的成份或中間體的具體 說明。 （ 4） 加工過程中使用的成份的重量和容量。 （ 5） 加工過程和實驗室控制結(jié)果。 （ 6） 使用前、后，包裝和貼標簽地區(qū)的檢查。 （ 7） 在適當加工階段，實際產(chǎn)量的說明和理論百分數(shù)的說明。 （ 8） 完整的標簽控制記錄，包括全部使用的標簽樣本或復制件。 （ 9） 藥品容器和密封件的說明。 （ 10） 已經(jīng)完成的取樣。 （ 11） 生產(chǎn)中，直接監(jiān)督或復查各個重要過程的人員身份證明。 （ 12） 任何的調(diào)查 。 （ 13） 檢查結(jié)果。 所有藥品生產(chǎn)和控制記錄，包括包裝和標簽記錄，須按全部已制訂通過的程序復查和認可。此復查和認可應在該批藥品發(fā)放或銷售前完成。一些非解釋性差異（包括超過在主要生產(chǎn)和控制記錄中制訂的最大或最小百分數(shù)的理論產(chǎn)量的百分數(shù)）或一批或任何一個成份不符合其規(guī)格中任一項，則應作徹底調(diào)查，不管這批藥品是否已銷售。這種調(diào)查應提高擴展到該同一藥品的其他批號和與此具體的不合格或差質(zhì)量手冊 Quality Manual 第一版 第 0 次修改 頁碼 : 文件編碼 : 生效日期 : 32/35 異相聯(lián)系的其它藥品。應寫成文字記錄，包括結(jié)論和繼續(xù)跟蹤。 （ a） 實驗室記錄包括保證符合已制訂的規(guī)格和標準的全部完整的檢驗（包括檢查和分析）資料。 （ 1） 與接收的檢驗用樣品有關的資料：來源（取樣地方）、數(shù)量、批號或其他的特性代碼，定期樣品的取樣日期及檢驗用樣品的接收日期。 （ 2） 樣品檢驗方法的說明。此說明應指出制訂樣品檢驗方法的資料出處 依據(jù) ，通過這些檢驗方法，確保樣品符合現(xiàn)行準確標準（若使用的方法是在最新修訂版 CP EP USP或在其它公認的標準文獻，此文獻方法不修改。應用的試驗方法，在實際使用條件下考證是否適用 。 （ 3） 相應的各個檢驗用樣品的重量或容量的說明。 （ 4） 各檢驗過程中獲得的全部資料的完整記錄，包括：實驗儀器測定成份、藥品容器、密封件、中間體或藥品的全部圖表、曲線和光譜及檢驗的批量。 （ 5） 與檢驗有關的全部計算記錄，包括測量單位、換算系數(shù)和相量系數(shù)。 （ 6） 說明為何交檢驗結(jié)果與被檢的成份、藥品容器、密封件、中間體或藥品的已制訂的特性、含量或效價、質(zhì)量和純度標準作比較的過程。 （ 7） 每個檢驗人員簽名及完成日期。 （ 8） 依照制訂的標準，由另一人員復查原始記錄的準確性和完整性。復查人簽名。 （ b） 保留檢驗過程中任何修改已制訂、應用的檢驗方法的完整記錄。此記錄包括質(zhì)量手冊 Quality Manual 第一版 第 0 次修改 頁碼 : 文件編碼 : 生效日期 : 33/35 修改的原因和證明檢驗結(jié)果同修改前方法的結(jié)果同樣準確的可靠資料。 （ c） 保留任何檢驗和實驗室參考標準、試劑和標準溶液的完整記錄。 （ d） 保留定期校正實驗室儀器器具和量具、記錄裝臵的完整記錄。 （ e） 保留全部穩(wěn)定性試驗的完整記錄。 銷售記錄包括產(chǎn)品名稱和含量的說明、收貨人的姓名和地址、裝運日期和數(shù)量、藥品批號或控制號。 （ a） 制訂和遵循處理藥品 投訴有關的全部文字和口頭投訴的成文程序。此程序包括經(jīng)質(zhì)量 部門復查這一條款。任一投訴中，藥品有任一項不符合其規(guī)格的可能性 ， 則 對該藥品進行測定，作 調(diào)查。這些程序不應 包括復查條款，檢查此投訴是否再出現(xiàn)嚴重的和意外的不良反應。 （ b） 每個投訴的文字記錄保存在藥品專用檔案內(nèi) 。與該藥品投訴有關的檔案，保存在公司 質(zhì)量 部門。涉及 藥品的文字記錄，從該品的有效期滿計，保存一年以上或從收到投訴日期計，保存一年 ，由時間較長者決定。在只有確認期規(guī)定的產(chǎn)品 ，文字記錄的保存時間應是從該藥品銷售后三年。 （ 1） 投訴文字記錄包括如下資料：發(fā)現(xiàn)地方、藥品名稱、含量、批號、投訴者姓名、投訴性質(zhì)及答復投訴等。 （ 2） 執(zhí)行 調(diào)查，包括此調(diào)查和跟蹤中的發(fā)現(xiàn)。調(diào)查報告記錄或其復印件 保存在 公司質(zhì)量部門 。 質(zhì)量手冊 Quality Manual 第一版 第 0 次修改 頁碼 : 文件編碼 : 生效日期 : 34/35 十一．主題：產(chǎn)品 召回與處理 退回的藥品按原樣作 檢驗 和保存。應考慮退回藥品在退回前或退回期間的貯存、裝運條件或原藥品容器、紙板盒或標簽是否有問題由于貯存或裝運的原因 。 退回藥品的記錄應保存，記錄包括退回藥品的名稱、批號 、退貨原因及數(shù)量、銷售日期及最終銷售日期。 遭受不良貯存條件（包括極高的 溫度、濕度、煙薰蒸氣、壓力、貯存期過長、天災造成的輻射、為災或儀器失靈等）影響的藥品，不必回收和不準銷售。每當有藥品是否受上述條件影響的問題存在時，只有當下列情況時才可進行回收藥品工作。 （ a） 實驗室檢驗和鑒別 證明完全符合均一性、含量、質(zhì)量或純度標準。 質(zhì)量手冊 Quality Manual 第一版 第 0 次修改 頁碼 : 文件編碼 : 生效日期 : 35/35 （ b） 檢查藥品及其有關包裝，證明其沒有遭到天災或事故等不適當貯存條件的影響?？山邮芴厥飧杏^的檢查，但僅作藥品符合均一性、含量或效價、質(zhì)量或純度標準的補充證據(jù)記錄包括藥品名稱、批號、銷售等，且須保存。