gmp質(zhì)量手冊(cè)示例-資料下載頁(yè)
2025-06-29 08:30本頁(yè)面
【正文】 的科學(xué)、正確、完整、有效的程度將直接影響產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)的管理水平。對(duì)質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)、種類、格式、使用、保存等要作出明確規(guī)定，并嚴(yán)格執(zhí)行。職責(zé)：質(zhì)量記錄管理工作應(yīng)在總經(jīng)理統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，由品管科歸口管理，各有關(guān)部門協(xié)辦。（1）由品管科負(fù)責(zé)對(duì)從原輔料進(jìn)廠至成品出廠生產(chǎn)全過程中有關(guān)質(zhì)量把關(guān)、統(tǒng)計(jì)工序的設(shè)置，質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)、格式、使用、保存等工作。并制定有關(guān)規(guī)定，考核辦法，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。（2）品管科負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量記錄運(yùn)用情況（包括合理性、有效性）的考核，并提出意見。要求：（1）質(zhì)量記錄等質(zhì)量文件必須以滿足產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的需要為前提進(jìn)行。設(shè)計(jì)、種類、格式、使用、保存等規(guī)范。（2）對(duì)質(zhì)量記錄的使用、規(guī)范、存檔、反饋、問題處理等，明確職能部門。質(zhì)量記錄的更改、補(bǔ)充內(nèi)容或取消，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)同意方可實(shí)施。（3）質(zhì)量記錄保存期限為三年。依據(jù)及參考文件：主要依據(jù)檢驗(yàn)檢疫局及上級(jí)有關(guān)部門質(zhì)量文件。十二、保證衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運(yùn)行的要求概述：審核是對(duì)現(xiàn)有衛(wèi)生質(zhì)量體系的有效性、充分性和適宜性的評(píng)價(jià)。衛(wèi)生質(zhì)量體系的審核是確認(rèn)衛(wèi)生質(zhì)量體系與標(biāo)準(zhǔn)的符合程度和對(duì)達(dá)到規(guī)定衛(wèi)生質(zhì)量方針、目標(biāo)的能力，以及能否適應(yīng)變化了的新情況、新要求而進(jìn)行的評(píng)價(jià)活動(dòng)。職責(zé)：（1）由獨(dú)立的經(jīng)過培訓(xùn)的人員進(jìn)行審核，安排計(jì)劃，形成記錄，上報(bào)總經(jīng)理。（2）由總經(jīng)理對(duì)所上報(bào)的資料進(jìn)行批準(zhǔn)。（3）由總經(jīng)理主持管理評(píng)審，品管科負(fù)責(zé)組織實(shí)施內(nèi)部審核。要求：（1）審核的范圍：；；；；；。（2）每半年進(jìn)行一次內(nèi)部審核，每年進(jìn)行一次管理評(píng)審，以驗(yàn)證衛(wèi)生質(zhì)量體系實(shí)施與保持的程度，并確定衛(wèi)生質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)的有效性。（3）審核中發(fā)現(xiàn)的問題，專職人員制定并實(shí)施糾正措施，對(duì)實(shí)施的效果進(jìn)行驗(yàn)證，形成記錄并予以保存。十三、質(zhì)量手冊(cè)的管理概述“質(zhì)量手冊(cè)”的管理是為了保證其權(quán)威性、嚴(yán)肅性、完整性和有效性而采取的重要措施。它包括“質(zhì)量手冊(cè)”的歸口管理部門，發(fā)放范圍，領(lǐng)用手續(xù)，保管要求與責(zé)任。職責(zé)和要求：（1）“質(zhì)量手冊(cè)”由總經(jīng)理審批并頒布實(shí)施，公司品管科歸口管理，并具體組織實(shí)施。（2）“質(zhì)量手冊(cè)”發(fā)放范圍：品管科、行政科、財(cái)務(wù)科、車間及有關(guān)內(nèi)容所涉及部門。（3）“質(zhì)量手冊(cè)”的發(fā)放的控制，由品管科統(tǒng)一編號(hào)、登記入冊(cè)。向外單位發(fā)放時(shí)要加蓋“非受控”印章，并辦理領(lǐng)取手續(xù)。（4）“質(zhì)量手冊(cè)”的修改，應(yīng)根據(jù)總經(jīng)理的指令，在質(zhì)量體系審核的基礎(chǔ)上進(jìn)行，一般為每半年組織一次?！百|(zhì)量手冊(cè)”換版，由總經(jīng)理批準(zhǔn)，在質(zhì)量體系復(fù)審的基礎(chǔ)上進(jìn)行。一般為每二年組織一次。再版后，應(yīng)按有關(guān)要求辦理好發(fā)新收舊手續(xù)?？?經(jīng) 理辦公室財(cái)務(wù)科設(shè)備科業(yè)務(wù)科生產(chǎn)工場(chǎng)院綜合工場(chǎng)品管科化驗(yàn)品管附件1：公司管理機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)圖：附件2：職責(zé)和權(quán)限（附質(zhì)量管理職責(zé)分配表）附件3：主要質(zhì)量文件目錄質(zhì)量計(jì)劃目錄：產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃；理化檢驗(yàn)程序；一序質(zhì)量控制計(jì)劃；質(zhì)量分析和統(tǒng)計(jì)。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)目錄：原輔料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；檢驗(yàn)規(guī)程；生產(chǎn)操作標(biāo)準(zhǔn)。管理制度目錄：原輔料采購(gòu)、供應(yīng)管理制度；原輔料進(jìn)倉(cāng)驗(yàn)收管理制度；各級(jí)質(zhì)管人員崗位職責(zé)工藝紀(jì)律檢查和考核制度；財(cái)務(wù)制度；行政管理制度；檔案管理制度。工作標(biāo)準(zhǔn)目錄：公司品管科工作標(biāo)準(zhǔn)；設(shè)備科工作標(biāo)準(zhǔn)；行政工作標(biāo)準(zhǔn)；車間工作標(biāo)準(zhǔn)；財(cái)務(wù)科工作標(biāo)準(zhǔn)。操作規(guī)程目錄：原輔料衛(wèi)生質(zhì)量控制；生產(chǎn)操作質(zhì)量控制；行政管理衛(wèi)生質(zhì)量控制；包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸衛(wèi)生控制；檢驗(yàn)要求質(zhì)量記錄控制。13 /
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