【正文】 機(jī)液體。 驗(yàn)證 Validation 能高度保證某一特定工藝 ,方法或系統(tǒng)將始終如一地事先決定的接受標(biāo)準(zhǔn)的文件 化程序。 理論收率 Yield, Theoretical 在任何恰當(dāng)?shù)碾A段 ,根據(jù)所使用物質(zhì)的量 ,在生產(chǎn)中沒(méi)有任何損失和誤差時(shí) ,生產(chǎn) 得到的量。 （ b） 適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)設(shè)備、批準(zhǔn)（或拒收）各種成份、藥品容器、密封件、包裝材料及藥品，質(zhì)量控制部門(mén)是可以獲得的。 本公司的 培訓(xùn)是按照現(xiàn)行 GMP中涉及 員工的內(nèi)容。 （ c） 有足夠量服務(wù) 和監(jiān)督每種藥品的生產(chǎn)、加工、包裝或倉(cāng)貯的合格人員 ，及生產(chǎn)和倉(cāng)庫(kù) 。 （ c） 未經(jīng)監(jiān)督人員允許，其他人員不能進(jìn)入限制進(jìn)入的建筑物和設(shè)施。保留他們的姓名、地址、任何的顧問(wèn)資格及服務(wù)形式等履歷資料。這些地區(qū)按規(guī)定各自分隔開(kāi)，以防止污染。 質(zhì)量手冊(cè) Quality Manual 第一版 第 0 次修改 頁(yè)碼 : 文件編碼 : 生效日期 : 12/35 （ 4） 中間體的貯存。 （ 8） 發(fā)放后藥品的貯存。 、空氣過(guò)濾、空氣加熱與冷卻 （ a） 提供足夠的通風(fēng)。在生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)中發(fā)生空氣污染，應(yīng)以排氣系統(tǒng)或其他系統(tǒng)充分抽出空氣，控制污染。 （ b） 排水設(shè)備應(yīng)有足夠的大小，可直接連接排水管及安裝防止虹吸倒流的空氣破質(zhì)量手冊(cè) Quality Manual 第一版 第 0 次修改 頁(yè)碼 : 文件編碼 : 生效日期 : 13/35 壞設(shè)備或其他機(jī)械設(shè)備。垃圾和有機(jī)廢料，定時(shí)以衛(wèi)生的方法控制處理。 任何用于藥品生產(chǎn)、加工、包裝或貯存的設(shè)備 保持良好狀態(tài)。 （ b） 操作所需之物質(zhì)，如 潤(rùn)滑劑 、冷卻劑等不能進(jìn)入設(shè)備里，與藥品容器、封口物品、中間體或藥品接觸，保證藥品的安全性、均一性、效價(jià)或含量、質(zhì)量或純度不變。 （ 2） 保養(yǎng)和清潔細(xì)目一覽表。 （ 5） 已清除了污染的清潔設(shè)備的保護(hù)。 質(zhì)量手冊(cè) Quality Manual 第一版 第 0 次修改 頁(yè)碼 : 文件編碼 : 生效日期 : 16/35 八．主題： 成分、藥品容器和密封件控 ， 包材 和其它 的 控制 （ a） 有文字詳細(xì)說(shuō)明 化工原料， 包材 的 和其它的 簽收、鑒定、貯存、裝運(yùn)取樣、檢驗(yàn)和批準(zhǔn)或拒收程序，并遵循。合格，可發(fā)放。 質(zhì)量手冊(cè) Quality Manual 第一版 第 0 次修改 頁(yè)碼 : 文件編碼 : 生效日期 : 17/35 （ c） 收集每批的每一裝貨量的代表性樣品，供檢驗(yàn)用。 （ 3） 已取樣的容器，應(yīng)作標(biāo)志，表示樣品已取出。規(guī)定隔一定時(shí)間， 本公司 定期 對(duì) 供應(yīng) 商進(jìn)行審計(jì) ， 以證明供應(yīng)商是可信的 。 （ 4） 必要時(shí)，用顯微鏡檢測(cè)成分。 原料、藥包材和其它 ，先入庫(kù)者先用。 （ a） 藥品包裝容器和密封件不起反應(yīng)、不吸著、不吸附、不致改變藥品的安全性、均一性、含量或效價(jià)、質(zhì)量和純度而超出制定的或其它頒布的規(guī)定要求。 （ b） 在實(shí)施各種生產(chǎn)和加工控制功能中，遵循已制定的生產(chǎn)和加工控制程序，并在 實(shí)施時(shí) 以文件加以證明。若一種成份從 原來(lái)容器轉(zhuǎn)移到另一容器質(zhì)量手冊(cè) Quality Manual 第一版 第 0 次修改 頁(yè)碼 : 文件編碼 : 生效日期 : 20/35 內(nèi)， 用 下列資料以鑒別： (1) 成份名稱或 物料 代碼 ，批號(hào) 。所盛成份已用于生產(chǎn)的每一容器，須經(jīng)第二人檢查，保證： （ 1） 此成份是由質(zhì)量控制人員發(fā)放的。 3. 產(chǎn)量計(jì)算 在藥品生產(chǎn)、加工或貯存的每一適當(dāng)階段結(jié)束時(shí)，測(cè)算實(shí)際產(chǎn)量與理論產(chǎn)量的百分比。若生產(chǎn)中只使用一種特殊型號(hào)的設(shè)備，可用該設(shè)備名字代替鑒別性識(shí)別或代號(hào)。 （ c） 在生產(chǎn)加工期間， 重要階段的開(kāi)始、由質(zhì)量控制部門(mén)審定 。這些偏差應(yīng)有文字和驗(yàn)證證明是合理的 。 （ a） 制訂和遵循指導(dǎo) 不 合格批號(hào)返工及保證返工批號(hào)達(dá)標(biāo)的程序。 （ b） 符合成文規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)簽和包裝材料，可批準(zhǔn)發(fā)放使用。 （ e） 排字印刷在不同藥品或同一藥品不同規(guī)格的品種上 `使用排字印刷，考慮在印質(zhì)量手冊(cè) Quality Manual 第一版 第 0 次修改 頁(yè)碼 : 文件編碼 : 生效日期 : 23/35 刷期間和印刷后，印刷品的設(shè)臵、切裁和管理等，應(yīng)制訂包裝和標(biāo)簽工作專門(mén)控制程序。 （ d） 超出有關(guān)批號(hào)或控制號(hào)標(biāo)簽，全部應(yīng)銷毀。 節(jié)要求的保險(xiǎn)裝臵是使用鑒別我的話，那要參考標(biāo)簽 “聲明 ”。 質(zhì)量手冊(cè) Quality Manual 第一版 第 0 次修改 頁(yè)碼 : 文件編碼 : 生效日期 : 24/35 十．主題： 儲(chǔ)存和銷售 制訂和遵循藥品入庫(kù)程序，包括： （ a） 藥品發(fā)放前，由質(zhì)量控制部門(mén)待驗(yàn)。 （ b） 通過(guò)每批藥品的銷售系統(tǒng)，能迅速檢查藥品，若有必要，便于 召回 。 （ b） 實(shí)驗(yàn)室控制內(nèi)容，包括科學(xué)地制訂完善、合理的標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法及為保證各種成份、藥品容器、密封件、中間體、標(biāo)簽和藥品符合均一性、效價(jià)和含量、質(zhì)量與純度標(biāo)準(zhǔn)而設(shè)計(jì)的檢驗(yàn)程序。樣品有代表性及經(jīng)適當(dāng)鑒別。 （ 3） 若儀器設(shè)備 和記錄裝臵的準(zhǔn)確度和 /或精密度范圍不符，按照制訂的方案，在適當(dāng)時(shí)間間隔內(nèi)，對(duì)這些儀器設(shè)備進(jìn)行 驗(yàn)證 。 （ c） 任何取樣和檢驗(yàn)計(jì)劃，應(yīng)在成文程序中說(shuō)明。此質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)包括適當(dāng)?shù)慕邮账胶?/或適當(dāng)?shù)木苁账健? 試驗(yàn) 質(zhì)量手冊(cè) Quality Manual 第一版 第 0 次修改 頁(yè)碼 : 文件編碼 : 生效日期 : 27/35 有一個(gè)設(shè)計(jì)確定藥品穩(wěn)定性的成文試驗(yàn)方案 及穩(wěn)定性試驗(yàn)方案 。 （ 2） 保留樣品的貯存條件。測(cè)定活性成份量否符合其制訂的 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。每年至少目檢留樣 一次，檢查其變質(zhì)發(fā)問(wèn) 。 。 （ c） 保留全部記錄或它們的復(fù)印品，目的是便于在保存期內(nèi)產(chǎn)品 的復(fù)核檢驗(yàn)。 （ 2） 投訴、撤銷、退回或報(bào)廢藥品的復(fù)查。使用的設(shè)備，其清潔、維修和使用記錄是整批記錄的一部分。 （ b） 任何檢驗(yàn)結(jié)果 過(guò)程和 結(jié)論。 （ e） 拒收的成份、藥品容器、密封件和標(biāo)簽的處理。 （ b） 主要生產(chǎn)和控制記錄包括： （ 1） 產(chǎn)品名稱、 生產(chǎn)地點(diǎn)，生產(chǎn)時(shí)間 的說(shuō)明。由于制備而不可避免地造成該劑型中楊份量的改變，如果它們?cè)谠撝饕a(chǎn)和控制記錄中被證明是正確的，這種合理的變動(dòng)是允許的。 （ 8） 藥品容器、密封件和包裝材料的說(shuō)明，包括標(biāo)簽和全部其它標(biāo)簽的樣本或復(fù)制件的說(shuō)明。這些記錄包括： 質(zhì)量手冊(cè) Quality Manual 第一版 第 0 次修改 頁(yè)碼 : 文件編碼 : 生效日期 : 31/35 （ a） 適當(dāng)?shù)闹饕a(chǎn)或控制記錄、復(fù)查、注明的日期及簽名的準(zhǔn)確復(fù)制件。 （ 4） 加工過(guò)程中使用的成份的重量和容量。 （ 8） 完整的標(biāo)簽控制記錄，包括全部使用的標(biāo)簽樣本或復(fù)制件。 （ 12） 任何的調(diào)查 。一些非解釋性差異（包括超過(guò)在主要生產(chǎn)和控制記錄中制訂的最大或最小百分?jǐn)?shù)的理論產(chǎn)量的百分?jǐn)?shù)）或一批或任何一個(gè)成份不符合其規(guī)格中任一項(xiàng)，則應(yīng)作徹底調(diào)查，不管這批藥品是否已銷售。 （ 1） 與接收的檢驗(yàn)用樣品有關(guān)的資料：來(lái)源（取樣地方）、數(shù)量、批號(hào)或其他的特性代碼，定期樣品的取樣日期及檢驗(yàn)用樣品的接收日期。 （ 3） 相應(yīng)的各個(gè)檢驗(yàn)用樣品的重量或容量的說(shuō)明。 （ 7） 每個(gè)檢驗(yàn)人員簽名及完成日期。此記錄包括質(zhì)量手冊(cè) Quality Manual 第一版 第 0 次修改 頁(yè)碼 : 文件編碼 : 生效日期 : 33/35 修改的原因和證明檢驗(yàn)結(jié)果同修改前方法的結(jié)果同樣準(zhǔn)確的可靠資料。 銷售記錄包括產(chǎn)品名稱和含量的說(shuō)明、收貨人的姓名和地址、裝運(yùn)日期和數(shù)量、藥品批號(hào)或控制號(hào)。這些程序不應(yīng) 包括復(fù)查條款，檢查此投訴是否再出現(xiàn)嚴(yán)重的和意外的不良反應(yīng)。在只有確認(rèn)期規(guī)定的產(chǎn)品 ，文字記錄的保存時(shí)間應(yīng)是從該藥品銷售后三年。 質(zhì)量手冊(cè) Quality Manual 第一版 第 0 次修改 頁(yè)碼 : 文件編碼 : 生效日期 : 34/35 十一．主題：產(chǎn)品 召回與處理 退回的藥品按原樣作 檢驗(yàn) 和保存。每當(dāng)有藥品是否受上述條件影響的問(wèn)題存在時(shí)，只有當(dāng)下列情況時(shí)才可進(jìn)行回收藥品工作。