【正文】 質(zhì)量手冊 Quality Manual 第一版 第 0 次修改 頁碼 : 文件編碼 : 生效日期 : 1/35 一、主題：批準頁 江蘇 **藥業(yè)有限公司 Jiangsu ** Pharmachem Co., Ltd. （第一版） 審核 /日期： 批準 /日期： 文件發(fā)放號： 地址： 電話： 傳真： 郵編： 質(zhì)量手冊 Quality Manual 第一版 第 0 次修改 頁碼 : 文件編碼 : 生效日期 : 2/35 二、主題：修訂頁 質(zhì)量手冊修改 控制表 Quality Manual change Form 日期 Date 版本 Edition 修改內(nèi)容 modif y content 修改人 Modified by 填寫人 Written by 質(zhì)量手冊 Quality Manual 第一版 第 0 次修改 頁碼 : 文件編碼 : 生效日期 : 3/35 三、主題：手冊目錄 質(zhì)量手冊 Quality Manual 第一版 第 0 次修改 頁碼 : 文件編碼 : 生效日期 : 4/35 四、主題：公開性聲明 頒布令 本公司依據(jù) 歐盟法規(guī) 編制完 成《質(zhì)量手冊》第一版，現(xiàn)予以頒布實施，本手冊是本公司 質(zhì)量管理體系法規(guī)性文件，是指導公司建立和實施質(zhì)量管理體系的綱領和行動準則，公司全 體員工必須遵照執(zhí)行。 總經(jīng)理 /日期： 任命書 為了貫徹執(zhí)行 CGMP，加強對質(zhì)量管理體系動作的領導，特任命 為我公司的 質(zhì)量授權(quán)人（ Qualified Person） 。 總經(jīng)理 /日期： 獨立性聲明 本公司質(zhì)量檢驗機構(gòu)即江蘇 **藥業(yè)有限公司質(zhì)量部所有檢驗工 作具有獨立性，任何其它部門或人員不得干涉。 總經(jīng)理 /日期： 質(zhì)量手冊 Quality Manual 第一版 第 0 次修改 頁碼 : 文件編碼 : 生效日期 : 5/35 接受標準 Acceptance Criteria 數(shù)據(jù)的限度或范圍 ,或其他用于接受檢驗結(jié)果的恰當計量。 原料藥 (或藥用物質(zhì) ) Active Pharmaceutical Ingredient (API) (or Drug Substance) 任何目的在于制造醫(yī)藥產(chǎn)品的物質(zhì)或混合物 ,如果用于藥品生產(chǎn) ,其成為藥品中的 活性物質(zhì)。這些物質(zhì)有藥理活性 ,或在診斷 ,治療 ,緩解 ,處理 ,預防疾病 ,或能夠影響人 體的結(jié)構(gòu)或功能。 原料藥起始原料 API Starting Material 用于生產(chǎn)原料藥 ,具有明顯的結(jié)構(gòu)碎片組合進入原料藥結(jié)構(gòu)的一種原料 ,中間體或 原料藥。一種原料藥起始原料可以是商品 ,一種可以從一個或多個供應企業(yè)處按照合 同或商業(yè)協(xié)議采購的物料 ,或內(nèi)部生產(chǎn)。原料藥起始原料通常具有特定的化學物理性 質(zhì)和結(jié)構(gòu)。 批 Batch (or Lot) 一個或一系列工藝過程中所生產(chǎn)的一定數(shù)量的 ,在規(guī)定范圍內(nèi)為均質(zhì)的物料。在 連續(xù)生產(chǎn)中 ,一個批次必須與生產(chǎn)的限定部分一致 ,并以其應有的均一性為屬性。批量 可規(guī)定為固定數(shù)量或固定時間內(nèi)生產(chǎn)的數(shù)量。 批號 Batch Number (or Lot Number) 用于識別一個批次的一組區(qū)別性的數(shù)字和 /或字母組合 ,從中可確定生產(chǎn)和分銷歷 史。 微生物負荷 Bioburden 出現(xiàn)在原料 ,原料藥起始原料 ,中間體 ,原料藥中微生物水平或類型 (即 ,有害或無 害 )。不應當認為微生物量為污染 ,除非其水平已經(jīng)超過或已經(jīng)檢出有害微生 物。 校驗 Calibration 證明某個儀器或裝置在一定量程范圍內(nèi)所測得的結(jié)果與標準數(shù)據(jù)或跟蹤數(shù)據(jù)相 比處于規(guī)定限度內(nèi)。 計算機系統(tǒng) Computer System 用來執(zhí)行特定的功能或功能組的由一組硬件構(gòu)成 ,相關軟件 ,設計和裝配。 計算機化系統(tǒng) Computerized System 一個工藝或操作由計算機系統(tǒng)完成。 污染 Contamination 在生產(chǎn) ,取樣 ,包裝或再包裝 ,貯存或運輸過程中 ,化學雜質(zhì)或自然微生物的或外來 物質(zhì)進入原料 ,中間體或原料藥。 合同托制造企業(yè) Contract Manufacturer 制造活動由其他的制造企業(yè)以原制造企業(yè)的名義進行。 關鍵 Critical 工藝步驟或工藝條件 ,檢驗要求或其它有關參數(shù)或項目必須符合預定的標準 ,才能 保證原料藥符合其質(zhì)量標準。 交叉污染 CrossContamination 質(zhì)量手冊 Quality Manual 第一版 第 0 次修改 頁碼 : 文件編碼 : 生效日期 : 6/35 一種原料或產(chǎn)品對另一原料或產(chǎn)品的污染。 偏差 Deviation 與核準的指令或制訂的標準相背離。 藥 (醫(yī)藥 )產(chǎn)品 Drug (Medicinal) Product 最后直接包裝用于市場分銷的劑型 (參見 Q1A)。 藥用物質(zhì) Drug Substance 參見原 料藥 失效期 Expiry Date (or Expiration Date) 原料藥包裝容器 /標簽上注明的日期 ,表示原料藥在規(guī)定條件下貯存時預計可保存 的時間 ,超過這一期限則原料藥不應再使用。 雜質(zhì) Impurity 原料藥中任何不同于原料藥化學結(jié)構(gòu)的成份。 雜質(zhì)概述 Impurity Profile 原料藥中含有的已驗明和未驗明雜質(zhì)的描述。 工藝控制 InProcess Control (or Process Control) 在生產(chǎn)過程中 ,為了監(jiān)測 ,如果可能 ,調(diào)節(jié)工藝 ,和 /或 ,用于保證中間體或原料藥與 其規(guī)格一致而進行的檢驗。 中間體 Intermediate 原料藥合成過程中產(chǎn)生的 ,必須經(jīng)過進一步分子變化才能成為原料藥的物料。中 間體可能或不被分離。 (注 :本指南僅關注那些在公司定義的原料藥起始點后生產(chǎn)中 間體。 ) 批 Lot 參見 (Batch) 批號 Lot Number 參見 (Batch Number) 制造 Manufacture 物料的接收 ,生產(chǎn) ,包裝 ,再包裝 ,粘貼標簽 ,再粘貼標簽 ,質(zhì)量控制 ,放行 ,貯存和原料 藥的分銷以及相關控制等全部操作。 物料 Material 對使用原料的總稱 ,(起始原料 ,試劑 ,溶劑 ),工藝助劑 ,中間體 ,原料藥 ,以及包裝和 標簽材料。 母液 Mother Liquor 結(jié)晶或分離工藝后剩余殘留液。母液可能含有沒有反應的物料 ,中間體 ,微量原料 藥和 /或雜質(zhì)。母液可能在后續(xù)的工藝中使用。 包裝材料 Packaging Material 任何于在儲存和運輸中保護中間體或原料藥的材料。 程序 Procedure 對于要進行的操作 ,應采取的預防措施以及所采用的直接或間接涉及中間體或原 料藥生產(chǎn)的標準的描述。 工藝助劑 Process Aids 除溶劑之外 ,中間體或原料藥生產(chǎn)中用作輔助 ,本身不參與化學或生物學反應的物 質(zhì)量手冊 Quality Manual 第一版 第 0 次修改 頁碼 : 文件編碼 : 生效日期 : 7/35 料 (即 ,過濾助劑 ,活性炭等 )。 工藝控制 Process Control 參見工藝控制 (InProcess Control) 生產(chǎn) Production 原料藥從接收原料 ,經(jīng)工藝處理到原料藥包裝所涉及的所有操作。 確認 Qualification 證明和文件化設備或輔助系統(tǒng)安裝良好 ,工作正