【正文】 1： Q/ZJP01012020 版本狀態(tài) ： B/2 第 1 章 范圍 頁碼 ： 第 1 頁，共 1 頁 1 范圍： 總則 公司按照 GB/T190012020 和 YY/T0287 標準 編制的《質量手冊》適用于以下情況： a. 適用于公司 內部 的質量管理； b. 適用于顧客和其他第二方對我公司管理體系的評價或認定； c. 適用于第三方認證注冊。 刪減 公司對 GB/T190012020 標準無刪減要求。 質量管理體系覆蓋的范圍 醫(yī)用控溫毯 和手持神經(jīng)探測器 的設計開發(fā)、制造、檢驗、試驗、銷售、顧客服務全過程及所涉及的職能部門。 2 質量手冊 文件編號： Q/ZJP01012020 版本狀態(tài) ： B/2 第 2 章 引用文件 頁碼 ： 第 1 頁，共 1 頁 2 引用文件： 下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所出版本均有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。 GB/T190012020 質量管理體系 基礎和術語（ idt ISO9000： 2020） YY/T0287 質量體系醫(yī)療器械應用的專業(yè)要求 3 質量手冊 文件編號： Q/ZJP01012020 版本狀態(tài) ： B/2 第 3 章 術語和定義 頁碼 ： 第 1 頁，共 1 頁 3 術語和定義： 本手冊采用 GB/T190012020 和 YY/T0287 標準的術語和定義； 公司：是指北京智杰華隆技術發(fā)展有限公司； 重大質 量事故 指因產品質量造成患者及操作者死亡、重傷及傷殘； 因產品質量原因造成客戶嚴重環(huán)境破壞、污染和火災等損失。 質量 quality 指一組固有特性滿足要求的程度 要求 requirement 指明示的、通常隱含的或必須履行的需求或希望 顧客滿意 customer satisfaction 顧客對其要求已被滿足的程度的感受。 體系 system 相互關聯(lián)或相互作用的一組要素 管理體系 management system 建立方針和目 標并實現(xiàn)這些目標的體系 質量管理體系 quality management system 建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系 質量方針 quality policy 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向 質量目標 quality objective 在質量方面所追求的目的 管理 management 指揮和控制組織的協(xié)調活動 顧客 buyer 接受產品的組織或個人 過程 process 一組將輸入轉化為輸出 的相互關聯(lián)或相互作用的活動 可追溯性 traceability 追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所的能力 預防措施 preventive measure 為消除潛在的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 糾正措施 (corrective action) 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 返工 rework 為使不合格產品符合要求而對其所采取的措施 返修 reversion 4 為使不合格產品滿足預期用途而對其所采 取的措施 質量手冊 文件編號： Q/ZJP01012020 版本狀態(tài) ： B/2 第 4 章 質量管理體系 頁碼 ： 第 1 頁，共 3 頁 4 質量管理體系 總要求： 公司按照 GB/T190012020 和 YY/T0287 標準要求建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系，并確保： a. 識別管理體系所需的過程及其在組織中的應用； b. 確定這些過程 的順序及相互之間的關系； c. 確定過程運行控制所需的方法和準則，并明確相關部門的職責和權限； d. 確保過程所需的資源配置及必要的信息； e. 確定對過程的監(jiān)視和測量方法及準則，并對過程進行有效的監(jiān)視和測量，根據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)及分析的結果，尋找改進的機會和區(qū)域，實施持續(xù)改進。 文件要求： 質量管理體系所需的文件應包括： a. 形成文件的質量方針和目標； b. 《質量手冊》； c. 《程序文件》； d. 支持性文件：包括公司各項管理制度、工藝文件及必要的作業(yè)指導書； e. 記錄的表格及記錄。 質量手冊 公司編制并保持《質量手冊》，《質量手冊》的內容應包括： a. 質量方針和質量目標； b. 質量管理體系覆蓋的范圍及對刪減的說明； c. 管理職責及權限； d. 質量管理體系所需過程的敘述或引用； e. 對質量管理過程順序及相互關系的表述。 文件控制 為了對文件編制、審核、批準、標識、發(fā)放、使用、保管、評審、外來文件的識別和失效文件的回收處置進行控制，公司建立 Q/ZJP02012020《體系文件控制程序》，形成文件，并予以保持。 職責： a. 人事行政 部負責本程序的制定和修訂； b. 人事行政部負責《質量手冊》的歸擋管理； c. 人事行政部負責《質量手冊》、《程序文件》及適用法律法規(guī)文件的管理； d. 生產部負責技術文件的管理； e. 質檢部負責質量文件的管理； f. 生產部負責生產過程文件的管理； g. 各職能部門負責本部門文件的使用與保管。 程序內容 5 a. 文件的編制、審核、批準： ①《質量手冊》的編制、審核、批準按 V 章《質量手冊》規(guī)定的要求執(zhí)行。 質量手冊 文件編號： Q/ZJP01012020 版本狀態(tài) ： B/2 第 4 章 質量管理體系 頁碼 ： 第 2 頁，共 3 頁 ②《程序文件》與作業(yè)文件由各職能部門編制，部門負責人審核，管理者代表批準。 ③ 圖紙、工藝文件及作業(yè)指導書由工程師負責編制，總工程師審核，管理者代表批準。 ④ 質量文件由質檢部負責編制，總工程師審核，管理者代表批準。 b. 文件的標識 ① 文件的標識包括：文件編號標識、發(fā)放編號標識、受控狀態(tài)標識、版本及修改狀態(tài)標 識； ② 標識的方法應符合 Q/ZJP02012020《體系文件控制程序》中 的要求。 c. 文件的發(fā)放、使用和保管 ① 文件的發(fā)放范圍應符合 Q/ZJP02012020《體系文件控制程序》中 的要求； ② 文件的發(fā)放應予以記錄并應符合 Q/ZJP02012020《體系文件控制程序》中有關規(guī)定執(zhí)行； ③ 公司內部所有使用文件的部門都應及時獲得有效版本文件； ④ 所有使用有效版本文件的單位或個人都應妥善保管文件，防止丟失、拆頁和涂改現(xiàn)象發(fā)生； ⑤ 管理者代表負責監(jiān)督檢查文件的發(fā)放、使用 和保管情況。 d. 外來文件的識別和發(fā)放 ① 人事行政部負責本公司適用的法律和法規(guī)文件的收集工作。 ② 技術部負責本公司所需國家或行業(yè)主管部門頒布的產品標準、規(guī)范的識別和發(fā)放工作，發(fā)放范圍由總工程師確認。 ③ 質檢部負責本公司所需國家或行業(yè)主管部門頒布的有關產品質量的文件、規(guī)范的識別和發(fā)放工作，發(fā)放范圍由質檢部經(jīng)理確認。 e. 文件的評審、更改 ① 管理系統(tǒng)所使用的文件應進行適時或定期的評審，以評價文件的適宜性、充分性及可操作性； ② 文件的更改應履行必要審批手續(xù)，并應符合 Q/ZJP02012020《 體系文件控制程序》中 的要求； ③《質量手冊》和《程序文件》的更改不應影響管理體系完整性； ④ 更改后的文件應重新進行版本狀態(tài)的標識。 f. 文件的復制、借閱應履行必要的審批手續(xù)，并予以記錄和保存； g. 失效文件的回收和處置：失效文件由文件的主管部門負責識別和回收，并應符合Q/ZJP02012020《體系文件控制程序》的有關規(guī)定。