【正文】 1： Q/ZJP01012020 版本狀態(tài) ： B/2 第 1 章 范圍 頁(yè)碼 ： 第 1 頁(yè)，共 1 頁(yè) 1 范圍： 總則 公司按照 GB/T190012020 和 YY/T0287 標(biāo)準(zhǔn) 編制的《質(zhì)量手冊(cè)》適用于以下情況： a. 適用于公司 內(nèi)部 的質(zhì)量管理； b. 適用于顧客和其他第二方對(duì)我公司管理體系的評(píng)價(jià)或認(rèn)定； c. 適用于第三方認(rèn)證注冊(cè)。 刪減 公司對(duì) GB/T190012020 標(biāo)準(zhǔn)無刪減要求。 質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍 醫(yī)用控溫毯 和手持神經(jīng)探測(cè)器 的設(shè)計(jì)開發(fā)、制造、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、銷售、顧客服務(wù)全過程及所涉及的職能部門。 2 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： Q/ZJP01012020 版本狀態(tài) ： B/2 第 2 章 引用文件 頁(yè)碼 ： 第 1 頁(yè)，共 1 頁(yè) 2 引用文件： 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所出版本均有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 GB/T190012020 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（ idt ISO9000： 2020） YY/T0287 質(zhì)量體系醫(yī)療器械應(yīng)用的專業(yè)要求 3 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： Q/ZJP01012020 版本狀態(tài) ： B/2 第 3 章 術(shù)語(yǔ)和定義 頁(yè)碼 ： 第 1 頁(yè)，共 1 頁(yè) 3 術(shù)語(yǔ)和定義： 本手冊(cè)采用 GB/T190012020 和 YY/T0287 標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)和定義； 公司：是指北京智杰華隆技術(shù)發(fā)展有限公司； 重大質(zhì) 量事故 指因產(chǎn)品質(zhì)量造成患者及操作者死亡、重傷及傷殘； 因產(chǎn)品質(zhì)量原因造成客戶嚴(yán)重環(huán)境破壞、污染和火災(zāi)等損失。 質(zhì)量 quality 指一組固有特性滿足要求的程度 要求 requirement 指明示的、通常隱含的或必須履行的需求或希望 顧客滿意 customer satisfaction 顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感受。 體系 system 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 管理體系 management system 建立方針和目 標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 質(zhì)量管理體系 quality management system 建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 質(zhì)量方針 quality policy 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向 質(zhì)量目標(biāo) quality objective 在質(zhì)量方面所追求的目的 管理 management 指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng) 顧客 buyer 接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人 過程 process 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出 的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng) 可追溯性 traceability 追溯所考慮對(duì)象的歷史、應(yīng)用情況或所處場(chǎng)所的能力 預(yù)防措施 preventive measure 為消除潛在的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 糾正措施 (corrective action) 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 返工 rework 為使不合格產(chǎn)品符合要求而對(duì)其所采取的措施 返修 reversion 4 為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對(duì)其所采 取的措施 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： Q/ZJP01012020 版本狀態(tài) ： B/2 第 4 章 質(zhì)量管理體系 頁(yè)碼 ： 第 1 頁(yè)，共 3 頁(yè) 4 質(zhì)量管理體系 總要求： 公司按照 GB/T190012020 和 YY/T0287 標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，并確保： a. 識(shí)別管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用； b. 確定這些過程 的順序及相互之間的關(guān)系； c. 確定過程運(yùn)行控制所需的方法和準(zhǔn)則，并明確相關(guān)部門的職責(zé)和權(quán)限； d. 確保過程所需的資源配置及必要的信息； e. 確定對(duì)過程的監(jiān)視和測(cè)量方法及準(zhǔn)則，并對(duì)過程進(jìn)行有效的監(jiān)視和測(cè)量，根據(jù)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及分析的結(jié)果，尋找改進(jìn)的機(jī)會(huì)和區(qū)域，實(shí)施持續(xù)改進(jìn)。 文件要求： 質(zhì)量管理體系所需的文件應(yīng)包括： a. 形成文件的質(zhì)量方針和目標(biāo)； b. 《質(zhì)量手冊(cè)》； c. 《程序文件》； d. 支持性文件：包括公司各項(xiàng)管理制度、工藝文件及必要的作業(yè)指導(dǎo)書； e. 記錄的表格及記錄。 質(zhì)量手冊(cè) 公司編制并保持《質(zhì)量手冊(cè)》，《質(zhì)量手冊(cè)》的內(nèi)容應(yīng)包括： a. 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b. 質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍及對(duì)刪減的說明； c. 管理職責(zé)及權(quán)限； d. 質(zhì)量管理體系所需過程的敘述或引用； e. 對(duì)質(zhì)量管理過程順序及相互關(guān)系的表述。 文件控制 為了對(duì)文件編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、發(fā)放、使用、保管、評(píng)審、外來文件的識(shí)別和失效文件的回收處置進(jìn)行控制，公司建立 Q/ZJP02012020《體系文件控制程序》，形成文件，并予以保持。 職責(zé)： a. 人事行政 部負(fù)責(zé)本程序的制定和修訂； b. 人事行政部負(fù)責(zé)《質(zhì)量手冊(cè)》的歸擋管理； c. 人事行政部負(fù)責(zé)《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》及適用法律法規(guī)文件的管理； d. 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)技術(shù)文件的管理； e. 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)質(zhì)量文件的管理； f. 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程文件的管理； g. 各職能部門負(fù)責(zé)本部門文件的使用與保管。 程序內(nèi)容 5 a. 文件的編制、審核、批準(zhǔn)： ①《質(zhì)量手冊(cè)》的編制、審核、批準(zhǔn)按 V 章《質(zhì)量手冊(cè)》規(guī)定的要求執(zhí)行。 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： Q/ZJP01012020 版本狀態(tài) ： B/2 第 4 章 質(zhì)量管理體系 頁(yè)碼 ： 第 2 頁(yè)，共 3 頁(yè) ②《程序文件》與作業(yè)文件由各職能部門編制，部門負(fù)責(zé)人審核，管理者代表批準(zhǔn)。 ③ 圖紙、工藝文件及作業(yè)指導(dǎo)書由工程師負(fù)責(zé)編制，總工程師審核，管理者代表批準(zhǔn)。 ④ 質(zhì)量文件由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)編制，總工程師審核，管理者代表批準(zhǔn)。 b. 文件的標(biāo)識(shí) ① 文件的標(biāo)識(shí)包括：文件編號(hào)標(biāo)識(shí)、發(fā)放編號(hào)標(biāo)識(shí)、受控狀態(tài)標(biāo)識(shí)、版本及修改狀態(tài)標(biāo) 識(shí)； ② 標(biāo)識(shí)的方法應(yīng)符合 Q/ZJP02012020《體系文件控制程序》中 的要求。 c. 文件的發(fā)放、使用和保管 ① 文件的發(fā)放范圍應(yīng)符合 Q/ZJP02012020《體系文件控制程序》中 的要求； ② 文件的發(fā)放應(yīng)予以記錄并應(yīng)符合 Q/ZJP02012020《體系文件控制程序》中有關(guān)規(guī)定執(zhí)行； ③ 公司內(nèi)部所有使用文件的部門都應(yīng)及時(shí)獲得有效版本文件； ④ 所有使用有效版本文件的單位或個(gè)人都應(yīng)妥善保管文件，防止丟失、拆頁(yè)和涂改現(xiàn)象發(fā)生； ⑤ 管理者代表負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查文件的發(fā)放、使用 和保管情況。 d. 外來文件的識(shí)別和發(fā)放 ① 人事行政部負(fù)責(zé)本公司適用的法律和法規(guī)文件的收集工作。 ② 技術(shù)部負(fù)責(zé)本公司所需國(guó)家或行業(yè)主管部門頒布的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的識(shí)別和發(fā)放工作，發(fā)放范圍由總工程師確認(rèn)。 ③ 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)本公司所需國(guó)家或行業(yè)主管部門頒布的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的文件、規(guī)范的識(shí)別和發(fā)放工作，發(fā)放范圍由質(zhì)檢部經(jīng)理確認(rèn)。 e. 文件的評(píng)審、更改 ① 管理系統(tǒng)所使用的文件應(yīng)進(jìn)行適時(shí)或定期的評(píng)審，以評(píng)價(jià)文件的適宜性、充分性及可操作性； ② 文件的更改應(yīng)履行必要審批手續(xù)，并應(yīng)符合 Q/ZJP02012020《 體系文件控制程序》中 的要求； ③《質(zhì)量手冊(cè)》和《程序文件》的更改不應(yīng)影響管理體系完整性； ④ 更改后的文件應(yīng)重新進(jìn)行版本狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。 f. 文件的復(fù)制、借閱應(yīng)履行必要的審批手續(xù)，并予以記錄和保存； g. 失效文件的回收和處置：失效文件由文件的主管部門負(fù)責(zé)識(shí)別和回收，并應(yīng)符合Q/ZJP02012020《體系文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。