【正文】 職責(zé) a. 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)本程序的制定、修訂及歸口管理； b. 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的具體要求； c. 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品防護(hù)實施情況的監(jiān)督檢查。產(chǎn)品標(biāo)識是唯一性標(biāo)識。 交付后的服務(wù) 公司依據(jù)國家有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量法律和法規(guī)的規(guī)定，承諾并 履行產(chǎn)品質(zhì)量保證期的服務(wù)及超過產(chǎn)品質(zhì)量保證期的服務(wù)。 采購產(chǎn)品的驗證 a. 采購合同中應(yīng)對采購產(chǎn)品的驗證地點、方法和準(zhǔn)則作出明確規(guī)定； b. 采購產(chǎn)品到公司后，由采購員通知檢驗人員進(jìn)行檢驗，檢驗的項目、方法及驗收準(zhǔn)則應(yīng)符合外購、外協(xié)件檢驗標(biāo)準(zhǔn)的要求； c. 經(jīng)檢驗合格的采購產(chǎn)品由檢驗工程師填寫檢驗合格單，交庫管員負(fù)責(zé)入庫前的驗證，驗證的內(nèi)容應(yīng)符合 Q/ZJP02122020《采購控制程序》中 的要求，驗證后的產(chǎn)品方可入庫； d. 采購產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)的不合格，按 Q/ZJP02142020《不合格品控制程序》中 的要求 。 c. 必要時，應(yīng)對設(shè)計開發(fā)的更改按上述條款的要求重新予以評審、驗證和確認(rèn)。 b. 設(shè)計開發(fā)的輸出應(yīng)按策劃的安排予以評審、驗證、確認(rèn)，以確保滿足輸入的要求。 d. 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)研制產(chǎn)品的檢測和試驗。 產(chǎn)品銷售過程中與顧客的溝通 a. 銷售部和生產(chǎn)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品銷售過程中與顧客的溝通。 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 銷售部、生產(chǎn)部和技術(shù)部負(fù)責(zé)對與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評審 評審的對象應(yīng)包括： a. 招標(biāo)文件； 14 b. 市場調(diào)研報告； c. 銷售合同； 質(zhì)量手冊 文件編號： Q/ZJP01012020 版 本狀態(tài) ： B/2 第 7 章 產(chǎn)品實現(xiàn) 頁碼 ： 第 2 頁，共 8 頁 d. 產(chǎn)品維修與回訪記錄表； e. 同行業(yè)產(chǎn)品水平調(diào)查報告。 質(zhì)量計劃應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可實施，工藝文件應(yīng)經(jīng)總工程師批準(zhǔn)后方可實施，質(zhì)量計劃和工藝文件的標(biāo)識、發(fā)放、使用和保管應(yīng)符合 Q/ZJP02082020《技術(shù)文件控 制程序》中 的要求。 設(shè)備的購置 a. 設(shè)備的購置應(yīng)由需用單位提出申請，并編制購置計劃，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實施，購置計劃的內(nèi)容及供方的選擇應(yīng)符合 Q/ZJP02052020《設(shè)備管理程序》中 的要求； b. 新購置的設(shè)備應(yīng)由使用單位驗收，設(shè)備的安裝、精度和驗收記錄應(yīng)予保存。 各類人員任職能力要求的制定，審批應(yīng)符合 Q/ZJP02042020《人力資源控制程序》中 的要求。 c. 管理評審的輸出應(yīng)形成文件，并應(yīng)符合 Q/ZJP02012020《體系文件控制程序》中 的要求； d. 管理評審 的輸出有可能導(dǎo)致對管理體系文件的修訂，文件的修訂應(yīng)符合 Q/ZJP02012020《體系文件控制程序》中 的要求； e. 各部門負(fù)責(zé)管理評審決定的實施，人事行政部負(fù)責(zé)跟蹤驗證工作。公司建立 ZJP02032020《管理評審程序》形成文件，并予保持。保持開箱合格率不低于98%； d．檢查 督促安全生產(chǎn)，杜絕重大安全事故的發(fā)生； e. 負(fù)責(zé)庫房的管理工作， 實施產(chǎn)品從包裝入庫到辦理交付的過程； f. 及時為客戶提供易損件、備品和銷售服務(wù)工作。 b. 管理者代表負(fù)責(zé) 組織對質(zhì)量管理體系所需過程的策劃，策劃結(jié)果形成程序文件，對過程的策劃應(yīng)包括以下內(nèi)容： ① 對過程的輸入輸出的確定； ② 對過程所需資源確定； ③ 對過程活動的控制方法及相關(guān)部門職責(zé)的確定； ④ 對過程監(jiān)測方法及準(zhǔn)則的確定； ⑤ 對過程所需記錄的要求。 為實施管理承諾，公司確保作好 以下工作： a. 向全體員工傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b. 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并繼續(xù)貫徹實施； c. 組織適時或定期的管理評審，評價管理體系的適宜性、充分性、有效性，并組織改進(jìn)措施的實施； d. 確保質(zhì)量管理體系所需資源配置。 職責(zé) a. 人事行政部負(fù)責(zé)本程序的制定、修訂； b. 各職能部門負(fù)責(zé)本單位記錄的填寫、收集、整理、歸檔和保存的管理； 6 c. 人事行政部負(fù)責(zé)記錄管理情況的監(jiān)督和檢查工作。 b. 文件的標(biāo)識 ① 文件的標(biāo)識包括：文件編號標(biāo)識、發(fā)放編號標(biāo)識、受控狀態(tài)標(biāo)識、版本及修改狀態(tài)標(biāo) 識； ② 標(biāo)識的方法應(yīng)符合 Q/ZJP02012020《體系文件控制程序》中 的要求。 文件要求： 質(zhì)量管理體系所需的文件應(yīng)包括： a. 形成文件的質(zhì)量方針和目標(biāo)； b. 《質(zhì)量手冊》； c. 《程序文件》； d. 支持性文件：包括公司各項管理制度、工藝文件及必要的作業(yè)指導(dǎo)書； e. 記錄的表格及記錄。 刪減 公司對 GB/T190012020 標(biāo)準(zhǔn)無刪減要求。 GB/T190012020 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語（ idt ISO9000： 2020） YY/T0287 質(zhì)量體系醫(yī)療器械應(yīng)用的專業(yè)要求 3 質(zhì)量手冊 文件編號： Q/ZJP01012020 版本狀態(tài) ： B/2 第 3 章 術(shù)語和定義 頁碼 ： 第 1 頁，共 1 頁 3 術(shù)語和定義： 本手冊采用 GB/T190012020 和 YY/T0287 標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語和定義； 公司：是指北京智杰華隆技術(shù)發(fā)展有限公司； 重大質(zhì) 量事故 指因產(chǎn)品質(zhì)量造成患者及操作者死亡、重傷及傷殘； 因產(chǎn)品質(zhì)量原因造成客戶嚴(yán)重環(huán)境破壞、污染和火災(zāi)等損失。 質(zhì)量手冊 文件編號： Q/ZJP01012020 版本狀態(tài) ： B/2 第 4 章 質(zhì)量管理體系 頁碼 ： 第 2 頁，共 3 頁 ②《程序文件》與作業(yè)文件由各職能部門編制，部門負(fù)責(zé)人審核，管理者代表批準(zhǔn)。 e. 文件的評審、更改 ① 管理系統(tǒng)所使用的文件應(yīng)進(jìn)行適時或定期的評審，以評價文件的適宜性、充分性及可操作性； ② 文件的更改應(yīng)履行必要審批手續(xù)，并應(yīng)符合 Q/ZJP02012020《 體系文件控制程序》中 的要求； ③《質(zhì)量手冊》和《程序文件》的更改不應(yīng)影響管理體系完整性； ④ 更改后的文件應(yīng)重新進(jìn)行版本狀態(tài)的標(biāo)識。編號的方法應(yīng)符合 Q/ZJP02022020《記錄控制程序》中 的要求； ② 人 事行政部負(fù)責(zé)編制《記錄編目》，以便于記錄的檢索及管理，《記錄編目》的內(nèi)容應(yīng)符合 Q/ZJP02022020《記錄控制程序》中 的要求； ③ 存檔記錄應(yīng)由主管部門定期整理裝訂成冊，以便于檢索。 質(zhì)量方針的實施過程中應(yīng)做到： a. 確保在全體員工中進(jìn)行充分的宣 傳并使其得到理解； b. 進(jìn)行適時或定期的評審，以評價質(zhì)量方針的適宜性、充分性及實施的有效性。 部門的職責(zé)和權(quán)限 銷售部 a. 協(xié)調(diào)質(zhì)量手冊在合同中的貫徹，保證企業(yè)產(chǎn)品適銷對路用戶滿意。 內(nèi)審員 a. 負(fù)責(zé)貫徹落實公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b. 負(fù)責(zé)按分工的要求完成審核前的準(zhǔn)備工作； c. 負(fù)責(zé)按審核計劃及分工的要求完成現(xiàn)場審核任務(wù)； d. 努力學(xué)習(xí)，不斷改進(jìn)審核水平。 管理評審的策劃 a. 人事行政部負(fù)責(zé)編制管理評審計劃，經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后實施； b. 人事行政部應(yīng)在管理評審的前一周下達(dá)管理評審?fù)ㄖ?，管理評審?fù)ㄖ獌?nèi)容應(yīng)符合Q/ZJP02032020《管理評審程序》中 的要求； c. 各職能部門負(fù)責(zé)根據(jù)管理評審?fù)ㄖ囊罂偨Y(jié)工作，準(zhǔn)備匯報材料； d. 人事行政部負(fù)責(zé)管理評審的會務(wù)準(zhǔn)備工作。 人力資源 為了確保管理體系及其過程所需的人員能力滿足要求，并對員工培訓(xùn)及培訓(xùn)效果進(jìn)行控制，公司建立 Q/ZJP02042020《人力資源控制程序》，形成文件并予保持。 基礎(chǔ)設(shè)施 質(zhì)量手冊 文件編號： Q/ZJP01012020 版本狀態(tài) ： B/2 第 6 章 資源管理 頁碼 ： 第 2 頁，共 2 為了確保產(chǎn)品實現(xiàn)所需的設(shè)備設(shè)施滿足產(chǎn)品的要求，公司建立 Q/ZJP02052020 《設(shè)備管理程序》，形成文件，并予保持。 職責(zé) a. 總工程師負(fù)責(zé)本程序的制定； b. 總工程師負(fù)責(zé)工藝文件，并負(fù)責(zé)督促，檢查實施情況； c. 技術(shù)部負(fù)責(zé)工藝文件的編制、實施。 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 銷售部、生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、技術(shù)部在產(chǎn)品銷售前，應(yīng)識別確定以下與產(chǎn)品有關(guān)的要求： a. 顧客明示的要求，可包括：