【正文】 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 54 （續(xù)） ? 模具設(shè)計(jì)與製造 –供應(yīng)商需提供技術(shù)支援 ? 模具及量具設(shè)計(jì)、製造 ? 全尺寸檢驗(yàn) –如果外包，須有追蹤系統(tǒng) –客戶擁有的模具及設(shè)備應(yīng)永久標(biāo)示以清楚顯示出擁有者 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 55 ? – 無(wú)汽車(chē)業(yè)要求 ? – 投標(biāo)單、合約、訂單接受前，需審查以確保： ? 可達(dá)成所有客戶的要求，包含本標(biāo)準(zhǔn)第二部分 ? – 無(wú)汽車(chē)業(yè)要求 ? – 無(wú)汽車(chē)業(yè)要求 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 56 ? 本要項(xiàng)只適用於負(fù)有設(shè)計(jì)責(zé)任的供應(yīng)商 ? – 無(wú)汽車(chē)業(yè)要求 ? – 無(wú)汽車(chē)業(yè)要求 ? 技術(shù)要求： – 供應(yīng)商之設(shè)計(jì)活動(dòng)應(yīng)使用下列適當(dāng)之技術(shù)： ? Geometric Dimension and Tolerancing （ GDamp。R及 Go – No Go Gage） –客戶核準(zhǔn)，可以採(cǎi)用其他方法 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 82 ? 備註：產(chǎn)品位置 –產(chǎn)品於正常之生產(chǎn)流程位置不足以表示檢測(cè)狀況的適當(dāng)標(biāo)示，除非很明顯 ? 額外的查證 –客戶要求時(shí)，應(yīng)符合所增加的查證／識(shí)別要求（如：新產(chǎn)品引進(jìn)） 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 83 ? – 此要項(xiàng)適用於可疑材料或產(chǎn)品，不合格品 – 目視鑑別：提供不合格品，可疑材料及產(chǎn)品之目視標(biāo)準(zhǔn)或隔離區(qū)域 ? – 不合格品須有數(shù)量與分析 ? 設(shè)定優(yōu)先降低不合格品計(jì)畫(huà) ? 計(jì)畫(huà)執(zhí)行過(guò)程追蹤 ? – 須有重工說(shuō)明書(shū) ? 在工作現(xiàn)場(chǎng)由適當(dāng)人員使用 – 售後服務(wù)用的產(chǎn)品，外觀不可看出重工痕跡，除非取得客戶維修部門(mén)認(rèn)可 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 84 （續(xù)） ? （ EAPA） –下列狀況需事先取得客戶書(shū)面授權(quán)： ? 產(chǎn)品與製程與客戶認(rèn)可之 PPAP不同 ? 適用於外包商之產(chǎn)品與製程變更 –於送樣給客戶前，供應(yīng)商需與外包商討論達(dá)成一致 –供應(yīng)商應(yīng)記錄授權(quán)期限或數(shù)量 –有效期後，廠商應(yīng)恢復(fù)成原規(guī)定 –每個(gè)出貨包裝上應(yīng)適當(dāng)標(biāo)示 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 85 ? ? 解決問(wèn)題方法 （ Problem Solving Method） – 使用有效的解決問(wèn)題方法 （ 8D、 7Step Process、 PRamp。R） ? 考慮使用附錄 B所列的分析技術(shù) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 135 原型製造－管制計(jì)畫(huà) ? 對(duì)原型製造過(guò)程中的尺寸量測(cè)、材料與功能測(cè)試的描述 ? 管制計(jì)畫(huà)方法參考第六章 ? 管制計(jì)畫(huà)依據(jù)查檢表 A8審查內(nèi)容 ? 原型審查利於： – 確保產(chǎn)品或服務(wù)能滿足規(guī)定的要求和數(shù)據(jù) – 確保對(duì)於產(chǎn)品和製程的特殊特性特別注意 – 使用數(shù)據(jù)等相關(guān)資料和經(jīng)驗(yàn)來(lái)確定初期製程參數(shù)和包裝要求 – 將任何關(guān)注問(wèn)題、變異及 /或成本通報(bào)給顧客 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 136 工程圖面 ? 工程圖面可包括必須列入管制計(jì)畫(huà)的特殊特性 ? 沒(méi)有顧客圖面時(shí)，應(yīng)審查管制圖面，以確定哪些特性會(huì)影響到適裝性、功能、耐久性或政府規(guī)定的要求 ? 確定每個(gè)零件尺寸檢驗(yàn)所需的資料是否足夠 ? 應(yīng)清楚標(biāo)示管制或基礎(chǔ)平面 /定位面 ? 評(píng)估尺寸，確保可行性及製造及量測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的一致性 ? 確保數(shù)據(jù)與客戶的系統(tǒng)相容，以利溝通 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 137 工程規(guī)格 ? 審查管制規(guī)格有助於識(shí)別有關(guān)零組件或裝配的功能、耐久性和外觀要求 ? 樣本數(shù)、抽樣數(shù)、允收標(biāo)準(zhǔn)在工程規(guī)格的過(guò)程中試驗(yàn)部份中規(guī)定， 否則需列入管制計(jì)畫(huà) ? 應(yīng)確定 哪些特性 會(huì)影響或管制滿足 性能、耐久性和外觀要求的結(jié)果 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 138 材料規(guī)格 ? 審查涉及物理特性、性能、環(huán)境、搬運(yùn)和儲(chǔ)存要求的特殊特性的材料規(guī)格 ? 特性需納入管制計(jì)畫(huà)中 圖面及規(guī)格的更改 當(dāng)圖面及規(guī)格變更時(shí)，跨部門(mén)小組應(yīng)確保 立即 將變更通知有關(guān)部門(mén)並及時(shí)發(fā)送變更文件 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 139 新設(shè)備、模具、設(shè)施要求 ? DFMEA、 產(chǎn)品保證計(jì)畫(huà)、設(shè)計(jì)審查時(shí)可能提出新設(shè)備及措施 ? 進(jìn)度表中增加新設(shè)備及設(shè)施內(nèi)容，監(jiān)控完成進(jìn)度 ? 新設(shè)備及工裝應(yīng)及時(shí)供應(yīng) ? 新設(shè)備、工裝及設(shè)施查檢表參考 A3 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 140 產(chǎn)品及製程的特殊特性 ? 於第一階段之客戶的聲音，確定初期產(chǎn)品及製程的特殊特性 ? 設(shè)計(jì)審查及研發(fā)過(guò)程中，制定特殊特性明細(xì)表 ? 依據(jù)福特、克萊斯勒及通用之特殊特性符號(hào)表 ? 管制計(jì)畫(huà)推薦用附錄 K（ 管制計(jì)畫(huà)特殊特性）及附錄 L（ 數(shù)據(jù)點(diǎn)座標(biāo)）表格 ? 可以使用任何達(dá)到相同目的的表格 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 141 量具／試驗(yàn)設(shè)備要求 ? 可以在此階段確定量具及試驗(yàn)設(shè)備 ? 將此要求納入進(jìn)度表，並監(jiān)控完成進(jìn)度 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 142 小組可行性承諾及管理者支援 ? 評(píng)定所提出設(shè)計(jì)的可能性 ? 顧客設(shè)計(jì)部份，仍必須執(zhí)行此階段之審查 ? 使用附錄 A2的查檢表 ? 推薦使用附錄 E之小組可行性承諾表執(zhí)行 ? 對(duì)設(shè)計(jì)可行性的共事及要求解決的問(wèn)題，應(yīng)形成文件並 提報(bào)給管理者，以獲取支持 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 143 第三章 過(guò)程設(shè)計(jì)與研發(fā) ? 此階段為 確保發(fā)展出有效的生產(chǎn)系統(tǒng) ? 確保符合顧客要求、期望 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 144 輸入 設(shè)計(jì) FMEA 可製造性及裝配設(shè)計(jì) 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)審查 原型件製造－管制計(jì)畫(huà) 工程圖面（包含數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)） 工程規(guī)格 材料規(guī)格 圖面及規(guī)格變更 新設(shè)備、工裝、設(shè)施要求 特殊產(chǎn)品及過(guò)程特性 量具／試驗(yàn)設(shè)備要求 小組可行性承諾及管理者支援 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 145 輸出 包裝標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品／過(guò)程品質(zhì)系統(tǒng)審查（參考附錄 A4） 過(guò)程流程圖 （參考附錄 A6） 樓面規(guī)劃圖 （參考附錄 A5） 特性矩陣圖 （參考附錄 B） 過(guò)程 FMEA （參考附錄 A7） 投產(chǎn)前 (量試 )管制計(jì)畫(huà)（參考附錄 A8） 過(guò)程說(shuō)明書(shū) 量測(cè)系統(tǒng)分析計(jì)畫(huà) 初期過(guò)程能力研究計(jì)畫(huà) 包裝規(guī)格 管理者支援 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 146 ? 顧客提供包裝標(biāo)準(zhǔn) ? 將包裝標(biāo)準(zhǔn)納入產(chǎn)品包裝規(guī)格 ? 如果顧客未提供包裝標(biāo)準(zhǔn)，則包裝設(shè)計(jì)需保證產(chǎn)品在使用時(shí)的完整性 ? QS 9000第二部份有規(guī)定包裝標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 147 產(chǎn)品／過(guò)程品質(zhì)系統(tǒng)審查 ? 審查品質(zhì)系統(tǒng)手冊(cè) ? 生產(chǎn)所需之額外管制及程序的變更都應(yīng)變更品質(zhì)系統(tǒng)手冊(cè)並納入製造管制計(jì)畫(huà)中 ? 應(yīng)用顧客輸入、小組之專業(yè)及以往之經(jīng)驗(yàn)來(lái)改善現(xiàn)有的品質(zhì)系統(tǒng) ? 附錄 A4提供審查用之查檢表 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 148 過(guò)程流程圖 ? 展示現(xiàn)有的或建議的過(guò)程流程 ? 用來(lái)分析從開(kāi)始到結(jié)束的整個(gè)製造或裝配過(guò)程中的人員、機(jī)器、材料、方法變異的原因 ? 流程有助於分析整個(gè)過(guò)程，而不是單一步驟 ? 有助於 PFMEA及設(shè)計(jì)管制計(jì)畫(huà)之?dāng)M定 ? 使用附錄 A6之審查用檢查表 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 149 工廠平面佈置圖 ? 確定下列地點(diǎn)： – 檢驗(yàn)點(diǎn)位置 – 管制圖位置 – 目視輔具的應(yīng)用性 – 中間維修站 – 不良材料儲(chǔ)存區(qū) ? 所有的 材料流程都納入過(guò)程流程圖及管制計(jì)畫(huà)中 ? 使用附錄 A5之審查用檢查表 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 150 特性矩陣圖 ? 推薦使用 ? 展示 過(guò)程參數(shù)及製造工作站 之間的關(guān)係 ? 詳見(jiàn) APQP參考手冊(cè)附錄 B中的分析技術(shù) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 151 過(guò)程 FMEA ? PFMEA應(yīng)在生產(chǎn)前進(jìn)行 ? 用來(lái) 預(yù)防、解決、監(jiān)控可能發(fā)生的製程問(wèn)題 ? 是一種 動(dòng)態(tài)的文件 （活的文件），當(dāng)發(fā)現(xiàn)新的失效模式時(shí)，需重新審查及更新 PFMEA ? 可參考 FMEA參考手冊(cè) ? 使用附錄 A7查檢表來(lái)審查 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 152 投產(chǎn)前管制計(jì)畫(huà) ? 原型製作後，量產(chǎn)前進(jìn)行 ? 尺寸量測(cè)、材料、功能測(cè)試的描述 ? 為了遏止初期生產(chǎn)過(guò)程中或之前的潛在不符合問(wèn)題，如： –增加檢驗(yàn)次數(shù) –增加製程檢驗(yàn)及最終檢驗(yàn)點(diǎn) –統(tǒng)計(jì)評(píng)估 –增加稽核 ? 依據(jù)第六章建立管制計(jì)畫(huà) ? 依據(jù)附錄 A8審查用之查檢表 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 153 過(guò)程指導(dǎo)書(shū) ? 提供足夠詳細(xì)的過(guò)程指導(dǎo)書(shū)給操作人員 ? 制定製程指導(dǎo)書(shū)的依據(jù)： FMEA 包裝標(biāo)準(zhǔn) 管制計(jì)畫(huà) 過(guò)程參數(shù) 工程圖樣 生產(chǎn)者專業(yè)技能及知識(shí) 過(guò)程流程圖 搬運(yùn)要求 工廠平面佈置圖 過(guò)程操作人員 特性矩陣圖 ? 過(guò)程指導(dǎo)書(shū)應(yīng)張貼出來(lái)，內(nèi)容包括：機(jī)器速度、進(jìn)給量、週期時(shí)間等設(shè)定參數(shù) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 154 量測(cè)系統(tǒng)分析計(jì)畫(huà) ? 應(yīng)制定一個(gè)量測(cè)系統(tǒng)分析計(jì)畫(huà) ? 計(jì)畫(huà)包含： –量具線性 –量具準(zhǔn)確度 –量具重複性 –量具再現(xiàn)性 ? 參見(jiàn) MSA參考手冊(cè) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 155 初期過(guò)程能力研究計(jì)畫(huà) ? 制定一個(gè) 初期過(guò)程能力研究計(jì)畫(huà) ? 管制計(jì)畫(huà)中確定的特性 為 初期過(guò)程能力研究 計(jì)畫(huà)的基礎(chǔ) ? 參見(jiàn) PPAP手冊(cè) ? 參考 SPC參考手冊(cè) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 156 包裝規(guī)格 ? 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)個(gè)別產(chǎn)品包裝（包括內(nèi)部分隔部份） ? 可使用顧客包裝標(biāo)準(zhǔn)或一般包裝要求 ? 保證產(chǎn)品性能和特性於包裝、搬運(yùn)、拆封過(guò)程中保持不變 ? 包裝應(yīng)與所有的材料搬運(yùn)裝置，包括機(jī)器人等相協(xié)調(diào) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 157 管理者支援 ? 於過(guò)程設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段結(jié)束時(shí)安排正式的審查 ? 管理者參與 ? 審查狀況報(bào)告（包含協(xié)助解決問(wèn)題的承諾）給管理者 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 158 第四章 產(chǎn)品及過(guò)程實(shí)證 ? 經(jīng)由量試來(lái)證實(shí)生產(chǎn)的主要特性 ? 量試中，確認(rèn)管制計(jì)畫(huà)及過(guò)程流程圖有被遵循 ? 鑑定出量產(chǎn)時(shí)之考量項(xiàng)目 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 159 輸入 包裝標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品／過(guò)程品質(zhì)系統(tǒng)審查（參考附錄 A4） 過(guò)程流程圖 （參考附錄 A6） 工廠平面佈置圖 （參考附錄 A5） 特性矩陣 （參考附錄 B） 過(guò)程 FMEA （參考附錄 A7） 投產(chǎn)前管制計(jì)畫(huà)（參考附錄 A8） 過(guò)程說(shuō)明書(shū) 量測(cè)系統(tǒng)分析計(jì)畫(huà) 初期過(guò)程能力研究計(jì)畫(huà) 包裝規(guī)格 管理者支援 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 160 輸出 量產(chǎn)測(cè)試 量測(cè)系統(tǒng)評(píng)估 初期過(guò)程能力研究 生產(chǎn)件批準(zhǔn) 生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn) 包裝評(píng)估 生產(chǎn)管制計(jì)畫(huà)（參考附錄 A8） 品質(zhì)規(guī)劃簽核及管理者支援 （參考附錄 F） 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 161 量產(chǎn)測(cè)試 ? 採(cǎi)用 正式生產(chǎn)之模具、設(shè)備、環(huán)境（包含作業(yè)員）、設(shè)施及生產(chǎn)週期 ? 量試最少之生產(chǎn)數(shù)量由客戶決定 ?