【正文】 礎(chǔ)手冊 46 （續(xù)） ? 產(chǎn)品安全 –設(shè)計(jì)及製程中應(yīng)考慮產(chǎn)品安全 –供應(yīng)商應(yīng)針對產(chǎn)品安全，於廠內(nèi)員工了解其產(chǎn)品的安全因素 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 47 （續(xù)） ? （ Mistake Proofing） –利用製程或設(shè)計(jì)特性來預(yù)防製造不合格產(chǎn)品的方法 –當(dāng)潛在不合格事項(xiàng)經(jīng)鑑定出原因時(shí)： ? FMEAs ? Service report ? Capability studies –原因應(yīng)使用 mistakeproofing方法處理 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 48 （續(xù)） ? （ PPAP） – 廠商需符合所有 PPAP規(guī)定 – 供應(yīng)商應(yīng)針對外包廠商執(zhí)行 PPAP – 工程變更的確認(rèn) ? 供應(yīng)商負(fù)責(zé)驗(yàn)證工程變更的適切有效性 ? 依據(jù) PPAP執(zhí)行 ? 變更記錄保存 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 49 （續(xù)） ? – 備註：相當(dāng)程度之持續(xù)改善須全廠展開推動 – 需持續(xù)改善品質(zhì)、服務(wù)（含時(shí)效、交貨）、價(jià)格 – 穩(wěn)定及達(dá)成製程能力的製程，需納入改善 – 計(jì)數(shù)值特性，將製程方法完善化 – 計(jì)量值特性，管制最佳目標(biāo)值，降低目標(biāo)值附近之變異 – 備註：持續(xù)改善適用於所有商業(yè)過程及支援服務(wù) 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 50 （續(xù)） ? – 需鑑定生產(chǎn)力與品質(zhì)改善之機(jī)會 – 可能執(zhí)行改善專案情況的例子如下： ? 非計(jì)劃性機(jī)器停機(jī)時(shí)間 ? 機(jī)器設(shè)定，換模具時(shí)間 ? 超出工時(shí) ? 報(bào)廢，重工 ? 現(xiàn)場空間未充分應(yīng)用 ? 變異過大 ? 人力及材料浪費(fèi) ? 品質(zhì)外成本過高 ? 測試結(jié)果未依據(jù)累積結(jié)果修改 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 51 （續(xù)） ? – 需展示及使用相關(guān)方法： ? PPM分析 ? 管制圖 (計(jì)量值 ,計(jì)數(shù)值 ,累積總合和圖 ) （ CUSUM） ? 價(jià)值分析 (Value analysis) ? 動作 /人因工程分析（ Analysis of motion/ergonomics) ? 實(shí)驗(yàn)計(jì)畫法 (DOE) ? 競爭標(biāo)竿（ Benchmarking） ? 防錯法（ Mistake proofing） ? 限制理論 (Theory of constraints) ? 設(shè)備總效率 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 52 （續(xù)） ? ? 設(shè)備及製程規(guī)劃與有效性 – 採用跨功能小組方法 ? 與先期品質(zhì)規(guī)劃（ APQP） 流程結(jié)合 – 廠房規(guī)劃應(yīng)降低走動與搬運(yùn) ? 幫助同步材料流通 ? 空間充分使用 – 需採用評估運(yùn)作有效性之方法 ? 整體工作計(jì)畫 ? 適度自動化 ? 人體工學(xué)與人性因子 ? 作業(yè)員與生產(chǎn)線平衡（ Line Balance） ? 儲存與安全緩衝量的水準(zhǔn) ? 有附加價(jià)值的人力分析 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 53 （續(xù)） ? 工裝管理 –廠商需建立和實(shí)施工裝管理制度，包含： ? 維護(hù)及修理設(shè)施與人員 ? 儲存及修復(fù) ? 工裝設(shè)定條件 ? 損耗性工裝的汰換計(jì)畫 ? 工裝的修整 ,包括工具設(shè)計(jì)的文件 –如果外包，須有追蹤系統(tǒng) 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 54 （續(xù)） ? 模具設(shè)計(jì)與製造 –供應(yīng)商需提供技術(shù)支援 ? 模具及量具設(shè)計(jì)、製造 ? 全尺寸檢驗(yàn) –如果外包，須有追蹤系統(tǒng) –客戶擁有的模具及設(shè)備應(yīng)永久標(biāo)示以清楚顯示出擁有者 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 55 ? – 無汽車業(yè)要求 ? – 投標(biāo)單、合約、訂單接受前，需審查以確保： ? 可達(dá)成所有客戶的要求，包含本標(biāo)準(zhǔn)第二部分 ? – 無汽車業(yè)要求 ? – 無汽車業(yè)要求 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 56 ? 本要項(xiàng)只適用於負(fù)有設(shè)計(jì)責(zé)任的供應(yīng)商 ? – 無汽車業(yè)要求 ? – 無汽車業(yè)要求 ? 技術(shù)要求： – 供應(yīng)商之設(shè)計(jì)活動應(yīng)使用下列適當(dāng)之技術(shù)： ? Geometric Dimension and Tolerancing （ GDamp。 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 67 （續(xù)） ? 交期管制 – 要求外包商 100%準(zhǔn)時(shí)交貨 – 提供交期規(guī)劃及採購承諾 – 監(jiān)督外包商交期表現(xiàn)，包含追蹤額外費(fèi)用及過多運(yùn)費(fèi)及必要採取的矯正措施 ? – 無汽車業(yè)追加要求 ? – 無汽車業(yè)追加要求 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 68 ? 客戶提供的工裝及可回收之包裝包含在內(nèi) ? 客戶提供工裝及設(shè)備需永久標(biāo)示 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 69 ? 鑑別為強(qiáng)制性 ? 其餘同 ISO 9001 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 70 ? 製程於管制狀態(tài)下進(jìn)行 – 廠房清潔 ? 應(yīng)維持廠房清潔 – 意外事件計(jì)畫 ? 準(zhǔn)備意外事件處理計(jì)畫 ? 不含天然災(zāi)害 – 特殊特性的指定 ? 須符合客戶規(guī)定的特殊特性規(guī)定 ? 客戶要求時(shí)，提供符合規(guī)定之文件 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 71 （續(xù)） ? 製程於管制狀態(tài)下 –預(yù)防性維護(hù) ? 鑑別主要之製程設(shè)備 ? 提供適當(dāng)之資源 ? 發(fā)展一個有效規(guī)劃的完整保養(yǎng)系統(tǒng) – 維護(hù)計(jì)畫 – 定期維護(hù)活動計(jì)畫 – 預(yù)防性維護(hù)方法 – 主要製程設(shè)備之替換件是否充足 – 維護(hù)文件化、評估和改善的目標(biāo) 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 72 （續(xù)） ? 製程監(jiān)督與作業(yè)指導(dǎo)書 – 製造現(xiàn)場可以看到作業(yè)指導(dǎo)書 – 來自於 APQP所列的資料 – 適當(dāng)時(shí)，須包含或參考下列項(xiàng)目： 作業(yè)名稱、編號 工程、製造標(biāo)準(zhǔn) 零組件名稱、編號 檢驗(yàn)、測試指導(dǎo)書 工具、量具和其他設(shè)備 反應(yīng)計(jì)畫 物料標(biāo)示和處理 文件版次、修訂日期和核準(zhǔn) 特殊管制特性 外觀輔助設(shè)備 SPC要求 工具變換週期和作業(yè)條件設(shè)定 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 73 （續(xù)） ? – 供應(yīng)商應(yīng)保持或超過 PPAP時(shí)之製程能力 – 執(zhí)行管制計(jì)畫，包含 : ? 量測技術(shù) ? 抽樣計(jì)畫 ? 允收準(zhǔn)則 ? 矯正計(jì)畫 – 參考 APQP參考手冊規(guī)定 – 於管制圖上註記重大事件，如模具損壞或換修零件 – Cpk及 Ppk≧ 3時(shí)需改管制計(jì)畫 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 74 （續(xù)） ? – 客戶可以規(guī)定製程能力要求 (較高或較低的過程能力或性能 ) – 管制計(jì)畫上應(yīng)標(biāo)示出此項(xiàng)要求 ? – 設(shè)定人員應(yīng)易於得到工作指導(dǎo)書 – 建議使用：上次最後生產(chǎn)件比對用 – 適用時(shí) ,必須採用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 75 （續(xù)） ? – 需保留製程變更記錄之生效日期 – 備註：鼓勵持續(xù)改善，與客戶商討 ? – 客戶認(rèn)定之外觀項(xiàng)目送請認(rèn)可，應(yīng)提供： ? 適當(dāng)評估照明 ? 外觀比對標(biāo)準(zhǔn)件和設(shè)備維護(hù) ? 顏色、紋理、標(biāo)準(zhǔn)件 ? 外觀檢驗(yàn)人員資格 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 76 ? – 計(jì)數(shù)特性之允收準(zhǔn)則 ? 計(jì)數(shù)值數(shù)據(jù)應(yīng)使用零缺點(diǎn) (C=0） ? 其他適當(dāng)之準(zhǔn)則，廠商自己寫，送請客戶認(rèn)可 ? – 進(jìn)料品質(zhì)檢驗(yàn)系統(tǒng)採用下列一種或多種方法 ： ? 接收統(tǒng)計(jì)資料 ? 進(jìn)料檢驗(yàn)或測試 ? 到外包商處實(shí)施第二者或第三者稽核 ? 委託認(rèn)可之實(shí)驗(yàn)室實(shí)施零組件評估 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 77 （續(xù)） ? – 重點(diǎn)在預(yù)防，不是偵測 ? – 工廠配置檢驗(yàn)與功能測試 ? 依據(jù)客戶規(guī)定之頻率 – 最終產(chǎn)品稽核 ? 適當(dāng)頻率執(zhí)行包裝後之產(chǎn)品稽核 ? 當(dāng)滿足客戶 PPM要求，稽核頻率可以減少 ? – 無汽車業(yè)要求 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 78 （續(xù)） ? – 實(shí)驗(yàn)室品質(zhì)系統(tǒng) ? 建立實(shí)驗(yàn)室能力範(fàn)圍，並建立品質(zhì)管理規(guī)定文件化 ? 實(shí)驗(yàn)室納入認(rèn)證範(fàn)圍 – 實(shí)驗(yàn)室人員 ? 實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)有適當(dāng)理論背景及經(jīng)驗(yàn) – 實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品標(biāo)示與測試 ? 接收、標(biāo)示、處理、保護(hù)、保存規(guī)定制度文件程序 – 實(shí)驗(yàn)室過程管制 ? 監(jiān)督、管制、記錄環(huán)境狀況 ? 依據(jù)技術(shù)狀況制定環(huán)境條件 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 79 （續(xù)） ? （續(xù)） – 實(shí)驗(yàn)室測試及校驗(yàn)方法 ? 依據(jù)客戶要求抽樣，及標(biāo)準(zhǔn)校驗(yàn) ? 實(shí)驗(yàn)室有能力執(zhí)行測試及校驗(yàn) ? 未有校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，需穫得客戶同意 – 實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)計(jì)方法 ? 使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)來驗(yàn)證資料 ? – 如客戶要求時(shí)，應(yīng)使用認(rèn)可之實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 80 、量測與測試設(shè)備 ? – 無汽車業(yè)追加要求 ? – 校驗(yàn)服務(wù) ? 使用廠內(nèi)實(shí)驗(yàn)室、合格實(shí)驗(yàn)室、客戶認(rèn)可之政府機(jī)構(gòu)校驗(yàn) ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有該儀器之校驗(yàn)?zāi)芰肮?fàn)圍 ? 如無合格實(shí)驗(yàn)室，可由原製造商校驗(yàn) ? – 校準(zhǔn)記錄應(yīng)包含 ? 工程變更的修訂 ? 量具狀況與實(shí)際讀值 ? 在校準(zhǔn)後符合規(guī)格之說明 ? 如有可疑品出貨應(yīng)知會客戶 – 應(yīng)包含員工擁有的量具 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 81 、量測與測試設(shè)備（續(xù)） ? （ MSA） –需分析每一量測設(shè)備的變異結(jié)果 –適用於所有管制計(jì)畫內(nèi)之量具 –方法與準(zhǔn)則應(yīng)依據(jù) MSA手冊規(guī)定（如：GRamp。Report) – 外來不合格事件須依據(jù)客戶指定方法處理 防錯法 必須在矯正及預(yù)防措施的過程採取防錯法 ? – 矯正措施影響 在適時(shí)情況下採用矯正措施以消除在其他類 似的過程和產(chǎn)品中存在的不合格原因 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 86 （續(xù)） ? 退貨產(chǎn)品之測試 /分析 –退貨產(chǎn)品須有效分析 –分析記錄應(yīng)可以提供 –應(yīng)有防止再發(fā)的矯正措施 ? –無汽車業(yè)追加要求 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 87 、儲存、包裝、保存與交貨 ? – 無汽車業(yè)追加要求 ? – 無汽車業(yè)追加要求 ? – 庫存量 ? 制定一套倉儲管理系統(tǒng)，規(guī)定： –存貨週轉(zhuǎn)時(shí)間（ Inventory turn over time） –確保存貨週轉(zhuǎn)（ Stock rotation） –降低庫存量（ Inventory level） 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 88 、儲存、包裝、保存與交貨（續(xù)） ? –客戶包裝標(biāo)準(zhǔn) ? 參考客戶包裝標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)書，包括售後服務(wù)零組件之包裝標(biāo)準(zhǔn) –標(biāo)籤 ? 制定一套標(biāo)籤系統(tǒng)，確保交運(yùn)的物料，已經(jīng)依照規(guī)定貼上標(biāo)籤 ? –無汽車業(yè)追加要求 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 89 、儲存、包裝、保存與交貨（續(xù)） ? ? 供應(yīng)商交貨績效的監(jiān)督 –應(yīng)建立 100%準(zhǔn)時(shí)交貨之制度 –追蹤表現(xiàn)確保符合客戶要求 ? 如果無法符合，執(zhí)行改善，包含交貨問題資訊的知會 –系統(tǒng)方法，監(jiān)督交貨前置作業(yè)要求 –出貨方法符合客戶規(guī)定 ? 依據(jù)客戶規(guī)定出貨方法 ? 包含路徑及貨櫃 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 90 、儲存、包裝、保存與交貨（續(xù)） ? 生產(chǎn)排程 – 生產(chǎn)排程需依據(jù)訂單排定 – 備註：建議採用小批量或單一產(chǎn)品生產(chǎn) ? 電子通訊 – 供應(yīng)商應(yīng)有電腦系統(tǒng)取得客戶規(guī)劃訊息及出貨排程，除非客戶特許 ? 出貨通知系統(tǒng) （ ASNs） ? 除非客戶特準(zhǔn)，採用電腦化之出貨預(yù)告系統(tǒng)（ ASN） ? 系統(tǒng)失效時(shí)之備份系統(tǒng)方法