【正文】 礎(chǔ)手冊 46 （續(xù)） ? 產(chǎn)品安全 –設(shè)計及製程中應(yīng)考慮產(chǎn)品安全 –供應(yīng)商應(yīng)針對產(chǎn)品安全，於廠內(nèi)員工了解其產(chǎn)品的安全因素 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 47 （續(xù)） ? （ Mistake Proofing） –利用製程或設(shè)計特性來預(yù)防製造不合格產(chǎn)品的方法 –當潛在不合格事項經(jīng)鑑定出原因時： ? FMEAs ? Service report ? Capability studies –原因應(yīng)使用 mistakeproofing方法處理 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 48 （續(xù)） ? （ PPAP） – 廠商需符合所有 PPAP規(guī)定 – 供應(yīng)商應(yīng)針對外包廠商執(zhí)行 PPAP – 工程變更的確認 ? 供應(yīng)商負責驗證工程變更的適切有效性 ? 依據(jù) PPAP執(zhí)行 ? 變更記錄保存 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 49 （續(xù)） ? – 備註：相當程度之持續(xù)改善須全廠展開推動 – 需持續(xù)改善品質(zhì)、服務(wù)（含時效、交貨）、價格 – 穩(wěn)定及達成製程能力的製程，需納入改善 – 計數(shù)值特性，將製程方法完善化 – 計量值特性，管制最佳目標值，降低目標值附近之變異 – 備註：持續(xù)改善適用於所有商業(yè)過程及支援服務(wù) 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 50 （續(xù)） ? – 需鑑定生產(chǎn)力與品質(zhì)改善之機會 – 可能執(zhí)行改善專案情況的例子如下： ? 非計劃性機器停機時間 ? 機器設(shè)定，換模具時間 ? 超出工時 ? 報廢，重工 ? 現(xiàn)場空間未充分應(yīng)用 ? 變異過大 ? 人力及材料浪費 ? 品質(zhì)外成本過高 ? 測試結(jié)果未依據(jù)累積結(jié)果修改 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 51 （續(xù)） ? – 需展示及使用相關(guān)方法： ? PPM分析 ? 管制圖 (計量值 ,計數(shù)值 ,累積總合和圖 ) （ CUSUM） ? 價值分析 (Value analysis) ? 動作 /人因工程分析（ Analysis of motion/ergonomics) ? 實驗計畫法 (DOE) ? 競爭標竿（ Benchmarking） ? 防錯法（ Mistake proofing） ? 限制理論 (Theory of constraints) ? 設(shè)備總效率 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 52 （續(xù)） ? ? 設(shè)備及製程規(guī)劃與有效性 – 採用跨功能小組方法 ? 與先期品質(zhì)規(guī)劃（ APQP） 流程結(jié)合 – 廠房規(guī)劃應(yīng)降低走動與搬運 ? 幫助同步材料流通 ? 空間充分使用 – 需採用評估運作有效性之方法 ? 整體工作計畫 ? 適度自動化 ? 人體工學與人性因子 ? 作業(yè)員與生產(chǎn)線平衡（ Line Balance） ? 儲存與安全緩衝量的水準 ? 有附加價值的人力分析 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 53 （續(xù)） ? 工裝管理 –廠商需建立和實施工裝管理制度，包含： ? 維護及修理設(shè)施與人員 ? 儲存及修復 ? 工裝設(shè)定條件 ? 損耗性工裝的汰換計畫 ? 工裝的修整 ,包括工具設(shè)計的文件 –如果外包，須有追蹤系統(tǒng) 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 54 （續(xù)） ? 模具設(shè)計與製造 –供應(yīng)商需提供技術(shù)支援 ? 模具及量具設(shè)計、製造 ? 全尺寸檢驗 –如果外包，須有追蹤系統(tǒng) –客戶擁有的模具及設(shè)備應(yīng)永久標示以清楚顯示出擁有者 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 55 ? – 無汽車業(yè)要求 ? – 投標單、合約、訂單接受前，需審查以確保： ? 可達成所有客戶的要求，包含本標準第二部分 ? – 無汽車業(yè)要求 ? – 無汽車業(yè)要求 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 56 ? 本要項只適用於負有設(shè)計責任的供應(yīng)商 ? – 無汽車業(yè)要求 ? – 無汽車業(yè)要求 ? 技術(shù)要求： – 供應(yīng)商之設(shè)計活動應(yīng)使用下列適當之技術(shù)： ? Geometric Dimension and Tolerancing （ GDamp。 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 67 （續(xù)） ? 交期管制 – 要求外包商 100%準時交貨 – 提供交期規(guī)劃及採購承諾 – 監(jiān)督外包商交期表現(xiàn)，包含追蹤額外費用及過多運費及必要採取的矯正措施 ? – 無汽車業(yè)追加要求 ? – 無汽車業(yè)追加要求 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 68 ? 客戶提供的工裝及可回收之包裝包含在內(nèi) ? 客戶提供工裝及設(shè)備需永久標示 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 69 ? 鑑別為強制性 ? 其餘同 ISO 9001 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 70 ? 製程於管制狀態(tài)下進行 – 廠房清潔 ? 應(yīng)維持廠房清潔 – 意外事件計畫 ? 準備意外事件處理計畫 ? 不含天然災(zāi)害 – 特殊特性的指定 ? 須符合客戶規(guī)定的特殊特性規(guī)定 ? 客戶要求時，提供符合規(guī)定之文件 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 71 （續(xù)） ? 製程於管制狀態(tài)下 –預(yù)防性維護 ? 鑑別主要之製程設(shè)備 ? 提供適當之資源 ? 發(fā)展一個有效規(guī)劃的完整保養(yǎng)系統(tǒng) – 維護計畫 – 定期維護活動計畫 – 預(yù)防性維護方法 – 主要製程設(shè)備之替換件是否充足 – 維護文件化、評估和改善的目標 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 72 （續(xù)） ? 製程監(jiān)督與作業(yè)指導書 – 製造現(xiàn)場可以看到作業(yè)指導書 – 來自於 APQP所列的資料 – 適當時，須包含或參考下列項目： 作業(yè)名稱、編號 工程、製造標準 零組件名稱、編號 檢驗、測試指導書 工具、量具和其他設(shè)備 反應(yīng)計畫 物料標示和處理 文件版次、修訂日期和核準 特殊管制特性 外觀輔助設(shè)備 SPC要求 工具變換週期和作業(yè)條件設(shè)定 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 73 （續(xù)） ? – 供應(yīng)商應(yīng)保持或超過 PPAP時之製程能力 – 執(zhí)行管制計畫，包含 : ? 量測技術(shù) ? 抽樣計畫 ? 允收準則 ? 矯正計畫 – 參考 APQP參考手冊規(guī)定 – 於管制圖上註記重大事件，如模具損壞或換修零件 – Cpk及 Ppk≧ 3時需改管制計畫 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 74 （續(xù)） ? – 客戶可以規(guī)定製程能力要求 (較高或較低的過程能力或性能 ) – 管制計畫上應(yīng)標示出此項要求 ? – 設(shè)定人員應(yīng)易於得到工作指導書 – 建議使用：上次最後生產(chǎn)件比對用 – 適用時 ,必須採用統(tǒng)計方法進行驗證 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 75 （續(xù)） ? – 需保留製程變更記錄之生效日期 – 備註：鼓勵持續(xù)改善，與客戶商討 ? – 客戶認定之外觀項目送請認可，應(yīng)提供： ? 適當評估照明 ? 外觀比對標準件和設(shè)備維護 ? 顏色、紋理、標準件 ? 外觀檢驗人員資格 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 76 ? – 計數(shù)特性之允收準則 ? 計數(shù)值數(shù)據(jù)應(yīng)使用零缺點 (C=0） ? 其他適當之準則，廠商自己寫，送請客戶認可 ? – 進料品質(zhì)檢驗系統(tǒng)採用下列一種或多種方法 ： ? 接收統(tǒng)計資料 ? 進料檢驗或測試 ? 到外包商處實施第二者或第三者稽核 ? 委託認可之實驗室實施零組件評估 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 77 （續(xù)） ? – 重點在預(yù)防，不是偵測 ? – 工廠配置檢驗與功能測試 ? 依據(jù)客戶規(guī)定之頻率 – 最終產(chǎn)品稽核 ? 適當頻率執(zhí)行包裝後之產(chǎn)品稽核 ? 當滿足客戶 PPM要求，稽核頻率可以減少 ? – 無汽車業(yè)要求 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 78 （續(xù)） ? – 實驗室品質(zhì)系統(tǒng) ? 建立實驗室能力範圍，並建立品質(zhì)管理規(guī)定文件化 ? 實驗室納入認證範圍 – 實驗室人員 ? 實驗室人員應(yīng)有適當理論背景及經(jīng)驗 – 實驗室產(chǎn)品標示與測試 ? 接收、標示、處理、保護、保存規(guī)定制度文件程序 – 實驗室過程管制 ? 監(jiān)督、管制、記錄環(huán)境狀況 ? 依據(jù)技術(shù)狀況制定環(huán)境條件 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 79 （續(xù)） ? （續(xù)） – 實驗室測試及校驗方法 ? 依據(jù)客戶要求抽樣，及標準校驗 ? 實驗室有能力執(zhí)行測試及校驗 ? 未有校驗標準時，需穫得客戶同意 – 實驗室統(tǒng)計方法 ? 使用適當?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)來驗證資料 ? – 如客戶要求時，應(yīng)使用認可之實驗室設(shè)備 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 80 、量測與測試設(shè)備 ? – 無汽車業(yè)追加要求 ? – 校驗服務(wù) ? 使用廠內(nèi)實驗室、合格實驗室、客戶認可之政府機構(gòu)校驗 ? 實驗室應(yīng)有該儀器之校驗?zāi)芰肮爣? ? 如無合格實驗室，可由原製造商校驗 ? – 校準記錄應(yīng)包含 ? 工程變更的修訂 ? 量具狀況與實際讀值 ? 在校準後符合規(guī)格之說明 ? 如有可疑品出貨應(yīng)知會客戶 – 應(yīng)包含員工擁有的量具 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 81 、量測與測試設(shè)備（續(xù)） ? （ MSA） –需分析每一量測設(shè)備的變異結(jié)果 –適用於所有管制計畫內(nèi)之量具 –方法與準則應(yīng)依據(jù) MSA手冊規(guī)定（如：GRamp。Report) – 外來不合格事件須依據(jù)客戶指定方法處理 防錯法 必須在矯正及預(yù)防措施的過程採取防錯法 ? – 矯正措施影響 在適時情況下採用矯正措施以消除在其他類 似的過程和產(chǎn)品中存在的不合格原因 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 86 （續(xù)） ? 退貨產(chǎn)品之測試 /分析 –退貨產(chǎn)品須有效分析 –分析記錄應(yīng)可以提供 –應(yīng)有防止再發(fā)的矯正措施 ? –無汽車業(yè)追加要求 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 87 、儲存、包裝、保存與交貨 ? – 無汽車業(yè)追加要求 ? – 無汽車業(yè)追加要求 ? – 庫存量 ? 制定一套倉儲管理系統(tǒng)，規(guī)定： –存貨週轉(zhuǎn)時間（ Inventory turn over time） –確保存貨週轉(zhuǎn)（ Stock rotation） –降低庫存量（ Inventory level） 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 88 、儲存、包裝、保存與交貨（續(xù)） ? –客戶包裝標準 ? 參考客戶包裝標準及指導書，包括售後服務(wù)零組件之包裝標準 –標籤 ? 制定一套標籤系統(tǒng)，確保交運的物料，已經(jīng)依照規(guī)定貼上標籤 ? –無汽車業(yè)追加要求 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 89 、儲存、包裝、保存與交貨（續(xù)） ? ? 供應(yīng)商交貨績效的監(jiān)督 –應(yīng)建立 100%準時交貨之制度 –追蹤表現(xiàn)確保符合客戶要求 ? 如果無法符合，執(zhí)行改善，包含交貨問題資訊的知會 –系統(tǒng)方法，監(jiān)督交貨前置作業(yè)要求 –出貨方法符合客戶規(guī)定 ? 依據(jù)客戶規(guī)定出貨方法 ? 包含路徑及貨櫃 國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎(chǔ)手冊 90 、儲存、包裝、保存與交貨（續(xù)） ? 生產(chǎn)排程 – 生產(chǎn)排程需依據(jù)訂單排定 – 備註：建議採用小批量或單一產(chǎn)品生產(chǎn) ? 電子通訊 – 供應(yīng)商應(yīng)有電腦系統(tǒng)取得客戶規(guī)劃訊息及出貨排程，除非客戶特許 ? 出貨通知系統(tǒng) （ ASNs） ? 除非客戶特準，採用電腦化之出貨預(yù)告系統(tǒng)（ ASN） ? 系統(tǒng)失效時之備份系統(tǒng)方法