【正文】 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 124 產(chǎn)品及過程特殊特性的初期明細(xì)表 ? 產(chǎn)品及過程特殊特性 選定 ： –供應(yīng)商依據(jù)產(chǎn)品及過程的知識(shí)選定 –顧客選定 ? 依據(jù)顧客需要及期望的輸入來分析、制定初期特殊特性明細(xì)表 ? 制定特殊特性之依據(jù) ： –依據(jù)顧客需要和期望而做的產(chǎn)品假設(shè) –確定可靠度目標(biāo)即要求 –根據(jù)預(yù)期的製造過程確定過程特殊特性 –相似零件的 FMEA 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 125 產(chǎn)品保證計(jì)畫 ? 產(chǎn)品保證計(jì)畫將設(shè)計(jì)目標(biāo)轉(zhuǎn)化成設(shè)計(jì)要求 ? 制定產(chǎn)品保證計(jì)畫的方法並不限定 ? 產(chǎn)品保證計(jì)畫可包含下列各項(xiàng)： – 概述專案的要求 – 確定可靠度、耐久性 – 評(píng)定新技術(shù)、複雜性、材料、應(yīng)用、環(huán)境、包裝、服務(wù)及製造要求，或其他會(huì)給專案帶來風(fēng)險(xiǎn)的因素 – 進(jìn)行失效模式分析 – 制定初期工程標(biāo)準(zhǔn)要求 ? 產(chǎn)品保證計(jì)畫是產(chǎn)品品質(zhì)計(jì)劃的重要部份 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 126 管理者的支持 ? 高階管理者的興趣、承諾、支持 ? 跨部門小組在每一階段結(jié)束時(shí)，將最新狀況向高階管理者報(bào)告 ? 跨部門小組可以是需要更頻繁的報(bào)告新情況 ? 報(bào)告應(yīng)是正式的格式，並保留提問和回答的欄位 ? 藉由表明已滿足所有的規(guī)劃要求及 /或關(guān)注問題已經(jīng) 文件化，並列入解決的目標(biāo)，來維持管理者的支持 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 127 第二章：量產(chǎn)品設(shè)計(jì)與發(fā)展 ? 考慮所有設(shè)計(jì)要素 ? 依據(jù)工程圖，執(zhí)行可行性研究及管制計(jì)畫 ? 詳細(xì)審查工程圖及其他技術(shù)資料 ? 評(píng)估製造中潛在問題之可行性評(píng)估 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 128 輸入 設(shè)計(jì)目標(biāo) 可靠度及品質(zhì)目標(biāo) 初期材料表 初期過程流程圖 初期特殊產(chǎn)品及過程特性表 產(chǎn)品保證計(jì)畫 管理者支援 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 129 輸出 （由研發(fā)人員負(fù)責(zé)） 設(shè)計(jì) FMEA （參考附錄 A1） 可製造及裝配設(shè)計(jì) 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)審查（參考附錄 B） 原型樣品試作－管制計(jì)畫（參考附錄 A8） 工程圖面（包含數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)） 工程規(guī)格 材料規(guī)格 圖面及規(guī)格更改 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 130 輸出 （由產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃小組負(fù)責(zé)） 新設(shè)備、工裝、設(shè)施要求（參考附錄 A3） 產(chǎn)品及過程特殊特性（參考附錄 K, L） 量具／試驗(yàn)設(shè)備要求 小組可行性承諾及管理者支援（參考附錄 A2， E） 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 131 設(shè)計(jì) FMEA ? 是一種評(píng)估失效機(jī)率及失效影響的分析技術(shù) ? SFMEA是 DFMEA的一種形式 ? DFMEA隨顧客需要及期望不斷更新 ? 審查先前選定的產(chǎn)品及過程特性來制定 DFMEA ? 依據(jù)查檢表 A1審查 DFMEA， 以保證將必要的設(shè)計(jì)特性加入考量 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 132 可 製造性及裝配設(shè)計(jì) ? 可製造性及裝配設(shè)計(jì)是同步工程的過程 ? 本手冊(cè)不包括或涉及可製造性及裝配計(jì)畫 ? 至少考量下列項(xiàng)目： – 設(shè)計(jì)、概念、功能和製造變異的敏感性 – 零組件數(shù) – 製程調(diào)整 – 材料搬運(yùn) – 製程及 /或裝配過程 – 尺寸公差 – 性能要求 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 133 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 ? 驗(yàn)證產(chǎn)品設(shè)計(jì)是否滿足由第 出的顧客要求 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 134 設(shè)計(jì)審查 ? 定期召開的會(huì)議，預(yù)防問題和誤解的有效方法 ? 提供一種監(jiān)督進(jìn)度即向管理者報(bào)告的機(jī)制 ? 設(shè)計(jì)審查至少包括以下項(xiàng)目： – 設(shè)計(jì) /功能要求的考量 – 正式的可靠度和信賴度目標(biāo) – 零組件 /次系統(tǒng) /系統(tǒng)工作循環(huán) – DFMEA – 可製造性和裝配設(shè)計(jì)的審查 – 實(shí)驗(yàn)計(jì)畫和裝配產(chǎn)生的變異結(jié)果 – 失效模式實(shí)驗(yàn) – 設(shè)計(jì)確認(rèn)進(jìn)度 ? 福特及克萊斯勒規(guī)定格式（ DVPamp。R )( Prevent Recurrence amp。 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 67 （續(xù)） ? 交期管制 – 要求外包商 100%準(zhǔn)時(shí)交貨 – 提供交期規(guī)劃及採購承諾 – 監(jiān)督外包商交期表現(xiàn)，包含追蹤額外費(fèi)用及過多運(yùn)費(fèi)及必要採取的矯正措施 ? – 無汽車業(yè)追加要求 ? – 無汽車業(yè)追加要求 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 68 ? 客戶提供的工裝及可回收之包裝包含在內(nèi) ? 客戶提供工裝及設(shè)備需永久標(biāo)示 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 69 ? 鑑別為強(qiáng)制性 ? 其餘同 ISO 9001 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 70 ? 製程於管制狀態(tài)下進(jìn)行 – 廠房清潔 ? 應(yīng)維持廠房清潔 – 意外事件計(jì)畫 ? 準(zhǔn)備意外事件處理計(jì)畫 ? 不含天然災(zāi)害 – 特殊特性的指定 ? 須符合客戶規(guī)定的特殊特性規(guī)定 ? 客戶要求時(shí)，提供符合規(guī)定之文件 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 71 （續(xù)） ? 製程於管制狀態(tài)下 –預(yù)防性維護(hù) ? 鑑別主要之製程設(shè)備 ? 提供適當(dāng)之資源 ? 發(fā)展一個(gè)有效規(guī)劃的完整保養(yǎng)系統(tǒng) – 維護(hù)計(jì)畫 – 定期維護(hù)活動(dòng)計(jì)畫 – 預(yù)防性維護(hù)方法 – 主要製程設(shè)備之替換件是否充足 – 維護(hù)文件化、評(píng)估和改善的目標(biāo) 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 72 （續(xù)） ? 製程監(jiān)督與作業(yè)指導(dǎo)書 – 製造現(xiàn)場可以看到作業(yè)指導(dǎo)書 – 來自於 APQP所列的資料 – 適當(dāng)時(shí)，須包含或參考下列項(xiàng)目： 作業(yè)名稱、編號(hào) 工程、製造標(biāo)準(zhǔn) 零組件名稱、編號(hào) 檢驗(yàn)、測試指導(dǎo)書 工具、量具和其他設(shè)備 反應(yīng)計(jì)畫 物料標(biāo)示和處理 文件版次、修訂日期和核準(zhǔn) 特殊管制特性 外觀輔助設(shè)備 SPC要求 工具變換週期和作業(yè)條件設(shè)定 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 73 （續(xù)） ? – 供應(yīng)商應(yīng)保持或超過 PPAP時(shí)之製程能力 – 執(zhí)行管制計(jì)畫，包含 : ? 量測技術(shù) ? 抽樣計(jì)畫 ? 允收準(zhǔn)則 ? 矯正計(jì)畫 – 參考 APQP參考手冊(cè)規(guī)定 – 於管制圖上註記重大事件，如模具損壞或換修零件 – Cpk及 Ppk≧ 3時(shí)需改管制計(jì)畫 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 74 （續(xù)） ? – 客戶可以規(guī)定製程能力要求 (較高或較低的過程能力或性能 ) – 管制計(jì)畫上應(yīng)標(biāo)示出此項(xiàng)要求 ? – 設(shè)定人員應(yīng)易於得到工作指導(dǎo)書 – 建議使用：上次最後生產(chǎn)件比對(duì)用 – 適用時(shí) ,必須採用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 75 （續(xù)） ? – 需保留製程變更記錄之生效日期 – 備註：鼓勵(lì)持續(xù)改善，與客戶商討 ? – 客戶認(rèn)定之外觀項(xiàng)目送請(qǐng)認(rèn)可，應(yīng)提供： ? 適當(dāng)評(píng)估照明 ? 外觀比對(duì)標(biāo)準(zhǔn)件和設(shè)備維護(hù) ? 顏色、紋理、標(biāo)準(zhǔn)件 ? 外觀檢驗(yàn)人員資格 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 76 ? – 計(jì)數(shù)特性之允收準(zhǔn)則 ? 計(jì)數(shù)值數(shù)據(jù)應(yīng)使用零缺點(diǎn) (C=0） ? 其他適當(dāng)之準(zhǔn)則，廠商自己寫，送請(qǐng)客戶認(rèn)可 ? – 進(jìn)料品質(zhì)檢驗(yàn)系統(tǒng)採用下列一種或多種方法 ： ? 接收統(tǒng)計(jì)資料 ? 進(jìn)料檢驗(yàn)或測試 ? 到外包商處實(shí)施第二者或第三者稽核 ? 委託認(rèn)可之實(shí)驗(yàn)室實(shí)施零組件評(píng)估 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 77 （續(xù)） ? – 重點(diǎn)在預(yù)防，不是偵測 ? – 工廠配置檢驗(yàn)與功能測試 ? 依據(jù)客戶規(guī)定之頻率 – 最終產(chǎn)品稽核 ? 適當(dāng)頻率執(zhí)行包裝後之產(chǎn)品稽核 ? 當(dāng)滿足客戶 PPM要求，稽核頻率可以減少 ? – 無汽車業(yè)要求 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 78 （續(xù)） ? – 實(shí)驗(yàn)室品質(zhì)系統(tǒng) ? 建立實(shí)驗(yàn)室能力範(fàn)圍，並建立品質(zhì)管理規(guī)定文件化 ? 實(shí)驗(yàn)室納入認(rèn)證範(fàn)圍 – 實(shí)驗(yàn)室人員 ? 實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)有適當(dāng)理論背景及經(jīng)驗(yàn) – 實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品標(biāo)示與測試 ? 接收、標(biāo)示、處理、保護(hù)、保存規(guī)定制度文件程序 – 實(shí)驗(yàn)室過程管制 ? 監(jiān)督、管制、記錄環(huán)境狀況 ? 依據(jù)技術(shù)狀況制定環(huán)境條件 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 79 （續(xù)） ? （續(xù)） – 實(shí)驗(yàn)室測試及校驗(yàn)方法 ? 依據(jù)客戶要求抽樣，及標(biāo)準(zhǔn)校驗(yàn) ? 實(shí)驗(yàn)室有能力執(zhí)行測試及校驗(yàn) ? 未有校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，需穫得客戶同意 – 實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)計(jì)方法 ? 使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)來驗(yàn)證資料 ? – 如客戶要求時(shí)，應(yīng)使用認(rèn)可之實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 80 、量測與測試設(shè)備 ? – 無汽車業(yè)追加要求 ? – 校驗(yàn)服務(wù) ? 使用廠內(nèi)實(shí)驗(yàn)室、合格實(shí)驗(yàn)室、客戶認(rèn)可之政府機(jī)構(gòu)校驗(yàn) ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有該儀器之校驗(yàn)?zāi)芰肮?fàn)圍 ? 如無合格實(shí)驗(yàn)室，可由原製造商校驗(yàn) ? – 校準(zhǔn)記錄應(yīng)包含 ? 工程變更的修訂 ? 量具狀況與實(shí)際讀值 ? 在校準(zhǔn)後符合規(guī)格之說明 ? 如有可疑品出貨應(yīng)知會(huì)客戶 – 應(yīng)包含員工擁有的量具 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 81 、量測與測試設(shè)備（續(xù)） ? （ MSA） –需分析每一量測設(shè)備的變異結(jié)果 –適用於所有管制計(jì)畫內(nèi)之量具 –方法與準(zhǔn)則應(yīng)依據(jù) MSA手冊(cè)規(guī)定（如：GRamp。T） ? Quality Function Deployment （ QFD） ? Design for Manufacturing （ DFM）＆ Assembly （ DFA） ? VE、 DOE、 FMEA、 FEA、 CAD/CAE(Computer aided design) ? Reliability engineering plans 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 57 （續(xù)） ? – 無汽車業(yè)要求 ? – 使用 CAD/CAE ? 與客戶系統(tǒng)雙向溝通能力 ? 外包時(shí)，供應(yīng)商應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo) ? 可向顧客申請(qǐng)免除 ? – 設(shè)計(jì)輸出需包含下列： ? 降低浪費(fèi)的努力 ? 盡可能使用 GDamp。國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 1 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 有限公司 高雄市大昌二路一一一之一號(hào)一十二樓 臺(tái)灣 TEL： 07 3862803 FAX： 07 3898550 深圳 TEL： 075527068115 FAX： 075527089315 蘇州 TEL : 051263408668 FAX : 051263408123 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 2 目錄 第一部份： QS9000基礎(chǔ)簡介 第二部分： QS9000第三版簡介 第三部分： APQP第二版簡介 第四部分： PPAP第三版簡介 第五部分： FMEA第三版簡介 第六部分： MSA第二版簡介 第七部分： SPC第二版簡介 第八部分： QSA第二版簡介 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 3 第一部份 QS 9000基礎(chǔ)簡介 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 4 歷史 ? 1963 MILQ9858 （ 美國軍方標(biāo)準(zhǔn) ） ? 1965 GM General Quality Standard （ GM採購標(biāo)準(zhǔn)） ? 1979 BS 5750 （ 英國標(biāo)準(zhǔn) ） ? 1981 Ford Q101 （ 福特採購標(biāo)準(zhǔn) ） ? 1983 Chrysler Quality Assurance （ Chrysler採購標(biāo)準(zhǔn) ） ? 1987 ISO 9000 series （ 世界標(biāo)準(zhǔn) ） ? 1994