【正文】 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) QS — 9000質(zhì)量管理體系 產(chǎn)品及過(guò)程特殊特性的初期明細(xì)表 ? 產(chǎn)品及過(guò)程特殊特性選定： ? 供應(yīng)商依據(jù)產(chǎn)品及過(guò)程的知識(shí)選定 ? 顧客選定 ? 依據(jù)顧客需要及期望的輸入來(lái)分析、制定初期特殊特性明細(xì)表 ? 制定特殊特性之依據(jù) ： ? 依據(jù)顧客需要和期望而做的產(chǎn)品假設(shè) ? 確定可靠性目標(biāo)即要求 ? 根據(jù)預(yù)期的制造過(guò)程確定過(guò)程特殊特性 ? 相似零件的 FMEA QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) QS — 9000質(zhì)量管理體系 產(chǎn)品保證計(jì)劃 ? 產(chǎn)品保證計(jì)劃將設(shè)計(jì)目標(biāo)轉(zhuǎn)化成設(shè)計(jì)要求 ? 制定產(chǎn)品保證計(jì)劃的方法并不限定 ? 產(chǎn)品保證計(jì)劃可包含下列各項(xiàng)： ? 概述項(xiàng)目的要求 ? 確定可靠性、耐久性 ? 評(píng)定新技術(shù)、復(fù)雜性、材料、應(yīng)用、環(huán)境、包裝、服務(wù)及制造要求，或其他會(huì)給項(xiàng)目帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)的因素 ? 進(jìn)行失效模式分析 ? 制定初期工程標(biāo)準(zhǔn)要求 ? 產(chǎn)品保證計(jì)劃是產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃的重要部份 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) QS — 9000質(zhì)量管理體系 管理者支持 ? 高 層 管理者的興趣、承諾、支持 ? 跨部門小組在每一階段結(jié)束時(shí)，將最新?tīng)顩r向高階管理者報(bào)告 ? 跨部門小組可以是需要更頻繁的報(bào)告新情況 ? 報(bào)告應(yīng)是正式的格式，并保留提問(wèn)和回答的 機(jī)會(huì) ? 表明已滿足所有的策劃要求及 /或關(guān)注問(wèn)題已經(jīng)文件化，并列入解決的目標(biāo)，來(lái)維持管理者的支持 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) QS — 9000質(zhì)量管理體系 第二章：產(chǎn)品設(shè)計(jì) 和開(kāi)發(fā) ? 考慮所有設(shè)計(jì)要素 ? 依據(jù)工程圖，執(zhí)行可行性研究及控制計(jì)劃 ? 詳細(xì)評(píng)審工程圖及其他技術(shù)資料 ? 評(píng)價(jià)制造中潛在問(wèn)題之可行性評(píng)價(jià) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) QS — 9000質(zhì)量管理體系 一、 輸入 設(shè)計(jì)目標(biāo) 1. 2 可靠性及質(zhì)量目標(biāo) 1. 3 初期材料表 初期過(guò)程流程圖 1. 5 初期特殊產(chǎn)品及過(guò)程特性表 1. 6 產(chǎn)品保證計(jì)劃 1. 7 管理者支持 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) QS — 9000質(zhì)量管理體系 二、 輸出 （由研發(fā)人員負(fù)責(zé)） 設(shè)計(jì) FMEA （參考附錄 A1） 可制造及裝配設(shè)計(jì) 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)評(píng)審（參考附錄 B） 樣件樣品試作－控制計(jì)劃（參考附錄 A8） 工程圖樣（包含數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)） 工程規(guī)格 材料規(guī)格 圖樣及規(guī)格更改 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) QS — 9000質(zhì)量管理體系 二、 輸出 （產(chǎn) 品 質(zhì)量策劃小組負(fù)責(zé)） 新設(shè)備、工裝、設(shè)施要求 產(chǎn)品及過(guò)程特殊特性 量具／試驗(yàn)設(shè)備要求 小組可行性承諾及管理者支持 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) QS — 9000質(zhì)量管理體系 設(shè)計(jì) FMEA ? 是一種評(píng)價(jià)失效機(jī)率及失效影響的分析技術(shù) ? SFMEA是 DFMEA的一種形式 ? DFMEA隨顧客需要及期望不斷更新 ? 評(píng)審先前選定的產(chǎn)品及過(guò)程特性來(lái)制定 DFMEA ? 依據(jù)檢查表 A1評(píng)審 DFMEA， 以保證將 合適 的設(shè)計(jì)特性 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) QS — 9000質(zhì)量管理體系 可 制造性及裝配設(shè)計(jì) ? 可制造性及裝配設(shè)計(jì)是同步工程過(guò)程 ? 本手冊(cè)不包括或涉及可制造性及裝配計(jì)劃 ? 至少考慮下列項(xiàng)目： ? 設(shè)計(jì)、概念、功能和制造變異的敏感性 ? 零組件數(shù) ? 過(guò) 程調(diào)整 ? 材料搬運(yùn) ? 過(guò)程及 /或裝配過(guò)程 ? 尺寸公差 ? 性能要求 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) QS — 9000質(zhì)量管理體系 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 ? 驗(yàn)證產(chǎn)品設(shè)計(jì)是否滿足由第 所述活動(dòng)中產(chǎn)出的顧客 要求 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) QS — 9000質(zhì)量管理體系 設(shè)計(jì)評(píng)審 ? 定期召開(kāi)的會(huì)議，預(yù)防問(wèn)題和誤解的有效方法 ? 提供一種監(jiān)督進(jìn)度即向管理者報(bào)告的機(jī)制 ? 設(shè)計(jì)評(píng)審至少包括以下項(xiàng)目： ? 設(shè)計(jì) /功能要求的考慮 ? 正式的可靠性和信賴度目標(biāo) ? 零組件 /次系統(tǒng) /系統(tǒng)工作循環(huán) ? DFMEA ? 可制造性和裝配設(shè)計(jì)的評(píng)審 ? 實(shí)驗(yàn)計(jì)劃和裝配產(chǎn)生的變異結(jié)果 ? 失效模式實(shí)驗(yàn) ? 設(shè)計(jì)確認(rèn)進(jìn)度 ? 福特及克萊斯勒規(guī)定格式（ DVPR） ? 考慮使用附錄 B所列的分析技術(shù) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) QS — 9000質(zhì)量管理體系 樣件制造－控制計(jì)劃 ? 對(duì)樣件制造過(guò)程中的尺寸量測(cè)、材料與功能測(cè)試的描述 ? 控制計(jì)劃方法參考第六章 ? 控制計(jì)劃依據(jù)檢查表 A8評(píng)審內(nèi)容 ? 樣件評(píng)審利于： ? 確保產(chǎn)品或服務(wù)能滿足規(guī)定的要求和數(shù)據(jù) ? 確保對(duì)于產(chǎn)品和過(guò)程的特殊特性特別注意 ? 使用數(shù)據(jù)等相關(guān)資料和經(jīng)驗(yàn)來(lái)確定初期過(guò)程參數(shù)和包裝要求 ? 將任何關(guān)注問(wèn)題、變異及 /或成本通報(bào)給顧客 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) QS — 9000質(zhì)量管理體系 工程圖樣 ? 工程圖樣可包括必須列入控制計(jì)劃的特殊特性 ? 沒(méi)有顧客圖樣時(shí)，應(yīng)評(píng)審控制圖樣，以確定哪些特性會(huì)影響到適裝性、功能、耐久性或政府規(guī)定的要求 ? 確定每個(gè)零件尺寸檢驗(yàn)所需的資料是否 充分 ? 應(yīng)清楚標(biāo)示控制或基礎(chǔ)平面 /定位面 ? 評(píng)價(jià)尺寸，確保可行性及制造及量測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的一致性 ? 確保數(shù)據(jù)與顧客的系統(tǒng)相容，以利溝通 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) QS — 9000質(zhì)量管理體系 工程規(guī) 范 ? 評(píng)審控制規(guī)格有助于識(shí)別有關(guān)零組件或裝配的功能、耐久性和外觀要求 ? 樣本數(shù)、抽樣數(shù)、允收標(biāo)準(zhǔn)在工程規(guī)格的過(guò)程中試驗(yàn)部份中規(guī)定，否則需列入控制計(jì)劃 ? 應(yīng)確定哪些特性會(huì)影響或控制滿足性能、耐久性和外觀要求的結(jié)果 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) QS — 9000質(zhì)量管理體系 材料規(guī) 范 ? 評(píng)審涉及物理特性、性能、環(huán)境、搬運(yùn)和貯存要求的特殊特性的材料規(guī)格 ? 特性需納入控制計(jì)劃中 圖樣和 規(guī) 范的更改 當(dāng)需要改更圖樣和規(guī)范時(shí)，小組應(yīng)以書(shū)面形式通知相關(guān)部門 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) QS — 9000質(zhì)量管理體系 新設(shè)備、模具、設(shè)施要求 ? DFMEA、 產(chǎn)品保證計(jì)劃、設(shè)計(jì)評(píng)審時(shí)可能提出新設(shè)備及措施 ? 進(jìn)度表中增加新設(shè)備及設(shè)施內(nèi)容，監(jiān)控完成進(jìn)度 ? 新設(shè)備及工裝應(yīng)及時(shí)供應(yīng) ? 新設(shè)備、工裝及設(shè)施檢查表參考 A3 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) QS — 9000質(zhì)量管理體系 產(chǎn)品 和 過(guò)程的特殊特性 ? 于第一階段之顧客的聲音，確定初期產(chǎn)品及過(guò)程的特殊特性 ? 設(shè)計(jì)評(píng)審及研發(fā)過(guò)程中，制定特殊特性明細(xì)表 ? 依據(jù)福特、克萊斯勒及通用之特殊特性符號(hào)表 ? 控制計(jì)劃推薦用附錄 K（ 控制計(jì)劃特殊特性）及附錄 L（ 數(shù)據(jù)點(diǎn)座標(biāo)）表格 ? 可以使用任何達(dá)到相同目的的表格 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) QS — 9000質(zhì)量管理體系 量具／試驗(yàn)設(shè)備要求 ? 可以在此階段確定量具及試驗(yàn)設(shè)備 ? 將此要求納入進(jìn)度表，并監(jiān)控完成進(jìn)度 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) QS — 9000質(zhì)量管理體系 小組可行性承諾及管理者支 持 ? 評(píng)定所提出設(shè)計(jì)的可能性 ? 顧客設(shè)計(jì)部份，仍必須執(zhí)行此階段之評(píng)審 ? 使用附錄 A2的檢查表 ? 推 薦 使用附錄 E之小組可行性承諾表執(zhí)行 ? 對(duì)設(shè)計(jì)可行性及要求解決的問(wèn)題，應(yīng)形成文件并提報(bào)給管理者，以獲取支持 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) QS — 9000質(zhì)量管理體系 第三章 過(guò)程設(shè)計(jì)與研發(fā) 一、概述 ? 此階段為確保 開(kāi)發(fā)出 有效的生產(chǎn)系統(tǒng) ? 確保符合顧客要求、期望 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) QS — 9000質(zhì)量管理體系 二、 輸入 設(shè)計(jì) FMEA 可制造性及裝配設(shè)計(jì) 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)評(píng)審 樣件件制造－控制計(jì)劃 工程圖樣（包含數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)） 工程規(guī) 樣 材料規(guī) 范 圖樣及規(guī)格變更 新設(shè)備、工裝、設(shè)施要求 產(chǎn)品及過(guò)程特殊特性 量具／試驗(yàn)設(shè)備要求 小組可行性承諾及管理者支持 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) QS — 9000質(zhì)量管理體系 三、 輸出 包裝標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品／過(guò)程質(zhì)量系統(tǒng)評(píng)審 過(guò)程流程圖 車間平面布置 圖 特性矩陣圖 過(guò)程 FMEA 試生產(chǎn) (量試 )控制計(jì)劃 過(guò)程 指導(dǎo) 書(shū) 測(cè)量系統(tǒng)分析計(jì)劃 初期過(guò)程能力研究計(jì)劃 包裝規(guī) 范 管理者支持 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) QS — 9000質(zhì)量管理體系 ? 顧客提供包裝標(biāo)準(zhǔn) ? 將包裝標(biāo)準(zhǔn)納入產(chǎn)品包裝規(guī)格 ? 如果顧客未提供包裝標(biāo)準(zhǔn)，則包裝設(shè)計(jì)需保證產(chǎn)品在使用時(shí)的完整性 ? QS 9000第二部份有規(guī)定包裝標(biāo)準(zhǔn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) QS — 9000質(zhì)量管理體系 產(chǎn)品／過(guò)程質(zhì)量系統(tǒng)評(píng)審 ? 評(píng)審質(zhì)量系統(tǒng)手冊(cè) ? 生產(chǎn)所需 的 額外控制及程序的變更都應(yīng)變更質(zhì)量系統(tǒng)手冊(cè)并納入制造控制計(jì)劃中 ? 應(yīng)用顧客輸入、小組之專業(yè)及以往之經(jīng)驗(yàn)來(lái)改善現(xiàn)有的質(zhì)量系統(tǒng) ? 附錄 A4提供評(píng)審用之檢查表 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) QS — 9000質(zhì)量管理體系 過(guò)程流程圖 ? 展示現(xiàn)有的或建議的過(guò)程流程 ? 用來(lái)分析從開(kāi)始到結(jié)束的整個(gè)制造或裝配過(guò)程中的人員、機(jī)器、材料、方法變異的原因 ? 流程有助于分析整個(gè)過(guò)程，而不是單一步驟 ? 有助于 PFMEA及設(shè)計(jì)控制計(jì)劃之確定 ? 使用附錄 A6之評(píng)審用檢查表 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) QS — 9000質(zhì)量管理體系 工廠平面布置圖 ? 確定下列地點(diǎn)： ? 檢驗(yàn)點(diǎn)位置 ? 控制圖位置 ? 目視輔具的應(yīng)用性 ? 中間維修站 ? 不良材料貯存區(qū) ? 所有的材料流程都納入過(guò)程流程圖及控制計(jì)劃中 ? 使用附錄 A5之評(píng)審用檢查表 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) QS — 9000質(zhì)量管理體系 特性矩陣圖 推薦使用： ? 展示過(guò)程參數(shù)及制造工 位 之間的關(guān)系 ? 詳見(jiàn) APQP參考手冊(cè)附錄 B中的分析技術(shù) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) QS — 9000質(zhì)量管理體系 過(guò)程 FMEA ? PFMEA應(yīng)在生產(chǎn)前進(jìn)行 ? 用來(lái)預(yù)防、解決、監(jiān)控可能發(fā)生的過(guò)程問(wèn)題 ? 是一種動(dòng)態(tài)的文件（活的文件），當(dāng)發(fā)現(xiàn)新的失效模式時(shí)，需重新評(píng)審及更新 PFMEA ? 可參考 FMEA參考手冊(cè) ? 使用附錄 A7檢查表來(lái)評(píng)審 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) QS — 9000質(zhì)量管理體系 試生產(chǎn)控制計(jì)劃 ? 樣件制作后，量產(chǎn)前進(jìn)行 ? 尺寸測(cè)量、材料、功能測(cè)試的描述 ? 為了遏止初期生產(chǎn)過(guò)程中或之前的潛在不符合問(wèn)題，如： ? 增加檢驗(yàn)次數(shù) ? 增加過(guò)程檢驗(yàn)及最終檢驗(yàn)點(diǎn) ? 統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià) ? 增加審核 ? 依據(jù)第六章建立控制計(jì)劃 ? 依據(jù)附錄 A8評(píng)審用之檢查表 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) QS — 9000質(zhì)量管理體系 過(guò)程指導(dǎo)書(shū) ? 提供足夠詳細(xì)的過(guò)程指導(dǎo)書(shū)給操作人員 ? 制定過(guò)程指導(dǎo)書(shū)的依據(jù)： FMEA 包裝標(biāo)準(zhǔn) 控制計(jì)劃 過(guò)程參數(shù) 工程圖樣 生產(chǎn)者專業(yè)技能及知識(shí) 過(guò)程流程圖 搬運(yùn)要求 工廠平面布置圖 過(guò)程操作人員 特性矩陣圖 ? 過(guò)程指導(dǎo)書(shū)應(yīng)張貼出來(lái)，內(nèi)容包括：機(jī)器速度、進(jìn)給量、 循環(huán) 時(shí)間等設(shè)定參數(shù) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) QS — 9000質(zhì)量管理體系 測(cè)量系統(tǒng)分析計(jì)劃 ? 應(yīng)制定一個(gè)測(cè)量系統(tǒng)分析計(jì)劃 ? 計(jì)劃包含： ? 量具線性 ? 量具準(zhǔn)確度 ? 量具重復(fù)性 ? 量具再現(xiàn)性 ? 參見(jiàn) MSA參考手冊(cè) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) QS — 9000質(zhì)量管理體系 初期過(guò)程能力研究計(jì)劃 ? 制定一個(gè)初期過(guò)程能力研究計(jì)劃 ? 控制計(jì)劃中確定的特性為初期過(guò)程能力研究計(jì)劃的基礎(chǔ) ? 參見(jiàn) PPAP手冊(cè) ? 參考 SPC參考手冊(cè) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) QS — 9000質(zhì)量管理體系 包裝規(guī) 范 ? 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)個(gè)別產(chǎn)品包裝（包括內(nèi)部分隔部份） ? 可使用顧客包裝標(biāo)準(zhǔn)或一般包裝要求 ? 保證產(chǎn)品性能和特性于包裝、搬運(yùn)、拆封過(guò)程中保持不變