【正文】 00基礎(chǔ)要求 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 35 – 無汽車業(yè)追加要求 – 無汽車業(yè)追加要求 組織界面 – 需確認(rèn)下列管理活動（依據(jù) APQP手冊）： ? 概念研發(fā) ? 原型樣品 ? 量產(chǎn) – 使用多職能決策模式（多元化決策模式） – 使用客戶規(guī)定的表單溝通 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 36 （續(xù)） ? 需包含整體品質(zhì)系統(tǒng)的所有條款 ? 審查範(fàn)圍（策略觀點）： – 組織架構(gòu) – 品質(zhì)系統(tǒng)的執(zhí)行 – 產(chǎn)品與服務(wù)的品質(zhì) – 客戶回饋、內(nèi)部稽核、製程與產(chǎn)品的表現(xiàn)等資訊 ? 審查時需問的問題： – 品質(zhì)目標(biāo)的達(dá)成狀況 – 系統(tǒng)執(zhí)行的效率 – 技術(shù)變更而導(dǎo)致文件需改寫 – 變更事項而影響到品質(zhì)系統(tǒng)的執(zhí)行 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 37 （續(xù)） （ Business Plan） ? 不納入第三者稽核範(fàn)圍 ? 需使用正式、文件化、可了解的經(jīng)營計畫， 可能包含下列各項： – 市場相關(guān)議題 – 財務(wù)規(guī)畫與成本 – 企業(yè)營運成長計畫 – 工廠與設(shè)備計畫 – 成本目標(biāo) – 人力資源發(fā)展 – 研發(fā)計畫、企劃案及特別專案之適當(dāng)資金 – 行銷企劃藍(lán)圖 – 品質(zhì)目標(biāo) – 客戶滿意度計畫 – 主要內(nèi)部品質(zhì)與作業(yè)績效的衡量 – 衛(wèi)生、安全與環(huán)境議題 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 38 （續(xù)） （續(xù)） ? 目標(biāo)與計畫 – 包含長期（三年以上）與短期（一至兩年） – 依據(jù)標(biāo)竿：競爭產(chǎn)品、內(nèi)部和外部汽車業(yè)及供應(yīng)廠商之商品 – 確認(rèn)目前及未來之客戶期望 – 收集訊息、設(shè)定標(biāo)竿 – 可以追蹤、更新、修訂及檢討之方法 ? 備註： – 資訊可提供製程改善計畫 – 需提供員工達(dá)成業(yè)務(wù)目標(biāo)的方法 – 此條款要求係鼓勵制定業(yè)務(wù)規(guī)畫策略 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 39 （續(xù)） – 品質(zhì)、營運、績效（生產(chǎn)力、效率、效果、品質(zhì)成本）及目前主要產(chǎn)品和服務(wù)特色的發(fā)展趨勢 – 趨勢和競爭者、企業(yè)標(biāo)竿相比較 – 資料和經(jīng)營目標(biāo)進(jìn)度比較 – 資料需轉(zhuǎn)化，以利於： ? 針對客戶問題，研究解決問題的優(yōu)先順序 ? 找出與客戶相關(guān)的主要趨勢和相互關(guān)係，以協(xié)助檢討、做成決策以及進(jìn)行長程規(guī)劃 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 40 （續(xù)） –須有評估客戶滿意度的文件化流程 –測定頻率、客觀性、有效性 –記錄需經(jīng)高階主管審查 –記錄客戶滿意度的各種趨勢 –需記錄客戶滿意及不滿意主要指標(biāo) –與競爭者及企業(yè)標(biāo)竿比較 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 41 （續(xù)） ? （續(xù)） –供應(yīng)商有下列情況時， 應(yīng)於 5個工作天內(nèi)通知驗證機(jī)構(gòu)： ? CHRYSLER : NEED IMPROVEMENT ? FORD : Q1 REVOCATION ? GM : LEVEL II CONTAINMENT 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 42 ? – 無汽車業(yè)追加要求 ? – 無汽車業(yè)追加要求 ? – 參考 APQP手冊 ? 特殊特性（ Special Characteristics） – 加入 FMEA、 管制計畫、現(xiàn)場導(dǎo)入適當(dāng)?shù)难u程管制 – 參考附錄 C有關(guān)各種管制特性的定義及範(fàn)例 – 在初期階段，客戶會決定管制特性並標(biāo)示出 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 43 （續(xù)） ? （續(xù)） – 使用跨功能小組（ CrossFunctional Team） ? 依據(jù) APQP手冊規(guī)定 ? FMEA擬定及審查 ? 確認(rèn)特殊特性 ? 採取措施以降低潛在失效模式 ? 擬定與審查管制計畫 – 可行性評估 （ Feasibility Reviews） ? 依據(jù) APQP參考手冊規(guī)定表單（小組可行性同意書）執(zhí)行 ? 簽訂合約到生產(chǎn)之前，對規(guī)劃好之產(chǎn)品研究，確認(rèn)製造可行性 ? 評估特殊設(shè)計、材料、統(tǒng)計製程能力、產(chǎn)能是否符合要求 – 製程 FMEA ? 考慮所有的特殊特性 ? 重點在預(yù)防，不是偵測 ? 某些客戶要求 PPAP前，需完成 FMEA審查 ? 參考 FMEA參考手冊 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 44 （續(xù)） ? 管制計畫 – 制定產(chǎn)品系統(tǒng)、子系統(tǒng)、組件及物料管制計畫 – 包含散裝物質(zhì)（如：鋼鐵、塑膠、油漆等） – 包含三階段： ? 原型樣品（ Prototype） :不一定要做 ? 量產(chǎn)前（ Prelaunch） ? 生產(chǎn)（ Production） – 成立跨功能小組 – 活的文件（ Living document） 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 45 （續(xù)） ? 管制計畫（續(xù)） –下列狀況，應(yīng)予以更新： ? 產(chǎn)品變更時 ? 製程變更時 ? 製程不穩(wěn)定時 ? 製程能力不足時 –參考 PPAP手冊及 APQP手冊規(guī)定 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 46 （續(xù)） ? 產(chǎn)品安全 –設(shè)計及製程中應(yīng)考慮產(chǎn)品安全 –供應(yīng)商應(yīng)針對產(chǎn)品安全，於廠內(nèi)員工了解其產(chǎn)品的安全因素 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 47 （續(xù)） ? （ Mistake Proofing） –利用製程或設(shè)計特性來預(yù)防製造不合格產(chǎn)品的方法 –當(dāng)潛在不合格事項經(jīng)鑑定出原因時： ? FMEAs ? Service report ? Capability studies –原因應(yīng)使用 mistakeproofing方法處理 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 48 （續(xù)） ? （ PPAP） – 廠商需符合所有 PPAP規(guī)定 – 供應(yīng)商應(yīng)針對外包廠商執(zhí)行 PPAP – 工程變更的確認(rèn) ? 供應(yīng)商負(fù)責(zé)驗證工程變更的適切有效性 ? 依據(jù) PPAP執(zhí)行 ? 變更記錄保存 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 49 （續(xù)） ? – 備註：相當(dāng)程度之持續(xù)改善須全廠展開推動 – 需持續(xù)改善品質(zhì)、服務(wù)（含時效、交貨）、價格 – 穩(wěn)定及達(dá)成製程能力的製程，需納入改善 – 計數(shù)值特性，將製程方法完善化 – 計量值特性，管制最佳目標(biāo)值，降低目標(biāo)值附近之變異 – 備註：持續(xù)改善適用於所有商業(yè)過程及支援服務(wù) 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 50 （續(xù)） ? – 需鑑定生產(chǎn)力與品質(zhì)改善之機(jī)會 – 可能執(zhí)行改善專案情況的例子如下： ? 非計劃性機(jī)器停機(jī)時間 ? 機(jī)器設(shè)定，換模具時間 ? 超出工時 ? 報廢，重工 ? 現(xiàn)場空間未充分應(yīng)用 ? 變異過大 ? 人力及材料浪費 ? 品質(zhì)外成本過高 ? 測試結(jié)果未依據(jù)累積結(jié)果修改 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 51 （續(xù)） ? – 需展示及使用相關(guān)方法： ? PPM分析 ? 管制圖 (計量值 ,計數(shù)值 ,累積總合和圖 ) （ CUSUM） ? 價值分析 (Value analysis) ? 動作 /人因工程分析（ Analysis of motion/ergonomics) ? 實驗計畫法 (DOE) ? 競爭標(biāo)竿（ Benchmarking） ? 防錯法（ Mistake proofing） ? 限制理論 (Theory of constraints) ? 設(shè)備總效率 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 52 （續(xù)） ? ? 設(shè)備及製程規(guī)劃與有效性 – 採用跨功能小組方法 ? 與先期品質(zhì)規(guī)劃（ APQP） 流程結(jié)合 – 廠房規(guī)劃應(yīng)降低走動與搬運 ? 幫助同步材料流通 ? 空間充分使用 – 需採用評估運作有效性之方法 ? 整體工作計畫 ? 適度自動化 ? 人體工學(xué)與人性因子 ? 作業(yè)員與生產(chǎn)線平衡（ Line Balance） ? 儲存與安全緩衝量的水準(zhǔn) ? 有附加價值的人力分析 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 53 （續(xù)） ? 工裝管理 –廠商需建立和實施工裝管理制度，包含： ? 維護(hù)及修理設(shè)施與人員 ? 儲存及修復(fù) ? 工裝設(shè)定條件 ? 損耗性工裝的汰換計畫 ? 工裝的修整 ,包括工具設(shè)計的文件 –如果外包，須有追蹤系統(tǒng) 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 54 （續(xù)） ? 模具設(shè)計與製造 –供應(yīng)商需提供技術(shù)支援 ? 模具及量具設(shè)計、製造 ? 全尺寸檢驗 –如果外包，須有追蹤系統(tǒng) –客戶擁有的模具及設(shè)備應(yīng)永久標(biāo)示以清楚顯示出擁有者 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 55 ? – 無汽車業(yè)要求 ? – 投標(biāo)單、合約、訂單接受前，需審查以確保： ? 可達(dá)成所有客戶的要求，包含本標(biāo)準(zhǔn)第二部分 ? – 無汽車業(yè)要求 ? – 無汽車業(yè)要求 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 56 ? 本要項只適用於負(fù)有設(shè)計責(zé)任的供應(yīng)商 ? – 無汽車業(yè)要求 ? – 無汽車業(yè)要求 ? 技術(shù)要求： – 供應(yīng)商之設(shè)計活動應(yīng)使用下列適當(dāng)之技術(shù)： ? Geometric Dimension and Tolerancing （ GDamp。T） ? Quality Function Deployment （ QFD） ? Design for Manufacturing （ DFM）＆ Assembly （ DFA） ? VE、 DOE、 FMEA、 FEA、 CAD/CAE(Computer aided design) ? Reliability engineering plans 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 57 （續(xù)） ? – 無汽車業(yè)要求 ? – 使用 CAD/CAE ? 與客戶系統(tǒng)雙向溝通能力 ? 外包時，供應(yīng)商應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo) ? 可向顧客申請免除 ? – 設(shè)計輸出需包含下列： ? 降低浪費的努力 ? 盡可能使用 GDamp。T ? 成本／性能／風(fēng)險評估與排除 ? 測試、生產(chǎn)、市場反應(yīng)訊息 ? 使用 Design FMEA 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 58 （續(xù)） ? –無汽車業(yè)追加要求 –需考慮重點 ? 設(shè)計與製程能力相容性 ? 包含安全要求 ? 材料與設(shè)備是否適當(dāng) ? 零件與服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化 ? 採購、生產(chǎn)、檢驗測試可行性 ? 以實際使用狀況做驗證測試 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 59 （續(xù)） ? – 須有精確的原型計畫，除非客戶放棄： ? 應(yīng)使用相同外包廠商、模具與製程 – 需包含功能測試 ? 產(chǎn)品壽命、可靠度、耐用度 – 可追溯功能測試 ? 監(jiān)督及時達(dá)成 ? 確保符合要求 – 如外包時，供應(yīng)商負(fù)責(zé)技術(shù)引導(dǎo) 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 60 （續(xù)） ? ? 設(shè)計確認(rèn)補(bǔ)充 – 依顧客專案時程要求進(jìn)行 ,必須記錄確認(rèn)結(jié)果 ,必須將設(shè)計失效文件化及實施矯正與預(yù)防措施程序 . ? – 導(dǎo)入生產(chǎn)前，須有客戶書面認(rèn)可文件或客戶放棄此項要求 – 參考 PPAP手冊 – 具有專利權(quán)之設(shè)計變更需經(jīng)過客戶審查 – 供應(yīng)商必須考慮設(shè)計變更對使用系統(tǒng)之影響 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 61 （續(xù)） ? –使用於正式生產(chǎn)時相同 外包商、工裝、製程 –性能測試包含： ? 產(chǎn)品壽命 ? 可靠度 ? 耐久性 –功能測試應(yīng)可以追蹤 –外包時，應(yīng)提供技術(shù)支援 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 62 （續(xù)） ? –供應(yīng)商必須確保與顧客簽約研發(fā)的產(chǎn)品及有關(guān)產(chǎn)品的資訊的保密 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 63 ? ? 參考文件 – 客戶圖面及規(guī)格書 – 發(fā)行給相關(guān)製造站 – 舉例如下： 工程圖 工作指導(dǎo)書 工程標(biāo)準(zhǔn) 作業(yè)表單 CAD資料 品保手冊 檢驗指導(dǎo)書 作業(yè)程序書