【正文】 驗(yàn)證之廠商，需立即通報(bào) ASQ ? ASQ（ 美國(guó)品管學(xué)會(huì)）負(fù)責(zé)登錄通過 QS 9000驗(yàn)證之廠商於三大車廠認(rèn)可之網(wǎng)路： ? 可付費(fèi)上網(wǎng)查詢名錄 ? 每季發(fā)行目錄 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 20 QS 9000品質(zhì)系統(tǒng)流程 制定系統(tǒng)規(guī)定 修訂系統(tǒng)規(guī)定 執(zhí)行 內(nèi)部稽核 管理審查 矯正措施 持續(xù)改善 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 21 品質(zhì)系統(tǒng)發(fā)展、執(zhí)行流程 QS 9000 品質(zhì)系統(tǒng) 要求 制定／修改 程序書 及手冊(cè) 內(nèi)部稽核 管理審查 執(zhí)行／改善 品質(zhì)系統(tǒng) 採(cǎi)取 改善措施 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 22 第二部份 QS 9000品質(zhì)系統(tǒng)要求 第三版簡(jiǎn)介 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 23 第三版前言 ? 第一版於 1994年 8月公佈 ? 第二版於 1995年 2月公佈 ? 加入北美三大汽車公司的歐洲公司的建議，以協(xié)助歐洲公司導(dǎo)入 QS 9000 ? 第三版於 1998年 3月公佈， 1999年 1月 1日生效 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 24 目標(biāo) ? 持續(xù)改善 ? 缺點(diǎn)預(yù)防 ? 減少變異 ? 降低浪費(fèi) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 25 目的 ? 基本品質(zhì)系統(tǒng)的期望 ? 確?？蛻魸M意度 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 26 調(diào)和標(biāo)準(zhǔn) ? CHRYSLER ： 供應(yīng)商品質(zhì)保證手冊(cè) ? FORD ： Q101品質(zhì)規(guī)範(fàn) ? GM ： NAO卓越目標(biāo) ? 卡車製造業(yè) ：相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ? 採(cǎi)用 1994年版 ISO 9001第四部分 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 27 用法 ? Shall： 表示強(qiáng)制要求 ? Should： 表示優(yōu)先採(cǎi)用的方法，供應(yīng)商選擇其他用法時(shí)，必須符合 QS 9000 ? Typical及 Example： 需要針對(duì)特殊商品或製程，選擇合適的方法 ? Note： 作為指導(dǎo)用 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 28 適用性 ? 適用於： –直接供應(yīng)商 –其他贊成 QS 9000之 OEM顧客 ? 供應(yīng)類別： –生產(chǎn)原材料 –生產(chǎn)零組件或服務(wù)零組件 –熱處理、塗裝件、鈑金件、其他表面處理件 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 29 實(shí)施 ? 供應(yīng)商應(yīng)以 QS 9000為基礎(chǔ)制定、撰寫書面文件及落實(shí)執(zhí)行有效之品質(zhì)系統(tǒng) ? 所有 QS 9000之要求必須寫進(jìn)品質(zhì)系統(tǒng)內(nèi)，並在品保手冊(cè)內(nèi)說明 ? 符合 ISO 9001為登錄必備條件 ? 外包商不包含在內(nèi) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 30 參考標(biāo)準(zhǔn) ? QSA: 1998 ? MSA: 1995 ? SPC: 1995 ? FMEA: 2020 ? PPAP: 1999 ? APQP: 1994 ? Semiconductor supplement: 1998 ? AECA100:QSA semiconductor edition: 1998 ? Tooling and Equipment supplement: 1996 ? Tooling and equipment QSATE: 1996 ? Reliability and maintainability guidelines: 1993 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 31 相關(guān)品質(zhì)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn) ? ISO 8402: 1994 ? ISO 90001: 1994 ? ISO 9001: 1994 ? ISO 90041: 1994 ? ISO 100111: 1990 ? ISO 100112: 1991 ? ISO 100113: 1991 ? ISO 100121: 1992 ? ISO 10013: 1995 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 32 QS 9000整合 管理責(zé)任 () 品質(zhì)規(guī)劃 績(jī)效 客戶特定要求 () 改善 測(cè)量 持續(xù)改善 QSA MSA SPC 製程能力 APQP PPAP FMEA QSA 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 33 ISO 90 0 0客戶要求：Q S 9000 、 PPAP 、 公司特定的要求客戶參考手冊(cè) A P Q P F ME A MS A S P C 品保手冊(cè)程序書工作說明書其他文件第一階：界定用法和責(zé)任第二階：規(guī)定何人、何事、何時(shí)第三階：回答如何做第四階：結(jié)果個(gè)別供應(yīng)商國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 34 QS 9000 SECTION I ISO 9000基礎(chǔ)要求 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 35 – 無汽車業(yè)追加要求 – 無汽車業(yè)追加要求 組織界面 – 需確認(rèn)下列管理活動(dòng)（依據(jù) APQP手冊(cè)）： ? 概念研發(fā) ? 原型樣品 ? 量產(chǎn) – 使用多職能決策模式（多元化決策模式） – 使用客戶規(guī)定的表單溝通 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 36 （續(xù)） ? 需包含整體品質(zhì)系統(tǒng)的所有條款 ? 審查範(fàn)圍（策略觀點(diǎn)）： – 組織架構(gòu) – 品質(zhì)系統(tǒng)的執(zhí)行 – 產(chǎn)品與服務(wù)的品質(zhì) – 客戶回饋、內(nèi)部稽核、製程與產(chǎn)品的表現(xiàn)等資訊 ? 審查時(shí)需問的問題： – 品質(zhì)目標(biāo)的達(dá)成狀況 – 系統(tǒng)執(zhí)行的效率 – 技術(shù)變更而導(dǎo)致文件需改寫 – 變更事項(xiàng)而影響到品質(zhì)系統(tǒng)的執(zhí)行 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 37 （續(xù)） （ Business Plan） ? 不納入第三者稽核範(fàn)圍 ? 需使用正式、文件化、可了解的經(jīng)營(yíng)計(jì)畫， 可能包含下列各項(xiàng)： – 市場(chǎng)相關(guān)議題 – 財(cái)務(wù)規(guī)畫與成本 – 企業(yè)營(yíng)運(yùn)成長(zhǎng)計(jì)畫 – 工廠與設(shè)備計(jì)畫 – 成本目標(biāo) – 人力資源發(fā)展 – 研發(fā)計(jì)畫、企劃案及特別專案之適當(dāng)資金 – 行銷企劃藍(lán)圖 – 品質(zhì)目標(biāo) – 客戶滿意度計(jì)畫 – 主要內(nèi)部品質(zhì)與作業(yè)績(jī)效的衡量 – 衛(wèi)生、安全與環(huán)境議題 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 38 （續(xù)） （續(xù)） ? 目標(biāo)與計(jì)畫 – 包含長(zhǎng)期（三年以上）與短期（一至兩年） – 依據(jù)標(biāo)竿：競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品、內(nèi)部和外部汽車業(yè)及供應(yīng)廠商之商品 – 確認(rèn)目前及未來之客戶期望 – 收集訊息、設(shè)定標(biāo)竿 – 可以追蹤、更新、修訂及檢討之方法 ? 備註： – 資訊可提供製程改善計(jì)畫 – 需提供員工達(dá)成業(yè)務(wù)目標(biāo)的方法 – 此條款要求係鼓勵(lì)制定業(yè)務(wù)規(guī)畫策略 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 39 （續(xù)） – 品質(zhì)、營(yíng)運(yùn)、績(jī)效（生產(chǎn)力、效率、效果、品質(zhì)成本）及目前主要產(chǎn)品和服務(wù)特色的發(fā)展趨勢(shì) – 趨勢(shì)和競(jìng)爭(zhēng)者、企業(yè)標(biāo)竿相比較 – 資料和經(jīng)營(yíng)目標(biāo)進(jìn)度比較 – 資料需轉(zhuǎn)化，以利於： ? 針對(duì)客戶問題，研究解決問題的優(yōu)先順序 ? 找出與客戶相關(guān)的主要趨勢(shì)和相互關(guān)係，以協(xié)助檢討、做成決策以及進(jìn)行長(zhǎng)程規(guī)劃 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 40 （續(xù)） –須有評(píng)估客戶滿意度的文件化流程 –測(cè)定頻率、客觀性、有效性 –記錄需經(jīng)高階主管審查 –記錄客戶滿意度的各種趨勢(shì) –需記錄客戶滿意及不滿意主要指標(biāo) –與競(jìng)爭(zhēng)者及企業(yè)標(biāo)竿比較 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 41 （續(xù)） ? （續(xù)） –供應(yīng)商有下列情況時(shí)， 應(yīng)於 5個(gè)工作天內(nèi)通知驗(yàn)證機(jī)構(gòu)： ? CHRYSLER : NEED IMPROVEMENT ? FORD : Q1 REVOCATION ? GM : LEVEL II CONTAINMENT 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 42 ? – 無汽車業(yè)追加要求 ? – 無汽車業(yè)追加要求 ? – 參考 APQP手冊(cè) ? 特殊特性（ Special Characteristics） – 加入 FMEA、 管制計(jì)畫、現(xiàn)場(chǎng)導(dǎo)入適當(dāng)?shù)难u程管制 – 參考附錄 C有關(guān)各種管制特性的定義及範(fàn)例 – 在初期階段，客戶會(huì)決定管制特性並標(biāo)示出 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 43 （續(xù)） ? （續(xù)） – 使用跨功能小組（ CrossFunctional Team） ? 依據(jù) APQP手冊(cè)規(guī)定 ? FMEA擬定及審查 ? 確認(rèn)特殊特性 ? 採(cǎi)取措施以降低潛在失效模式 ? 擬定與審查管制計(jì)畫 – 可行性評(píng)估 （ Feasibility Reviews） ? 依據(jù) APQP參考手冊(cè)規(guī)定表單（小組可行性同意書）執(zhí)行 ? 簽訂合約到生產(chǎn)之前，對(duì)規(guī)劃好之產(chǎn)品研究，確認(rèn)製造可行性 ? 評(píng)估特殊設(shè)計(jì)、材料、統(tǒng)計(jì)製程能力、產(chǎn)能是否符合要求 – 製程 FMEA ? 考慮所有的特殊特性 ? 重點(diǎn)在預(yù)防，不是偵測(cè) ? 某些客戶要求 PPAP前，需完成 FMEA審查 ? 參考 FMEA參考手冊(cè) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 44 （續(xù)） ? 管制計(jì)畫 – 制定產(chǎn)品系統(tǒng)、子系統(tǒng)、組件及物料管制計(jì)畫 – 包含散裝物質(zhì)（如：鋼鐵、塑膠、油漆等） – 包含三階段： ? 原型樣品（ Prototype） :不一定要做 ? 量產(chǎn)前（ Prelaunch） ? 生產(chǎn)（ Production） – 成立跨功能小組 – 活的文件（ Living document） 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 45 （續(xù)） ? 管制計(jì)畫（續(xù)） –下列狀況，應(yīng)予以更新： ? 產(chǎn)品變更時(shí) ? 製程變更時(shí) ? 製程不穩(wěn)定時(shí) ? 製程能力不足時(shí) –參考 PPAP手冊(cè)及 APQP手冊(cè)規(guī)定 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 46 （續(xù)） ? 產(chǎn)品安全 –設(shè)計(jì)及製程中應(yīng)考慮產(chǎn)品安全 –供應(yīng)商應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品安全，於廠內(nèi)員工了解其產(chǎn)品的安全因素 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 47 （續(xù)） ? （ Mistake Proofing） –利用製程或設(shè)計(jì)特性來預(yù)防製造不合格產(chǎn)品的方法 –當(dāng)潛在不合格事項(xiàng)經(jīng)鑑定出原因時(shí)： ? FMEAs ? Service report ? Capability studies –原因應(yīng)使用 mistakeproofing方法處理 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 48 （續(xù)） ? （ PPAP） – 廠商需符合所有 PPAP規(guī)定 – 供應(yīng)商應(yīng)針對(duì)外包廠商執(zhí)行 PPAP – 工程變更的確認(rèn) ? 供應(yīng)商負(fù)責(zé)驗(yàn)證工程變更的適切有效性 ? 依據(jù) PPAP執(zhí)行 ? 變更記錄保存 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 49 （續(xù)） ? – 備註：相當(dāng)程度之持續(xù)改善須全廠展開推動(dòng) – 需持續(xù)改善品質(zhì)、服務(wù)（含時(shí)效、交貨）、價(jià)格 – 穩(wěn)定及達(dá)成製程能力的製程，需納入改善 – 計(jì)數(shù)值特性，將製程方法完善化 – 計(jì)量值特性，管制最佳目標(biāo)值，降低目標(biāo)值附近之變異 – 備註：持續(xù)改善適用於所有商業(yè)過程及支援服務(wù) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 50 （續(xù)） ? – 需鑑定生產(chǎn)力與品質(zhì)改善之機(jī)會(huì) – 可能執(zhí)行改善專案情況的例子如下： ? 非計(jì)劃性機(jī)器停機(jī)時(shí)間 ? 機(jī)器設(shè)定，換模具時(shí)間 ? 超出工時(shí) ? 報(bào)廢，重工 ? 現(xiàn)場(chǎng)空間未充分應(yīng)用 ? 變異過大 ? 人力及材料浪費(fèi) ? 品質(zhì)外成本過高 ? 測(cè)試結(jié)果未依據(jù)累積結(jié)果修改 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)