【正文】 質(zhì)量手冊 文件編號：北京愛瑞寶生物科技股份有限公司質(zhì) 量 手 冊第00版 審核： 批準(zhǔn)： 日期： 文件發(fā)放號： 頒 布 令本公司依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》編制完成了《質(zhì)量手冊》第00版，現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實施。本手冊是公司質(zhì)量管理體系法規(guī)性文件，是指導(dǎo)公司建立并實施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動準(zhǔn)則。公司全體員工必須遵照執(zhí)行。 總經(jīng)理： 年 月 日 授 權(quán) 書為了貫徹執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，加強質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)，特授權(quán) 為本公司的質(zhì)量受權(quán)人。 總經(jīng)理：年 月 日 目 錄 序號 名 稱 頁 碼1 質(zhì)量手冊的管理 ………………………………………………… 4 2 公司組織機構(gòu)圖 ………………………………………………… 53 公司質(zhì)量管理體系機構(gòu)圖 ……………………………………… 64 質(zhì)量管理體系 …………………………………………………… 7 5 質(zhì)量管理職責(zé) …………………………………………………… 8 6 質(zhì)量管理評審控制程序 …………………………………………… 14 7 質(zhì)量文件控制程序 …………………………………………………188 質(zhì)量記錄控制程序 ……………………………………………… 209 采購控制程序 …………………………………………………… 22 10 生產(chǎn)過程控制程序 ………………………………………………… 25 11 產(chǎn)品發(fā)運控制程序 ………………………………………………… 28 12 產(chǎn)品召回控制程序 ………………………………………………… 3013 質(zhì)量控制程序 ……………………………………………………… 32 14 計量器具管理控制程序 …………………………………………… 35 15 不合格品控制程序 ………………………………………………… 3716 糾正和預(yù)防措施控制程序 ………………………………………… 39 17 人力資源管理控制程序 …………………………………………… 4118 合同評審控制程序 ………………………………………………… 44 19 產(chǎn)品質(zhì)量回顧控制程序 …………………………………………… 46 20 風(fēng)險管理控制程序 ………………………………………………… 48 21 自檢（內(nèi)部質(zhì)量審核）控制程序………………………………………… 54 1 質(zhì)量手冊的管理章節(jié)號1版本2頁次1/11 手冊內(nèi)容本手冊系依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年頒布）及國家相關(guān)法律法規(guī)、本公司的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)和實際相結(jié)合編制而成。包括：（1）公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；⑴ 公司質(zhì)量管理體系的范圍，它包括但不限于GMP的全部要求；⑵ 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量管理體系要求的所有程序文件；⑶ 對質(zhì)量管理體系所包括的各種實施程序和相互作用的表述。2 術(shù)語和定義本手冊采用《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的術(shù)語和定義。3 手冊的管理 本手冊為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。 手冊管理的所有相關(guān)事宜均由質(zhì)量管理部（以下簡稱質(zhì)管部）統(tǒng)一負(fù)責(zé)，任何人不得將手冊提供給公司受權(quán)以外人員。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，將手冊交還質(zhì)管部，辦理核收登記。手冊持有者應(yīng)妥善保管，不得損壞、丟失。 在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)分管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)匯總意見，及時書面反饋到質(zhì)量管理部；必要時應(yīng)對手冊予以修改，執(zhí)行《質(zhì)量管理評審控制程序》。 質(zhì)量手冊分發(fā)人員及部門：總經(jīng)理、質(zhì)量分管領(lǐng)導(dǎo)、技術(shù)分管領(lǐng)導(dǎo)、生產(chǎn)分管領(lǐng)導(dǎo)、營銷分管領(lǐng)導(dǎo)、物資分管領(lǐng)導(dǎo)、行管部、財務(wù)部、質(zhì)管部、生產(chǎn)部、技術(shù)部、開發(fā)部、物資部、營銷部、生產(chǎn)車間。3．5 必要時，可延伸到全部或部分原輔材料、包裝物供應(yīng)伙伴。2 公司組織機構(gòu)圖章節(jié)號2版本2頁次1/1總經(jīng)理 化驗室采購部生產(chǎn)負(fù)責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人人財務(wù)總監(jiān)質(zhì)量負(fù)責(zé)人廠辦 開發(fā)部 銷售部營銷負(fù)責(zé)人財務(wù)部 儲運部 質(zhì)管部生產(chǎn)部技術(shù)負(fù)責(zé)人3 公司質(zhì)量管理體系機構(gòu)圖章節(jié)號3版本1頁次1/1 總經(jīng)理質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人 質(zhì)管部 物資負(fù)責(zé)人營銷負(fù)責(zé)人生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 技術(shù)負(fù)責(zé)人采購部 營銷部生產(chǎn)部 開發(fā)部技術(shù)部廠辦行管部化驗室?guī)旆炕炇臆囬g 4 質(zhì)量管理體系章節(jié)號4版本1頁次1/11 目的為執(zhí)行公司質(zhì)量方針、實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，對公司建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及對質(zhì)量管理體系文件編制的總要求。2 范圍適用于對公司質(zhì)量管理體系及體系文件的控制。3 質(zhì)量管理體系的總要求 公司按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年頒布）及國家相關(guān)法律法規(guī)、本公司的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)和實際相結(jié)合的要求，建立本質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實施，并予以持續(xù)改進。為此應(yīng)做到下述要求：a) 公司對質(zhì)量管理體系所需要的過程編制相應(yīng)的程序文件；b) 明確了過程控制的方法及過程之間相互順序和接口關(guān)系；通過識別、確定、監(jiān)控、測量、分析等對過程進行管理；c) 對過程進行管理的目的是實施質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；d) 對過程進行測量、監(jiān)控和分析及采取改進措施，是為了實現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并進行持續(xù)的改進。 質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實施和持續(xù)改進。按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求及公司的實際情況，編制適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運行。4 文件化質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)本公司文件化質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)分三個層次構(gòu)成。 質(zhì)量手冊 標(biāo)準(zhǔn) 管理標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程、質(zhì)量職責(zé)）； 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗證規(guī)程）； 工作標(biāo)準(zhǔn) （標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）。 記錄 批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄、批審核記錄、檢驗報告等； 臺帳、記錄單等； 卡、標(biāo)簽等。5 質(zhì)量管理職責(zé)章節(jié)號5版本2頁次1/61 管理職責(zé) 質(zhì)量方針和目標(biāo) 質(zhì)量方針 本公司質(zhì)量方針 客戶、品質(zhì)、創(chuàng)新、成本 質(zhì)量目標(biāo) 客戶受到我們每時每刻關(guān)注。我們的工作目的是為了滿足客戶的需要，我們視我們的員工、合作伙伴為我們的客戶，使他們不斷得到成長的機會；以我們的高品質(zhì)滿足我們的客戶的需要，并通過我們安全、優(yōu)良的產(chǎn)品解除疾患，使大眾的生活品質(zhì)得到提高；求實創(chuàng)新、追求卓越。我們求真務(wù)實，我們相信，追求卓越是創(chuàng)新的源泉，創(chuàng)新是我們和客戶不斷得到發(fā)展的源泉；通過不斷努力降低成本，使我們和客戶獲得合理的利潤，以支撐我們不斷獲得進步與提高的機會。 質(zhì)量承諾 我們將不斷投入資源以使我們的員工獲得足夠的培訓(xùn)機會，使他們得到與公司發(fā)展需要相適應(yīng)的技能提高的機會。 實施GMP，使物資采購、藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、發(fā)運的全過程受控；使質(zhì)量管理常態(tài)化，確保不發(fā)生嚴(yán)重違反GMP事件。 確保不發(fā)生重大質(zhì)量事故。確保產(chǎn)品一次合格率達到95%。今后三年內(nèi)每年遞增1%。市場是企業(yè)的生命，企業(yè)應(yīng)以保證產(chǎn)品質(zhì)量為首要任務(wù)，滿足市場需要；健全為完善質(zhì)量體系，強化員工質(zhì)量意識，真正做到產(chǎn)品質(zhì)量人人有責(zé)。確保市場投訴率不超過2%，客戶的投訴100%得到處置。確保市場抽檢合格率達100%。確保不發(fā)生重大藥品質(zhì)量處罰事件。2 職責(zé) 總經(jīng)理：。熟悉相關(guān)法律法規(guī)。，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；主持制定公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；。為確保公司執(zhí)行質(zhì)量方針、實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、本體系有效運行提供必要的資源配置；；確定企業(yè)質(zhì)量獎懲政策；；、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量管理部門獨立履行其職責(zé)。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人（或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）。，其中至少有一年藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。（含生化藥品）及中藥制劑、生物制品的專業(yè)知識培訓(xùn)。 質(zhì)量職責(zé) 在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。 貫徹執(zhí)行藥品管理及相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求，圍繞企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作； 負(fù)責(zé)推進、監(jiān)控質(zhì)量管理體系，確保其得到有效運行； 負(fù)責(zé)組織實施各項質(zhì)量保證及質(zhì)量控制工作；嚴(yán)格按GMP要求監(jiān)督生產(chǎn)，