【正文】 過程控制的策劃 質(zhì)管部組織相關(guān)部門根據(jù)產(chǎn)品的特性，確定出在生產(chǎn)過程中直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序； 對過程有影響的人員、設(shè)備、工藝方法、環(huán)境、控制手段等由相應(yīng)的部門擬定控制方法，確保過程處于受控狀態(tài)；a) 所有工序必須具備有效的工藝文件、操作規(guī)程和衛(wèi)生管理規(guī)程；b) 設(shè)備、儀器儀表、公用設(shè)施及檢測手段選擇合理、齊備和完好；c) 對溫度、濕度和衛(wèi)生有特殊要求的工序，應(yīng)有可靠措施給予保證，對微生物控制做出明確規(guī)定；d) 操作人員經(jīng)培訓(xùn)合格后方能上崗；e） 確定影響關(guān)鍵工序的主要因素，制定控制方法保證關(guān)鍵工序質(zhì)量。5 過程控制10 生產(chǎn)過程控制程序章節(jié)號10版本1頁次2/3 生產(chǎn)和試驗的方法及程序按公司有關(guān)程序文件規(guī)定執(zhí)行； 做到生產(chǎn)用的物料及中間產(chǎn)品均能符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 對在崗人員進(jìn)行繼續(xù)培訓(xùn)，持續(xù)滿足崗位要求； 過程控制記錄按規(guī)定填寫和分類保存； 具體操作按《生產(chǎn)管理規(guī)程》類、《衛(wèi)生管理規(guī)程》類、《崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》類、《設(shè)備管理規(guī)程》類、《質(zhì)量管理規(guī)程》類、《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》類、《員工培訓(xùn)管理規(guī)程》等相關(guān)程序執(zhí)行。10 生產(chǎn)過程控制程序章節(jié)號10版本1頁次3/36 相關(guān)文件 《生產(chǎn)管理規(guī)程》類 《衛(wèi)生管理規(guī)程》類 《崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》類 《產(chǎn)品工藝規(guī)程》類 《設(shè)備管理、操作規(guī)程》類 《員工培訓(xùn)管理規(guī)程》 《質(zhì)量管理規(guī)程》類 《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》類 《檢驗管理、操作規(guī)程》類7 質(zhì)量記錄 《批生產(chǎn)記錄》類 《檢驗記錄》類11 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)控制程序章節(jié)號11版本1頁次1/21 目的對產(chǎn)品發(fā)運(yùn)過程進(jìn)行有效控制。2 適用范圍適用于對產(chǎn)品發(fā)運(yùn)過程的控制。 3 職責(zé) 營銷部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)工作。 物資部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的發(fā)放。4 產(chǎn)品發(fā)放的控制 成品庫管員按公司《成品接收、儲存、發(fā)放管理規(guī)程》規(guī)定的程序發(fā)貨； 物資部應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點，配置適宜的搬運(yùn)工具，規(guī)定合理的搬運(yùn)方法，不得破壞包裝箱外標(biāo)識的要求進(jìn)行搬運(yùn)；保持搬運(yùn)通道暢通；搬運(yùn)過程中注意保護(hù)好產(chǎn)品，防止丟失或損壞。5 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)過程控制 營銷部負(fù)責(zé)對提供運(yùn)輸服務(wù)的供方進(jìn)行評價，并與運(yùn)輸公司簽定合同、運(yùn)輸協(xié)議及購買保險，以確保運(yùn)輸過程中的產(chǎn)品質(zhì)量；每次發(fā)運(yùn)均應(yīng)做好發(fā)運(yùn)記錄，以便于追溯； 合同要求時，公司對產(chǎn)品的保護(hù)要延續(xù)到交付的目的地； 產(chǎn)品交付后的活動 營銷部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的售后服務(wù)：a) 負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)產(chǎn)品的服務(wù)；b) 負(fù)責(zé)與顧客聯(lián)絡(luò)，妥善處理顧客投訴，負(fù)責(zé)保存相關(guān)服務(wù)記錄；c) 建立顧客檔案，詳細(xì)記錄其名稱、地址、電話、聯(lián)系人及訂購產(chǎn)品的名稱、規(guī)格；整理了解顧客的訂貨傾向，及時做好供貨準(zhǔn)備；d) 建立發(fā)運(yùn)記錄，包括：品名、生產(chǎn)批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位及地址、運(yùn)輸方式、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期等。11 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)控制程序章節(jié)號11版本1頁次2/26 相關(guān)文件 《產(chǎn)品銷售管理規(guī)程》7 質(zhì)量記錄 《產(chǎn)品發(fā)運(yùn)記錄》 《客戶檔案表》12 產(chǎn)品召回控制程序章節(jié)號12版本1頁次1/21 目的對產(chǎn)品召回過程進(jìn)行有效控制，以保證必要時可迅速、有效地從市場召回任何一批有質(zhì)量缺陷或懷疑有質(zhì)量缺陷的所有產(chǎn)品。2 適用范圍適用于因質(zhì)量原因不合格或其他不宜臨床使用（緊急報道的藥品不良反應(yīng)而要求臨床停用的）的藥品的市場召回過程管理。3 職責(zé) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品召回指令的批準(zhǔn)及藥品召回全過程指揮。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)藥品召回指令的發(fā)布和召回過程的控制，向質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人通報召回情況，因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場召回的，質(zhì)管部負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局提交藥品召回報告及總結(jié)。 營銷部負(fù)責(zé)市場藥品召回的具體實施，并向客戶或使用者解釋藥品召回工作的必要性。 物資部負(fù)責(zé)召回藥品的存放與管理工作。4 產(chǎn)品召回的控制公司已銷售的產(chǎn)品，因質(zhì)量原因不合格或其他不宜臨床使用（緊急報道的藥品不良反應(yīng)而要求臨床停用的）的藥品需從市場召回時，執(zhí)行公司《藥品召回管理規(guī)程》規(guī)定的程序，各部門承擔(dān)相應(yīng)的職責(zé)。12 產(chǎn)品召回控制程序章節(jié)號12版本1頁次2/25 相關(guān)文件 《藥品召回管理規(guī)程》6 質(zhì)量記錄 《藥品召回審批記錄》13 質(zhì)量控制程序章節(jié)號13版本1頁次1/31 目的對生產(chǎn)過程中使用的物料及產(chǎn)品進(jìn)行檢測和監(jiān)控，保證不合格原輔料不投產(chǎn)，不合格中間產(chǎn)品不流入下工序，不合格成品不準(zhǔn)入庫和出公司。2 范圍適用于對生產(chǎn)所用物料、中間產(chǎn)品和成品的檢驗，確保所生產(chǎn)的藥品適用于預(yù)定的用途，符合藥品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的要求。3 職責(zé)質(zhì)管部化驗室負(fù)責(zé)對物料、中間產(chǎn)品和成品的檢驗，車間操作人員負(fù)責(zé)工序中設(shè)置過程控制的檢驗。4 程序 物料的檢驗 對生產(chǎn)購進(jìn)物料，庫管員核對送貨單，確認(rèn)物料品名、規(guī)格、數(shù)量等無誤、包裝無損后，置于待檢區(qū)，按《原輔料接收、儲存管理規(guī)程》規(guī)定的程序請驗。 化驗員按《質(zhì)管部檢驗工作管理規(guī)程》的程序，對請驗的物料按《原輔料取樣規(guī)程》《包裝材料取樣規(guī)程》和《中藥材取樣規(guī)程》規(guī)定的程序進(jìn)行取樣，并按相應(yīng)的《檢驗操作規(guī)程》進(jìn)行檢驗。a） 檢驗合格后，由質(zhì)管部對物料進(jìn)行批審核放行，庫房根據(jù)質(zhì)管部發(fā)放的合格放行報告做好標(biāo)識，辦理入庫手續(xù)；b） 檢驗不合格時，按《不合格物料處理規(guī)程》進(jìn)行處理。 中間產(chǎn)品的檢驗 過程檢驗對設(shè)置過程檢驗的工序，產(chǎn)品生產(chǎn)過程中應(yīng)由操作人員按工藝規(guī)程的要求對產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，對工藝過程加強(qiáng)監(jiān)控，以便在必要時進(jìn)行調(diào)節(jié)。 互檢下道工序操作應(yīng)對上道工序轉(zhuǎn)來的產(chǎn)品進(jìn)行外觀檢查，合格后方能繼續(xù)生產(chǎn)。對不合格品執(zhí)行《不合格產(chǎn)品處理規(guī)程》。 巡回監(jiān)控生產(chǎn)過程中，工藝員、現(xiàn)場質(zhì)監(jiān)員應(yīng)對操作人員的自檢和互檢進(jìn)行監(jiān)督，認(rèn)真檢查操作人員的作業(yè)方法、使用的設(shè)備、著裝、輔具等是否正確；根據(jù)需要進(jìn)行抽檢，并將結(jié)果及時反饋給操作人員；發(fā)現(xiàn)的不合格品應(yīng)執(zhí)行《不合格產(chǎn)品處理規(guī)程》。 需對中間產(chǎn)品進(jìn)行檢驗的工序，生產(chǎn)后將產(chǎn)品放在中間站待檢區(qū)，化驗員依據(jù)《中間產(chǎn)品取樣規(guī)程》規(guī)定的程序進(jìn)行抽樣，按相應(yīng)的《檢驗操作規(guī)程》進(jìn)行檢驗。對合格品，開出檢驗報告書，由質(zhì)管部放行后方可轉(zhuǎn)入下一道工序。對不合格品，執(zhí)行《不合格產(chǎn)品處理規(guī)程》。 在檢驗中發(fā)現(xiàn)檢驗指標(biāo)接近質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定值時，化驗室應(yīng)根據(jù)情況及時通知質(zhì)管部、生產(chǎn)部，由生產(chǎn)部通知操作人員注意加強(qiáng)控制；當(dāng)檢驗指標(biāo)超過質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定值時，執(zhí)行《檢驗結(jié)果超標(biāo)管理規(guī)程》及《偏差處理管理規(guī)程》。 成品的檢驗 化驗員對請驗的成品按《成品取樣規(guī)程》規(guī)定的程序進(jìn)行取樣，按相應(yīng)的《檢驗操作規(guī)程》進(jìn)行檢驗。a） 檢驗合格后，質(zhì)管部對該批產(chǎn)品進(jìn)行評價，質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行后，發(fā)出產(chǎn)品放行單，庫房根據(jù)產(chǎn)品放行單做好產(chǎn)品標(biāo)識，辦理入庫手續(xù)；b） 檢驗不合格時，執(zhí)行《不合格品的控制程序》。13 質(zhì)量控制程序章節(jié)號13版本1頁次3/35 相關(guān)文件 《質(zhì)管部檢驗工作管理規(guī)程》 《檢驗結(jié)果超標(biāo)管理規(guī)程》　《原輔料取樣規(guī)程》 《中間產(chǎn)品取樣規(guī)程》　《成品取樣規(guī)程》 《檢驗操作規(guī)程》 《偏差處理管理規(guī)程》6 質(zhì)量記錄 《檢品登記記錄》 《超規(guī)格檢驗調(diào)查表》 《超規(guī)格檢驗調(diào)查臺帳》 《樣品標(biāo)簽》 《取樣證》 《取樣記錄》 《偏差處理單》 《偏差管理臺賬》14 計量器具管理控制程序章節(jié)號14版本1頁次1/21 目的對衡器、量具、儀器、儀表、記錄和控制設(shè)備及儀器進(jìn)行控制,確保檢驗和監(jiān)控結(jié)果的有效性。2 范圍適用于生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀器、儀表、記錄和控制設(shè)備及儀器。3 職責(zé) 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)測量、監(jiān)控設(shè)備的校準(zhǔn)工作；負(fù)責(zé)對偏離校準(zhǔn)狀態(tài)、監(jiān)控設(shè)備的追蹤處理； 使用部門負(fù)責(zé)制訂計量器具標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，培訓(xùn)操作人員，需企業(yè)內(nèi)控校準(zhǔn)的，制訂校準(zhǔn)規(guī)程并進(jìn)行定期校準(zhǔn)。4 程序 明確生產(chǎn)和檢驗任務(wù)及所要求的準(zhǔn)確度，選擇適宜的衡器、量具、儀器、儀表。 對影響質(zhì)量的所有衡器、量具、儀器、儀表、記錄和控制設(shè)備及儀器，按規(guī)定周期或使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)試。 以操作規(guī)程規(guī)定校準(zhǔn)過程和項目，保證在用的衡器、量具、儀器、儀表具有所需的準(zhǔn)確度和精度，并有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識和記錄。 對操作、校準(zhǔn)有技能資格要求的，人員必須經(jīng)培訓(xùn)后持證上崗。 發(fā)現(xiàn)衡器、量具、儀器、儀表未處于校準(zhǔn)狀態(tài)時，應(yīng)立即糾正并重新評定其檢驗和測量結(jié)果的有效性，并做記錄。 衡器、量具、儀器、儀表的使用，校準(zhǔn)和存放應(yīng)有適宜的環(huán)境，搬運(yùn)時有防護(hù)措施，并由專人負(fù)責(zé)維護(hù)保養(yǎng)。 由使用部門妥善保存校準(zhǔn)記錄。具體操作按《計量管理規(guī)程》等相關(guān)規(guī)程規(guī)定的程序執(zhí)行。14 計量器具管理控制程序章節(jié)號14版本1頁次2/25 相關(guān)文件 《計量管理規(guī)程》 《計量器具檢定（校準(zhǔn)）管理規(guī)程》 《計量器具使用和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》 《不合格計量器具管理規(guī)程》6 質(zhì)量記錄 《計量器具分類管理臺帳》 《計量器具年度周期檢定計劃》 《周期檢定（校準(zhǔn)）工作月計劃》 《檢定（校準(zhǔn)）管理臺帳》 《儀器準(zhǔn)用證》 《檢定合格證》 《計量器具周巡檢記錄》 《不合格計量器具降級使用申請單》15 不合格品控制程序章節(jié)號15版本1頁次1/21 目的對不合格產(chǎn)品進(jìn)行識別和控制，防止不合格物料投產(chǎn)，不合格中間產(chǎn)品流入下工序或不合格產(chǎn)品出公司。2 適用范圍適用于對物料、中間產(chǎn)品及成品的不合格的控制。3 職責(zé) 質(zhì)管部負(fù)責(zé)不合格的判定，并跟蹤不合格品的處理結(jié)果。 公司質(zhì)量評審小組負(fù)責(zé)對不合格品作處理決定。 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對不合格品糾正措施進(jìn)行實施。4 程序 凡已判定的不合格品必須按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離或采取其他方法來防止流轉(zhuǎn)或使用。 購進(jìn)的物料、中間產(chǎn)品、成品的不合格品，由各職能部門做好標(biāo)識工作。 各類不合格品由公司相關(guān)部門進(jìn)行評審。 按規(guī)定評審和處置不合格品，分析確定不合格品性質(zhì)、范圍等，并作出退貨、讓步接收、返工、報廢等處置決定。 不合格的物料、中間產(chǎn)品、成品的任何處理，必須經(jīng)質(zhì)管部批準(zhǔn)。 質(zhì)管部將評審結(jié)果通知相關(guān)部門。 不合格品控制的各過程要做好相應(yīng)記錄。 不合格物料的處理按公司《不合格物料處理規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行；不合格中間產(chǎn)品、成品按《不合格產(chǎn)品處理規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行。15 不合格品控制程序章節(jié)號15版本