【正文】 審核記錄、報告由質管部整理、歸檔。5 自檢的實施 自檢按相關文件規(guī)定的程序進行，并做記錄。 質管部a）編寫《年度自檢計劃》，并負責組織實施；b）組織、協(xié)調自檢活動的展開。9 風險審核應對風險管理程序進行內審。b) 風險分析 對已識別的每個危害的發(fā)生概率與嚴重性進行風險估計。 質管部負責制定質量風險管理文件，編制質量風險管理計劃。5 提出改進或預防措施 具體操作按公司《產品質量回顧管理規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行。2 適用范圍適用于公司擁有生產批文并生產上市的產品。17 人力資源管理控制程序章節(jié)號17版本1頁次3/36 相關文件 《員工培訓管理規(guī)程》 《各部門員工職責》 《藥品生產人員健康檢查管理規(guī)程》7 質量記錄 《年度培訓計劃》 《培訓記錄》 《員工培訓檔案》 《臨時培訓計劃》 《上崗證》 《上崗證發(fā)放登記》 《人員體檢表》 《健康卡》 《年度員工體檢結果統(tǒng)計報表》18 合同評審控制程序章節(jié)號18版本1頁次1/21 目的簽定合同前必須對合同條款進行評審，確保合同中的要求明確、合理、合法、可行。所有人員在招聘時均應接受體檢。 轉崗人員培訓（ b，c） 通過教育和培訓，使員工意識到：a) 滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b) 違反這些要求所造成的后果；公司鼓勵員工參與質量管理，為實現(xiàn)質量目標付出貢獻。 新員工培訓a) 公司基礎教育：包括公司簡介、員工紀律、質量方針和質量目標、質量、安全和環(huán)保意識、GMP、相關法律法規(guī)、質量管理體系標準基礎知識等的培訓。 各部門a) 編制本部門質量管理體系相關人員的《崗位工作人員任職要求及職責》；b) 負責本部門員工的崗位技能培訓。16 糾正和預防措施控制程序章節(jié)號16版本1頁次2/25 相關文件 《糾正和預防措施操作規(guī)程》17 人力資源管理控制程序章節(jié)號17版本1頁次1/31 目的對承擔質量管理體系職責的人員規(guī)定相應崗位的能力要求，并進行培訓以滿足規(guī)定要求；保證與藥品生產有關員工的健康狀況符合規(guī)定。 質量負責人負責監(jiān)督、協(xié)調糾正和預防措施的實施結果。15 不合格品控制程序章節(jié)號15版本1頁次2/25 相關文件 《不合格物料處理規(guī)程》 《不合格產品處理規(guī)程》6 質量記錄 《不合格物料處理單》 《不合格物料/產品銷毀單》 《不合格產品處理單》16 糾正和預防措施控制程序章節(jié)號16版本1頁次1/21 目的為消除實際和潛在的不合格原因，采取有效糾正和預防措施，實現(xiàn)質量管理體系的持續(xù)改進。 不合格的物料、中間產品、成品的任何處理，必須經質管部批準。4 程序 凡已判定的不合格品必須按規(guī)定進行標識、記錄、隔離或采取其他方法來防止流轉或使用。2 適用范圍適用于對物料、中間產品及成品的不合格的控制。 衡器、量具、儀器、儀表的使用，校準和存放應有適宜的環(huán)境，搬運時有防護措施，并由專人負責維護保養(yǎng)。 對影響質量的所有衡器、量具、儀器、儀表、記錄和控制設備及儀器，按規(guī)定周期或使用前進行校準和調試。13 質量控制程序章節(jié)號13版本1頁次3/35 相關文件 《質管部檢驗工作管理規(guī)程》 《檢驗結果超標管理規(guī)程》　《原輔料取樣規(guī)程》 《中間產品取樣規(guī)程》　《成品取樣規(guī)程》 《檢驗操作規(guī)程》 《偏差處理管理規(guī)程》6 質量記錄 《檢品登記記錄》 《超規(guī)格檢驗調查表》 《超規(guī)格檢驗調查臺帳》 《樣品標簽》 《取樣證》 《取樣記錄》 《偏差處理單》 《偏差管理臺賬》14 計量器具管理控制程序章節(jié)號14版本1頁次1/21 目的對衡器、量具、儀器、儀表、記錄和控制設備及儀器進行控制,確保檢驗和監(jiān)控結果的有效性。對不合格品，執(zhí)行《不合格產品處理規(guī)程》。對不合格品執(zhí)行《不合格產品處理規(guī)程》。 化驗員按《質管部檢驗工作管理規(guī)程》的程序，對請驗的物料按《原輔料取樣規(guī)程》《包裝材料取樣規(guī)程》和《中藥材取樣規(guī)程》規(guī)定的程序進行取樣，并按相應的《檢驗操作規(guī)程》進行檢驗。12 產品召回控制程序章節(jié)號12版本1頁次2/25 相關文件 《藥品召回管理規(guī)程》6 質量記錄 《藥品召回審批記錄》13 質量控制程序章節(jié)號13版本1頁次1/31 目的對生產過程中使用的物料及產品進行檢測和監(jiān)控，保證不合格原輔料不投產，不合格中間產品不流入下工序，不合格成品不準入庫和出公司。 質管部負責藥品召回指令的發(fā)布和召回過程的控制，向質量負責人和質量受權人通報召回情況，因產品存在安全隱患決定從市場召回的，質管部負責向當?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局提交藥品召回報告及總結。5 產品發(fā)運過程控制 營銷部負責對提供運輸服務的供方進行評價，并與運輸公司簽定合同、運輸協(xié)議及購買保險，以確保運輸過程中的產品質量；每次發(fā)運均應做好發(fā)運記錄，以便于追溯； 合同要求時，公司對產品的保護要延續(xù)到交付的目的地； 產品交付后的活動 營銷部負責產品的售后服務：a) 負責組織、協(xié)調產品的服務；b) 負責與顧客聯(lián)絡，妥善處理顧客投訴，負責保存相關服務記錄；c) 建立顧客檔案，詳細記錄其名稱、地址、電話、聯(lián)系人及訂購產品的名稱、規(guī)格；整理了解顧客的訂貨傾向，及時做好供貨準備；d) 建立發(fā)運記錄，包括：品名、生產批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位及地址、運輸方式、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期等。2 適用范圍適用于對產品發(fā)運過程的控制。3 職責 生產部指導車間進行生產和過程控制，負責生產設施的維護保養(yǎng)，確保工序質量滿足質量要求和衛(wèi)生要求； 技術部負責編制相應的工藝規(guī)程及批生產記錄，對生產現(xiàn)場進行指導、對工藝紀律及工藝衛(wèi)生進行監(jiān)督； 質管部對產品生產全過程進行質量監(jiān)督，對生產車間潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)進行監(jiān)測，對產品可追溯性進行控制； 質管部化驗室按規(guī)定對物料、中間產品、成品及水質進行檢驗； 行管部對人員培訓、健康狀況進行管理。 采購的實施a) 物資部根據(jù)批準的《月采購計劃》、《急購單》，按照采購物資技術標準，從質管部批準的《合格供應商名錄》中選擇供方并進行采購；b） 向合格供方采購物資時，應簽定《采購合同》，明確品名規(guī)格、數(shù)量、質量要求、技術標準、驗收條件、違約及供貨期限等，對每個物料供應商應定期簽訂質量保證協(xié)議；c） 物資部根據(jù)需要將相應的技術要求作為合同附件提供給供方；9 采購控制程序章節(jié)號9版本1頁次2/3d） 具體操作按公司《物資采購管理規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行。 質管部質管部負責組織相關部門對供應商進行質量評估和質量審計，并根據(jù)法定標準及技術要求編制采購標準，負責對采購物料進行進貨檢驗，對所購物料進行評價，決定是否放行。8 質量記錄控制程序章節(jié)號8版本1頁次2/25 相關文件 《文件分類、編號管理規(guī)程》 《記錄填寫管理規(guī)程》6 質量記錄 《文件分類、編號登記記錄》9 采購控制程序章節(jié)號9版本1頁次1/31 目的對采購過程及供方進行控制,確保所采購的產品符合規(guī)定要求。 各部門負責收集、整理、保管本部門的質量記錄。 文件和資料的控制 質量體系文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等都必須按規(guī)定的程序執(zhí)行； 對質量體系運行起重要作用的場所，都應有相應文件的有效版本； 外來文件及資料的管理由行管部及專業(yè)歸口部門負責。 質量負責人負責審核質量手冊。 管理評審產生的相關的質量記錄應由質管部按《質量記錄的控制程序》保管，包括管理評審計劃、評審前各部門準備的評審資料、評審會議記錄及管理評審報告等。 評審準備 預定評審前十天，質管部以書面形式向評審小組匯報現(xiàn)階段質量管理體系運行情況并提交本次評審計劃，由質量負責人審核，總經理批準； 質管部負責根據(jù)評審輸入的要求，組織評審資料的收集準備必要的文件，評審資料由質量受權人確認； 質管部向參加評審的人員發(fā)放《管理評審通知單》，及本次評審計劃和有關資料。計劃主要內容包括：a) a) 評審時間；b) 評審目的；c) 評審范圍及評審重點；d) 參加評審部門（人員）；e) 評審依據(jù)；f) 評審內容。 質管部負責評審計劃的制定、收集并提供管理評審所需的資料，負責對評審后的糾正、預防措施進行跟蹤和驗證。并通過資源配置等措施持續(xù)改進質量管理體系。 開發(fā)部 負責藥品設計與研發(fā)符合GMP要求； 負責新產品策劃工作，參與新產品工藝驗證，確保新產品工藝穩(wěn)定，質量可靠； 負責新技術、新工藝研究推廣應用工作。 按相關管理規(guī)程填寫各種記錄、臺帳、卡，原始記錄應齊全、清晰，保證其可追溯性。 負責產品的工藝技術改進工作。 生產部 負責生產、能源、廠房、設備、設施及計量工作的管理，負責組織產品的生產準備和生產制造，對生產過程管理負責，對生產的藥品質量負責； 負責按GMP要求進行生產現(xiàn)場管理，嚴格按照注冊批準的工藝組織生產； 應有明確的“質量第一”的意識，隨時掌握生產中的質量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質量問題及時處置并與質管部銜接，對產品質量問題相關改進措施的實施落實負責； 合理編制生產計劃， 均衡組織生產，抓好工序管理，并對工序管理引起的質量問題負責； 組織廠房設施、設備、計量器具的維護保養(yǎng)工作。搞好物資供應系統(tǒng)的的質量管理，提高本系統(tǒng)的質量保證能力； 確保供應商經過質管部評估、批準；確保所有物料均是從批準的供應商購進的；5 質量管理職責章節(jié)號5版本1頁次3/6 掌握本系統(tǒng)的質量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質量問題及時與質管部聯(lián)系并對重大質量問題改進措施的實施落實進行檢查； 根據(jù)公司經營目標，組織編制公司年度物資采購計劃。 物資負責人。；經過與生產產品范圍相關的專業(yè)知識培訓。嚴格按GMP要求組織生產，督促職能部門和車間嚴格按操作規(guī)程生產、貯存，以保證藥品質量； 確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產、貯存，嚴格執(zhí)行生產操作相關的各種操作規(guī)程，以保證藥品質量； 確保設施和設備得到維護保養(yǎng)，以保證其良好的運行狀態(tài)； 確保生產相關人員已經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調整培訓安排； 確保批生產記錄和批包裝記