【正文】 錄及時(shí)填寫，及時(shí)傳遞給技術(shù)部，由技術(shù)部審核后送交質(zhì)量管理部； 確保廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)，并組織定期監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證； 組織完成各種必要的工藝、廠房及設(shè)施、設(shè)備、公用系統(tǒng)和清潔驗(yàn)證工作； 對(duì)重大質(zhì)量問題改進(jìn)措施的實(shí)施落實(shí)進(jìn)行檢查； 協(xié)助建立和完善質(zhì)量管理體系； 批準(zhǔn)工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程和批生產(chǎn)記錄等文件。5 質(zhì)量管理職責(zé)章節(jié)號(hào)5版本1頁次2/6 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)（或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）。，熟悉公司所有產(chǎn)品的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)信息；。，并得到及時(shí)、正確的處理；，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；。，其中至少有一年藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。確保市場抽檢合格率達(dá)100%。確保產(chǎn)品一次合格率達(dá)到95%。我們求真務(wù)實(shí)，我們相信，追求卓越是創(chuàng)新的源泉，創(chuàng)新是我們和客戶不斷得到發(fā)展的源泉；通過不斷努力降低成本，使我們和客戶獲得合理的利潤，以支撐我們不斷獲得進(jìn)步與提高的機(jī)會(huì)。 質(zhì)量手冊(cè) 標(biāo)準(zhǔn) 管理標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程、質(zhì)量職責(zé)）； 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證規(guī)程）； 工作標(biāo)準(zhǔn) （標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）。為此應(yīng)做到下述要求：a) 公司對(duì)質(zhì)量管理體系所需要的過程編制相應(yīng)的程序文件；b) 明確了過程控制的方法及過程之間相互順序和接口關(guān)系；通過識(shí)別、確定、監(jiān)控、測(cè)量、分析等對(duì)過程進(jìn)行管理；c) 對(duì)過程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；d) 對(duì)過程進(jìn)行測(cè)量、監(jiān)控和分析及采取改進(jìn)措施，是為了實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)。3．5 必要時(shí)，可延伸到全部或部分原輔材料、包裝物供應(yīng)伙伴。手冊(cè)持有者調(diào)離工作崗位時(shí)，將手冊(cè)交還質(zhì)管部，辦理核收登記。包括：（1）公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；⑴ 公司質(zhì)量管理體系的范圍，它包括但不限于GMP的全部要求；⑵ 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量管理體系要求的所有程序文件；⑶ 對(duì)質(zhì)量管理體系所包括的各種實(shí)施程序和相互作用的表述。本手冊(cè)是公司質(zhì)量管理體系法規(guī)性文件，是指導(dǎo)公司建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則。公司全體員工必須遵照?qǐng)?zhí)行。2 術(shù)語和定義本手冊(cè)采用《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的術(shù)語和定義。手冊(cè)持有者應(yīng)妥善保管，不得損壞、丟失。2 公司組織機(jī)構(gòu)圖章節(jié)號(hào)2版本2頁次1/1總經(jīng)理 化驗(yàn)室采購部生產(chǎn)負(fù)責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人人財(cái)務(wù)總監(jiān)質(zhì)量負(fù)責(zé)人廠辦 開發(fā)部 銷售部營銷負(fù)責(zé)人財(cái)務(wù)部 儲(chǔ)運(yùn)部 質(zhì)管部生產(chǎn)部技術(shù)負(fù)責(zé)人3 公司質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu)圖章節(jié)號(hào)3版本1頁次1/1 總經(jīng)理質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人 質(zhì)管部 物資負(fù)責(zé)人營銷負(fù)責(zé)人生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 技術(shù)負(fù)責(zé)人采購部 營銷部生產(chǎn)部 開發(fā)部技術(shù)部廠辦行管部化驗(yàn)室?guī)旆炕?yàn)室車間 4 質(zhì)量管理體系章節(jié)號(hào)4版本1頁次1/11 目的為執(zhí)行公司質(zhì)量方針、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，對(duì)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及對(duì)質(zhì)量管理體系文件編制的總要求。 質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。 記錄 批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄、批審核記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等； 臺(tái)帳、記錄單等； 卡、標(biāo)簽等。 質(zhì)量承諾 我們將不斷投入資源以使我們的員工獲得足夠的培訓(xùn)機(jī)會(huì)，使他們得到與公司發(fā)展需要相適應(yīng)的技能提高的機(jī)會(huì)。今后三年內(nèi)每年遞增1%。確保不發(fā)生重大藥品質(zhì)量處罰事件?！吨腥A人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；主持制定公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；。（含生化藥品）及中藥制劑、生物制品的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。 質(zhì)量受權(quán)人 任職要求質(zhì)量受權(quán)人是企業(yè)質(zhì)量保證系統(tǒng)的管理者之一，經(jīng)企業(yè)法定代表人授權(quán)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的審核和放行批準(zhǔn)。 質(zhì)量職責(zé)：；、法規(guī)和技術(shù)要求，圍繞企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作；，協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人保證其有效運(yùn)行；。，并且至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。 批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)。 負(fù)責(zé)工藝技術(shù)的管理工作。組織好物資的供應(yīng)工作，避免因不必要的積壓造成質(zhì)量損失； 負(fù)責(zé)物資部采購合同的把關(guān)及審核工作，對(duì)采購物資的質(zhì)量負(fù)責(zé)； 負(fù)責(zé)采購物資票據(jù)的合法性； 確保物資相關(guān)人員已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)安排。 負(fù)責(zé)計(jì)量器具設(shè)備、檢測(cè)儀器儀表校驗(yàn)工作。負(fù)責(zé)新產(chǎn)品、新工藝、新技術(shù)的應(yīng)用工作； 負(fù)責(zé)工藝及設(shè)備清潔驗(yàn)證。保證帳、卡、物相符。 財(cái)務(wù)部 負(fù)責(zé)銷售發(fā)票及單據(jù)的審核和開具； 負(fù)責(zé)購進(jìn)物料發(fā)票的審核； 負(fù)責(zé)成本的計(jì)算及分析； 參與公司及各部門對(duì)外經(jīng)濟(jì)合同的簽訂工作； 完成其他的臨時(shí)工作。2 范圍適用于對(duì)公司質(zhì)量管理體系的評(píng)審。 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門工作有關(guān)的評(píng)審所需資料，并負(fù)責(zé)實(shí)施管理評(píng)審中提出的相關(guān)的糾正、預(yù)防措施。 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)可增加管理評(píng)審頻次。 管理評(píng)審會(huì)議a) 總經(jīng)理主持評(píng)審會(huì)議，質(zhì)管部匯報(bào)，各部門負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員對(duì)評(píng)審輸入做評(píng)價(jià)，對(duì)于存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正和預(yù)防措施，確定責(zé)任人和整改時(shí)間；b) 總經(jīng)理對(duì)所涉及的評(píng)審內(nèi)容作出結(jié)論（包括進(jìn)一步調(diào)查、驗(yàn)證等）。5 相關(guān)文件 《GMP自檢（內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)）管理規(guī)程》 《糾正和預(yù)防措施操作規(guī)程》 《文件修訂、替換、撤銷的管理規(guī)程》 《記錄填寫管理規(guī)程》6 質(zhì)量記錄 《管理評(píng)審計(jì)劃》 《管理評(píng)審?fù)ㄖ獑巍? 《管理評(píng)審報(bào)告》6. 4 《缺陷項(xiàng)目處理單》7 質(zhì)量文件控制程序章節(jié)號(hào)7版本1頁次1/21 目的 對(duì)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件進(jìn)行控制，確保各相關(guān)場所使用文件為有效版本。 各部門負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編制、使用和保管。7 質(zhì)量文件控制程序章節(jié)號(hào)7版本1頁次2/25 相關(guān)文件 《文件分類、編號(hào)管理規(guī)程》 《文件的起草、審核、批準(zhǔn)管理規(guī)程》 《文件的印制、發(fā)放、回收、歸檔及銷毀管理規(guī)程》 《文件修訂、替換、撤銷的管理規(guī)程》 《標(biāo)準(zhǔn)管理/操作規(guī)程文件編制規(guī)程》 《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編制規(guī)程》 《工藝規(guī)程文件編制規(guī)程》 《驗(yàn)證文件編制規(guī)程》 《記錄填寫管理規(guī)程》6 質(zhì)量記錄 《文件分類、編號(hào)登記記錄》 《文件復(fù)制、發(fā)放、收回和銷毀記錄》 《文件變更說明表》8 質(zhì)量記錄控制程序章節(jié)號(hào)8版本1頁次1/21 目的對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制。4 程序 質(zhì)量記錄的要求 質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)編號(hào)按照質(zhì)量體系中各項(xiàng)活動(dòng)的要求，由歸口部門設(shè)計(jì)質(zhì)量記錄，質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)編號(hào)按《文件分類、編號(hào)管理規(guī)程》執(zhí)行； 質(zhì)量記錄填寫應(yīng)按記錄表格要求填寫齊全、正確、字跡清晰，按公司《記錄填寫管理規(guī)程》執(zhí)行。2 適用范圍適用于對(duì)生產(chǎn)所需原輔料、包裝材料的采購及供方提供服務(wù)的控制；對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和控制。4 程序 對(duì)供方的評(píng)價(jià)物資部根據(jù)采購物料的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)需要，通過對(duì)物料的質(zhì)量、價(jià)格、供貨期等進(jìn)行比較，選擇合格的供方。 采購物資的驗(yàn)收采購的物資必須進(jìn)行驗(yàn)收，物資部應(yīng)按照公司《原輔料接收、儲(chǔ)存管理規(guī)程》、《包裝材料接收、儲(chǔ)存管理規(guī)程》、《包裝材料數(shù)量驗(yàn)收規(guī)程》、《中藥材驗(yàn)收管理規(guī)程》等相關(guān)規(guī)程規(guī)定的程序執(zhí)行。4 過程控制的策劃 質(zhì)管部組織相關(guān)部門根據(jù)產(chǎn)品的特性，確定出在生產(chǎn)過程中直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序； 對(duì)過程有影響的人員、設(shè)備、工藝方法、環(huán)境、控制手段等由相應(yīng)的部門擬定控制方法，確保過程處于受控狀態(tài)；a) 所有工序必須具備有效的工藝文件、操作規(guī)程和衛(wèi)生管理規(guī)程；b) 設(shè)備、儀器儀表、公用設(shè)施及檢測(cè)手段選擇合理、齊備和完好；c) 對(duì)溫度、濕度和衛(wèi)生有特殊要求的工序，應(yīng)有可靠措施給予保證，對(duì)微生物控制做出明確規(guī)定；d) 操作人員經(jīng)培訓(xùn)合格后方能上崗；e） 確定影響關(guān)鍵工序的主要因素，制定控制方法保證關(guān)鍵工序質(zhì)量。 3 職責(zé) 營銷部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)工作。11 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)控制程序章節(jié)號(hào)11版本1頁次2/26 相關(guān)文件 《產(chǎn)品銷售管理規(guī)程》7 質(zhì)量記錄 《產(chǎn)品發(fā)運(yùn)記錄》 《客戶檔案表》12 產(chǎn)品召回控制程序章節(jié)號(hào)12版本1頁次1/21 目的對(duì)產(chǎn)品召回過程進(jìn)行有效控制，以保證必要時(shí)可迅速、有效地從市場召回任何一批有質(zhì)量缺陷或懷疑有質(zhì)量缺陷的所有產(chǎn)品。 營銷部負(fù)責(zé)市場藥品召回的具體實(shí)施，并向客戶或使用者解釋藥品召回工作的必要性。2 范圍適用于對(duì)生產(chǎn)所用物料、中間產(chǎn)品和成品的檢驗(yàn)，確保所生產(chǎn)的藥品適用于預(yù)定的用途，符合藥品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的要求。a） 檢驗(yàn)合格后，由質(zhì)管部對(duì)物料進(jìn)行批審核放行，庫房根據(jù)質(zhì)管部發(fā)放的合格放行報(bào)告做好標(biāo)識(shí)，辦理入庫手續(xù)；b） 檢驗(yàn)不合格時(shí)，按《不合格物料處理規(guī)程》進(jìn)行處理。 巡回監(jiān)控生產(chǎn)過程中，工藝員、現(xiàn)場質(zhì)監(jiān)員應(yīng)對(duì)操作人員的自檢和互檢進(jìn)行監(jiān)督，認(rèn)真檢查操作人員的作業(yè)方法、使用的設(shè)備、著裝、輔具等是否正確；根據(jù)需要進(jìn)行抽檢，并將結(jié)果及時(shí)反饋給操作人員；發(fā)現(xiàn)的不合格品應(yīng)執(zhí)行《不合格產(chǎn)品處理規(guī)程》。 在檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)指標(biāo)接近質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定值時(shí)，化驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)情況及時(shí)通知質(zhì)管部、生產(chǎn)部，由生產(chǎn)部通知操作人員注意加強(qiáng)控制；當(dāng)檢驗(yàn)指標(biāo)超過質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定值時(shí)，執(zhí)行《檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)管理規(guī)程》及《偏差處理管理規(guī)程》。2 范圍適用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀器、儀表、記錄和控制設(shè)備及儀器。 以操作規(guī)程規(guī)定校準(zhǔn)過程和項(xiàng)目，保證在用的衡器、量具、儀器、儀表具有所需的準(zhǔn)確度和精度，并有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)和記錄。 由使用部門妥善保存校準(zhǔn)記錄。3 職責(zé) 質(zhì)管部負(fù)責(zé)不合格的判定，并跟蹤不合格品的處理結(jié)果。 購進(jìn)的物料、中間產(chǎn)品、成品的不合格品，由各職能部門做好標(biāo)識(shí)工作。 質(zhì)管部將評(píng)審結(jié)果通知相關(guān)部門。2 適用范圍適用于改進(jìn)、糾正的預(yù)防措施的制定、實(shí)施與驗(yàn)證。4 程序 糾正措施 產(chǎn)品、服務(wù)及質(zhì)量體系有關(guān)的的不合格由歸口部門負(fù)責(zé)處理，提出糾正措施，以消除不合格原因，防止不合格再發(fā)生，糾正措施應(yīng)與