【正文】 規(guī)程，以保證藥品質量； 確保設施和設備得到維護保養(yǎng)，以保證其良好的運行狀態(tài)； 確保生產相關人員已經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據實際需要調整培訓安排； 確保批生產記錄和批包裝記錄及時填寫，及時傳遞給技術部，由技術部審核后送交質量管理部； 確保廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)，并組織定期監(jiān)測和驗證； 組織完成各種必要的工藝、廠房及設施、設備、公用系統和清潔驗證工作； 對重大質量問題改進措施的實施落實進行檢查； 協助建立和完善質量管理體系； 批準工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程和批生產記錄等文件。 技術負責人。；經過與生產產品范圍相關的專業(yè)知識培訓。抓好工藝技術管理，提高工藝技術對產品質量的保證能力； 主持工藝技術文件的制定、修訂； 主持新產品、新工藝、新技術的開發(fā)、應用工作； 組織對重大質量問題改進措施的實施； 確保生產記錄經過指定人員審核并送交質量管理部門； 確保完成各種必要的工藝及設施、設備的試驗及驗證工作； 協助建立和完善質量管理體系； 負責工藝衛(wèi)生的管理工作，確保完成各種設備的清潔驗證； 確保技術相關人員已經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據實際需要調整培訓安排。 負責公司產品的銷售、市場策劃管理工作。 物資負責人。，具有物資管理能力。搞好物資供應系統的的質量管理，提高本系統的質量保證能力； 確保供應商經過質管部評估、批準；確保所有物料均是從批準的供應商購進的；5 質量管理職責章節(jié)號5版本1頁次3/6 掌握本系統的質量動態(tài)，發(fā)現質量問題及時與質管部聯系并對重大質量問題改進措施的實施落實進行檢查； 根據公司經營目標，組織編制公司年度物資采購計劃。 質量管理部 負責公司的質量管理工作，具體組織開展公司的質量管理活動，實施質量體系的有效運行、審核、改進的管理； 編制并管理《質量手冊》和質量管理文件； 協助質量負責人和質量受權人組織好公司質量體系的運行工作，保證質量信息的傳遞反饋暢通、及時協調和處理質量問題；．4 負責產品放行前的審核評價，確保采購、生產、控制及產品放行、發(fā)運的全過程的質量管理受控； 負責質量標準的起草及質量標準的管理工作； 負責自檢（內部質量審計）工作計劃的制定、組織實施、結果評價、組織改進； 組織對不合格品的評審和處置； 負責監(jiān)測生產車間潔凈室（區(qū)）的塵粒數和微生物數； 負責對物料供應商的質量體系進行評估、審計，以及對供應商和管理工作； 決定物料和中間產品的放行； 負責標簽、說明書和印有與標簽內容相同的藥品包裝物的審核工作； 負責建立藥品退貨和召回程序，因質量原因退貨和召回的藥品，負責監(jiān)督退貨和召回藥品的處理和銷毀； 負責變更和偏差的審核； 負責組織質量回顧和持續(xù)性考察；；；。 生產部 負責生產、能源、廠房、設備、設施及計量工作的管理，負責組織產品的生產準備和生產制造，對生產過程管理負責，對生產的藥品質量負責； 負責按GMP要求進行生產現場管理，嚴格按照注冊批準的工藝組織生產； 應有明確的“質量第一”的意識，隨時掌握生產中的質量動態(tài)，發(fā)現質量問題及時處置并與質管部銜接，對產品質量問題相關改進措施的實施落實負責； 合理編制生產計劃， 均衡組織生產，抓好工序管理，并對工序管理引起的質量問題負責； 組織廠房設施、設備、計量器具的維護保養(yǎng)工作。 參與對不合格品的評審和處置； 負責公用系統、設施、設備的驗證。 負責產品的工藝技術改進工作。 物資部 負責按照公司的相關管理規(guī)程對物資采購、倉貯進行管理； 負責采購的物資滿足產品的質量要求； 協助質量管理部對供應商進行評估、審計；確保所有購進物料的供應商均經過批準的合格供應商； 必須做到采購、訂貨、接收、貯存、發(fā)放符合程序規(guī)定； 負責對廢棄的原輔料、包裝材料進行處理； 負責采購合同的合法性，簽訂采購合同時嚴格執(zhí)行公司“合同評審管理程序”。 按相關管理規(guī)程填寫各種記錄、臺帳、卡，原始記錄應齊全、清晰，保證其可追溯性。 營銷部 負責公司的產品出庫后的發(fā)運、銷售全過程的質量控制； 建立完整的銷售發(fā)運記錄，確保銷售產品的可追溯性；必要時能及時全部召回； 負責產品的售后服務工作，將市場的產品質量信息及時報質管部，執(zhí)行質管部對市場銷售的產品的處置； 負責成品的發(fā)運工作，保證產品能準確、安全、及時送到客戶手中； 負責銷售合同的合法性，簽訂銷售合同時嚴格執(zhí)行公司“合同評審管理程序”； 協助質管部處理質量投訴、不良反應收集等質量管理工作。 開發(fā)部 負責藥品設計與研發(fā)符合GMP要求； 負責新產品策劃工作，參與新產品工藝驗證，確保新產品工藝穩(wěn)定，質量可靠； 負責新技術、新工藝研究推廣應用工作。 生產車間 按照生產指令和經批準的工藝規(guī)程及工藝衛(wèi)生要求組織生產，控制生產過程質量，確保生產的產品符合標準； 按照公司的相關管理規(guī)程，對生產現場進行管理，并將質量職責分解到各工序，落實實施； 按照公司的相關管理規(guī)程，負責生產設備、計量器具的清潔消毒； 按照公司的相關管理規(guī)程，做好狀態(tài)標識和記錄，不合格品不流入下工序； 按照公司的相關管理規(guī)程，抓好車間現場衛(wèi)生、設備衛(wèi)生； 嚴格控制關鍵工序，保證生產工藝和工藝衛(wèi)生條件達到規(guī)定的技術要求； 做好車間人員崗位培訓工作； 負責工藝驗證、設備驗證、清潔驗證等的實施。并通過資源配置等措施持續(xù)改進質量管理體系。3 職責 總經理主持管理評審活動。 質管部負責評審計劃的制定、收集并提供管理評審所需的資料，負責對評審后的糾正、預防措施進行跟蹤和驗證。4 程序 管理評審計劃 每年進行兩次管理評審，可結合自檢后的結果進行，也可根據需要安排。計劃主要內容包括：a) a) 評審時間；b) 評審目的；c) 評審范圍及評審重點；d) 參加評審部門（人員）；e) 評審依據；f) 評審內容。a) 公司組織機構、產品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時；b) 發(fā)生重大質量事故或用戶關于質量有嚴重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時；c) 當法律、法規(guī)、標準及其他要求有變化時；6 質量管理評審控制程序章節(jié)號6版本1頁次2/4d) 市場需求發(fā)生重大變化時；e) 自檢中發(fā)現嚴重不合格時。 評審準備 預定評審前十天，質管部以書面形式向評審小組匯報現階段質量管理體系運行情況并提交本次評審計劃，由質量負責人審核，總經理批準； 質管部負責根據評審輸入的要求，組織評審資料的收集準備必要的文件，評審資料由質量受權人確認； 質管部向參加評審的人員發(fā)放《管理評審通知單》，及本次評審計劃和有關資料。 管理評審輸出 管理評審的輸出應包括以下方面有關的措施：a) 質量管理體系及其過程的改進，包括對質量方針、質量目標、組織結構、過程控制等方面的評價及改進措施；b) 產品的改進，對現有產品符合要求的評價，包括是否需要進行產品、過程審核等與評審內容相關的要求及改進措施； 改進、糾正 、預防措施的實施和驗證6 質量管理評審控制程序章節(jié)號6版本1頁次3/4質管部根據《糾正和預防措施操作規(guī)程》的規(guī)定，對改進、糾正和預防措施的實施效果進行跟蹤驗證。 管理評審產生的相關的質量記錄應由質管部按《質量記錄的控制程序》保管，包括管理評審計劃、評審前各部門準備的評審資料、評審會議記錄及管理評審報告等。2 范圍 適用于與質量管理體系有關的文件的控制。 質量負責人負責審核質量手冊。 各部門管理人員負責本部門與質量管理體系有關的文件的收集、整理和歸檔等。 文件和資料的控制 質量體系文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等都必須按規(guī)定的程序執(zhí)行； 對質量體系運行起重要作用的場所，都應有相應文件的有效版本； 外來文件及資料的管理由行管部及專業(yè)歸口部門負責。2 范圍適用于為證明產品符合要求和質量管理體系有效運行的記錄。 各部門負責收集、整理、保管本部門的質量記錄。 質量記錄的保存 所有需保存的質量記錄，各部門整理后按規(guī)定歸檔； 質量記錄應放置在適宜的環(huán)境中，防止損壞、變質和丟失，便于查閱。8 質量記錄控制程序章節(jié)號8版本1頁次2/25 相關文件 《文件分類、編號管理規(guī)程》 《記錄填寫管理規(guī)程》6 質量記錄 《文件分類、編號登記記錄》9 采購控制程序章節(jié)號9版本1頁次1/31 目的對采購過程及供方進行控制,確保所采購的產品符合規(guī)定要求。3 職責 物資部a） 負責按公司的要求對供方進行評價，并對供方的供貨業(yè)績定期進行評價，建立供方檔案；b） 負責制定采購計劃，執(zhí)行采購作業(yè)。 質管部質管部負責組織相關部門對供應商進行質量評估和質量審計，并根據法定標準及技術要求編制采購標準，負責對采購物料進行進貨檢驗，對所購物料進行評價，決定是否放行。物資部應根據公司《供應商的審計和批準管理規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行。 采購的實施a) 物資部根據批準的《月采購計劃》、《急購單》，按照采購物資技術標準，從質管部批準的《合格供應商名錄》中選擇供方并進行采購；b） 向合格供方采購物資時，應簽定《采購合同》，明確品名規(guī)格、數量、質量要求、技術標準、驗收條件、違約及供貨期限等，對每個物料供應商應定期簽訂質量保證協議；c） 物資部根據需要將相應的技術要求作為合同附件提供給供方；9 采購控制程序章節(jié)號9版本1頁次2/3d） 具體操作按公司《物資采購管理規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行。9 采購控制程序章節(jié)號9版本1頁次3/35 相關文件 《物料供應商的確認和管理管理規(guī)程》 《采購計劃編制規(guī)程》 《物資采購管理規(guī)程》 《國家特殊管理物品采購管理規(guī)程》 《原輔料接收、儲存管理規(guī)程》 《包裝材料接收、儲存管理規(guī)程》 《包裝材料數量驗收規(guī)程》 《中藥材管理規(guī)程》6 質量記錄 《物料供應商基本情況調查表》 《經確認物料供應商證明書》 《物資采購計劃表》 《急購單》 《收貨單（四聯單）》 《請驗單》 《物料驗收記錄》 《物料總帳》 《物料分類帳》 《物料庫卡》10 生產過程控制程序章節(jié)號10版本1頁次1/31 目的確定出生產過程中直接影響產品質量的工序，并從人員、設備、工藝方法和控制手段等方面保證這些工序處于受控狀態(tài)。3 職責 生產部指導車間進行生產和過程控制，負責生產設施的維護保養(yǎng)