【正文】 設(shè)施在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位。 ⑻潔凈室裝修材料選用參照表2－1潔凈室裝修材料選用參照表 表2－1項(xiàng) 目材 料 舉 例吊 頂夾層彩鋼板、塑料貼面板、泰柏板、聚脂類表面涂料、防霉涂料、油漆、乳膠漆墻 面夾層彩鋼板、鋁合金板、塑料鋼板材、泰柏板、聚脂類涂料（仿瓷涂料）、油漆、防霉涂料、乳膠漆隔 斷磚、夾層彩鋼板、玻璃板、鋁合金型材、鋁合金板、泰柏板地 面水磨石（間隔用銅條）、環(huán)氧脂類材料、半硬質(zhì)橡膠、可塑膠貼面板。主要工作室的照度宜為300勒克斯，對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。⑵潔凈區(qū)照明燈具應(yīng)易清潔、更換、不變形、不易破碎，宜選擇便于在頂棚下更換的由非玻璃材料制成的吸頂燈具。熒光燈的發(fā)光效率為白熾燈的3～4倍。燈具與天棚接縫處應(yīng)密封，燈具開(kāi)關(guān)應(yīng)設(shè)在操作室外。①設(shè)置帶自充電電池的應(yīng)急燈（平時(shí)由正常電源持續(xù)充電，事故時(shí)，蓄電池電源自動(dòng)接通），布置在疏通通道安全出口的標(biāo)志箱內(nèi)。專用應(yīng)急照明燈布置在疏通通道安全出口標(biāo)志箱內(nèi)。④潔凈區(qū)內(nèi)各類電氣裝置應(yīng)可靠接地。潔凈室的電線應(yīng)暗裝，進(jìn)入室內(nèi)的管線口應(yīng)用硅膠之類嚴(yán)格密封。⑥潔凈室內(nèi)應(yīng)設(shè)報(bào)警裝置。⑴基本要求1. 潔凈區(qū)內(nèi)的給排水干道應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內(nèi)或地下埋沒(méi)。 3. 潔凈區(qū)內(nèi)的管道外表面應(yīng)采取防結(jié)露措施。⑵給水①?gòu)S區(qū)內(nèi)的給水系統(tǒng)設(shè)計(jì)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、生活和消防等各項(xiàng)用水對(duì)水質(zhì)、水溫、水壓和水量的要求，分別設(shè)置直流、循環(huán)或重復(fù)利用的給水系統(tǒng)。管道配件應(yīng)采用與管道相應(yīng)的材料。②潔凈區(qū)內(nèi)的排水設(shè)備以及與重力回水管道相連的設(shè)備，必須在其排出口以下部位設(shè)水封設(shè)置。如必須通過(guò)時(shí)，豎管上下不得設(shè)置檢查口?？諝鉂崈艏?jí)別為100級(jí)的潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏，10,000級(jí)、100,000級(jí)，300,000潔凈室內(nèi)應(yīng)少設(shè)置地漏。地漏應(yīng)選用不易腐蝕，不易磨損的材質(zhì)。⒑制劑一般生產(chǎn)廠房地面 、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易脫落，無(wú)霉跡，應(yīng)對(duì)加工生產(chǎn)不造成污染。不合格品區(qū)、退回產(chǎn)品均有有效隔離措施和明顯的識(shí)別標(biāo)志。收料區(qū)、發(fā)料（貨）區(qū)均不應(yīng)露天。3. 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要保持清潔和干燥。應(yīng)設(shè)有防火、防盜、防水淹的措施。菌毒種的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定。⑧生產(chǎn)用種子批和細(xì)胞庫(kù)，應(yīng)在規(guī)定儲(chǔ)存條件下，專庫(kù)存放。⑵中心化驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置有標(biāo)化室、化驗(yàn)室、儀器室、微生物限度檢定室、留樣觀察,中藥企業(yè)還應(yīng)設(shè)有中藥標(biāo)本室。⑷留樣觀察室宜保持干燥、避光，并按規(guī)定條件儲(chǔ)存。⑸各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。 隨著制藥工業(yè)的發(fā)展，對(duì)藥品生產(chǎn)的工藝環(huán)境的潔凈度、溫度、濕度、空氣排放、防止交叉污染、操作人員的保持等各個(gè)方面提出了各自特殊的要求。藥品生產(chǎn)過(guò)程中也會(huì)產(chǎn)生各種粉塵，必須除去，以防止藥物交叉污染和污染大氣環(huán)境。調(diào)節(jié)、控制空氣至合適的溫度和濕度不僅是為生產(chǎn)人員提供舒適的生產(chǎn)勞動(dòng)環(huán)境，而且也是藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證的需要。二、藥品生產(chǎn)對(duì)潔凈技術(shù)的要求（即交叉污染）和防止污染環(huán)境；、微生物粒子污染藥物；。 因此藥品生產(chǎn)潔凈廠房的空氣處理系統(tǒng)即凈化空調(diào)系統(tǒng)必須具備通（排）風(fēng)、除塵、調(diào)節(jié)溫度和濕度的功能。機(jī)械運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生的氣流，受熱設(shè)備表面產(chǎn)生的熱空氣上升、操作人員和固體物料在空間運(yùn)動(dòng)等都帶動(dòng)著周圍空氣運(yùn)動(dòng)，運(yùn)動(dòng)著的空氣流帶動(dòng)粉末狀的微粒子擴(kuò)散，從靜態(tài)變成懸浮于空氣中的粉塵。主要是人體把外界的塵粒入,人體本身散發(fā)大量的皮屑、衣服也帶進(jìn)塵粒。鋁塑包裝工序在塑料膜成型、壓合中也釋放出異味有毒氣體。人體亦散發(fā)熱量和水汽。 　第二節(jié) 潔凈室（區(qū)）的凈化設(shè)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）的第十五條規(guī)定：進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝劃分空氣潔凈度級(jí)別。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18℃～26℃，相對(duì)濕度控制在45℃～65℃。選用回風(fēng)式集中空調(diào)系統(tǒng)既可達(dá)到潔凈度要求，又可以節(jié)約能源。1. 藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別的及其適用范圍 （區(qū)）的空氣潔凈度級(jí)別分四級(jí)：100級(jí)、10,000級(jí)、100,000級(jí)和300,000級(jí)。（區(qū)）內(nèi)的空氣潔凈度級(jí)別必須滿足生產(chǎn)工藝要求。潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表 表3－1潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)／立方米微生物最大允許數(shù)≥5μm浮游菌／立方米沉降菌／皿100級(jí)3,50005110,000級(jí)350,0002,0001003100,000級(jí)3,500,00020,00050010300,000級(jí)10,500,00060,00015　藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求表 表3－2空氣潔凈級(jí)別適用的藥品生產(chǎn)工序100級(jí)或10,000級(jí)背景下局部100級(jí)大容量注射劑（≥50毫升）的灌封。無(wú)菌原料藥的精制、干燥、包裝生產(chǎn)的暴露環(huán)境。續(xù)表：10,000級(jí)最終滅菌的無(wú)菌藥品生產(chǎn)：注射劑的稀配、濾過(guò)；小容量注射劑的灌封；直接接觸藥品的包裝材料的最終處理。生物制品灌裝前需經(jīng)除菌過(guò)濾的制品其配制、合并、精制、添加滅活劑、穩(wěn)定劑、佐劑、除菌過(guò)濾、超濾等；體外免疫診斷試劑的陽(yáng)性血清的分裝、抗原－抗體分裝。100,000級(jí)最終滅菌藥品注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配。非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序。除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序。300,000級(jí)非無(wú)菌藥品：最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；口服固體藥品的暴露工序；表皮外用藥品的暴露工序；直腸用藥的暴露工序；非無(wú)菌原料藥的精制、干燥、包裝生產(chǎn)暴露環(huán)境不低于300,000級(jí)；放射免疫分析藥盒各組分的制備；非無(wú)菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料最后處理的暴露工序潔凈度級(jí)別應(yīng)與其藥品生產(chǎn)環(huán)境相同。二、凈化空調(diào)工程3. 自然界空氣中含有大量灰塵，對(duì)潔凈室（區(qū)）的生產(chǎn)很不利，為了達(dá)到潔凈室（區(qū)）對(duì)空氣潔凈度級(jí)別的要求，必須對(duì)空氣進(jìn)行凈化處理。⑵計(jì)數(shù)濃度――單位體積空氣中含有的灰塵顆粒數(shù)（粒／m3或粒／L）。一般潔凈室的潔凈度采用計(jì)數(shù)濃度。大自然空氣含塵量跟地區(qū)環(huán)境、氣候、氣象等因素有關(guān)，并隨著這些因素變化而變化，一般只按典型地區(qū)確定大致的大氣含塵量。大氣含塵數(shù)量表 表3－3 地 點(diǎn)浮游塵粒數(shù)量≥（粒／L）農(nóng) 村(～) ? 105城 市(～) ? 105工業(yè)中心(～) ? 105大氣塵的粒徑分布情況見(jiàn)表3－4，按實(shí)測(cè)分布規(guī)律，在各地基本相同。（按粒數(shù)計(jì)）；大氣塵粒徑分布表 表3－4塵粒粒徑（μm）比例％（按粒數(shù)計(jì)）30～1010～55～33～11～1. 05 2. 3. 4. 5. 6. 過(guò)濾器是實(shí)現(xiàn)空氣凈化的主要手段，是潔凈空調(diào)的主要設(shè)備之一。②干式纖維過(guò)濾器濾塵機(jī)理 過(guò)濾器篩濾比濾材孔徑大的塵粒，使空氣凈化。⑵過(guò)濾器分類及其性能空氣過(guò)濾器一般按其過(guò)濾效率的高低分為初（粗）效、中效、亞高效、高效和超高效（）。1. 過(guò)濾器的過(guò)濾效率是指在額定風(fēng)量下，過(guò)濾器進(jìn)、出口空氣含塵濃度之差與過(guò)濾器進(jìn) 口空氣含塵濃度之比的百分?jǐn)?shù)。②過(guò)濾器阻力 過(guò)濾器未粘塵時(shí)，通過(guò)定額風(fēng)量的阻力為初阻力。需更換時(shí)的阻力為終阻力。③過(guò)濾器容塵量 在通以定額風(fēng)量，過(guò)濾器的阻力到達(dá)終阻力時(shí)，過(guò)濾器容納的塵粒量為該過(guò)濾器的容塵量。某過(guò)濾器的額定風(fēng)量即為該過(guò)濾器的面速。自動(dòng)卷繞式空氣過(guò)濾器是以無(wú)紡布卷材為濾材，以過(guò)濾器前后壓差為傳感信號(hào)而進(jìn)行自動(dòng)、連續(xù)更換濾料的一種初效、中效空氣過(guò)濾器，特別適用于大風(fēng)量進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)。亞高效空氣過(guò)濾器的形式常見(jiàn)的有分隔板式、管式、袋式三種。超高效空氣過(guò)濾的形式與高效空氣過(guò)濾器基本相同，但加工處理要求更嚴(yán)格一些。亞高效過(guò)濾器＜190～≤150過(guò)氯纖維濾布，聚丙烯纖維濾、玻璃纖維濾紙、棉短纖維濾紙用于空氣潔凈度級(jí)別在100,000級(jí)或低于100,000級(jí)的潔凈室；用于自凈器潔凈屏等。超高效過(guò)濾器≥≥（）～250，主要用于超大規(guī)模集成電路生產(chǎn)潔凈室的進(jìn)風(fēng)終端過(guò)濾。凈化空調(diào)系統(tǒng)是在空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)中加入空氣凈化設(shè)施而成。 2. 調(diào)節(jié)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣溫度、相對(duì)濕度。⑵凈化空調(diào)系統(tǒng)的分類①按送風(fēng)方式分類有集中式、半集中式和分散式三種凈化空調(diào)系統(tǒng)。此種系統(tǒng)的冷源可以由冷凍站或在空調(diào)機(jī)房安裝制冷機(jī)提供?，F(xiàn)在大型的空調(diào)器是由專業(yè)化工廠分段制作，到現(xiàn)場(chǎng)組裝的?？照{(diào)房間使用各自的空調(diào)機(jī)組?？照{(diào)使用的空氣來(lái)源分類有：直流式、封閉式、回風(fēng)式三種，見(jiàn)圖3－2。在排出過(guò)程中處理到符合排放標(biāo)準(zhǔn)。這種系統(tǒng)最節(jié)能，但缺乏新鮮空氣，適用于只需保持空氣溫、濕度，無(wú)需人操作或甚少人進(jìn)入的房間、庫(kù)房。制藥工業(yè)生產(chǎn)規(guī)模一般比較大，潔凈廠房面積也較大，較多選用集中空調(diào)。100級(jí)潔凈室能耗較大，為節(jié)約能源，如果工藝允許，通常設(shè)法縮小100級(jí)范圍，能滿足100級(jí)的工藝要求即可，設(shè)計(jì)成10,000級(jí)背景下局部100級(jí)。產(chǎn)生大量粉塵，有毒害粉塵，有毒害的氣、汽和大量濕、熱氣體的潔凈室，一般采用集中送風(fēng)，局部排風(fēng)或全排風(fēng)系統(tǒng)。1 2 3圖3－2 圖3－3 一次回風(fēng)示意圖 圖3－4 二次回風(fēng)系統(tǒng)示意圖　圖3－5 凈化空調(diào)系統(tǒng)空氣處理基本流程圖　1－初效過(guò)濾器；2－濕、熱處理室；3－送風(fēng)機(jī)；4－中效過(guò)濾器；5－高效過(guò)濾器；6－回風(fēng)過(guò)濾器圖3－6 單風(fēng)機(jī)集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)圖　　1－初效過(guò)濾器；2－濕、熱處理器；3－正常運(yùn)行風(fēng)機(jī)；4－值班風(fēng)機(jī)； 5－中效過(guò)濾器； 6－高效過(guò)濾器圖3－7 設(shè)置值班風(fēng)機(jī)的集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)圖1－初效過(guò)濾器；2－濕、熱處理室；3－送風(fēng)機(jī)；4－中效過(guò)濾器；5－高效過(guò)濾器； 6－回風(fēng)風(fēng)機(jī)圖3－8 雙風(fēng)機(jī)集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)圖1－室內(nèi)潔凈工作臺(tái)； 2－室外層流罩或裝配式潔凈小室；3－小型空調(diào)器與高效過(guò)濾器送風(fēng)口； 4－套間內(nèi)凈化空調(diào)器；圖3－9 分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)圖　藥品生產(chǎn)的現(xiàn)代化潔凈廠房，往往是規(guī)模大，面積大，單劑型或多劑型同時(shí)生產(chǎn)的大廠房，為保證生產(chǎn)正常運(yùn)行，防止不同操作間之間相互污染和節(jié)約能源，集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)不宜太大，宜采用多個(gè)凈化空調(diào)系統(tǒng)。⑴以主生產(chǎn)區(qū)域、輔助性區(qū)域劃分；⑵以不同劑型區(qū)域劃分；⑶以防火、防爆、產(chǎn)生巨毒有害物質(zhì)區(qū)域劃分；⑷以不同潔凈度級(jí)別區(qū)域劃分；⑸以運(yùn)行班次和使用時(shí)間不同的區(qū)域劃分；⑹特殊藥物的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)符合《規(guī)范》要求。1. 氣流組織形式： 潔凈的空氣組織形式按氣流流動(dòng)狀態(tài)有亂流和層流。因而潔凈室有亂流潔凈室、垂直層流潔凈室和水平層流潔凈室。氣流組織合理與否關(guān)系著空調(diào)效果與能耗。氣流組織送風(fēng)、回風(fēng)的形式常用的有：上送下回、上送上回、側(cè)送側(cè)回。室內(nèi)氣流因擴(kuò)散、混合作用而非常雜亂，有渦流，故有亂流潔凈室之稱（見(jiàn)圖3－11）；亂流潔凈室自凈能力較低，只能達(dá)到較低的空氣潔凈度級(jí)別，通常在1,000級(jí)至300,000級(jí)范圍，換氣次數(shù)一般在10／次時(shí)至100次／時(shí)，其一次投資與運(yùn)行費(fèi)用均較低。全孔板頂送風(fēng)速小，氣流分布均勻，可達(dá)到1,000級(jí)潔凈度。其潔凈度可達(dá)10,000級(jí)。⑶高效過(guò)濾器風(fēng)口頂送 高效過(guò)濾器布置在送風(fēng)口，一般帶擴(kuò)散板，可獲得1,000級(jí)到10,000級(jí)潔凈度，是一種常用的氣流組織形式。此種形式適用于層高較低的廠房，多用于舊廠房改造。各種亂流氣流組織示意圖見(jiàn)圖3－12。由于氣流的流線始終是平行的，無(wú)渦流，因此層流亦稱平行流潔凈室。⑴垂直層流潔凈室垂直層流潔凈頂棚布滿高效過(guò)濾器，地面布滿格棚地板。實(shí)際上垂直層流室由于過(guò)濾器安裝骨架和布置燈具要占去部分頂棚面積，所以頂棚高效過(guò)濾器的布滿率不是百分之百的，但應(yīng)≥60％，燈具的寬，相鄰兩個(gè)過(guò)濾器之間，過(guò)濾器與墻壁之間的間距不能太寬，以縮小因間距形成的倒三角渦流區(qū)，以免影響工作區(qū)層流的形成。垂直層流層以合適的氣流流速控制多方位污染和滿足適當(dāng)?shù)淖詢魰r(shí)間。流速過(guò)慢，達(dá)不到控制污染的目的，或自凈時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，滿足不了工藝技術(shù)條件的要求。全頂棚送風(fēng)，兩側(cè)墻下部回風(fēng)的垂直層流潔凈室亦常被采用。垂直層流潔凈室圖見(jiàn)圖3－13，雙垂直層流潔凈室見(jiàn)圖3－14。 （送風(fēng)墻滿布過(guò)濾器）（高效空氣過(guò)濾器占送風(fēng)墻面積≥40％） 主要回風(fēng)方式 。不宜集中走廊回風(fēng) （有粉塵和有害物質(zhì)的潔凈室除外）。氣流通過(guò)高效過(guò)濾器達(dá)到潔凈，并沿水平方向以層流狀態(tài)勻速流過(guò)工作區(qū)，帶走工作區(qū)散發(fā)的塵粒、余熱、余濕，經(jīng)回風(fēng)墻進(jìn)入回風(fēng)靜壓箱。水平層流潔凈室圖見(jiàn)圖3－15。100級(jí)水平層流潔凈室送風(fēng)量＝潔凈室斷面面積 亂流（非單向流）潔凈室送風(fēng)量＝潔凈室容積 換氣次數(shù)。熱平衡與風(fēng)量平衡的計(jì)算風(fēng)《空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)手冊(cè)》。％，平行流潔凈室總送風(fēng)量的2％；；。潔凈室內(nèi)的空氣在正壓的作用下，通過(guò)門窗、壁板等圍護(hù)結(jié)構(gòu)縫隙無(wú)組織地不斷地往外滲漏，要保證室內(nèi)一定的正壓值不至下降，就得補(bǔ)充滲漏空氣等值的新風(fēng)。正壓風(fēng)量可用縫隙法或換氣次數(shù)法確定。護(hù)圍結(jié)構(gòu)單位長(zhǎng)度縫隙的正壓風(fēng)量表 表3－7門窗形式　壓差（Pa）非密閉門密閉門單層固定密閉鋼窗單層開(kāi)啟式密閉鋼窗傳遞窗壁 板174潔凈室正壓值與房間換氣次數(shù)關(guān)系表 表3－8室內(nèi)正壓值(Pa)有外窗、氣密性較差的潔凈室（次/h）有外窗、氣密性較好的潔凈室（次/h）無(wú)外窗、土建式潔凈室（次/h）　五、潔凈室正壓的調(diào)控潔凈室為防止外界空氣滲入造成污染，必須保持一定的正壓，并通過(guò)調(diào)節(jié)送風(fēng)量大于回風(fēng)量和排風(fēng)量的總和來(lái)實(shí)現(xiàn)。但在系統(tǒng)的運(yùn)行中隨著時(shí)間的推移，因過(guò)濾器積塵阻力增加，門與傳遞窗開(kāi)、關(guān)，工藝排風(fēng)的變化等因素的影響，原先調(diào)定的正壓值是會(huì)變的。常用措施有：（材料有泡沫塑料、尼龍布等）或