【正文】 編號： QM/TG― 2020― A/0 生效日期： 2020 年 5 月 15 日 質(zhì) 量 手 冊 (含程序文件 ) 安徽泰格生物技術有限公司 安徽泰格生物技術有限公司 質(zhì)量手冊 QM/TG2020A/0 1 目 錄 條 款 內(nèi) 容 頁碼 目錄 1 頒布令 3 公司簡介 4 質(zhì)量方針和目標 5 董事會承諾 6 公司質(zhì)量管理體系結構圖 7 公 司質(zhì)量體系要素分配表 8 管理職責 9 管理評審管理程序（ QSP/TG4010A/0） 16 質(zhì)量體系 19 質(zhì)量計劃管理程序（ QSP/TG4020A/0） 20 最終產(chǎn)品說明 22 合同評審 25 合同評審管理程序（ QSP/TG4030A/0） 25 設計控制（不適用） 27 文件和資料控制 27 文件和資料控制管理程序（ QSP/TG4050A/0） 28 采購 30 采購管理控制程序（ QSP/TG4060A/0） 31 顧客提供產(chǎn)品的控制 33 產(chǎn)品標識和可追溯性 33 產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序（ QSP/TG4080A/0） 34 過程控制 34 產(chǎn)品生產(chǎn)流程圖 35 產(chǎn)品生產(chǎn)崗位標準操作程序（ SOP） 43 車間的定置管理 48 危害風險評估表 50 工業(yè)衛(wèi)生和文件 56 生產(chǎn)過程控制程序（ QSP/TG4090A/0） 60 檢驗和試驗 61 檢驗和試驗控制程序（ QSP/TG4100A/0） 63 審查、測量和檢測設備的控制 64 . 檢驗、測量和試驗設備控制程序（ QSP/TG4110A/0） 65 檢驗和試驗狀態(tài) 66 安徽泰格生物技術有限公司 質(zhì)量手冊 QM/TG2020A/0 2 目 錄 條 款 內(nèi) 容 頁碼 檢驗和試驗狀態(tài)控制程序（ QSP/TG4120A/0） 66 不合格品的控制 67 不合格品的控制管理程序（ QSP/TG4130A/0） 68 糾正和預防措施 69 糾正和預防措施控制程序（ QSP/TG4140A/0） 69 搬運、貯存、包裝、防護和交付 71 搬運、貯存、包裝、防護和交付控制程序（ QSP/TG4150A/0） 71 維生素 C 磷酸酯使用說明書 74 包膜 Vc 使用說明書 76 質(zhì)量記錄控制程序（ QSP/TG4160A/0） 77 內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序（ QSP/TG4170A/0） 78 培訓 80 培訓管理程序（ QSP/TG4180A/0） 81 服務 83 服務管理程序（ QSP/TG4190A/0） 83 統(tǒng)計技術 84 數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計技術應用管理程序（ QSP/TG4220A/0） 84 質(zhì)量手冊附件 85 一 設備操作維護清潔規(guī)程匯編 85 二 質(zhì)量保證部管理制度匯編 126 三 儲運部管理文件匯編 135 四 各部門質(zhì)量記錄清單 141 安徽泰格生物技術有限公司 質(zhì)量手冊 QM/TG2020A/0 3 頒 布 令 為了提高公司的服務質(zhì)量，滿 足顧客的需求和期望，實現(xiàn)公司整體經(jīng)營服務業(yè)績的持續(xù)改進，依據(jù) GB/T1900194idt ISO9001： 94《 質(zhì)量體系 設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式 》的要求，結合公司實際編寫本《質(zhì)量手冊》。本手冊符合國家的法律、法規(guī)以及 GMP+的相關要求；闡述了公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，明確了全員的職責，規(guī)定了工作流程，產(chǎn)品的生產(chǎn)流程，是公司質(zhì)量活動綱領性文件，現(xiàn)予以批準頒布實施。 為了有效地實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，任命 魏升平 先生為公司管理者代表，具體職責為： 1．確保公司質(zhì)量管理體系所需過程得到 建立、實施和保持； 2．確保公司 HACCP 體系的有效建立和實施； 3．負責向公司總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； 4．確保在整個公司內(nèi)提高滿足顧客要求意識的形成； 5．代表公司就質(zhì)量管理體系有關的事宜與外部各方的聯(lián)絡工作。 本手冊對公司質(zhì)量管理體系的建立、質(zhì)量標準的貫徹、質(zhì)量標準的實施和持續(xù)改進全面負責。公司全體員工務必認真學習貫徹，竭誠遵守手冊的各項規(guī)定，持續(xù)改進產(chǎn)品質(zhì)量和服務質(zhì)量，為公司的發(fā)展努力工作。 總經(jīng)理： 年 月 日 安徽泰格生物技術有限公司 質(zhì)量手冊 QM/TG2020A/0 4 公 司 簡 介 安徽泰格生物技術有限公司是生產(chǎn)維生素 C 衍生物、飼料添加劑、食品添加劑、營養(yǎng)食品、集科工貿(mào)一體化的企業(yè)，公司 總部位于安徽省合肥市長江西路 669 號，生產(chǎn)基地設在 安徽省蚌埠市曹山路 59 號，占地 10 萬平方米，固定資產(chǎn) 億 元，職工 750 人，擁有各類專業(yè)技術管理人員 273 人，其中高級職稱 7 人，中級職稱 30 人，初級職稱 230 人，會計師 4 人，經(jīng)濟師 2 人。 本公司生產(chǎn)工藝設備先進，技術力量雄厚，生產(chǎn)能力強，檢測手段完善，有一套完整的質(zhì)量保證體系 ，嚴格按照 GMP+的要求組織生產(chǎn)，使產(chǎn)品質(zhì)量安全、穩(wěn)定可靠，本公司的發(fā)展戰(zhàn)略是：市場國際化、經(jīng)營集團化。今后將重點開發(fā)維生素類衍生物及飼料添加劑系列產(chǎn)品，不斷引進和吸收國內(nèi)外先進技術，公司具有很強的技術創(chuàng)新能力，并始終堅持以“飼料為了食品；食品為了人類” 的質(zhì)量方針， 防止產(chǎn)品污染，保障產(chǎn)品的安全性， 以高品質(zhì)、高效率、滿足顧客需要為追求目標。 本公司的添加劑類產(chǎn)品“維生素 C 多聚磷酸酯”、“包膜維生素 C”在國內(nèi)同行業(yè)率先制訂了企業(yè)標準 Q/ATS0120 Q/ATS022020，經(jīng)安徽省技術監(jiān)督局備案認可。 本公司生產(chǎn)的飼料添加劑系列產(chǎn)品已成功占領國內(nèi)市場并遠銷歐、美、東南亞等國際市場，其產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)于國內(nèi)外同行業(yè)水平。 本公司《質(zhì)量手冊》編制的依據(jù)是 ISO9001:94“ 質(zhì)量體系 設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式 ”標準、 GMP+中動物飼料添加劑部分總則的要求建立的。引用了質(zhì)量保證體系程序的核心內(nèi)容，按 GMP+標準的要求進行了嚴格控制，并進行了描述，用于證實公司有能力通過體系的有效應用，確保對 HACCP 體系要求的實施，從而為顧客提供安全可靠的產(chǎn)品以達到顧客滿意。 本手冊適用于安 徽泰格生物技術有限公司添加劑產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程。 公司地址：安徽省合肥市長江西路 669 號 郵編： 230088 生產(chǎn)基地：安徽省蚌埠市曹山路 59 號 郵編： 233030 電 話： 05515321350 5321352（ Fax） 05523161583 3162582（ Fax） 網(wǎng) 址： 電子信箱： 安徽泰格生物技術有限公司 質(zhì)量手冊 QM/TG2020A/0 5 質(zhì)量方針和目標 質(zhì)量方針： “飼料為了食品；食品為了人類。” 質(zhì)量目標： 一、產(chǎn)品一次交驗合格率 100%。 二、飼料添加劑維生素 C磷酸酯穩(wěn)定 Vc 含量： 最低限值≥ ％。 最高限值≤ ％。 三、飼料添加劑包膜維生素 C Vc 含量： 最低限值≥ ％。 最高限值≤ ％。 四、顧客滿意率≥ 97%。 五、保障產(chǎn)品安全性。 重金屬（以 pb 計）≤ 30mg/kg 砷鹽（ As）≤ 10mg/kg 安徽泰格生物技術有限公司 質(zhì)量手冊 QM/TG2020A/0 6 董事會承諾（聲明） 董事會授權安徽泰格生物技術有限公司總經(jīng)理 鄭重承諾 ： 對全公司員工進行系統(tǒng)培訓教育，強化質(zhì)量意識，確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必須具備的素質(zhì)、能力；堅持生產(chǎn)經(jīng)營管理活動服從于顧客要求，堅持質(zhì)量精益求精，服務創(chuàng)新開發(fā)的原則，讓顧客通過質(zhì)量了解企業(yè)，企業(yè)通過質(zhì)量走向世界。 為了實現(xiàn)上述質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，采取以下措施： ，負有最終的和全部的責任，堅持執(zhí)行 GB/T19002標準的各項要求。 ，對質(zhì)量體系的運行負有全面的責任。 有關規(guī)定，服從管理者代表的領導和指揮，保證質(zhì)量體系的有效運行，確保本公司質(zhì)量方針和目標的落實和實現(xiàn)。 GMP+規(guī)范所要求的需要執(zhí)行的行為準則。 ，并責成管理者代表每年對質(zhì)量體系運行和質(zhì)量方針、目標進行至少一次的內(nèi)部審核。 ；認真執(zhí)行 GMP+的法律法規(guī)的要求。 ，銷售部和有關職能部門要為顧客提供滿意的服務，追求良好的企業(yè)信譽，確保為用戶提供百分之百的合格產(chǎn)品。 總經(jīng)理： 年 月 日 安徽泰格生物技術有限公司 質(zhì)量手冊 QM/TG2020A/0 7 （圖一） 公司質(zhì)量管理體系結構圖 總 經(jīng) 理 管理者代表 公司辦公室 綜合計劃部 研發(fā)中心 總調(diào)度室 儲 運 部 添加劑分廠 銷 售 部 HACCP 團隊 倉 庫 質(zhì)量保證部 安徽泰格生物技術有限公司 質(zhì)量手冊 QM/TG2020A/0 8 公司質(zhì)量體系要素分配表 部 門 要 素 總經(jīng)理 管理者 代表 公司 辦公室 質(zhì)量保證部 研發(fā) 中心 總調(diào)度室 綜合計劃部 儲運部 銷售部 添加劑分廠 4． 1管理職責 ★ △ △ △ △ △ △ △ △ △ 質(zhì)量體系 ★ △ ▲ △ △ △ △ △ △ 合同評審 △ △ △ △ △ △ ▲ △ 設計控制（不適用） 文件和資料控制 ▲ △ △ △ △ △ △ △ 采購 △ △ △ △ ▲ △ △ 顧客提供產(chǎn)品的控制（不存在） 產(chǎn)品標識和可追溯性 △ △ ▲ △ △ △ △ 過程控制 △ △ ▲ △ △ △ △ 檢驗和試驗 ▲ △ △ △ △ 檢驗、測量和試驗設備的控制 △ △ ▲ △ 檢驗和試驗狀態(tài) ▲ △ △ △ ▲ 不合格品的控制 ▲ △ △ △ △ △ △ 糾正和預防措施 △ ▲ △ △ △ △ △ △ 搬運、貯存、包裝、防護和交付 △ △ ▲ △ △ 質(zhì)量記錄的控制 △ ▲ △ △ △ △ △ △ 內(nèi)部質(zhì)量審核 △ ▲ △ △ △ △ △ △ 培訓 ▲ △ △ △ △ △ △ △ 服務 △ △ △ △ △ △ ▲ △ 統(tǒng)計技術 △ △ △ △ ▲ △ △ △