【文章內(nèi)容簡介】 、取樣草需哦規(guī)程和記錄C、檢驗操作規(guī)程和記錄D、檢驗報告或證書E、必要的環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程、記錄和報告 F、必要的檢驗方法驗證報告和記錄產(chǎn)品放行前對每批藥品進行質(zhì)量評價，需要確認（ABCDEF）內(nèi)容 Ａ、主要生產(chǎn)工藝和檢驗方法經(jīng)過驗證Ｂ、已完成所有必需的檢查，檢驗，并綜合考慮實際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄 C、所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關主管人員簽名D、變更已按照相關規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的并更已得到批準 E、對變更或偏差已完成所有必要的取樣，檢查，檢驗和審核 F、所有與該批產(chǎn)品有關的偏差均已有明確的解釋和說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當處理，如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應當一并處理。中國GMP2010版規(guī)定，（ABCDEF）文件需要長期保存A、質(zhì)量標準B、工藝規(guī)程C操作規(guī)程D穩(wěn)定性考察E確認、驗證、變更等F其他重要文件第三篇：質(zhì)量標準化管理機構關于成立公司安全質(zhì)量標準化組織機構的通知為貫徹落實“安全第一、預防為主、綜合治理”的安全生產(chǎn)方針，使礦井建設更加標準化、規(guī)范化，按照安全質(zhì)量標準化要求，結合我礦實際情況，決定成立安全質(zhì)量標準化建設領導機構，具體安排如下：一、安全質(zhì)量標準化工作的要求（一）建立健全安全質(zhì)量標準化管理組織機構、設置和人員配置，明確各機構，人員的責、權、利。（二）建立健全各級安全生產(chǎn)責任制。（三）規(guī)范職業(yè)安全健康教育制度。（四）建立健全職業(yè)健康檢查制度，安全生產(chǎn)檢查制度。（五）建立健全安全文化建設，企業(yè)安全文化，注重以人為本。二、安全質(zhì)量標準化實施組織機構（一）人員組織 組 長：陳彪 黃億富副組長：王 茂 陳 朝 歐陽建江 顧良付成 員：胡躍平侯明清 竇 力 鄭建軍 沈文明 賈明玉 李東曉 劉建元 領導小組下設質(zhì)量標準化辦公室 辦公室主任：胡躍平（兼）辦公室成員：由公司安通部、生產(chǎn)部、機電部、企管部、人資部、調(diào)度室組成（每部室指定專人負責，不得隨意變動）。辦公室成員及質(zhì)量標準化驗收小組人員名單：秦展飛 張紅星 唐秀成 李彥峰 吉鵬娃 竇 力 何劍中 張曉峰 陳從彬 劉小龍 陳 俊 張金林 賈明玉 沈文明 鄭江峰 顧大雄 安全勝 麻瑞濤 趙 錄 趙鵬飛（二）職責組長職責：全面認真貫徹執(zhí)行國家的法律法規(guī)，各項條例，并監(jiān)督落實。負責礦井質(zhì)量標準化的全面工作，組織制定礦井質(zhì)量標準化的總體規(guī)劃，全面掌握礦井各環(huán)節(jié)、各單位標準化工作開展情況，協(xié)調(diào)標準化工作中施工力量，督促、檢查標準化管理工作，對全公司的質(zhì)量標準化工作進行考核。總工程師職責：認真履行總工安全生產(chǎn)責任制。在組長的領導下，負責全礦的安全質(zhì)量工作，根據(jù)上級部門指示的要求，及時制定本礦的具體措施。負責上級主管部門技術決定的落實，是技術管理的第一責任 者，是“一通三防”工作的第一責任人。按要求組織編制施工作業(yè)規(guī)程和安全技術措施，并報請主管 部門批準后貫徹到每個施工員工，保證施工安全和工程質(zhì)量。經(jīng)常深入井下檢查規(guī)程實施落實情況，掌握工程進度和質(zhì)量，保證生產(chǎn)正常進行。按時、按質(zhì)、按量完成領導交辦的任務。負責煤礦安全質(zhì)量標準化技術信息的收集和咨詢。對負責工段及科室的整改情況負責 安全副總職責：認真履行安全副礦長安全生產(chǎn)責任制。做好礦井的隱患排查工作，對事故本著“四不放過”的原則，進行分析處理。對安通部、安通隊、施工單位的所有職員負有管理責任、做 到制度化、規(guī)范化、對“三違”人員進行考核。認真組織好安全辦公會議，做到會議有記錄，布置有落實、堅持不安全不生產(chǎn)、不安全就停產(chǎn)。負責職業(yè)安全健康體系的管理，對個人防護、勞保、職業(yè)病 防治。對負責工段及部室的整改情況負責。機電副總職責：認真履行機電副總安全生產(chǎn)責任制。本礦的機電設備及供電網(wǎng)絡實施科學管理，合理使用、計劃 檢修保養(yǎng)、安全運行的直接責任人。按“煤礦安全規(guī)程”對機電設備的安全技術要求，負責接收 合格的機電設備。對生產(chǎn)使用的設備，要掌握設備的性能狀態(tài)、運行狀態(tài)和數(shù)量變化及主要材料的消耗進行掌握，積極推行“包機制”，消滅失爆。組織好各類機電事故的調(diào)查分析，制定防范措施，并定期考 核。在組長的領導下，認真組織生產(chǎn)，對各項生產(chǎn)指標分解和落實。認真組織生產(chǎn)對掘進、采區(qū)順利完成生產(chǎn)任務負有管理責任。合理調(diào)配勞動組織，制定經(jīng)濟分配細則，并考核。嚴格按技術要求組織生產(chǎn)及時的按質(zhì)量驗收標準，驗收工程 質(zhì)量。對負責工段的整改情況負責 黨支部副書記職責：認真履行黨支部副書記安全生產(chǎn)責任制。負責本單位干部，工人的思想教育，是單位思想教育工作的 第一責任者。負責本礦職工的安全培訓教育工作，切實做到提高職工安全意識，提高職工操作技能，做到人人安全生產(chǎn)，人人身邊無事故。負責本礦的地面輔助工種的工作和后勤工作，做好一線工人 的后勤保障工作、促進安全生產(chǎn)。對負責工段的整改情況負責成員部室職責：負責采煤、掘進、機電、運輸、通風、地測防治水、安全管理、職業(yè)衛(wèi)生、應急救援、調(diào)度、地面設施標準化工作的推進監(jiān)督管理工作。標準化辦公室：負責資料匯總及考核兌現(xiàn)工作，負責組織協(xié)調(diào)安全質(zhì)量標準化具體工作，每旬組織職能部門進行檢查驗收，現(xiàn)場打分，將結果在OA辦公系統(tǒng)上公布，采煤、掘進、地測防治水工作由生產(chǎn)技術部負責，機電、運輸由機電部負責，安全管理、通風系統(tǒng)、應急救援由安通部負責，調(diào)度由調(diào)度室負責，地面設施由綜合管理部負責，職業(yè)衛(wèi)生由人力資源部負責。各職能部門對區(qū)隊標準化工作進行日常的專業(yè)指導和監(jiān)督，對本專業(yè)的標準化工作負責。定期參加組織的標準化檢查，按專業(yè)每旬組織一次標準化檢查，對不符合質(zhì)量要求的問題提出整改意見和處罰意見。標準化辦公室是全公司安全質(zhì)量標準化工作的綜合管理部門，是公司安全質(zhì)量標準化領導組的具體辦事機構。掌握全公司標準化工作目標的進展情況；積極組織開展優(yōu)質(zhì)工程和安全質(zhì)量標準化自檢自評工作；負責全公司質(zhì)量標準化的動態(tài)檢查和指導；每旬組織一次全公司井質(zhì)量標準化檢查，對查出的問題進行“五定”限期處理；每月對管理、采、掘、機、運、通、防治水、調(diào)度室的質(zhì)量標準化工作進行全面檢查、驗收、考核。定期向領導組匯報標準化進展情況。（三）標準化辦公室成員職責分工為了深入持久地開展礦井質(zhì)量標