【文章內(nèi)容簡介】 、取樣草需哦規(guī)程和記錄C、檢驗操作規(guī)程和記錄D、檢驗報告或證書E、必要的環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程、記錄和報告 F、必要的檢驗方法驗證報告和記錄產(chǎn)品放行前對每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評價，需要確認(rèn)（ABCDEF）內(nèi)容 Ａ、主要生產(chǎn)工藝和檢驗方法經(jīng)過驗證Ｂ、已完成所有必需的檢查，檢驗，并綜合考慮實際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄 C、所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名D、變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的并更已得到批準(zhǔn) E、對變更或偏差已完成所有必要的取樣，檢查，檢驗和審核 F、所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋和說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當(dāng)處理，如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)一并處理。中國GMP2010版規(guī)定，（ABCDEF）文件需要長期保存A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B、工藝規(guī)程C操作規(guī)程D穩(wěn)定性考察E確認(rèn)、驗證、變更等F其他重要文件第三篇：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化管理機構(gòu)關(guān)于成立公司安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化組織機構(gòu)的通知為貫徹落實“安全第一、預(yù)防為主、綜合治理”的安全生產(chǎn)方針，使礦井建設(shè)更加標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，按照安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化要求，結(jié)合我礦實際情況，決定成立安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，具體安排如下：一、安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作的要求（一）建立健全安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化管理組織機構(gòu)、設(shè)置和人員配置，明確各機構(gòu)，人員的責(zé)、權(quán)、利。（二）建立健全各級安全生產(chǎn)責(zé)任制。（三）規(guī)范職業(yè)安全健康教育制度。（四）建立健全職業(yè)健康檢查制度，安全生產(chǎn)檢查制度。（五）建立健全安全文化建設(shè)，企業(yè)安全文化，注重以人為本。二、安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化實施組織機構(gòu)（一）人員組織 組 長：陳彪 黃億富副組長：王 茂 陳 朝 歐陽建江 顧良付成 員：胡躍平侯明清 竇 力 鄭建軍 沈文明 賈明玉 李東曉 劉建元 領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化辦公室 辦公室主任：胡躍平（兼）辦公室成員：由公司安通部、生產(chǎn)部、機電部、企管部、人資部、調(diào)度室組成（每部室指定專人負(fù)責(zé)，不得隨意變動）。辦公室成員及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化驗收小組人員名單：秦展飛 張紅星 唐秀成 李彥峰 吉鵬娃 竇 力 何劍中 張曉峰 陳從彬 劉小龍 陳 俊 張金林 賈明玉 沈文明 鄭江峰 顧大雄 安全勝 麻瑞濤 趙 錄 趙鵬飛（二）職責(zé)組長職責(zé)：全面認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家的法律法規(guī)，各項條例，并監(jiān)督落實。負(fù)責(zé)礦井質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化的全面工作，組織制定礦井質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化的總體規(guī)劃，全面掌握礦井各環(huán)節(jié)、各單位標(biāo)準(zhǔn)化工作開展情況，協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)化工作中施工力量，督促、檢查標(biāo)準(zhǔn)化管理工作，對全公司的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作進(jìn)行考核。總工程師職責(zé)：認(rèn)真履行總工安全生產(chǎn)責(zé)任制。在組長的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全礦的安全質(zhì)量工作，根據(jù)上級部門指示的要求，及時制定本礦的具體措施。負(fù)責(zé)上級主管部門技術(shù)決定的落實，是技術(shù)管理的第一責(zé)任 者，是“一通三防”工作的第一責(zé)任人。按要求組織編制施工作業(yè)規(guī)程和安全技術(shù)措施，并報請主管 部門批準(zhǔn)后貫徹到每個施工員工，保證施工安全和工程質(zhì)量。經(jīng)常深入井下檢查規(guī)程實施落實情況，掌握工程進(jìn)度和質(zhì)量，保證生產(chǎn)正常進(jìn)行。按時、按質(zhì)、按量完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的任務(wù)。負(fù)責(zé)煤礦安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)信息的收集和咨詢。對負(fù)責(zé)工段及科室的整改情況負(fù)責(zé) 安全副總職責(zé)：認(rèn)真履行安全副礦長安全生產(chǎn)責(zé)任制。做好礦井的隱患排查工作，對事故本著“四不放過”的原則，進(jìn)行分析處理。對安通部、安通隊、施工單位的所有職員負(fù)有管理責(zé)任、做 到制度化、規(guī)范化、對“三違”人員進(jìn)行考核。認(rèn)真組織好安全辦公會議，做到會議有記錄，布置有落實、堅持不安全不生產(chǎn)、不安全就停產(chǎn)。負(fù)責(zé)職業(yè)安全健康體系的管理，對個人防護(hù)、勞保、職業(yè)病 防治。對負(fù)責(zé)工段及部室的整改情況負(fù)責(zé)。機電副總職責(zé)：認(rèn)真履行機電副總安全生產(chǎn)責(zé)任制。本礦的機電設(shè)備及供電網(wǎng)絡(luò)實施科學(xué)管理，合理使用、計劃 檢修保養(yǎng)、安全運行的直接責(zé)任人。按“煤礦安全規(guī)程”對機電設(shè)備的安全技術(shù)要求，負(fù)責(zé)接收 合格的機電設(shè)備。對生產(chǎn)使用的設(shè)備，要掌握設(shè)備的性能狀態(tài)、運行狀態(tài)和數(shù)量變化及主要材料的消耗進(jìn)行掌握，積極推行“包機制”，消滅失爆。組織好各類機電事故的調(diào)查分析，制定防范措施，并定期考 核。在組長的領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真組織生產(chǎn)，對各項生產(chǎn)指標(biāo)分解和落實。認(rèn)真組織生產(chǎn)對掘進(jìn)、采區(qū)順利完成生產(chǎn)任務(wù)負(fù)有管理責(zé)任。合理調(diào)配勞動組織，制定經(jīng)濟(jì)分配細(xì)則，并考核。嚴(yán)格按技術(shù)要求組織生產(chǎn)及時的按質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)，驗收工程 質(zhì)量。對負(fù)責(zé)工段的整改情況負(fù)責(zé) 黨支部副書記職責(zé)：認(rèn)真履行黨支部副書記安全生產(chǎn)責(zé)任制。負(fù)責(zé)本單位干部，工人的思想教育，是單位思想教育工作的 第一責(zé)任者。負(fù)責(zé)本礦職工的安全培訓(xùn)教育工作，切實做到提高職工安全意識，提高職工操作技能，做到人人安全生產(chǎn)，人人身邊無事故。負(fù)責(zé)本礦的地面輔助工種的工作和后勤工作，做好一線工人 的后勤保障工作、促進(jìn)安全生產(chǎn)。對負(fù)責(zé)工段的整改情況負(fù)責(zé)成員部室職責(zé)：負(fù)責(zé)采煤、掘進(jìn)、機電、運輸、通風(fēng)、地測防治水、安全管理、職業(yè)衛(wèi)生、應(yīng)急救援、調(diào)度、地面設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)化工作的推進(jìn)監(jiān)督管理工作。標(biāo)準(zhǔn)化辦公室：負(fù)責(zé)資料匯總及考核兌現(xiàn)工作，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化具體工作，每旬組織職能部門進(jìn)行檢查驗收，現(xiàn)場打分，將結(jié)果在OA辦公系統(tǒng)上公布，采煤、掘進(jìn)、地測防治水工作由生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)，機電、運輸由機電部負(fù)責(zé)，安全管理、通風(fēng)系統(tǒng)、應(yīng)急救援由安通部負(fù)責(zé)，調(diào)度由調(diào)度室負(fù)責(zé)，地面設(shè)施由綜合管理部負(fù)責(zé)，職業(yè)衛(wèi)生由人力資源部負(fù)責(zé)。各職能部門對區(qū)隊標(biāo)準(zhǔn)化工作進(jìn)行日常的專業(yè)指導(dǎo)和監(jiān)督，對本專業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化工作負(fù)責(zé)。定期參加組織的標(biāo)準(zhǔn)化檢查，按專業(yè)每旬組織一次標(biāo)準(zhǔn)化檢查，對不符合質(zhì)量要求的問題提出整改意見和處罰意見。標(biāo)準(zhǔn)化辦公室是全公司安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作的綜合管理部門，是公司安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)導(dǎo)組的具體辦事機構(gòu)。掌握全公司標(biāo)準(zhǔn)化工作目標(biāo)的進(jìn)展情況；積極組織開展優(yōu)質(zhì)工程和安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化自檢自評工作；負(fù)責(zé)全公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化的動態(tài)檢查和指導(dǎo)；每旬組織一次全公司井質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化檢查，對查出的問題進(jìn)行“五定”限期處理；每月對管理、采、掘、機、運、通、防治水、調(diào)度室的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作進(jìn)行全面檢查、驗收、考核。定期向領(lǐng)導(dǎo)組匯報標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)展情況。（三）標(biāo)準(zhǔn)化辦公室成員職責(zé)分工為了深入持久地開展礦井質(zhì)量標(biāo)