【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 為了更好地實(shí)施本公司制訂的《質(zhì)量責(zé)任制》，保證經(jīng)營(yíng)醫(yī)藥商品的質(zhì)量，保障人民用藥的安全、有效，保持社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益在本企業(yè)的中心地位，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等，決定采取質(zhì)量否決的方式，考核各部門及全體員工的工作業(yè)績(jī)，特制訂本質(zhì)量否決 權(quán)制度： (一 )實(shí)行質(zhì)量否決的內(nèi)容： 凡購(gòu)進(jìn)假劣藥品或不符合法規(guī)規(guī)定的醫(yī)藥商品，每發(fā)生一種 (批次 )扣當(dāng)事部門一個(gè)月獎(jiǎng)金。 首營(yíng)企業(yè)和首次經(jīng)營(yíng)品種未按規(guī)定申報(bào)的，每發(fā)生一種扣發(fā)當(dāng)事人一個(gè)月獎(jiǎng)金。 凡是判定不合 格或不符合規(guī)定的醫(yī)藥商品，不得擅自購(gòu)進(jìn)或銷售，違反者要追究責(zé)任、嚴(yán)肅處理。 凡經(jīng)質(zhì)量大檢查或?qū)ｍ?xiàng)檢查發(fā)現(xiàn)庫(kù)存商品合格率低于 99％，扣發(fā)部門或當(dāng)事人當(dāng)季獎(jiǎng)金 20％。 凡發(fā)生因發(fā)貨差錯(cuò)，造成重大損失或重大責(zé)任事故者，扣發(fā)責(zé)任人當(dāng)月獎(jiǎng)金。 凡發(fā)生單批次責(zé)任質(zhì)量報(bào)損 1000 元以上，扣發(fā)責(zé)任人當(dāng)月獎(jiǎng)金 30％。 凡發(fā)生重大質(zhì)量違法事件，扣發(fā)責(zé)任部門全年獎(jiǎng)金。必要時(shí)對(duì)責(zé)任人給予行政處分，情節(jié)嚴(yán)重的移送司法部門處理。 凡發(fā)生質(zhì)量否決，負(fù)有管理直接責(zé)任的部門和職能部門，其主要負(fù)責(zé)人及責(zé)任人也相應(yīng)作扣獎(jiǎng)處理。 凡質(zhì)管科或上級(jí)藥檢部門判為不合格的藥品，有關(guān)部門必須無(wú)條件地按不合格品程 序處理。 質(zhì)管科有權(quán)實(shí)行質(zhì)量否決。 （二）、質(zhì)量否決的方式： l、口頭批評(píng) 由質(zhì)管科發(fā)出 “整改通知書 ” 可重復(fù)扣獎(jiǎng)累加計(jì)算，所扣獎(jiǎng)金在年終結(jié)算時(shí)扣處。 版本號(hào)： 2021 版 題目： 質(zhì)量信息管理制度 共 1 頁(yè) 第 1 頁(yè) 編號(hào)： QM012021 起草日期： 20211201 批準(zhǔn)日期： 20211202 執(zhí)行日期： 20211210 起草人： AAA 起草部門：質(zhì)管科 審閱人： BBB 批準(zhǔn)人： CCC 變更記錄： 變更原因及目的： 質(zhì)量信息是質(zhì)量管理的耳目，為了使這些信息在決策質(zhì)量改進(jìn)和管理工作中發(fā)揮其作用，特建立本制度。 (一 )質(zhì)管科是掌握、傳遞質(zhì)量信息的主管部門 由質(zhì)管組人員負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、匯總和處理工作。 建立質(zhì)量信息登記表，將信 息及時(shí)反饋給有關(guān)部門，并進(jìn)行收集登記，以利購(gòu)銷業(yè)務(wù)的開展。 關(guān)系重大的質(zhì)量信息應(yīng)及時(shí)上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)以供參考。 (二 )質(zhì)量信息分成重大信息和一般信息 重大信息是指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)作出決策，或在全體職工會(huì)議上傳達(dá)執(zhí)行并由各部門協(xié)同配合處理的信息 (該信息資料應(yīng)一式三份，質(zhì)管科、經(jīng)理、辦公室各存一份 )。 一般信息如果涉及企業(yè)內(nèi)部一至二個(gè)部門，需由質(zhì)管科協(xié)調(diào)處理。或部門自行協(xié)調(diào)，該信息資料在質(zhì)管科保管存檔。 (三 )質(zhì)量信息的內(nèi)容通常包括： 國(guó)家和行 業(yè)的質(zhì)量政策法律、法規(guī)及行政規(guī)章等宏觀質(zhì)量信息； 供貨單位的人員、設(shè)備、工藝制度、質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等質(zhì)量信息；業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營(yíng)行為的合法性及質(zhì)量保證能力。 企業(yè)內(nèi)部與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄報(bào)表、文件等包括商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量等質(zhì)量信息； 上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查或公告中與本企業(yè)有關(guān)的質(zhì)量信息； 用戶的質(zhì)量查詢、反映、投訴的質(zhì)量信息。 (四 )質(zhì)量信息的反饋 質(zhì)量信息的反饋應(yīng)掌握準(zhǔn)確、及時(shí)、適用三個(gè)原則，企業(yè)全體員工都要重視質(zhì) 量信息的收集、反饋，在經(jīng)營(yíng)工作中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息要及時(shí)向質(zhì)管組或有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)反映，并及時(shí)采取相應(yīng)措施，質(zhì)量信息報(bào)告應(yīng)詳細(xì)記錄，建立檔案。 對(duì)于影響較大、損失較大 (1500 元以上 )的質(zhì)量問題，或驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)連續(xù)二次以上同廠同產(chǎn)品的相同或不同質(zhì)量問題，也應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)管科。 (五 )質(zhì)管科應(yīng)及時(shí)對(duì)公司藥品質(zhì)量信息和質(zhì)量情況，進(jìn)行分析匯總以便在每季的質(zhì)量例會(huì)上與各部門交流。 (六 )加強(qiáng)與兄弟單位及有關(guān)醫(yī)藥部門的藥品質(zhì)量信息交流，必要時(shí)及時(shí)填報(bào)質(zhì)量信息報(bào)表給市、縣藥品監(jiān)管部門。 (一 )首營(yíng)企業(yè)系指我公司首次購(gòu)進(jìn)藥品的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)單位。 ① 業(yè)務(wù)科應(yīng)會(huì)同質(zhì)管科嚴(yán)格審查對(duì)方的法定資格，認(rèn)真查看其 “二 證一照 ”， 依法經(jīng)營(yíng)的范圍；不得向無(wú) “證照 ”或 “證照 ”不全的單位客戶、建立 有關(guān)藥品供需關(guān)系。 ② 企業(yè)要重視對(duì)方信譽(yù)情況、商品質(zhì)量情況。做到按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)。 (二 )首營(yíng)企業(yè)審批時(shí)必須具備以下資料： “二 證一照 ”復(fù)印件 (加蓋單位紅章 ) 質(zhì)量保證協(xié)議書 (原件 ) 質(zhì)量體系調(diào)查表，及通過 GMP 或 GSP 認(rèn)證文件。 法人委托書 (原件 )及供方銷售人員身份證復(fù)印件并驗(yàn)證核實(shí)其真實(shí)性（核對(duì)原件）。 供方銷售人員高中以上學(xué)歷證書和資格證書、培訓(xùn)證明復(fù)印件。 業(yè)務(wù)人員在法律上無(wú)不良行為的證明 (蓋單位紅章 )。 (三 )首次 經(jīng)營(yíng)品種系指我公司向生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械等 (包括新劑型、新規(guī)格、包裝變化的藥品 )。 (四 )首營(yíng)品種審批時(shí)必須有首營(yíng)企業(yè)的有關(guān)資料外，還必須附下列資料： 批準(zhǔn)文號(hào)復(fù)印件； 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及批復(fù)件； 省物價(jià)局價(jià)格批準(zhǔn)文件； 注冊(cè)商標(biāo)批件復(fù)印件： 同批號(hào)樣品及包裝、標(biāo)簽、使用說明書的批件復(fù)印件（蓋有省級(jí)以上 藥監(jiān)部門核準(zhǔn)的印章或騎縫章） ； 該樣品同批號(hào)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、生物制品應(yīng)有國(guó)家局規(guī)定的批簽發(fā)證明復(fù)印件（蓋紅章）； 生產(chǎn)廠的基本情況 介紹資料； 以上材料需加供貨企業(yè)紅章或質(zhì)檢機(jī)構(gòu)紅印章。 (五 )業(yè)務(wù)科在審核必備的有關(guān)資料后填好首營(yíng)企業(yè)或首營(yíng)品種審批表轉(zhuǎn)送質(zhì)管科。 (六 )質(zhì)管科接到有關(guān)資料后，應(yīng)盡快審核，還必須了解包裝標(biāo)志是否符合規(guī)定，了解藥品的性能用途，儲(chǔ)存條件，企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)抽樣復(fù)檢或進(jìn)行實(shí)地考察，審核符合規(guī)定，簽署意見報(bào)經(jīng)理審后方可進(jìn)行銷售。 (七 )業(yè)務(wù)部門要做好市場(chǎng)需求調(diào)查，了解銷售趨勢(shì)，收集用戶評(píng)價(jià)意見，做好查詢處理記錄，及時(shí)報(bào)質(zhì)管科。 (八 )質(zhì)管部門應(yīng)建立首營(yíng)企業(yè)和首次經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量檔案。 版本號(hào)： 2021 版 題目： 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度 共 1 頁(yè) 第 1 頁(yè) 編號(hào)： QM012021 起草日期： 20211201 批準(zhǔn)日期： 20211202 編號(hào)： QM012021 起草人： AAA 起草部門：質(zhì)管科 審閱人： BBB 起草人： AAA 變更記錄： 變更原因及目的： 版本號(hào)： 2021 版 題目： 質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度 共 1 頁(yè) 第 1 頁(yè) 編號(hào)： QM012021 起草日期： 20211201 批準(zhǔn)日期： 20211202 編號(hào)： QM012021 起草人： AAA 起草部門：質(zhì)管科 審閱人： BBB 起草人： AAA 變更記錄： 變更原因及目的： 藥品的質(zhì)量驗(yàn)收是保證質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，驗(yàn)收人員必須嚴(yán)格遵循 “質(zhì)量第一 ”的原則，按照《藥品管理法》及相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的要求認(rèn)真做好商品的入庫(kù)驗(yàn)收工作。 (一 )、 配備好專職驗(yàn)收人員，必須具有高中 (含 )以上文化程度并經(jīng)過地市級(jí) (含 )以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核取得上崗證的人員擔(dān)任。 (二 )、貨到應(yīng)先存放于待驗(yàn)區(qū) (黃色色標(biāo)表示 )，待驗(yàn)收人員按規(guī)定程序驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)。如果在到貨量大、品種多或有關(guān)證明文件未隨貨同行，不能及時(shí)驗(yàn)收或?yàn)闇p輕重復(fù)作業(yè)勞動(dòng)的情況下，允許將部分商品直接對(duì)號(hào)入座于對(duì)應(yīng)庫(kù)（區(qū)），圈以黃色繩帶，并掛黃色待驗(yàn)藥品標(biāo)志牌，待通過正式驗(yàn)收手續(xù)后，撤去黃色 標(biāo)志，正式入庫(kù)。