藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)用氧附錄(編輯修改稿)
2025-01-20 06:27 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 驗(yàn)。 （五）液 態(tài) 氧的充裝和轉(zhuǎn)移 操作等步驟應(yīng)有防止污染措施，轉(zhuǎn)移管路應(yīng)配備有止回閥或采取其它等同的措施。 應(yīng)對(duì)轉(zhuǎn)換接頭和軟管的連接予以特別關(guān)注。 （六）向裝有液 態(tài) 氧的液 態(tài) 氧貯槽中加入液 態(tài) 氧，必須證明加入的液 態(tài)氧質(zhì)量符合要求?？梢栽诩尤肭斑M(jìn)行取樣，也可以在混合后進(jìn)行取樣。 第二十 四 條 醫(yī)用氧的充裝生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)符合以下規(guī)定： （一） 生產(chǎn)批號(hào)的劃分應(yīng)以同一連續(xù)生產(chǎn)周期中充裝的醫(yī)用氧為一個(gè)批次。 （二）氣瓶應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定 ， 不得充裝自有氣瓶外的其它氣瓶。 （三）應(yīng)根據(jù)書(shū)面規(guī)程對(duì)充裝設(shè)備、管路進(jìn)行清潔及置換，并在使用前進(jìn)行檢查確認(rèn) ， 特別是在系統(tǒng)維護(hù)或者系統(tǒng)完整性 被破壞 后。 （四） 對(duì)氣瓶使用前的處理和清洗等影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素進(jìn)行驗(yàn)證，并制定相應(yīng)的操作 規(guī)程。 （五） 對(duì)回收的氣瓶應(yīng)確認(rèn)該氣瓶為本公司醫(yī)用氧氣瓶。 （六）氣瓶 充裝前檢查，至少應(yīng)包括以下步驟： 氣瓶外表面的顏色標(biāo)記與醫(yī)用氧的規(guī)定標(biāo)記相符； 檢查余壓 (～ )確認(rèn)氣瓶沒(méi)有全空， 對(duì)于裝有余壓保留閥的氣瓶，只要余壓為正值即可； 如果氣瓶顯示沒(méi)有余壓，應(yīng)將之分揀出來(lái)進(jìn)行檢測(cè)以確認(rèn)氣瓶沒(méi) — 7 — 有被水或其他污染物質(zhì)污染；被污染的氣瓶應(yīng)采用經(jīng)驗(yàn)證的方 法進(jìn)行清潔； 確認(rèn)氣瓶上所有批標(biāo)簽和其他標(biāo)簽已移除； 對(duì)每個(gè)閥門(mén)和氣瓶進(jìn)行外觀目檢， 目測(cè)凹痕、弧形燒傷、碎片、油污及 其他損害。 檢查每個(gè)氣瓶或低溫容器閥門(mén)接頭，確保 其 適合于醫(yī)用氧的充裝； 檢查氣瓶“檢驗(yàn)日期”，以確認(rèn)氣瓶已按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，并在有效期內(nèi)。 確認(rèn) 氣瓶的安全附件齊全并符合安全要求。 （七）重復(fù)使用的氣瓶充裝前應(yīng)對(duì)瓶體進(jìn)行清洗消毒，并釋放瓶?jī)?nèi)全部底氣，再用置換法或者抽真空法處理至合格。 對(duì)于裝有余壓保留閥的氣瓶，只要余壓為正值， 15KPa 抽真空足 夠有效；作為替代的方法， 也可以對(duì) 每個(gè)氣瓶進(jìn)行剩余氣體全檢。 （八）應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒z查確認(rèn)氣瓶已充裝。 因氣瓶在充裝過(guò)程中溫度有少量上升， 可采用輕觸氣瓶外部 感知溫度變化的確認(rèn)方式 。 （九）醫(yī)用氧充裝后，每只氣瓶均需檢漏，并對(duì)瓶嘴、瓶閥進(jìn)行保護(hù) ，在 閥門(mén) 出口處應(yīng)貼有封簽 ，并加戴瓶帽和防震圈。
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