篇gmp管理技術-藥品gmp認證-預覽頁
【正文】 業(yè)的整改報告進行審查，并組織檢查組對整改落實情況進行現(xiàn)場追蹤檢查；對認證檢查審核中發(fā)現(xiàn)有問題或企業(yè)有反映的，也將實施追蹤檢查。 2022/6/23 12 主要違規(guī)事實 ? 不能對所生產(chǎn)批號為 07030 070302的注射用替加氟提供 真實的生產(chǎn)和檢驗記錄 。 2022/6/23 13 – 所生產(chǎn)的注射用硫酸慶大霉素，其原料藥檢驗中需使用 蒸發(fā)光檢測器 ，但實際使用的是 紫外檢測器。 2022/6/23 14 處理結(jié)果： 決定 收回 該公司凍干粉針劑和凍干粉針劑 （ 抗腫瘤類 ） 《 藥品 GMP證書 》 。 – 不執(zhí)行 GMP，在沒有質(zhì)量保證情況下的生產(chǎn)是無效的生產(chǎn)，最終將導致企業(yè)的 滅亡 。 3 2022/6/23 17 一、 GMP認證申報 ? 提出申請 ? 申報資料 167。 2022/6/23 20 ﹡ 藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍 、 劑型和品種表； 申請認證劑型和品種表 （ 注明常年生產(chǎn)品種 ） ， 包括依據(jù)標準 、 藥品批準文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關文件資料的復印件 。 ﹡ 藥品生產(chǎn)企業(yè) （ 車間 ） 的關鍵工序 、 主要設備 、 制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；檢驗儀器 、 儀表 、衡器校驗情況 。并提出審查意見，需要補充資料的，應一次性書面通知申請企業(yè)。現(xiàn)場檢查時間一般為 2— 4天，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當延長。 2022/6/23 28 ? 二）檢查要與品種的生產(chǎn)工藝相結(jié)合 ? 核對并確認其是否能夠按其注冊申報的處方和工藝生產(chǎn)。檢查組須對如下內(nèi)容按照藥品 GMP要求，逐一核實，并詳細陳述。 2022/6/23 33 ? 新增生產(chǎn)品種的工藝驗證及相關文件的補充和完善情況；生產(chǎn)規(guī)模及其生產(chǎn)品種擴增或調(diào)整與生產(chǎn)及檢驗能力是否匹配。 2022/6/23 35 ? 空氣凈化系統(tǒng)的溫度、濕度、換氣次數(shù)、風速、風壓、自凈時間、塵埃粒子和微生物等控制標準、檢測周期、檢測結(jié)果出現(xiàn)偏差的處理措施；生產(chǎn)廠房及空氣凈化系統(tǒng)清潔消毒方法、消毒周期、認可標準；高效過濾器更換標準、更換周期及其驗證情況。 2022/6/23 37 ? 1無菌分裝環(huán)境、設備（單機、聯(lián)動線及其生產(chǎn)廠家）、過程監(jiān)控等及其再驗證。不同時間、不同滅菌設備產(chǎn)品批號劃分及滅菌前后防止混淆的措施。 2022/6/23 40 ? 1銷售記錄能夠全面、準確反映每批藥品的去向，必要時能夠追查并及時全部收回。 1 167。 2022/6/23 43 評定結(jié)果： 項 目 結(jié) 果 嚴 重 缺 陷 （ * ） 一 般 缺 陷 0 ≤ 20% 通 過 認 證 0 20 ～ 40% ≤ 3 ≤ 20% 限 期 6 個 月 整 改 的 追 蹤 檢 查 ≤ 3 ＞ 20% ＞ 3 不 通 過 認 證 2022/6/23 44 ? 審核意見經(jīng)省級或國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，符合認證標準的，頒發(fā)由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制的 《 藥品 GMP證書 》 ，并予以公告。在有效期屆滿前 3個月申請復查，復查合格后，頒發(fā)有效期為 5年的 《 藥品 GMP證書 》 。 2022/6/23 46 2022/6/23 47 質(zhì)量差 產(chǎn)品不安全 產(chǎn)品無效 信息不足 GMP薄弱的后果 The End 2022/6/23 48 Thank You!
語文相關推薦
鄂ICP備17016276號-1