【正文】 …………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子收載于檢查操作手冊(IOM)中的現(xiàn)場檢查的FDA483應(yīng)該是明確的和只包含重要的項(xiàng)目。就本程序而言，檢查發(fā)現(xiàn)應(yīng)按照本程序中所規(guī)定的按系統(tǒng)按各自的標(biāo)題來組織。每系統(tǒng)內(nèi)應(yīng)按照重要程度的順序排列檢查發(fā)現(xiàn)。當(dāng)有重復(fù)的或相似的發(fā)現(xiàn)存在時，應(yīng)將它們歸納成一個發(fā)現(xiàn)。有些問題是多個系統(tǒng)中共有的（如，組織和人員資格的適宜情況和培訓(xùn)情況）。在這種情況下，可把這類問題納入FDA483 和EIR中所報告的第一個系統(tǒng)內(nèi)。這樣就可以適應(yīng)每個FDA483只能引用一次Turbo EIR構(gòu)架的要求。應(yīng)避免使用非實(shí)質(zhì)性的結(jié)論。在沒有說明為什么和如何的情況下不要使用“不充分”（inadequate）這個詞。參見IOM，第5章，第512節(jié)中的規(guī)定和《現(xiàn)場管理指導(dǎo)120 Field Management Directive 120》以獲得對檢查發(fā)現(xiàn)內(nèi)容的進(jìn)一步指導(dǎo)。一些專門性的檢查指南會作為本程序的附件提供，也會根據(jù)檢查和指定工作的實(shí)際要求提供。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子 ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子本程序提供了兩種監(jiān)督檢查選擇，簡略性檢查和全面性檢查。見本程序中第II部分檢查選項(xiàng)中的定義。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子 fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子全面檢查包括第II部分策略 所列的至少4個系統(tǒng)，其中一個必須是質(zhì)量系統(tǒng)。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子。在地區(qū)分局同意的情況下，全面檢查也可以轉(zhuǎn)變?yōu)楹喡孕詸z查， 這取決于在一個或多個系統(tǒng)中有第V部分所列的否決性發(fā)現(xiàn)（至少已檢查了兩個系統(tǒng)）。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子b. 當(dāng)某企業(yè)存在一時合格一時又不合格的波動時應(yīng)選擇全面檢查。為了判定企業(yè)是否符合這一標(biāo)準(zhǔn)，地區(qū)分局應(yīng)利用其所支配的信息，如，檢查結(jié)果，樣品分析結(jié)果，用戶投訴，DQRS報告，召回等；以及由此產(chǎn)生的檢查活動或以往的檢查結(jié)果。在地區(qū)分局同意的情況下，全面檢查也可以轉(zhuǎn)變?yōu)楹喡孕詸z查， 這要取決于在一個或多個系統(tǒng)中有第V部分所列的否決性發(fā)現(xiàn)（至少已檢查了倆個系統(tǒng)）。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子。下面這些是確定實(shí)行全面檢查的典型變更。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子（1）在生產(chǎn)工藝或生產(chǎn)線變更中出現(xiàn)了新的潛在的交叉污染。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子（2）運(yùn)用了新技術(shù)，新設(shè)備或新設(shè)施。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子 ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子簡略性檢查通常應(yīng)包括對至少兩個系統(tǒng)的檢查審計(jì)，其中一個必須是質(zhì)量系統(tǒng)。在簡略性檢查過程中，對質(zhì)量系統(tǒng)活動的確認(rèn)可能需要牽涉到其它系統(tǒng)一些特定的范圍。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子，以及為該企業(yè)提供保持和改進(jìn)執(zhí)行GMP的水平提供輸入以確保產(chǎn)品質(zhì)量。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子，一次全面性檢查也可能變成簡略性檢查，這基于在一個或多個系統(tǒng)中發(fā)現(xiàn)了第V部分所列的否決項(xiàng)的情況（至少已完成兩個系統(tǒng)的檢查）。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子，且應(yīng)能夠滿足兩年一次的檢查要求。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子 ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子每兩年進(jìn)行一次全面檢查是不可預(yù)期的。全面檢查可以在最短的時間間隔內(nèi)進(jìn)行。地區(qū)分局應(yīng)考慮每次簡略性檢查的覆蓋范圍，以便選擇不同的系統(tǒng)以對該企業(yè)全面生產(chǎn)活動提供綜合性信息。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子. 系統(tǒng)性檢查范圍fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子 ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子對質(zhì)量系統(tǒng)的評估分為兩個階段。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子第一個階段是評估質(zhì)量控制部門是否履行了評審和批準(zhǔn)與生產(chǎn)、質(zhì)量、質(zhì)量控制，和質(zhì)量保證相關(guān)程序的職責(zé)，以確保這些程序適宜于預(yù)期的用途。這也包括相關(guān)的記錄保持系統(tǒng)。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子第二個階段是評估所收集到的數(shù)據(jù)以確定質(zhì)量問題并可以與其它主要系統(tǒng)聯(lián)系起來共同作為檢查范圍。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子對下面每一個方面而言，該企業(yè)應(yīng)該有書面并經(jīng)過批準(zhǔn)的程序和由其產(chǎn)生的文件。要盡可能通過隨時隨地的觀察來評估該企業(yè)是否始終執(zhí)行這些書面程序。這些觀察并不僅限于最終產(chǎn)品，還可以包括原料和中間產(chǎn)品。這些觀察能夠揭示出不僅在這一系統(tǒng)存在的缺陷，而且能夠揭示出其它系統(tǒng)也同樣存在的缺陷，這就為擴(kuò)展檢查范圍提供了理由。這一系統(tǒng)的所有方面均應(yīng)覆蓋到，覆蓋的深度與發(fā)現(xiàn)問題的不同有關(guān)。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子產(chǎn)品評審：至少每年一次；產(chǎn)