包裝材料的選擇與管理-資料下載頁
2025-01-11 07:39本頁面
【正文】 14 應(yīng)不小于 ／由 機向抗張強度 (濕態(tài) ) GB／ 應(yīng)不小于 ／ m 橫向抗張強度 (濕態(tài) ) GB／ 應(yīng)不小于 O． 5kN／ m 應(yīng)確立各化學(xué)性能的 特性值，如 PH值，氯 和硫的含量 *pH GB／ ，熱提取法 應(yīng)不小于 5且不大于 8 *氯化鈉含量 ISO 91971，熱提取法 應(yīng)不超過 ％ *硫酸鈉含量 GB／ 應(yīng)不超過 ％ *熒光 GB／ T7974— 2022 熒光亮度應(yīng)不大于 1％每 長大于 1mm兵熒光斑點數(shù)量不超過 5處 * 表示此項是最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料總的性能要求。 此表是依據(jù) EN8682的相關(guān)要求。 表 4 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的性能要求和試驗方法（織造布） GB／ T 19633 相關(guān)條款 性能要求 測試項目 測試標(biāo)準(zhǔn)及方法 標(biāo)準(zhǔn)范圍 不應(yīng)有影響其性能和 安全性的釋放物和異 味 *目力檢驗 IS0 6588，熱提取法 材料應(yīng)不褪色 材料不應(yīng)有穿孔、破 裂等缺陷 *目測 質(zhì)量應(yīng)與生產(chǎn)者的 標(biāo)稱值一致 *克重 GB／ lm2的平均質(zhì)量在標(biāo)稱植 177。 5％范圍內(nèi) 材料應(yīng)具有可接受的 清潔水平 *干態(tài)落絮 INDA標(biāo)準(zhǔn)測試 IST (01) 應(yīng)確立最低物理性能，如 拉伸強度、厚度變化、抗撕裂、 氣體滲入和脹破強度等 徑向和緯向斷裂強度 ISO 90733試條法試驗 徑向和緯向應(yīng)不低于 300N 徑向和緯向干態(tài)撕破強 力 GBfr 應(yīng)不低于 6N 徑向和緯向濕態(tài)撕破強 力 GB／ T 應(yīng)不低于 6N 干態(tài)和濕態(tài)脹破強力 GB／ T 應(yīng)不低于 100kPa 透氣性 GB／ T5453 應(yīng)不大于 20mm／ s。熒光檢測 疏水性 GB／ T 應(yīng)不低于 5級 抗?jié)B水性 GB／ T4744 應(yīng)不小于 30cm75分鐘時間 *pH GB／ ，熱提取法 應(yīng)不小于 5且不大于 8 應(yīng)確立各化學(xué)性能的 特性值，如 PH值，氯和 硫的含量 *氯化鈉含量 IS0 9197— 1，熱提取法 應(yīng)不超過 ％ *硫酸鈉含量 GB／ 應(yīng)不超過 ％ *熒光 GB／ T79742022 熒光亮度應(yīng)不大于 1％每 上軸長大于 lmm兵熒光 斑點數(shù)量不超過 5處。 * 表示此項是最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的性能要求。 此表是依據(jù) EN8682的相關(guān)要求。 索證 檢測 ? 目測法 是簡單、易行的重要方法 ? 包裝材料的不規(guī)整性，如開裂、裂縫、穿孔或破碎； ? 有異物； ? 密封完好性（開封或密封不完整）； ? 有濕氣、水分或水印。 ? 尺寸精度 …… ? 稱量法 如：醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無紡布 ? 必要時送相關(guān)專業(yè)部門檢測 嚴(yán)格把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān) 醫(yī)用包裝材料入庫質(zhì)量檢測登記表 說明：合格者在對應(yīng)位置“ √” 驗收日期 品名 生產(chǎn)廠家 經(jīng)銷企業(yè) 規(guī)格 數(shù)量 產(chǎn)品 批次 檢測 報告 核查的項目 驗收者 無褪色 無異味 無穿孔 無破裂 尺寸重量與產(chǎn)品標(biāo)示一致 無肉眼可見的異物 無濕汽水印 年月日 √ √ √ √ √ 使用過程中無菌物品存貯有效期 ?包裝材料產(chǎn)品有效期是廠家提供的，不需醫(yī)院再驗證。 ?醫(yī)院所產(chǎn)品必須要在廠家標(biāo)定的有效期內(nèi)使用。 ?無菌物品存貯有效期和包裝材料的自身性能有關(guān)外，還以以下因素有關(guān)。 ? 封口方式 ? 包裝方式、包裝大小 ? 滅菌柜方式及滅菌柜的性能 ? 運輸方式 ? 存儲環(huán)境 醫(yī)用包裝材料的管理規(guī)定 ?醫(yī)院采購醫(yī)用包裝材料，必須由消毒供應(yīng)中心提供具體的質(zhì)量要求和建議。 ?消毒供應(yīng)中心應(yīng)按照 GB/T19633《 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 》 有關(guān)規(guī)定，查驗相關(guān)驗證報告和產(chǎn)品物理化學(xué)性能的批次性出廠報告，對每批次的產(chǎn)品，應(yīng)采用目測的方法進行相關(guān)檢測，監(jiān)督進貨產(chǎn)品的質(zhì)量，并按有關(guān)要求進行登記。 醫(yī)用包裝材料的管理 ?消毒供應(yīng)中心應(yīng)準(zhǔn)確掌握醫(yī)用包裝材料的使用范圍，使用方法、注意事項；掌握醫(yī)用包裝材料在使用過程中，如：包裝方式、滅菌方式、運輸、存儲各環(huán)節(jié)中的影響因素，做到科學(xué)、安全、合理地使用醫(yī)用包裝材料。 ?消毒供應(yīng)中心應(yīng)建立醫(yī)用包裝材料使用中質(zhì)量檢測、跟蹤、反饋及追溯工作制度，及時發(fā)現(xiàn)使用的存在的問題，防止不良事件的發(fā)生。 ZGCSSD 謝謝聆聽 !
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