直接接觸藥品的包裝材料和容器(膠塞和西林瓶)-資料下載頁
2025-01-08 06:42本頁面
【正文】 藥品質(zhì)量穩(wěn)定、可控，能夠保持其使用的安全性和有效性。是為考察藥包材與藥物之間是否會發(fā)生相互的或單方面的遷移，進(jìn)而影響藥品質(zhì)量而進(jìn)行的試驗， 種類及考察項目 ? 1）、種類 常用的藥包材種類有塑料、玻璃、金屬和橡膠 ? 2）、考察項目 ① 塑料材料藥包材重點考察項目：水蒸氣、氧氣的滲入；水分、揮發(fā)性藥物的透出；脂溶性藥物、抑菌劑向塑料的轉(zhuǎn)移；塑料對藥物的吸附；溶劑與塑料的作用或透出；塑料中添加劑的溶出（如 PVC袋中的 DEHP）；塑料加工時分解物對藥物的影響（如 PET瓶中的乙醛對膠囊殼的影響）；塑料容器制備不良時產(chǎn)生的微粒；塑料中有害金屬元素的釋放等。 ② 玻璃材料藥包材重點考察項目：玻璃中堿性離子的釋放（影響藥液的 pH）；玻璃中有害金屬元素的釋放（影響藥物的安全性）；不同酸堿度藥液導(dǎo)致的玻璃脫片等 ③橡膠材料藥包材重點考察項目：橡膠中各種添加物的溶出；橡膠對藥物的吸附；橡膠填充料在藥液中的脫落；橡膠中有害添加物的釋放；膠塞等制備不良時產(chǎn)生的微粒（落屑）等。 ④金屬材料藥包材重點考察項目：金屬對藥物的腐蝕；金屬離子對藥物穩(wěn)定性的影響；金屬上保護膜的完整性及其對藥物的影響；金屬對藥物的吸附等。 藥包材與藥物相容性試驗的考慮要點 采用的藥包材首先應(yīng)獲得藥包材產(chǎn)品注冊證并符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 該藥包材已經(jīng)用于上市同劑型品種的包裝 采用的藥包材是否與藥物發(fā)生生物的、化學(xué)的、物理的反應(yīng)，以及藥包材自身在藥物有效期內(nèi)的穩(wěn)定性 ? 注射劑的包材選擇 通?？蛇x擇的包裝材料有玻璃（鈉鈣玻璃、硅硼玻璃）、多層共擠膜（ PVC），聚丙烯（ PP）、低密度聚乙烯（ LDPE），還有橡膠（天然翻口膠塞、鹵化丁基膠塞）、異戊二烯膠墊、鋁塑組合鋁蓋、合金鋁蓋和純鋁蓋等 ? 注射劑的包材考察 對注射劑產(chǎn)品，進(jìn)行藥物相容性試驗應(yīng)根據(jù)藥包材的性質(zhì)、藥品的性質(zhì)，評估可能發(fā)生的反應(yīng)，建立合適的檢測方法，可與穩(wěn)定性試驗（影響因素試驗和加速試驗）一同設(shè)計?？疾祉椖砍庥^色澤、含量、 pH值（粉針考察酸堿度）、澄明度、有關(guān)物質(zhì)、不溶性微粒、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素等常規(guī)的穩(wěn)定性考察指標(biāo)外，還應(yīng)針對藥包材和藥物本身的特性，設(shè)定可能發(fā)生相容性的考察項目 如：藥液中可能溶出的聚合物單體、催化劑和添加劑、容器對藥物的吸附等。整個試驗藥物應(yīng)與包裝充分接觸，并模擬實際使用情況；應(yīng)直立、倒置；多劑量包裝還應(yīng)進(jìn)行多次開啟。應(yīng)在了解待測物的情況下選擇合適的分析方法，方法應(yīng)足夠靈敏，一般采用 HPLCMS，或 GCMS等方法。 五、其他需考慮內(nèi)容 對應(yīng)制劑的包材選擇要準(zhǔn)確 運輸條件的控制 成本的計算
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