直接接觸藥品的包裝材料和容器(膠塞和西林瓶)(已修改)
2025-01-20 06:42 本頁面
【正文】 直接接觸藥品的包裝材料和容器 主要內(nèi)容大綱 ? 一、重要性 ? 二、過渡歷史 ? 三、現(xiàn)狀與管理要求 ? 四、選擇原則與要求 ? 五、其他需考慮內(nèi)容 一、重要性 ? 由于包裝材料、容器的組成、藥品所選擇的原輔料及生產(chǎn)工藝的不同，藥品包裝材料和容器中有的組份可能會被所接觸的藥品溶出、或與藥品發(fā)生互相作用、或被藥品長期浸泡腐蝕脫片而直接影響藥品的質(zhì)量；而且，有些對藥品質(zhì)量及人體的影響具有隱患性（即通過對藥品質(zhì)量及人體的常規(guī)檢驗不能及時發(fā)現(xiàn)的問題） 例如： 安瓿、輸液瓶 (袋 )，如果不是針對不同藥品采用不同的處方和生產(chǎn)工藝進行選擇，常常會有藥品包裝材料和容器中的組份被溶出及玻璃脫片現(xiàn)象 ，而細微的玻璃脫片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽腫隱患。 天然橡膠塞中溶出的異性蛋白對人體可能是致熱源，溶出的吡啶類化合物是致癌、致畸、致突變的肯定因素。 ? 藥品是一種特殊的商品，特別是注射劑產(chǎn)品，其質(zhì)量和由包裝材料和容器引起的安全性隱患要高于口服劑型，所以對注射劑產(chǎn)品的直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇，不僅要考慮包裝材料和容器是否能滿足藥品本身應(yīng)能達到的無菌保證水平的要求，同時更要關(guān)注直接接觸藥品的包裝材料和容器與藥品之間的相互作用。 二、過渡及歷史 管制注射劑瓶 ? 類別 鈉鈣玻璃管制注射劑瓶 日常所用的玻璃制品大多屬于此類，耐冷熱沖擊小，一般在 80度左右。 低硼硅玻璃管制注射劑瓶 與鈉鈣玻璃的主要區(qū)別是具有良好的熱穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性。三氧化二硼 5%8% 中性硼硅玻璃管制注射劑瓶 與鈉鈣玻璃和低硼硅玻璃的主要區(qū)別是具有很好的熱穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性。三氧化二硼 8%12% 高硼硅玻璃管制注射劑瓶 與鈉鈣玻璃和低硼硅玻璃的主要區(qū)別是具有很好的熱穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性，在線熱膨脹系數(shù)和三氧化二硼的含量上與中性硼硅玻璃也不相同。三氧化二硼 12% 低硼與中硼西林瓶的區(qū)別 ：低硼硅小瓶的內(nèi)表面耐水國家標準是 ,中硼硅小瓶內(nèi)表面耐水國家標準是 ,簡單說“耐水”就是小瓶在制瓶廠后續(xù)加工過程中吸附在小瓶內(nèi)壁上鉀鈉等的有害的堿性氧化物 ,氧化物越少耐水就越好 ,耐水好對藥的 PH,酸堿度 ,澄明度 ,穩(wěn)定性等各種指標就非常好。 ：中硼小瓶尺寸公差非常小如 16管外徑公差標準是正負 ,色澤晶瑩剔透 ,強度非常好 ,與生產(chǎn)設(shè)備更好匹配；低硼硅公差大且批批之間不穩(wěn)定 ,如 16管外徑公差正負標準是 ,顏色較暗偏綠 ,很難與進口設(shè)備或高端設(shè)備相匹配 膠塞的過渡 ○ 1995年 1月 5日發(fā)布的國藥質(zhì)字（ 95）第 8號文“關(guān)于淘汰天然膠塞，采用丁基膠塞的通知”，作出了逐步淘汰普通天然膠塞包裝藥品的規(guī)劃。 ○ 2022年 7月
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