直接接觸藥品的包裝材料和容器(膠塞和西林瓶)-閱讀頁(yè)
2025-01-23 06:42本頁(yè)面
【正文】 次污染。 ，由于丁基膠塞在與藥液的灌裝過(guò)程中存在運(yùn)動(dòng)，良好的潤(rùn)滑性可保證丁基膠塞在輸送軌道上高效走動(dòng)，確保藥廠的生產(chǎn)效率。 三、我國(guó)藥包材生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀與管理要求 （一）、現(xiàn)狀 企業(yè)多，但生產(chǎn)落后。 對(duì)藥品包裝、包材與藥品相互影響的研究重視不夠 優(yōu)新藥包材產(chǎn)品的推廣應(yīng)用緩慢 我國(guó)雖然現(xiàn)有藥包材生產(chǎn)企業(yè)約 1000家，但是多為鄉(xiāng)鎮(zhèn)集體企業(yè)，普遍存在規(guī)模小，人員素質(zhì)、裝備、技術(shù)及管理水平低，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定等問(wèn)題。與國(guó)外先進(jìn)制藥公司相比，我國(guó)制藥企業(yè)對(duì)包裝、包材與藥品質(zhì)量的關(guān)系普遍認(rèn)識(shí)不清，對(duì)藥品包裝、包材與藥品相互影響的研究重視不夠，往往不是依據(jù)藥物制劑的特性及相容性試驗(yàn)結(jié)果選擇藥包材，而是為了降低成本而選用包裝材料。 （二）、管理要求 ? 《 藥品管理法 》 第五十二條規(guī)定：直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。如果使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的藥包材包裝藥品，按照《 藥品管理法 》 第四十九條（四）的規(guī)定，該藥品將按劣藥論處。在審批新藥時(shí)一并審批該新藥的包裝材料，同時(shí)審查該包裝材料與藥品的安全相容性資料。 ? 選擇原則 必須根據(jù)藥品的特性要求和藥包材的材質(zhì)、配方及生產(chǎn)工藝，選擇對(duì)光、熱、凍、放射、氧、水蒸氣等因素屏蔽阻隔性能優(yōu)良，自身穩(wěn)定性好、不與藥品發(fā)生作用或互相遷移的包裝材料和容器。是為考察藥包材與藥物之間是否會(huì)發(fā)生相互的或單方面的遷移，進(jìn)而影響藥品質(zhì)量而進(jìn)行的試驗(yàn)， 種類及考察項(xiàng)目 ? 1）、種類 常用的藥包材種類有塑料、玻璃、金屬和橡膠 ? 2）、考察項(xiàng)目 ① 塑料材料藥包材重點(diǎn)考察項(xiàng)目：水蒸氣、氧氣的滲入；水分、揮發(fā)性藥物的透出；脂溶性藥物、抑菌劑向塑料的轉(zhuǎn)移；塑料對(duì)藥物的吸附；溶劑與塑料的作用或透出；塑料中添加劑的溶出（如 PVC袋中的 DEHP）；塑料加工時(shí)分解物對(duì)藥物的影響（如 PET瓶中的乙醛對(duì)膠囊殼的影響）；塑料容器制備不良時(shí)產(chǎn)生的微粒；塑料中有害金屬元素的釋放等。 ④金屬材料藥包材重點(diǎn)考察項(xiàng)目：金屬對(duì)藥物的腐蝕；金屬離子對(duì)藥物穩(wěn)定性的影響；金屬上保護(hù)膜的完整性及其對(duì)藥物的影響；金屬對(duì)藥物的吸附等。考察項(xiàng)目除外觀色澤、含量、 pH值（粉針考察酸堿度）、澄明度、有關(guān)物質(zhì)、不溶性微粒、無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素等常規(guī)的穩(wěn)定性考察指標(biāo)外，還應(yīng)針對(duì)藥包材和藥物本身的特性，設(shè)定可能發(fā)生相容性的考察項(xiàng)目 如：藥液中可能溶出的聚合物單體、催化劑和添加劑、容器對(duì)藥物的吸附等。應(yīng)在了解待測(cè)物的情況下選擇合適的分析方法，方法應(yīng)足夠靈敏，一般采用 HPLCMS，或 GCMS等方法
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