直接接觸藥品的包裝材料和容器(膠塞和西林瓶)-wenkub.com
2025-01-05 06:42 本頁(yè)面
【正文】 應(yīng)在了解待測(cè)物的情況下選擇合適的分析方法，方法應(yīng)足夠靈敏，一般采用 HPLCMS，或 GCMS等方法。 ④金屬材料藥包材重點(diǎn)考察項(xiàng)目：金屬對(duì)藥物的腐蝕；金屬離子對(duì)藥物穩(wěn)定性的影響；金屬上保護(hù)膜的完整性及其對(duì)藥物的影響；金屬對(duì)藥物的吸附等。 ? 選擇原則 必須根據(jù)藥品的特性要求和藥包材的材質(zhì)、配方及生產(chǎn)工藝，選擇對(duì)光、熱、凍、放射、氧、水蒸氣等因素屏蔽阻隔性能優(yōu)良，自身穩(wěn)定性好、不與藥品發(fā)生作用或互相遷移的包裝材料和容器。如果使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的藥包材包裝藥品，按照《 藥品管理法 》 第四十九條（四）的規(guī)定，該藥品將按劣藥論處。與國(guó)外先進(jìn)制藥公司相比，我國(guó)制藥企業(yè)對(duì)包裝、包材與藥品質(zhì)量的關(guān)系普遍認(rèn)識(shí)不清，對(duì)藥品包裝、包材與藥品相互影響的研究重視不夠，往往不是依據(jù)藥物制劑的特性及相容性試驗(yàn)結(jié)果選擇藥包材，而是為了降低成本而選用包裝材料。 三、我國(guó)藥包材生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀與管理要求 （一）、現(xiàn)狀 企業(yè)多，但生產(chǎn)落后。 ，從而造成二次污染。在干燥時(shí)，轉(zhuǎn)速宜慢，并在中間停 25秒為間隔，以減少磨擦，控制微粒產(chǎn)生。 3）在干燥時(shí)，電加熱的不銹鋼管因加熱管溫度過(guò)高，冷卻后產(chǎn)生可脫落微粒再次污染膠塞。 2）膠塞生產(chǎn)中使用的容器、工具、抗靜電服的穿扎和暴露在外的皮屑污染膠塞。 因此，丁基膠塞使用過(guò)程中出現(xiàn)的 瓶壁掛水珠現(xiàn)象屬于正?，F(xiàn)象，絕對(duì)不會(huì)影響藥品質(zhì)量。 丁基膠塞硅化的目的有兩個(gè)： 1. 避免膠塞在運(yùn)輸過(guò)程中間由于相互磨擦而產(chǎn)生橡膠微粒 ,從而影響藥品澄明度 2. 增加膠塞滑膩程度 ,提高膠塞的上機(jī)率 丁基膠塞中硅油的安全性 1. 雖然有時(shí)我們眼睛所看到掛在瓶壁上的水珠比較大 , 其實(shí)這是由于水分子的表面張力比較大 ,非常容易在硅油周?chē)奂饋?lái) , 而真正脫落的硅油是非常少的。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證選擇適宜的清洗次數(shù)。常用的有氯化和溴化兩類(lèi)。 ? 5）增塑劑：在橡膠中加入增塑劑用來(lái)增大分子鏈間的距離，減少分子間的作用力，并產(chǎn)生潤(rùn)滑作用，使分子鏈間易滑動(dòng)，從而增加膠料的塑性。 ○ 2022年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)直接接觸藥品的包裝材料和容器監(jiān)督管理的通知》，明確規(guī)定從 2022年 1月 1日起停止使用普通天然膠塞（不包括口服固體藥品包裝用膠塞、墊片、墊圈）作為藥品（包括醫(yī)院制劑）包裝； ○ 2022年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步做好淘汰普通天然膠塞工作的通知》 ○ 2022年 1月 1日起規(guī)定全面停止使用天然膠塞。三氧化二硼 12% 低硼與中硼西林瓶的區(qū)別 ：低硼硅小瓶的內(nèi)表面耐水國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是 ,中硼硅小瓶?jī)?nèi)表面耐水國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是 ,簡(jiǎn)單說(shuō)“耐水”就是小瓶在制瓶廠(chǎng)后續(xù)加工過(guò)程中吸附在小瓶?jī)?nèi)壁上鉀鈉等的
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