【正文】 液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基等管理辦法； 三、決定物料和 中間產(chǎn)品的使用； 四、審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放； 五、審核不合格品處理程序；決定對(duì)退貨、收回和不合格產(chǎn)品的處理方法。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)有記錄。 第五十二條 為防止 藥包材產(chǎn)品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施： 一、生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物； 二、應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散； 三、不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作應(yīng)采取有效措施隔離； 四、生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。如需更改時(shí)，應(yīng)按規(guī)定的程序辦理修訂、審批手續(xù)。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號(hào)、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門、標(biāo)題及正文。生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。 第四十一條 潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒性物質(zhì)。 第三十七條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作的空氣潔凈度等級(jí)要求相適應(yīng)，并不得混用。 第三十四條 藥包材生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間 隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。 第三十二條 藥包材的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放和使用，有專人保管、領(lǐng)用，其要求如下： 一、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書均應(yīng)按品種、規(guī) 格有專柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。 第三十條 對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。采用進(jìn)口原料應(yīng)有口岸質(zhì)量檢驗(yàn)部門的檢驗(yàn)報(bào)告。不合格的設(shè)備如有可 能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯的標(biāo)志。 第二十二條 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。 第十九條 對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室里，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。 第十七條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要保持清潔和干燥。 十一、 100000 級(jí)以上的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。所有監(jiān)測(cè)結(jié)果均應(yīng)記錄存檔 。 七、潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥包材生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。主要工作室的照度宜為 300 勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。 三、潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、封口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。生產(chǎn)不洗即用藥包材，自成品成型（包括成型）以后各工序其潔凈度要求應(yīng)與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度相同，據(jù)此要求，藥包材生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別（詳見“潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表”）。 第十一條 在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)，應(yīng)考慮（使用時(shí)）便于進(jìn)行清潔工作。廠區(qū)設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 藥包材生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與藥包材生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。 辦理涉及進(jìn)口藥包材的補(bǔ)充申請(qǐng)除提交上表所要求的資料外，還需提交進(jìn)口藥包材廠商授權(quán)中國(guó)代理機(jī)構(gòu)申報(bào)的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯本，中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照復(fù)印件或者申報(bào)品種生產(chǎn)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。 1進(jìn)口 藥包材廠商授權(quán)新的中國(guó)代理機(jī)構(gòu)申報(bào)的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯本。 三批申報(bào)品種變更后的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量自檢報(bào)告書原件。 變更后的原料來(lái)源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。 二、藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目 藥包材批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。 變更藥包材注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。 變更進(jìn)口藥包材注冊(cè)證所載明的“公司名稱”及“注冊(cè)地址”。 全部申報(bào)資料均應(yīng)使用中文并附英文，其他文種的資料可附后作為參考。 上述第（五）項(xiàng)資料，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)日期一年內(nèi)的檢驗(yàn)報(bào)告原件。其中： （ 1）凡原產(chǎn)國(guó)政府對(duì)藥包材在本國(guó)上市進(jìn)行專門審批的，必須提供此類批準(zhǔn)證 明文件。 該產(chǎn)品三年內(nèi)在中國(guó)銷售及質(zhì)量情況的總結(jié)報(bào)告。 潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告及三批產(chǎn)品自檢報(bào)告書。 生產(chǎn)者合法生產(chǎn)資格證明文件、公證文件及其中文譯文。 上述第（七）項(xiàng)資料，再注冊(cè)時(shí)對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及修訂說(shuō)明。 批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊(cè)或者再注冊(cè)時(shí)，要求繼續(xù)完成的工作的執(zhí)行情況。 申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備說(shuō)明。 申請(qǐng)人合法登記證明文件。 （五）上述第（八）項(xiàng)資料，若為新藥包材或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供起 草說(shuō)明。 凡原產(chǎn)國(guó)政 府規(guī)定無(wú)須辦理上述專門批準(zhǔn)件的，在如實(shí)說(shuō)明后，可免于提供此項(xiàng)資料。 （九）與采用申報(bào)產(chǎn)品包裝的藥品共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)（藥物相容性試驗(yàn)）研究資料。 （五）潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告及三批產(chǎn)品自檢報(bào)告書。 （二）申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠商委托中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)申報(bào)的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯文。 （二）上述第（四）項(xiàng)資料，可以提供復(fù)印件。 （十）與采用申報(bào)產(chǎn)品包裝的藥品同時(shí)進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)（藥物相容性試驗(yàn)）研究資料。 （六）申報(bào)產(chǎn)品的配方。 （二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 2020 年 4 月29 日發(fā)布的《藥品包裝用材料、容器管理辦法》（暫行）（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第 21 號(hào)）同 時(shí)廢止。 新型藥包材，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)使用的藥包材。 第六十六條 藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在承擔(dān)藥包材檢驗(yàn)時(shí)，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告書的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)給予警告，并處 1 萬(wàn)元以上 3 萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格。 第六十三條 申請(qǐng)人提供虛假申報(bào)資料和樣品的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該申請(qǐng)不予批準(zhǔn)；對(duì)申請(qǐng)人給予警 告；已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，撤銷藥包材注冊(cè)證明文件； 3 年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處 1 萬(wàn)元以上 3 萬(wàn)元以下罰款。 第五十九條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織 藥包材抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用。決定撤銷原不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給相應(yīng)的藥包材批準(zhǔn)證明文件；決定維持原決定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。 第六章 復(fù)審 第五十 三條 被退審的申請(qǐng)，申請(qǐng)人對(duì)有關(guān)試驗(yàn)或者資料進(jìn)行了補(bǔ)充和完善后，應(yīng)當(dāng)按照原申請(qǐng)程序重新申報(bào)。 第五十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后 20 日內(nèi)完成審批。 藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在 30 日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告書并提出意見，報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門并通知申請(qǐng)人。 第四十六條 藥包材生產(chǎn)的補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫 《藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單。 第四十三條 有下列情況之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊(cè)： （一）國(guó)家公布禁止使用或者淘汰的藥包材； （二）在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未提出再注冊(cè)申 請(qǐng)的藥包材； （三）注冊(cè)檢驗(yàn)不合格的藥包材。 第四十一條 藥包材進(jìn)口的再注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥包材進(jìn)口再注冊(cè)申請(qǐng)表》，同時(shí)提供有關(guān)申報(bào)資料 ，按照原申報(bào)程序報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。 第三十九條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門按照原申報(bào)程序 和要求對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)組織檢查。 第四章藥包材的再注冊(cè) 第三十六條 藥包材再注冊(cè)，是指對(duì)《藥包材注冊(cè)證》或者《 進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥包材實(shí)施審批的過(guò)程。 第三十四條 藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的復(fù)核意見，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人。 第三十一條 藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。 第四節(jié) 藥包材的注冊(cè)檢驗(yàn) 第三十條 申請(qǐng)藥包材注冊(cè)必須進(jìn)行藥 包材注冊(cè)檢驗(yàn)。 第二十九條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后 20 日內(nèi)完成審批。 第二十五條 申請(qǐng)人憑檢驗(yàn)通知單向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)送連續(xù) 3 批樣品。 20 日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng) 10 日。新型藥包材的注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在 60 日內(nèi)完成。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在 4 個(gè)月內(nèi)按照通知要求一次性完成補(bǔ)充資料，未能在規(guī)定的時(shí)限補(bǔ)充資料的予以退審。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申報(bào)資料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在境外合法登記的藥包材生產(chǎn)廠商，其進(jìn)口申請(qǐng)注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。 第三章 藥包材的注冊(cè) 第一節(jié) 基本要求 第九條 藥包材注冊(cè)申請(qǐng)包括生產(chǎn)申請(qǐng)、進(jìn)口申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)。 第二章 藥包材的標(biāo)準(zhǔn) 第五條 藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家為保證藥包材質(zhì)量、確保藥包材的質(zhì)量可控性而制定 的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等技術(shù)要求。 第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定注冊(cè)藥包材產(chǎn)品目錄，并對(duì)目錄中的產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令 第 13 號(hào) 《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》于 2020 年 6 月 18 日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，本辦法自公布之日起施行。藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定和頒布。新型藥包材應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)、進(jìn)口和使用。 第八條 國(guó)家藥典委員會(huì)根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，組織專家進(jìn)行藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的審定工作。 進(jìn)口申請(qǐng)，是指在境外生產(chǎn)的藥包材在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。 第十一條 申請(qǐng)藥包材注冊(cè)所報(bào)送的資料必須完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。 第十四條 藥包材注冊(cè)審評(píng)中需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的 ，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補(bǔ)充資料的通知。 第十六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、