進(jìn)口含港澳臺(tái)直接接觸藥品的包裝材料和容器審批-全文預(yù)覽
【正文】 表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件 申報(bào)產(chǎn)品在國(guó)外的生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述及申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)注冊(cè)需特別說(shuō)明的理由。中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文內(nèi)容一致?！ 端幇淖?cè)申請(qǐng)表》：從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（）下載“藥品注冊(cè)申請(qǐng)表報(bào)盤(pán)程序”，按要求填寫(xiě)后打印并保存。2套為原件，1聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申請(qǐng)注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)名稱。X資料應(yīng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。每項(xiàng)資料封面上注明：藥包材名稱、資料項(xiàng)目編號(hào)、項(xiàng)目名稱、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)聯(lián)系人姓名，電話，地址。中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照或者申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》； 資料編號(hào)（三）申報(bào)產(chǎn)品在國(guó)外的生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述及申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)注冊(cè)需特別說(shuō)明的理由； 資料編號(hào)（四）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)； 資料編號(hào)（五）潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告及三批產(chǎn)品自檢報(bào)告書(shū)； 資料編號(hào)（六）申報(bào)產(chǎn)品的配方； 資料編號(hào)（七）申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備說(shuō)明； 資料編號(hào)（八）申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 資料編號(hào)（九）與采用申報(bào)產(chǎn)品包裝的藥品共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)（藥物相容性試驗(yàn)）研究資料； 資料編號(hào)（十）申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。05進(jìn)口含港澳臺(tái)直接接觸藥品的包裝材料和容器審批2012月 三、實(shí)施依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》 四、收費(fèi)：不收費(fèi) 五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無(wú)數(shù)量限制
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