進口含港澳臺直接接觸藥品的包裝材料和容器審批-全文預(yù)覽
【正文】 表機構(gòu)登記證》復(fù)印件 申報產(chǎn)品在國外的生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述及申請在中國注冊需特別說明的理由。中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文內(nèi)容一致?！ 端幇淖陨暾埍怼罚簭膰沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局網(wǎng)站（）下載“藥品注冊申請表報盤程序”，按要求填寫后打印并保存。2套為原件，1聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申請注冊代理機構(gòu)名稱。X資料應(yīng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)真實、可靠。每項資料封面上注明：藥包材名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構(gòu)聯(lián)系人姓名，電話，地址。中國境內(nèi)代理機構(gòu)的工商執(zhí)照或者申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》； 資料編號（三）申報產(chǎn)品在國外的生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述及申請在中國注冊需特別說明的理由； 資料編號（四）國家食品藥品監(jiān)督管理總局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)出具的三批申報產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告書； 資料編號（五）潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告及三批產(chǎn)品自檢報告書； 資料編號（六）申報產(chǎn)品的配方； 資料編號（七）申報產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗設(shè)備說明； 資料編號（八）申報產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 資料編號（九）與采用申報產(chǎn)品包裝的藥品共同進行的穩(wěn)定性試驗（藥物相容性試驗）研究資料； 資料編號（十）申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。05進口含港澳臺直接接觸藥品的包裝材料和容器審批2012月 三、實施依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》 四、收費：不收費 五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1