【正文】 包材注冊證》，擅自生產(chǎn)藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當責令停止生產(chǎn)，并處以 1 萬元以上 3 萬元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。 （三 ）國家食品藥品監(jiān)督管理局設置或者確定的藥包材或者藥品檢驗機構出具的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告書。中國境內(nèi)代理機構的工商執(zhí)照或者申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國境內(nèi)辦事機構的《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》。 （六）全部申報資料均應當使用中文并附英文，其他文種的資料可附后作為參考。 上述第（八）項資料，應當提交距申報日期一年內(nèi)的檢驗報告書原件。 （ 2）凡原產(chǎn)國政府規(guī)定無須辦理上述專門批準件的，在如實說明后，可免于提供此項資料。 （二）直接報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案的補充申請事項： 變更進口藥包材注冊代理機構。新的中國代理機構的工商執(zhí)照復印件及原代理機構同意放棄代理的證明文件。 第九條 廠房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。廠房應有應急照明設施。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求并定期監(jiān)測。 第二十八條 藥包材生產(chǎn)所用物料應從符合規(guī)定的單位購進，并按規(guī)定入庫。潔凈工作服的質地應光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。 二、批生產(chǎn)記錄 批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn) 品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備、相關生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。 第五十三條 根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。 第五十九條 藥包材生產(chǎn)企業(yè)應建立產(chǎn)品退貨和收回的書面程序，并有記錄。 驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結果的有關文件證明的一系列活動。 物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。 第五十七條 每批成品均應有銷售記錄。 批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至產(chǎn)品售出后一年。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品、不洗即用的藥包材的生產(chǎn)。 第三十五條 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。 第二十五條 生產(chǎn)、檢驗設備應定期保養(yǎng)、維修，均應有使用、維修保養(yǎng)記錄，并有專人管理。 十二、空氣凈化系統(tǒng)應按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。設備保溫層表面應平整、光潔、不得有顆粒物脫落。 第六條 從事藥包材生產(chǎn)操作和質量檢驗的人員應經(jīng)專業(yè)技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。 采用變更后的申報品種包裝的藥品共同進行的穩(wěn)定性試驗研究資料（包含試驗用藥品的質量標準）。 變更藥包材配方中原料產(chǎn)地。 批準該產(chǎn)品注冊或者再注冊時，要求繼續(xù)完成的工作的執(zhí)行情況。 （二）申報要求 上述第（一）、（二）項資料，可以提供復印件。 （二）上述第（二）項資料，申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商授權中國境內(nèi)代理機構代理申報的授權文書、公證文件均需提供原件；中國境內(nèi)代理機構的工商執(zhí)照或者申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國境內(nèi)辦事機構的《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》可以提供復印件。 （三）上述第（八）項資料，若為新藥包材或者企業(yè)標準，應當同時提供起草說明。 附件目錄： 附件： 1．實施注冊管理的藥包材產(chǎn)品目錄； 2．藥包材生產(chǎn)申請資料要求； 3．藥包材進口申請資料要求； 4．藥包材再注冊申請資料要求； 5．藥包材補充申請資料要求； 6．藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則； 7．藥包材生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）要求。 第六十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)和配制制劑的醫(yī)療機構不得使用與國家標準不符的藥包材。 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在收到藥包材檢驗機構的檢驗報告書和有關意見后 10 日內(nèi) 將形式審查意見、現(xiàn)場檢查意見連同檢驗報告書、其他有關意見及申請人報送的資料和樣品一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。 第四十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送的資料和藥包材檢驗機構對藥包材再注冊樣品的檢驗報告及有關意見后，應當在 40 日內(nèi)完成技術審評，并在完成技術審評后 20 日內(nèi)完成審批， 20 日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領導批準，可以延長 10 日。藥包材注冊檢驗包括對申請注冊的藥包材進行樣品檢驗和標準復核。 第二十條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在收到藥包材檢驗機構的檢驗報告書和有關意見后 10 日內(nèi)將形式審查意見、現(xiàn)場檢查意見連同檢驗報告書、其他有關意見及申請人報送的資料和樣品一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。 補充申請，是指生產(chǎn)申請和進口申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。 局長：鄭筱萸 二○○四年七月二十日 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法 第一章 總 則 第一條 為加強直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）的監(jiān)督管理，保證藥包材質量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。申請人應當是在中國境內(nèi)合法登記的藥包材生產(chǎn)企業(yè)。 第十八條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理申請后，應當在 30 日內(nèi)對生產(chǎn)企業(yè)按照《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》的要求組織現(xiàn)場檢查，符合要求的，抽取供檢驗用的連續(xù) 3 批樣品，通知設置或者確定的藥包材檢驗機構進行注 冊檢驗；不符合要求的，予以退審。符合規(guī)定的，核發(fā)《進口藥包材注冊證》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前 6 個月申請再注冊。 第四十七條 對受理的申請，不需要對生產(chǎn)企業(yè)按照《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》的要求組織現(xiàn)場檢查的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在受理藥包材補充申請后 10 日內(nèi)將形式審查意見及申請人報送的資料和樣品一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。 第五十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥包材檢驗機構，承擔藥包材監(jiān)督管理及檢查所需的檢驗任務，并出具檢驗報告。 第六十九條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 （十二）申報產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境保護、廢氣廢水排放、安全 消防等符合國家有關法律規(guī)定，所取得的有關合格證明。 二、申報要求 （一）上述第（一）項資料，申請人應當提交由原產(chǎn)國政府部門批準其從事藥包材生產(chǎn)和經(jīng)營的證明文件復印件（相當于我國的工商營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或者注冊證書等）、公證文件原件。 三批申報產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)自檢報告書。 申報產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗設備 說明。 附件五： 藥包材補充申請資料要求 一、藥包材補充申請分類 （一）報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的補充申請事項： 變更藥包材 注冊證所載明的“規(guī)格”項目。 變更前后生產(chǎn)工藝對比研究資料。 第五條 藥包材生產(chǎn)管理部門和質量管理部門的負責人應具有相關專業(yè)中專以上學歷，有該類產(chǎn)品生產(chǎn)和質量管理經(jīng)驗。其工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核；對進入潔凈室（區(qū)）的臨時外來人員應進行指導和監(jiān)督。 100 級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。 第二十四條 生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。 三、標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。消毒劑品種應定期更換，以免產(chǎn)生耐藥菌株。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。 第五十六條 質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估 。 待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態(tài)。驗 證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。 自 檢 第六十條 藥包材生產(chǎn)企業(yè)應按本《規(guī)定》的程序，對人員、廠房、設備、文件、生產(chǎn)、質量控制、產(chǎn)品銷售和產(chǎn)品收回的處理等項目定期進行檢查，以證實與本《通則》的一致性。工藝用水應符合質量標準，并定期檢驗，檢驗有記錄。分發(fā)、使用的文件應為批準的現(xiàn)行文本。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒性物質。 第三十條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應按規(guī)定條件儲存。 第十九條 對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室里，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。 七、潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應與藥包材生產(chǎn)工藝相適應。 第十一條 在設計和建設廠房時，應考慮（使用時）便于進行清潔工作。 辦理涉及進口藥包材的補充申請除提交上表所要求的資料外，還需提交進口藥包材廠商授權中國代理機構申報的授權文書、公證文件及其中文譯本，中國代理機構的工商執(zhí)照復印件或者申報品種生產(chǎn)企業(yè)常駐中國代表機構《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。 二、藥包材補充申請申報資料項目 藥包材批準證明文件復印件。 上述第（五）項資料，應當提交申報日期一年內(nèi)的檢驗報告原件。 生產(chǎn)者合法生產(chǎn)資格證明文件、公證文件及其中文譯文。 申請人合法登記證明文件。 （五）潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告及三批產(chǎn)品自檢報告書。 （六）申報產(chǎn)品的配方。 第六十六條 藥包材檢驗機構在承擔藥包材檢驗時，出具虛假檢驗報告書的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當給予警告，并處 1 萬元以上 3 萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，取消藥包材檢驗機構資格。 第六章 復審 第五十 三條 被退審的申請，申請人對有關試驗或者資料進行了補充和完善后，應當按照原申請程序重新申報。 第四十三條 有下列情況之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊： （一）國家公布禁止使用