【文章內(nèi)容簡介】 工商執(zhí)照或者申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》。 （三）申報產(chǎn)品在國外的生產(chǎn)、銷售、應用情況綜述及申請在中國注冊需特別說明的理由。 （四）國家食品藥品監(jiān)督管理局設置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)出具的三批申報產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告書。 （五）潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告及三批產(chǎn)品自檢報告書。 （六）申報產(chǎn)品的配方。 （七）申報產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗設備說明。 （八）申報產(chǎn)品的質(zhì)量標準。 （九）與采用申報產(chǎn)品包裝的藥品共同進行的穩(wěn)定性試驗（藥物相容性試驗）研究資料。 （十）申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。 二、申報要求 （一）上述第（一）項資料，申請人應當提交由原產(chǎn)國政府部門批準其從事藥包材生產(chǎn)和經(jīng)營的證明文件復印件（相當于我國的工商營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或者注冊證書等）、公證文件原件。其中： 凡原產(chǎn)國政府對藥包材在本國上市進行專門審批的，必須提供此類批準證明文件。 凡原產(chǎn)國政 府規(guī)定無須辦理上述專門批準件的，在如實說明后，可免于提供此項資料。 （二）上述第（二）項資料，申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商授權(quán)中國境內(nèi)代理機構(gòu)代理申報的授權(quán)文書、公證文件均需提供原件；中國境內(nèi)代理機構(gòu)的工商執(zhí)照或者申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》可以提供復印件。 （三）上述第（四）項資料，應當提供原件，可在技術(shù)審評工作開始后單獨另行提交。 （四）上述第（五）項資料，應當提交申報日期一年內(nèi)的檢驗報告原件。 （五）上述第（八）項資料，若為新藥包材或者企業(yè)標準，還應當同時提供起 草說明。 （六）全部申報資料均應當使用中文并附英文，其他文種的資料可附后作為參考。中文譯文應當與原文內(nèi)容一致。 附件 4： 藥包材再注冊申請資料要求 一、生產(chǎn)藥包材再注冊申請資料要求 （一）申報資料目錄 我局頒發(fā)的藥包材批準證明文件及其批準變更證明文件。 申請人合法登記證明文件。 國家食品藥品監(jiān)督管理局設置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)出具的三批申報產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告書。 國家食品藥品監(jiān)督管理局設置或者確定的藥包材或者藥品 檢驗機構(gòu)出具的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢測報告書。 申報產(chǎn)品的配方。 申報產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗設備說明。 申報產(chǎn)品的質(zhì)量標準。 三批申報產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)自檢報告書。 該產(chǎn)品五年內(nèi)銷售及質(zhì)量情況的總結(jié)報告。 批準該產(chǎn)品注冊或者再注冊時，要求繼續(xù)完成的工作的執(zhí)行情況。 （二）申報要求 上述第（一）、（二）項資料，可以提供復印件。 上述第（三）、（四）項資料，應當提供原件。 上述第（五）、（六）項資料，若與上 次注冊內(nèi)容相比有所改變，應當指出具體改變的內(nèi)容。 上述第（七）項資料，再注冊時對質(zhì)量標準進行修訂的，應當同時提供原質(zhì)量標準、修訂后的質(zhì)量標準及修訂說明。 上述第（八）項資料，應當提交距申報日期一年內(nèi)的檢驗報告書原件。 上述第（九）項資料，應當包括年銷售量、使用本產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)及所包裝藥品品種目錄、用戶對本品使用評價、質(zhì)量檢驗情況、藥包材生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品自檢合格率、有無質(zhì)量事故及官方質(zhì)量抽檢等情況。 二、進口藥包材再注冊申請資料要求 （一）申報資料目錄 我局頒發(fā)的藥包材批準證明文件及其批準變更證明文件。 生產(chǎn)者合法生產(chǎn)資格證明文件、公證文件及其中文譯文。 申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商委托中國境內(nèi)代理機構(gòu)申報的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯文。中國境內(nèi)代理機構(gòu)的工商執(zhí)照或者申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》。 國家食品藥品監(jiān)督管理局設置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)出具的三批申報產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告書。 潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告及三批產(chǎn)品自檢報告書。 申報產(chǎn)品的配方。 申報產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗設備 說明。 申報產(chǎn)品的質(zhì)量標準。 該產(chǎn)品三年內(nèi)在中國銷售及質(zhì)量情況的總結(jié)報告。 批準該產(chǎn)品注冊或者再注冊時，要求繼續(xù)完成的工作的執(zhí)行情況。 （二）申報要求 上述第（一）項資料，可以提供復印件。 上述第（二）項資料，申請人應當提交由原產(chǎn)國政府部門批準其從事藥包材生產(chǎn)和經(jīng)營的證明文件復印件（相當于我國的工商營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或者注冊證書等）、公證文件原件。其中： （ 1）凡原產(chǎn)國政府對藥包材在本國上市進行專門審批的，必須提供此類批準證 明文件。 （ 2）凡原產(chǎn)國政府規(guī)定無須辦理上述專門批準件的，在如實說明后，可免于提供此項資料。 上述第（三）項資料，申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商授權(quán)中國境內(nèi)代理機構(gòu)代理申報的授權(quán)文書、公證文件均需提供原件；中國境內(nèi)代理機構(gòu)的工商執(zhí)照或者申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》可以提供復印件。 上述第（四）項資料，應當提供原件。 上述第（五）項資料，應當提交申報日期一年內(nèi)的檢驗報告原件。 上述第（六）、（七）項資料，若與上次注冊內(nèi)容相比有所改變，應當指出具體改變的內(nèi)容。 上述第（八）項資料，再注冊時對質(zhì)量標準進行修訂的，應當同時提供原質(zhì)量標準、修訂后的質(zhì)量標準及修訂說明。 上述第（九）項資料，應當包括在中國的年銷售量、使用本品的藥品生產(chǎn)企業(yè)及所包裝藥品品種目錄、用戶對本產(chǎn)品使用評價、質(zhì)量檢驗情況、藥包材生產(chǎn)企業(yè)對本產(chǎn)品自檢合格率、有無質(zhì)量事故及政府質(zhì)量抽檢等情況。 全部申報資料均應使用中文并附英文，其他文種的資料可附后作為參考。中文譯文應當與原文內(nèi)容一致。 附件五： 藥包材補充申請資料要求 一、藥包材補充申請分類 （一）報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的補充申請事項： 變更藥包材 注冊證所載明的“規(guī)格”項目。 變更藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址。 變更進口藥包材注冊證所載明的“公司名稱”及“注冊地址”。 變更藥包材配方中原料產(chǎn)地。 變更藥包材配方中的添加劑。 變更藥包材生產(chǎn)工藝。 變更藥包材注冊標準。 （二）直接報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案的補充申請事項： 變更進口藥包材注冊代理機構(gòu)。 （三）由省級（食品）藥品監(jiān)督管理局審批，報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案的補充申請事項： 變更國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱（含藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址變更名稱）。 國內(nèi) 藥包材生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥包材生產(chǎn)場地。 二、藥包材補充申請申報資料項目 藥包材批準證明文件復印件。 省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對變更后的生產(chǎn)現(xiàn)場進行考核驗收的報告。 國家食品藥品監(jiān)督管理局設置或者確定的檢驗機構(gòu)出具的三批申報品種變更后的質(zhì)量檢驗報告書原件。 國家食品藥品監(jiān)督管理局設置或者確定的檢驗機構(gòu)出具的變更后的生產(chǎn)場地潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告書原件。 變更后的原料來源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標準及其出廠質(zhì)量檢驗報告書。 變更后的輔料來源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標準及其安全用量的依據(jù)。 變更前后生產(chǎn)工藝對比研究資料。 變更注冊標準的說明及變更前后的注冊標準。 三批申報品種變更后的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量自檢報告書原件。 采用變更后的申報品種包裝的藥品共同進行的穩(wěn)定性試驗研究資料（包含試驗用藥品的質(zhì)量標準）。 1變更后的生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。 1變更前后申請人合法登記證明文件復印件；進口藥包材廠商所在國主管當局批準其變更“公司名稱”或者“注冊地址”申請的相關(guān)文件、公證文件及其中文譯本。 1進口 藥包材廠商授權(quán)新的中國代理機構(gòu)申報的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯本。新的中國代理機構(gòu)的工商執(zhí)照復印件及原代理機構(gòu)同意放棄代理的證明文件。 三、藥包材補充申請申報資料項目表 │ 申報資料項目 │ 注 冊 ├─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┤ 事 項 │ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │ 8 │ 9 │ 10│ 11│ 12│ 13│ │ 1 │＋│－│＋│－│－│－│－│－│ ＋│＋│－│－│－│ 報 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ 國 │ 2 │＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│ 家批 │ │ │ *1│ │ *2│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 食準 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ 品的 │ 3 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│ 藥補 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ 品充 │ 4 │＋│－│＋│－│＋│－│－│－│＋│＋│－│－│－│ 監(jiān)申 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ 督請 │ 5 │＋│－│＋│－│－│＋│－│－│＋│＋│－│－│－│ 管事 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ 理項 │ 6 │＋│－│＋│－│－│－│＋│－│＋│＋│－│－│－│ 局 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ │ 7 │＋│－│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│－│ 報 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 國 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 家備 │ 8 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│ 食案 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │