【文章內容簡介】 工商執(zhí)照或者申報產品生產廠商常駐中國境內辦事機構的《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》。 （三）申報產品在國外的生產、銷售、應用情況綜述及申請在中國注冊需特別說明的理由。 （四）國家食品藥品監(jiān)督管理局設置或者確定的藥包材檢驗機構出具的三批申報產品質量檢驗報告書。 （五）潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告及三批產品自檢報告書。 （六）申報產品的配方。 （七）申報產品的生產工藝及主要生產、檢驗設備說明。 （八）申報產品的質量標準。 （九）與采用申報產品包裝的藥品共同進行的穩(wěn)定性試驗（藥物相容性試驗）研究資料。 （十）申報產品生產廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。 二、申報要求 （一）上述第（一）項資料，申請人應當提交由原產國政府部門批準其從事藥包材生產和經營的證明文件復印件（相當于我國的工商營業(yè)執(zhí)照、生產許可證或者注冊證書等）、公證文件原件。其中： 凡原產國政府對藥包材在本國上市進行專門審批的，必須提供此類批準證明文件。 凡原產國政 府規(guī)定無須辦理上述專門批準件的，在如實說明后，可免于提供此項資料。 （二）上述第（二）項資料，申報產品生產廠商授權中國境內代理機構代理申報的授權文書、公證文件均需提供原件；中國境內代理機構的工商執(zhí)照或者申報產品生產廠商常駐中國境內辦事機構的《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》可以提供復印件。 （三）上述第（四）項資料，應當提供原件，可在技術審評工作開始后單獨另行提交。 （四）上述第（五）項資料，應當提交申報日期一年內的檢驗報告原件。 （五）上述第（八）項資料，若為新藥包材或者企業(yè)標準，還應當同時提供起 草說明。 （六）全部申報資料均應當使用中文并附英文，其他文種的資料可附后作為參考。中文譯文應當與原文內容一致。 附件 4： 藥包材再注冊申請資料要求 一、生產藥包材再注冊申請資料要求 （一）申報資料目錄 我局頒發(fā)的藥包材批準證明文件及其批準變更證明文件。 申請人合法登記證明文件。 國家食品藥品監(jiān)督管理局設置或者確定的藥包材檢驗機構出具的三批申報產品質量檢測報告書。 國家食品藥品監(jiān)督管理局設置或者確定的藥包材或者藥品 檢驗機構出具的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢測報告書。 申報產品的配方。 申報產品的生產工藝及主要生產、檢驗設備說明。 申報產品的質量標準。 三批申報產品的生產企業(yè)自檢報告書。 該產品五年內銷售及質量情況的總結報告。 批準該產品注冊或者再注冊時，要求繼續(xù)完成的工作的執(zhí)行情況。 （二）申報要求 上述第（一）、（二）項資料，可以提供復印件。 上述第（三）、（四）項資料，應當提供原件。 上述第（五）、（六）項資料，若與上 次注冊內容相比有所改變，應當指出具體改變的內容。 上述第（七）項資料，再注冊時對質量標準進行修訂的，應當同時提供原質量標準、修訂后的質量標準及修訂說明。 上述第（八）項資料，應當提交距申報日期一年內的檢驗報告書原件。 上述第（九）項資料，應當包括年銷售量、使用本產品的藥品生產企業(yè)及所包裝藥品品種目錄、用戶對本品使用評價、質量檢驗情況、藥包材生產企業(yè)對產品自檢合格率、有無質量事故及官方質量抽檢等情況。 二、進口藥包材再注冊申請資料要求 （一）申報資料目錄 我局頒發(fā)的藥包材批準證明文件及其批準變更證明文件。 生產者合法生產資格證明文件、公證文件及其中文譯文。 申報產品生產廠商委托中國境內代理機構申報的授權文書、公證文件及其中文譯文。中國境內代理機構的工商執(zhí)照或者申報產品生產廠商常駐中國境內辦事機構的《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》。 國家食品藥品監(jiān)督管理局設置或者確定的藥包材檢驗機構出具的三批申報產品質量檢驗報告書。 潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告及三批產品自檢報告書。 申報產品的配方。 申報產品的生產工藝及主要生產、檢驗設備 說明。 申報產品的質量標準。 該產品三年內在中國銷售及質量情況的總結報告。 批準該產品注冊或者再注冊時，要求繼續(xù)完成的工作的執(zhí)行情況。 （二）申報要求 上述第（一）項資料，可以提供復印件。 上述第（二）項資料，申請人應當提交由原產國政府部門批準其從事藥包材生產和經營的證明文件復印件（相當于我國的工商營業(yè)執(zhí)照、生產許可證或者注冊證書等）、公證文件原件。其中： （ 1）凡原產國政府對藥包材在本國上市進行專門審批的，必須提供此類批準證 明文件。 （ 2）凡原產國政府規(guī)定無須辦理上述專門批準件的，在如實說明后，可免于提供此項資料。 上述第（三）項資料，申報產品生產廠商授權中國境內代理機構代理申報的授權文書、公證文件均需提供原件；中國境內代理機構的工商執(zhí)照或者申報產品生產廠商常駐中國境內辦事機構的《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》可以提供復印件。 上述第（四）項資料，應當提供原件。 上述第（五）項資料，應當提交申報日期一年內的檢驗報告原件。 上述第（六）、（七）項資料，若與上次注冊內容相比有所改變，應當指出具體改變的內容。 上述第（八）項資料，再注冊時對質量標準進行修訂的，應當同時提供原質量標準、修訂后的質量標準及修訂說明。 上述第（九）項資料，應當包括在中國的年銷售量、使用本品的藥品生產企業(yè)及所包裝藥品品種目錄、用戶對本產品使用評價、質量檢驗情況、藥包材生產企業(yè)對本產品自檢合格率、有無質量事故及政府質量抽檢等情況。 全部申報資料均應使用中文并附英文，其他文種的資料可附后作為參考。中文譯文應當與原文內容一致。 附件五： 藥包材補充申請資料要求 一、藥包材補充申請分類 （一）報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的補充申請事項： 變更藥包材 注冊證所載明的“規(guī)格”項目。 變更藥包材生產企業(yè)地址。 變更進口藥包材注冊證所載明的“公司名稱”及“注冊地址”。 變更藥包材配方中原料產地。 變更藥包材配方中的添加劑。 變更藥包材生產工藝。 變更藥包材注冊標準。 （二）直接報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案的補充申請事項： 變更進口藥包材注冊代理機構。 （三）由省級（食品）藥品監(jiān)督管理局審批，報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案的補充申請事項： 變更國內藥包材生產企業(yè)名稱（含藥包材生產企業(yè)地址變更名稱）。 國內 藥包材生產企業(yè)內部變更藥包材生產場地。 二、藥包材補充申請申報資料項目 藥包材批準證明文件復印件。 省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對變更后的生產現(xiàn)場進行考核驗收的報告。 國家食品藥品監(jiān)督管理局設置或者確定的檢驗機構出具的三批申報品種變更后的質量檢驗報告書原件。 國家食品藥品監(jiān)督管理局設置或者確定的檢驗機構出具的變更后的生產場地潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告書原件。 變更后的原料來源證明、執(zhí)行的質量標準及其出廠質量檢驗報告書。 變更后的輔料來源證明、執(zhí)行的質量標準及其安全用量的依據(jù)。 變更前后生產工藝對比研究資料。 變更注冊標準的說明及變更前后的注冊標準。 三批申報品種變更后的生產企業(yè)質量自檢報告書原件。 采用變更后的申報品種包裝的藥品共同進行的穩(wěn)定性試驗研究資料（包含試驗用藥品的質量標準）。 1變更后的生產廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。 1變更前后申請人合法登記證明文件復印件；進口藥包材廠商所在國主管當局批準其變更“公司名稱”或者“注冊地址”申請的相關文件、公證文件及其中文譯本。 1進口 藥包材廠商授權新的中國代理機構申報的授權文書、公證文件及其中文譯本。新的中國代理機構的工商執(zhí)照復印件及原代理機構同意放棄代理的證明文件。 三、藥包材補充申請申報資料項目表 │ 申報資料項目 │ 注 冊 ├─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┤ 事 項 │ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │ 8 │ 9 │ 10│ 11│ 12│ 13│ │ 1 │＋│－│＋│－│－│－│－│－│ ＋│＋│－│－│－│ 報 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ 國 │ 2 │＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│ 家批 │ │ │ *1│ │ *2│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 食準 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ 品的 │ 3 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│ 藥補 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ 品充 │ 4 │＋│－│＋│－│＋│－│－│－│＋│＋│－│－│－│ 監(jiān)申 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ 督請 │ 5 │＋│－│＋│－│－│＋│－│－│＋│＋│－│－│－│ 管事 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ 理項 │ 6 │＋│－│＋│－│－│－│＋│－│＋│＋│－│－│－│ 局 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ │ 7 │＋│－│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│－│ 報 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 國 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 家備 │ 8 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│ 食案 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │