直接接觸藥品的包裝材料和容器審批doc(編輯修改稿)
2025-08-11 06:16 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 驗(yàn)結(jié)果中，能夠給出具體數(shù)值的項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)用數(shù)字表示，不得以“符合規(guī)定”等字樣代替。加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)的取樣點(diǎn)應(yīng)當(dāng)與《中國(guó)藥典》2000年版二部附錄XIX C相符。 ⑥推薦的加速試驗(yàn)條件 ?、邞?yīng)當(dāng)說明試驗(yàn)樣品的擺放位置，如直立、倒置或者橫置等。膠塞類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)?shù)怪眠M(jìn)行試驗(yàn)?！ 、啻隧?xiàng)資料需提交原件?！ ≡敿?xì)情況要求詳見《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件四 八、申辦流程示意圖： 九、許可程序： （一）受理: 申請(qǐng)人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，受理中心工作人員按照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件4：藥包材再注冊(cè)申請(qǐng)資料要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)?！ 。ǘ┈F(xiàn)場(chǎng)考察: 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局完成審查后，30日內(nèi)對(duì)生
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