直接接觸藥品的包裝材料和容器審批(文件)
【正文】 注冊(cè)證》或者《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》的有效期為5年。決定撤銷原不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給相應(yīng)的藥包材批準(zhǔn)證明文件；決定維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)?！ 。ㄆ撸┧瓦_(dá)： 自行政許可決定之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。 ?。┬姓S可決定： 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批?！ 。ㄈ┧幇脑僮?cè)檢驗(yàn)： 申請(qǐng)人憑檢驗(yàn)通知單向國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)送連續(xù)3批樣品?！ 、啻隧?xiàng)資料需提交原件。 ?、菰囼?yàn)結(jié)果中，能夠給出具體數(shù)值的項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)用數(shù)字表示，不得以“符合規(guī)定”等字樣代替。設(shè)置的項(xiàng)目不得缺少含量、有關(guān)物質(zhì)、水分、粒度檢測等重要項(xiàng)目，不得隨意減少或者改變項(xiàng)目?！ ?yīng)當(dāng)提供連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書?！ 、趫?zhí)行自擬標(biāo)準(zhǔn)的品種，應(yīng)當(dāng)提供標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并且其格式應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局YBB系列標(biāo)準(zhǔn)的格式，并使用其術(shù)語和計(jì)量單位。一、項(xiàng)目名稱：直接接觸藥品的包裝材料和容器審批 二、許可內(nèi)容：（國產(chǎn)）直接接觸藥品的包裝材料和容器再注冊(cè) 三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第五十二條、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第四十四條、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理
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