直接接觸藥品的包裝材料和容器現(xiàn)狀調(diào)研項目docxdocx(編輯修改稿)
2025-08-11 06:00 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 的內(nèi)容可劃“/”，或空著即可。4.第3條“負(fù)責(zé)藥包材檢測部分投資總額”指本檢測機(jī)構(gòu)藥包材部分的實際投資總額。5.第4條“通過認(rèn)證情況及負(fù)責(zé)認(rèn)證部門”指本單位藥包材檢測部分通過的所有認(rèn)證和認(rèn)可認(rèn)證和認(rèn)可需要分別填寫，如果是部分實驗室通過，請標(biāo)注通過認(rèn)證或認(rèn)可的具體實驗室。6.如實填寫表格后，請不要忘記蓋章。7.第18項“藥包材檢測的能力情況”中，如果本單位推薦批準(zhǔn)的藥包材實驗室檢測能力范圍表內(nèi)容較多，可直接發(fā)送電子版。三、問卷：單位名稱（蓋章）：單位地址：填寫人： ，電話： ，傳真： 手機(jī)電話： ，郵箱：（一）基本情況1．本藥包材檢測機(jī)構(gòu)級別a：國家級 b：省直轄市級 c：縣市級2．藥包材檢測機(jī)構(gòu)部門構(gòu)成請?zhí)顚憽案奖?本單位負(fù)責(zé)藥包材檢驗的部門設(shè)置情況”3．負(fù)責(zé)藥包材檢測部分投資總額 萬元，實驗室面積 平方米，人員總數(shù) 人，大專以上學(xué)歷 人4．通過認(rèn)證情況及負(fù)責(zé)認(rèn)證部門請?zhí)顚憽案奖? 獲得認(rèn)證、認(rèn)可情況匯總表”5．參與的國際組織或機(jī)構(gòu)有a： b： c： ?。ǘ┰O(shè)備配置情況6．用于藥包材檢驗的設(shè)備總數(shù)量 臺，總價值 萬元7．設(shè)備價值構(gòu)成1千~1萬元 臺； 1萬~10萬元 臺； 10萬~100萬元 臺；100萬~1000萬元臺； 1000萬以上 臺（三）業(yè)務(wù)管理情況8.您所在的藥包材檢測機(jī)構(gòu)的任務(wù)組成（按檢測批次）比例大約為藥品包裝材料檢測 %；食品包裝材料檢測 %；潔凈室（區(qū)）環(huán)境檢測 %包裝材料與藥品的相容性試驗 %；食品包裝材料安全性評價試驗 %；其他 %9.(1)您所在的藥包材檢測機(jī)構(gòu)是否對所轄范圍內(nèi)定期抽檢的藥包材品種進(jìn)行檢測a:是 b:否(2)如果是，檢測周期約為___ ___/次（提示：幾個月一次？幾周一次？）10.所轄范圍內(nèi)藥包材定期抽檢樣品來源比例約為（按檢測批次）藥廠抽檢 %； 市場購買 %； 包材廠抽檢 %；其他 %11.任務(wù)來源比例（1）按檢測批次比例監(jiān)督抽查任務(wù) %；藥包材生產(chǎn)單位委托檢測 %；藥廠委托檢測 %；科研項目 %； 國產(chǎn)藥包材注冊檢驗 %；進(jìn)口藥包材注冊檢驗 %（2）所轄范圍內(nèi)（如本省）的任務(wù)來源在本單位所有任務(wù)中所占比例為 %12.本實驗室有哪些檢測項目分包給其他藥包材檢測機(jī)構(gòu)a: b: c:d: e: f:13.目前國家級和省級檢測機(jī)構(gòu)的劃分是否合理a:合理 b:不合理14.各級檢測機(jī)構(gòu)合理的分工應(yīng)是：c.地市級________________________________________________________________15.開展藥包材檢測工作主要的困難是（可選多項）a:經(jīng)費困難 b:無任務(wù)來源 c:本地區(qū)企業(yè)少 d:對法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的理解困難 e:缺少業(yè)務(wù)培訓(xùn)f:其它16.對YBB系列標(biāo)準(zhǔn)的看法與改進(jìn)意見:17.通過檢測工作發(fā)現(xiàn)本地藥包材生產(chǎn)和使用的主要問題序號認(rèn)證或認(rèn)可名稱所屬類別；；際認(rèn)可負(fù)責(zé)認(rèn)證（或認(rèn)可）的機(jī)構(gòu)12345序號部門名稱人員數(shù)量職能范圍總?cè)藬?shù)12345618．藥包材檢測的能力情況請將本單位推薦批準(zhǔn)的藥包材實驗室檢測能力范圍表復(fù)印件或電子版隨同調(diào)查表一起收回（主要內(nèi)容包括：產(chǎn)品/產(chǎn)品類別、項目/參數(shù)、檢測標(biāo)準(zhǔn)名稱及編號等），格式可稍有不同。附表1本單位負(fù)責(zé)藥包材檢驗的部門設(shè)置情況附表2通過的認(rèn)證、認(rèn)可情況匯總表678910注：1.“通過的認(rèn)證或認(rèn)可名稱”欄填寫的名稱要與認(rèn)證證書上標(biāo)注的一致。2.“所屬類別”可以直接填寫“認(rèn)證”、“國內(nèi)認(rèn)可”、“國際認(rèn)可”的相應(yīng)編號。調(diào)查問卷3——藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)填寫為表示感謝，我們將為填寫調(diào)查表的單位贈送約46萬字的《藥品包裝實用手冊》及調(diào)查報告的相關(guān)內(nèi)容，所以返回表格時請務(wù)必留下有效的聯(lián)系方式，包括單位名稱、地址、郵編、電話等。一、項目背景說明直接接觸藥品的包裝材料和容器直接影響藥品質(zhì)量和用藥安全，尤其是注射劑類藥品的包裝直接關(guān)系到患者的生命安全。隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，對醫(yī)藥包裝產(chǎn)品質(zhì)量和監(jiān)管的要求也在不斷提高。而近年來接連發(fā)生的頭孢曲松澄清度不合格、刺五加輸液染菌等事件也給現(xiàn)有藥品和藥包材的生產(chǎn)、檢驗、監(jiān)管體制及現(xiàn)狀敲響了警鐘。因此全面調(diào)查研究直接接觸藥品包裝材料和容器的生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)管現(xiàn)狀；比較國內(nèi)外管理體制的不同，對建立符合我國國情的、科學(xué)的藥包材監(jiān)管體系，加快我國醫(yī)藥包裝行業(yè)發(fā)展和進(jìn)步，保證藥品質(zhì)量和安全有著重要意義。為此，國家食品藥品監(jiān)督管理局專門立項并委托我協(xié)會開展“直接接觸藥品的包裝材料和容器現(xiàn)狀調(diào)研”項目。本調(diào)查問卷旨在了解我國直接接觸藥品包裝材料和容器的使用現(xiàn)狀，并在此基礎(chǔ)上為探索適合我國國情的科學(xué)合理的藥包材監(jiān)管體系收集急需的參考材料。你單位對于相關(guān)問題的如實反饋對于準(zhǔn)確地分析我國藥品包裝材料的使用和監(jiān)管的現(xiàn)狀非常重要，希望您仔細(xì)填寫本問卷，并提出寶貴意見和建議。感謝您的支持與協(xié)助！調(diào)查問卷也可登陸中國醫(yī)藥包裝協(xié)會網(wǎng)站“協(xié)會近期活動”欄目下載相應(yīng)表格，表格填寫完整后請于2009年4月30日前寄至協(xié)會秘書處，秘書處地址：北京海淀區(qū)文慧園南路甲２號（中國醫(yī)藥報社501室），郵編100082，傳真：01062267098，電話：01062267180、62262760，聯(lián)系人：高用華、馬晶，郵箱：gaoyonghua@和majing@所提供的信息僅限于課題研究需要，并將被嚴(yán)格保密，敬請放心！二、填寫注意事項1.選擇題直接在選項(a、b、c、d)上劃“√”。2.需要填寫數(shù)字和補(bǔ)充情況的在“____”上寫明。3.由于各單位具體情況有所不同，表格中不確定或不方便填寫的內(nèi)容可劃“/”，或空著即可。4．“企業(yè)名稱”項目請務(wù)必填寫企業(yè)全稱。5．第10條“是否具有完成每批必檢項目所需的所有檢測儀器”，如果具有所有檢測儀器請選擇“是”，如果只具有部分檢測儀器請選擇“否”。6.第11條“主要設(shè)備來源比例”請按照主要設(shè)備的臺數(shù)比例填寫。7.“附表2原料及主要輔料情況匯總表”中，產(chǎn)地、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、入廠檢驗、注冊證、安全性評價參考資料填寫時可填寫相應(yīng)選擇的編號3。8.如實填寫表格后，請不要忘記蓋章。三、問卷單位名稱（蓋章）：單位地址：填寫人： ，電話： ，傳真： 手機(jī)電話： ， 郵箱：（一）企業(yè)基本情況1.1
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1