新獸藥注冊(cè)與報(bào)關(guān)doc(編輯修改稿)
2025-08-11 06:00 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 藝專利或者適應(yīng)癥專利等情況。23．境外是否獲準(zhǔn)上市：對(duì)于申請(qǐng)境內(nèi)生產(chǎn)的獸藥，系指同品種境外上市情況；對(duì)于申請(qǐng)進(jìn)口的獸藥，系指該申請(qǐng)人申請(qǐng)的獸藥被境外獸藥管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市情況。境外已經(jīng)獲準(zhǔn)上市的，應(yīng)填寫上市國家或地區(qū)名稱及上市日期。24～26．申請(qǐng)人：機(jī)構(gòu)1，對(duì)于新獸藥申請(qǐng)是指具備本產(chǎn)品生產(chǎn)條件，申請(qǐng)生產(chǎn)本產(chǎn)品并提供質(zhì)量復(fù)核用樣品的生產(chǎn)企業(yè)；尚不具備生產(chǎn)條件或尚未確定本產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的，填中試樣品委托生產(chǎn)企業(yè)。對(duì)于進(jìn)口獸藥申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)填寫境外制藥廠商（持證公司）的名稱。機(jī)構(gòu)2，對(duì)于新獸藥申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)填寫申請(qǐng)新獸藥證書的機(jī)構(gòu)；對(duì)于進(jìn)口獸藥申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)填寫該獸藥的國外生產(chǎn)廠。機(jī)構(gòu)2與機(jī)構(gòu)1完全相同，也應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)填寫。機(jī)構(gòu)3，只能填寫其他僅申請(qǐng)新獸藥證書的機(jī)構(gòu)。仍有其他申請(qǐng)新獸藥證書機(jī)構(gòu)的，可另外附頁。對(duì)于進(jìn)口獸藥申請(qǐng)，如有國外包裝的，則填寫在機(jī)構(gòu)3位置。每個(gè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)第一項(xiàng)為“○無○有”選項(xiàng)的，必須選填一項(xiàng)，不得空填。對(duì)于新獸藥申請(qǐng)，農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)后，在發(fā)給的新獸藥證書內(nèi)，將本申請(qǐng)表內(nèi)各新獸藥證書申請(qǐng)人登記為持有人，排列順序與各申請(qǐng)人排名次序無關(guān)。各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)欄內(nèi)：“名稱”，應(yīng)當(dāng)填寫其經(jīng)過法定登記機(jī)關(guān)注冊(cè)登記的名稱，外國的機(jī)構(gòu)名稱應(yīng)當(dāng)同時(shí)填寫與其獸藥管理機(jī)構(gòu)出具證明文件一致的英文名稱。 “注冊(cè)申請(qǐng)負(fù)責(zé)人”，是指本項(xiàng)獸藥注冊(cè)申請(qǐng)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。電話、傳真和電子信箱，是與該注冊(cè)負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式?！奥?lián)系人”，應(yīng)當(dāng)填寫具體辦理注冊(cè)事務(wù)的工作人員姓名，以便聯(lián)系。27．獸藥注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)：對(duì)于進(jìn)口獸藥申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)是進(jìn)口獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人正式書面委托的境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)或其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)。機(jī)構(gòu)名稱后的“○無○有”選項(xiàng)必須選填一項(xiàng)，不得空填。28．本項(xiàng)內(nèi)容是各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)對(duì)于本項(xiàng)申請(qǐng)符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證，各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一致同意，并由各機(jī)構(gòu)法定代表人在項(xiàng)目30處簽名，加蓋機(jī)構(gòu)公章。29．其他特別申明事項(xiàng)：需要另行申明或者對(duì)項(xiàng)目34有所保留的事項(xiàng)。30．各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：前頁已經(jīng)填入的申請(qǐng)人各機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)由其法定代表人在此簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。日期的填寫格式為年月日。31．獸藥注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：獸藥注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)在此由法定代表人簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。32．填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡體字，必要的英文除外。文字陳述應(yīng)簡明、準(zhǔn)確。選擇性項(xiàng)目中，“○”為單選框，只能選擇一項(xiàng)或者全部不選；“□”為復(fù)選框，可以選擇多項(xiàng)或者全部不選。需簽名處須親筆簽名。 獸藥注冊(cè)申請(qǐng)表申請(qǐng)事項(xiàng)1． 申請(qǐng)分類：○境內(nèi)生產(chǎn)獸藥 ○進(jìn)口獸藥2． 注冊(cè)分類：○預(yù)防用獸用生物制品第 類第 項(xiàng) ○治療用獸用生物制品第 類第 項(xiàng) ○化學(xué)藥品第 類第 項(xiàng) ○中獸藥、天然藥物第 類第 項(xiàng) ○獸醫(yī)診斷制品第 類第 項(xiàng) ○獸用消毒劑第 類第 項(xiàng) ○其他獸藥情況3．
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1