【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 （二）生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)家（地區(qū)）獸藥管理部門(mén)頒發(fā)的符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件； ? （三）獸藥的制造方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)方法、藥理和毒理試驗(yàn)結(jié)果、臨床試驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告及其他相關(guān)資料；用于食用動(dòng)物的獸藥的休藥期、最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn)、殘留檢測(cè)方法及其制定依據(jù)等資料； ? （四）獸藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣本； ? （五）獸藥的樣品、對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品； ? （六）環(huán)境影響報(bào)告和污染防治措施； ? （七）涉及獸藥安全性的其他資料。 ? 申請(qǐng)向中國(guó)出口獸用生物制品的，還應(yīng)當(dāng)提供菌（毒、蟲(chóng)）種、細(xì)胞等有關(guān)材料和資料。 ? 第三十三條 國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)，應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起 10個(gè)工作日內(nèi)組織初步審查。經(jīng)初步審查合格的，應(yīng)當(dāng)將決定受理的獸藥資料送其設(shè)立的獸藥評(píng)審機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審，將該獸藥樣品送其指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢驗(yàn)，并自收到評(píng)審和復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論之日起 60個(gè)工作日內(nèi)完成審查。經(jīng)審查合格的，發(fā)給進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)，并發(fā)布該獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；不合格的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人。 ? 在審查過(guò)程中，國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)可以對(duì)向中國(guó)出口獸藥的企業(yè)是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行考查，并有權(quán)要求該企業(yè)在國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)指定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行該獸藥的安全性和有效性試驗(yàn)。 ? 國(guó)內(nèi)急需獸藥、少量科研用獸藥或者注冊(cè)獸藥的樣品、對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品的進(jìn)口，按照國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)的規(guī)定辦理。 ? 第五章獸藥進(jìn)出口共 6條，自第三十二條至第三十七條。 ? 主要內(nèi)容包括： ? 外國(guó)企業(yè)首次向中國(guó)出口獸藥須履行注冊(cè)手續(xù)； ? 履行注冊(cè)手續(xù)須提供的技術(shù)資料和相關(guān)物品； 二、新 《 獸藥管理?xiàng)l例 》 的主要內(nèi)容 ? 第三十四條 進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)的有效期為 5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)向中國(guó)出口獸藥的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前 6個(gè)月到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。 ? 第三十五條 境外企業(yè)不得在中國(guó)直接銷(xiāo)售獸藥。境外企業(yè)在中國(guó)銷(xiāo)售獸藥，應(yīng)當(dāng)依法在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立銷(xiāo)售機(jī)構(gòu)或者委托符合條件的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)。 ? 進(jìn)口在中國(guó)已取得進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)的獸用生物制品的，中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)申請(qǐng)?jiān)试S進(jìn)口獸用生物制品證明文件，憑允許進(jìn)口獸用生物制品證明文件到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)辦理進(jìn)口獸藥通關(guān)單；進(jìn)口在中國(guó)已取得進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)的其他獸藥的，憑進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)辦理進(jìn)口獸藥通關(guān)單。海關(guān)憑進(jìn)口獸藥通關(guān)單放行。獸藥進(jìn)口管理辦法由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)會(huì)同海關(guān)總署制定。 ? 獸用生物制品進(jìn)口后，應(yīng)當(dāng)依照本條例第十九條的規(guī)定進(jìn)行審查核對(duì)和抽查檢驗(yàn)。其他獸藥進(jìn)口后，由當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門(mén)通知獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。 ? 第三十六條 禁止進(jìn)口下列獸藥： ? （一）藥效不確定、不良反應(yīng)大以及可能對(duì)養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的； ? （二）來(lái)自疫區(qū)可能造成疫病在中國(guó)境內(nèi)傳播的獸用生物制品； ? （三）經(jīng)考查生產(chǎn)條件不符合規(guī)定的； ? （四）國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的。 ? 第三十七條 向中國(guó)境外出口獸藥，進(jìn)口方要求提供獸藥出口證明文件的，國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)或者企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)可以出具出口獸藥證明文件。 ? 國(guó)內(nèi)防疫急需的疫苗，國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)可以限制或者禁止出口。 ? 明確進(jìn)口獸藥注冊(cè)的申報(bào)主體、銷(xiāo)售主體和審批主體； ? 明確獸藥注冊(cè)的審查程序、獸藥進(jìn)口的入關(guān)程序； ? 明確禁止進(jìn)口的獸藥和國(guó)產(chǎn)獸藥出口時(shí)的證明文件的辦理等。 二、新 《 獸藥管理?xiàng)l例 》 的主要內(nèi)容 ? 第五章在執(zhí)行中應(yīng)注意的問(wèn)題： ? “首次”這一概念。首次向中國(guó)出口的獸藥，是指從未在中國(guó)上市的獸藥。是否是“首次”，是針對(duì)特定企業(yè)而言的。 ? 2. 獸藥進(jìn)口的審批、入關(guān)程序因產(chǎn)品不同而有所不同。 ? 進(jìn)口獸藥的銷(xiāo)售活動(dòng)。 ? 、少量科研用獸藥的進(jìn)口。 ? . 二、新 《 獸藥管理?xiàng)l例 》 的主要內(nèi)容 ? 第六章 獸藥使用 ? 第三十八條 獸藥使用單位，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)制定的獸藥安全使用規(guī)定，并建立用藥記錄。 ? 第三十九條 禁止使用假、劣獸藥以及國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的藥品和其他化合物。禁止使用的藥品和其他化合物目錄由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)制定公布。 ? 第四十條 有休藥期規(guī)定的獸藥用于食用動(dòng)物時(shí)，飼養(yǎng)者應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買(mǎi)者或者屠宰者提供準(zhǔn)確、真實(shí)的用藥記錄；購(gòu)買(mǎi)者或者屠宰者應(yīng)當(dāng)確保動(dòng)物及其產(chǎn)品在用藥期、休藥期內(nèi)不被用于食品消費(fèi)。 ? 第四十一條 國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)，負(fù)責(zé)制定公布在飼料中允許添加的藥物飼料添加劑品種目錄。 ? 禁止在飼料和動(dòng)物飲用水中添加激素類(lèi)藥品和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定的其他禁用藥品。 ? 經(jīng)批準(zhǔn)可以在飼料中添加的獸藥，應(yīng)當(dāng)由獸藥生產(chǎn)企業(yè)制成藥物飼料添加劑后方可添加。禁止將原料藥直接添加到飼料及動(dòng)物飲用水中或者直接飼喂動(dòng)物。 ? 禁止將人用藥品用于動(dòng)物。 ? 第六章獸藥使用共 6條，自第三十八條至第四十三條。 ? 主要內(nèi)容包括 : ? 獸藥使用須遵守獸藥安全使用規(guī)定并建立用藥記錄制度 。 ? 禁止使用假、劣獸藥和違禁獸藥 。 二、新 《 獸藥管理?xiàng)l例 》 的主要內(nèi)容 ? 第四十二條 國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)，應(yīng)當(dāng)制定并組織實(shí)施國(guó)家動(dòng)物及動(dòng)物產(chǎn)品獸藥殘留監(jiān)控計(jì)劃。 ? 縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)，負(fù)責(zé)組織對(duì)動(dòng)物產(chǎn)品中獸藥殘留量的檢測(cè)。獸藥殘留檢測(cè)結(jié)果，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)按照權(quán)限予以公布。 ? 動(dòng)物產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者對(duì)檢測(cè)結(jié)果有異議的，可以自收到檢測(cè)結(jié)果之日起 7個(gè)工作日內(nèi)向組織實(shí)施獸藥殘留檢測(cè)的獸醫(yī)行政管理部門(mén)或者其上級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出申請(qǐng)，由受理申請(qǐng)的獸醫(yī)行政管理部門(mén)指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。 ? 獸藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)和殘留檢測(cè)方法，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)制定發(fā)布。 ? 第四十三條 禁止銷(xiāo)售含有違禁藥物或者獸藥殘留量超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的食用動(dòng)物產(chǎn)品。 ? 縣以上獸醫(yī)行政管理部門(mén)要建立動(dòng)物及動(dòng)物產(chǎn)品中獸藥殘留監(jiān)控制度和殘留檢測(cè)公布制度 。 ? 飼養(yǎng)者須遵守休藥期規(guī)定 。 ? 禁止銷(xiāo)售含有違禁藥物或者獸藥殘留量超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的食用動(dòng)物產(chǎn)品。 二、新 《 獸藥管理?xiàng)l例 》 的主要內(nèi)容 ? 第六章在執(zhí)行中應(yīng)注意的問(wèn)題 ? 。 ? ，要讓公眾有了解相關(guān)信息的渠道。 ? ，并如實(shí)記錄用藥情況。 ? 。 ? 、違禁藥品、人用藥品。也不得用原料藥直接飼喂動(dòng)物。 ? 的檢測(cè)工作 . 二、新 《 獸藥管理?xiàng)l例 》 的主要內(nèi)容 ? 第七章 獸藥監(jiān)督管理 ? 第四十四條 縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)行使獸藥監(jiān)督管理權(quán)。 ? 獸藥檢驗(yàn)工作由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)和省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)設(shè)立的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)，可以根據(jù)需要認(rèn)定其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)獸藥檢驗(yàn)工作。 ? 當(dāng)事人對(duì)獸藥檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起 7個(gè)工作日內(nèi)向?qū)嵤z驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者上級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)設(shè)立的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)檢。 ? 第四十五條 獸藥應(yīng)當(dāng)符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 ? 國(guó)家獸藥典委員會(huì)擬定的、國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)發(fā)布的 《 中華人民共和國(guó)獸藥典 》 和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)發(fā)布的其他獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 ? 獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的標(biāo)定工作由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)設(shè)立的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。 ? 第四十六條 獸醫(yī)行政管理部門(mén)依法進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，對(duì)有證據(jù)證明可能是假、劣獸藥的，應(yīng)當(dāng)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并自采取行政強(qiáng)制措施之日起 7個(gè)工作日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起 15個(gè)工作日內(nèi)作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)解除行政強(qiáng)制措施；需要暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)按照權(quán)限作出決定。 ? 未經(jīng)行政強(qiáng)制措施決定機(jī)關(guān)或者其上級(jí)機(jī)關(guān)批準(zhǔn)，不得擅自轉(zhuǎn)移、使用、銷(xiāo)毀、銷(xiāo)售被查封或者扣押的獸藥及有關(guān)材料。 ? 第四十七條 有下列情形之一的，為假獸藥： ? （一）以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的； ? （二）獸藥所含成分的種類(lèi)、名稱(chēng)與獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不符合的。 ? 第七章獸藥監(jiān)督管理共 11條，自四十四條至五十四條。 ? 主要內(nèi)容包括 : ? 明確了獸藥監(jiān)督管理權(quán)的行使主體 。 ? 規(guī)定了獸醫(yī)行政管理部門(mén)和獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在獸藥管理工作中，應(yīng)負(fù)的責(zé)任、擁有的權(quán)利和義務(wù)，規(guī)定了獸醫(yī)行政管理部門(mén)行使行政強(qiáng)制措施和緊急控制措施的情形； 二、新 《 獸藥管理?xiàng)l例 》 的主要內(nèi)容 ? 有下列情形之一的，按照假獸藥處理： ? （一）國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的； ? （二）依照本條例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)審查批準(zhǔn)而未經(jīng)審查批準(zhǔn)即生產(chǎn)、進(jìn)口的，或者依照本條例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)抽查檢驗(yàn)、審查核對(duì)而未經(jīng)抽查檢驗(yàn)、審查核對(duì)即銷(xiāo)售、進(jìn)口的； ? （三）變質(zhì)的； ? （四）被污染的； ? （五）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 ? 第四十八條 有下列情形之一的，為劣獸藥： ? （一）成分含量不符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者不標(biāo)明有效成分的； ? （二）不標(biāo)明或者更改有效期或者超過(guò)有效期的； ? （三）不標(biāo)明或