【正文】 當(dāng)在許可證有效期屆滿前 6個月到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。 ? 第十二條 獸藥生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點(diǎn)、有效期和法定代表人姓名、住址等事項(xiàng)。經(jīng)審查合格的，發(fā)給獸藥生產(chǎn)許可證；不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人。 ? 符合前款規(guī)定條件的，申請人方可向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料；省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起 20個工作日內(nèi)，將審核意見和有關(guān)材料報(bào)送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門。 ? 5. 研究需使用一類病原微生物的，在開展實(shí)驗(yàn)室研究前須征得農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)行政部門批準(zhǔn)。 ? 。 新獸藥研制 二、新 《 獸藥管理?xiàng)l例 》 的主要內(nèi)容 ? 第二章執(zhí)行中應(yīng)注意的問題： ? 。 ? 6）行政管理部門應(yīng)在規(guī)定的時限內(nèi)完成審查、審核工作。 ? 5）研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，還應(yīng)當(dāng)具備國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的條件，遵守有關(guān)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)定，并需在實(shí)驗(yàn)室階段前就報(bào)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)。 ? 除下列情況外，獸藥注冊機(jī)關(guān)不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)： ? （一）公共利益需要； ? （二）已采取措施確保該類信息不會被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)使用。 ? 第十條 國家對依法獲得注冊的、含有新化合物的獸藥的申請人提交的其自己所取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)。 ? 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起 10個工作日內(nèi)，將決定受理的新獸藥資料送其設(shè)立的獸藥評審機(jī)構(gòu)進(jìn)行評審，將新獸藥樣品送其指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢驗(yàn)，并自收到評審和復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論之日起 60個工作日內(nèi)完成審查。菌（毒、蟲）種、細(xì)胞由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的機(jī)構(gòu)保藏。 二、新 《 獸藥管理?xiàng)l例 》 的主要內(nèi)容 ? 第九條 臨床試驗(yàn)完成后，新獸藥研制者向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出新獸藥注冊申請時，應(yīng)當(dāng)提交該新獸藥的樣品和下列資料： ? （一）名稱、主要成分、理化性質(zhì)； ? （二）研制方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法； ? （三）藥理和毒理試驗(yàn)結(jié)果、臨床試驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告； ? （四）環(huán)境影響報(bào)告和污染防治措施。 ? 3）進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究，化學(xué)藥品、抗生素、中藥需要到省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，生物制品則必須到國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方能進(jìn)行。 ? 第二章新獸藥研制共 5條，自第六條至第十條。 ? 研制的新獸藥屬于生物制品的，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出申請，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起 60個工作日內(nèi)將審查結(jié)果書面通知申請人。從事獸藥安全性評價的單位，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門認(rèn)定，并遵守獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。 ? 第七條 研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)具有與研制相適應(yīng)的場所、儀器設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員、安全管理規(guī)范和措施。 ? c、獸藥監(jiān)督管理實(shí)行全過程的監(jiān)管，包括對獸藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)出口、使用等各個環(huán)節(jié)的全面監(jiān)管。 ? 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)全國的獸藥監(jiān)督管理工作。 ? 發(fā)生重大動物疫情、災(zāi)情或者其他突發(fā)事件時，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以緊急調(diào)用國家儲備的獸藥；必要時，也可以調(diào)用國家儲備以外的獸藥。獸用處方藥和非處方藥分類管理的辦法和具體實(shí)施步驟，由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定。在管理的層級上，實(shí)行中央和地方的兩級管理。主要內(nèi)容包括：立法的目的、條例適用范圍和調(diào)整對象、執(zhí)法主體和 《 條例 》 的基本制度。 ? 縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥監(jiān)督管理工作。 ? 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事獸藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)出口、使用和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。 二、新 《 獸藥管理?xiàng)l例 》 的主要內(nèi)容 ? 新 《 條例 》 分為總則、新獸藥研制、獸藥生產(chǎn)、獸藥經(jīng)營、獸藥進(jìn)出口、獸藥使用、獸藥監(jiān)督管理、法律責(zé)任、附則共九章，七十四條。之后，再次征求了國家發(fā)改委、財(cái)政部、國家藥監(jiān)局、海關(guān)總署等部門和山東、江蘇、北京等省級人民政府意見，并召開了專家論證會。于 2023年 6月將修訂草案送審稿報(bào)國務(wù)院法制辦。 一、修改現(xiàn)行 《 獸藥管理?xiàng)l例 》 的必要性 ? 《 條例 》 的修訂過程 ? 2023年 2月，農(nóng)業(yè)部成立了修改領(lǐng)導(dǎo)小組和工作小組。 ? 五是，法律責(zé)任規(guī)定過于原則，對生產(chǎn)、經(jīng)營假、劣獸藥等違法行為處罰力度不夠，不能有效懲處違法行為。 ? 三是，獸藥審批制度設(shè)臵不合理，審批標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，審批層次多，同一獸藥品種在不同地區(qū)有不同標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)踐中容易形成市場分割和地方保護(hù)主義，難以控制獸藥質(zhì)量。新《獸藥管理?xiàng)l例 》 解讀 四川省畜牧食品局 戴 正 瑞 ６１００４１ 成都市武侯祠大街３號 四川省畜牧食品局 獸醫(yī)獸藥處 一、修改現(xiàn)行 《 獸藥管理?xiàng)l例 》 的必要性 ? 對現(xiàn)行 《 條例 》 進(jìn)行修訂的必要性 ? 一是，獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理制度和規(guī)范不完善，獸藥標(biāo)簽和說明書不規(guī)范，市場上假、劣獸藥時有出現(xiàn)，影響了養(yǎng)殖者的合法權(quán)益。 ? 二是，現(xiàn)行制度對獸藥安全使用管理規(guī)定過于原則，沒有就休藥期、處方藥與非處方藥分類管理等做出規(guī)定，難以保障安全用藥。 一、修改現(xiàn)行 《 獸藥管理?xiàng)l例 》 的必要性 ? 對現(xiàn)行 《 條例 》 進(jìn)行修訂的必要性 ? 四是，由于監(jiān)督管理措施不完善，致使近些年來動物源性食品獸藥殘留超標(biāo)現(xiàn)象比較嚴(yán)重，直接影響了人民群眾身體健康和我國動物產(chǎn)品的出口。 ? 因此，對現(xiàn)行 《 條例 》 進(jìn)行修訂是非常必要和及時的。采取深入調(diào)研、起草征求意見稿、征求地方獸醫(yī)部門和國務(wù)院有關(guān)部門意見、召開座談會等方式。 ? 國務(wù)院法制辦征求了中編辦、國家發(fā)改委、財(cái)政部等 19個部門意見和 31個省級人民政府意見，并赴廣東、云南等地進(jìn)行專門調(diào)研，會同農(nóng)業(yè)部反復(fù)研究、修改，形成征求意見稿。根據(jù)各方意見，經(jīng)進(jìn)一步協(xié)調(diào)、研究、修改，形成了 《 獸藥管理?xiàng)l例 》（修訂草案）報(bào)國務(wù)院常務(wù)會議審議。 二、新 《 獸藥管理?xiàng)l例 》 的主要內(nèi)容 ? 第一章 總 則 ? 第一條 為了加強(qiáng)獸藥管理，保證獸藥質(zhì)量，防治動物疾病，促進(jìn)養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展，維護(hù)人體健康，制定本條例。 ? 第三條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)全國的獸藥監(jiān)督管理工作。 ? 第一章總則共 5條，自第一條至第五條。 ? 第一章在執(zhí)行中應(yīng)注意的問題： ? a、國家對獸藥的監(jiān)督管理實(shí)行統(tǒng)一的歸口管理，而不是分部門管理。 二、新 《 獸藥管理?xiàng)l例 》 的主要內(nèi)容 ? 第四條 國家實(shí)行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度。 ? 第五條 國家實(shí)行獸藥儲備制度。 ? b、本條例的執(zhí)法主體是各級獸醫(yī)行政管理部門。 ? 縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥監(jiān)督管理工作。 二、新 《 獸藥管理?xiàng)l例 》 的主要內(nèi)容 ? 第二章 新獸藥研制 ? 第六條 國家鼓勵研制新獸藥，依法保護(hù)研制者的合法權(quán)益。 ? 研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行安全性評價。 ? 第八條 研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具該新獸藥實(shí)驗(yàn)室階段安全性評價報(bào)告及其他臨床前研究資料；省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起 60個工作日內(nèi)將審查結(jié)果書面通知申請人。 ? 研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，還應(yīng)當(dāng)具備國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的條件，并在實(shí)驗(yàn)室階段前報(bào)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)。主要內(nèi)容包括： ? 1）研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的研制場所和儀器設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員、安全管理規(guī)范和措施 ? 2）新獸藥的研制和申報(bào)分階段進(jìn)行，研制單位完成了實(shí)驗(yàn)室階段安全性評價及其他臨床前研究后，可以開始向獸藥管理部門提出注冊申請。需要增加新的靶動物或新的適應(yīng)癥的獸藥，也需要在進(jìn)行臨床試驗(yàn)前獲得有關(guān)管理部門的批準(zhǔn)。 ? 研制的新獸藥屬于生物制品的，還應(yīng)當(dāng)提供菌（毒、蟲）種、細(xì)胞等有關(guān)材料和資料。 ? 研制用于食用動物的新獸藥，還應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定進(jìn)行獸藥殘留試驗(yàn)并提供休藥期、最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn)、殘留檢測方法及其制定依據(jù)等資料。審查合格的，發(fā)給新獸藥注冊證書，并發(fā)布該獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人。 ? 自注冊之日起 6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得注冊獸藥的申請人同意，使用前款規(guī)定的數(shù)據(jù)申請獸藥注冊的，獸藥注冊機(jī)關(guān)不予注冊；但是，其他申請人提交其自己所取得的數(shù)據(jù)的除外。 ? 4）省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)對申請人提交的獸藥質(zhì)量方面材料和實(shí)驗(yàn)室階段安全性評價及臨床前研究材料進(jìn)行審查把關(guān)，審查合格后批準(zhǔn)允許進(jìn)行臨床試驗(yàn)。這包括直接用一類病原微生物制備生物制品，還包括用一類病原微生物進(jìn)行藥物的臨床療效評價研究。 ? 7）國家對依法獲得注冊的、含有新化合物的獸藥的申請人提交的其自己所獲得的且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)。 ? 。 ? GCP、 GLP的規(guī)定。 二、新 《 獸藥管理?xiàng)l例 》 的主要內(nèi)容 ? 第三章 獸藥生產(chǎn) ? 第十一條 設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件： ? （一）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員； ? （二）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施； ? （三）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥