【正文】 單位的采購、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等方面，相關(guān)法律法規(guī)對其法律責(zé)任方面規(guī)定不完善，具體條款可操作性不強(qiáng)。一是中藥飲片的炮制檢驗(yàn)制度；二是原輔料投料前檢驗(yàn)制度；三是生產(chǎn)藥品按處方成分和處方量投料制度；四是中轉(zhuǎn)庫設(shè)置及利用中轉(zhuǎn)庫現(xiàn)貨銷售禁止制度；五是生產(chǎn)企業(yè)（車間）、經(jīng)營企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)六個(gè)月后恢復(fù)生產(chǎn)的備案制度。 隨著社會(huì)的發(fā)展，《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》施行后，出現(xiàn)了一些新情況、新問題。這些規(guī)定體現(xiàn)了社會(huì)廣泛參與的工作機(jī)制。為此，《條例》明確了各級政府領(lǐng)導(dǎo)和部門分工負(fù)責(zé)相結(jié)合的管理體制，規(guī)定了政府和有關(guān)部門的職責(zé)。 （一）緊密結(jié)合實(shí)際，明確藥品監(jiān)管工作機(jī)制和責(zé)任體系。 2023年 9月 24日通過省第十一屆人大常委會(huì)第十二次會(huì)議審議通過，從 12月 1日起開始執(zhí)行。 7月 21日，省十一屆人大五次會(huì)議對《條例》（草案二審稿）進(jìn)行了審議。 2023年 4月初，省十一屆人大常委會(huì)第三次會(huì)議對《實(shí)施辦法》進(jìn)行一審后，進(jìn)行二審階段。 省食品藥品監(jiān)督管理局成立了起草工作領(lǐng)導(dǎo)小組和工作專班。為給藥品監(jiān)督管理工作提供充分的法律依據(jù)，保障各部門更好的履行與藥品監(jiān)督管理有關(guān)的職能，需要結(jié)合我省實(shí)際，制定《條例》，對上位法進(jìn)行細(xì)化，補(bǔ)充和完善。 《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》頒布以來，雖然我們得到有效貫徹實(shí)施，但因形勢變化，有一些具體內(nèi)容逐漸不能完全適應(yīng)藥品監(jiān)督管理和執(zhí)法實(shí)踐的需要，一些新情況、新問題亟待解決。 針對藥品安全問題、價(jià)格問題、虛假廣告問題，社會(huì)上反應(yīng)多、群眾意見大。 隨著人民群眾生活質(zhì)量的不斷提高，藥品安全包括藥品質(zhì)量、藥品廣告、藥品價(jià)格等成為人民群眾最關(guān)心、最直接、最現(xiàn)實(shí)的熱點(diǎn)和難點(diǎn)問題。 為進(jìn)一步打擊制售假劣藥品違法行為，規(guī)范藥品市場秩序，保證公眾用藥安全有效，切實(shí)維護(hù)人民群眾的切身利益，需要針對目前藥品監(jiān)管和人民群眾反映強(qiáng)烈的突出問題制定符合我省實(shí)際，具有可操作性的地方性法規(guī)。二是違法廣告屢禁不止，嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。 隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，涉藥主題日益多元化、復(fù)雜化，藥品需求也越來越多樣化，醫(yī)藥行業(yè)的經(jīng)濟(jì)利益呈多方博弈狀態(tài)，加之藥品市場監(jiān)管制度不健全、不到位?！稐l例》的頒布實(shí)施，對于規(guī)范我省藥品市場秩序，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，維護(hù)人民群眾身體健康和用藥合法權(quán)益，促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，具有重大意義。《條例》的出臺(tái)，得到了省委、省政府領(lǐng)導(dǎo)的高度重視和關(guān)心，是多方努力、多方參與、多方協(xié)作的結(jié)果?！逗笔∷幤饭芾?xiàng)l例》 解 讀 當(dāng)陽市食品藥品監(jiān)督管理局 二○一○年五月 導(dǎo) 讀 ? 《湖北省藥品管理?xiàng)l例》于 2023年 9月 24日湖北省第十一屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議通過 2023年 9月 24日湖北省人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)公告第 101號公布，自2023年 12月 1日起施行。 ? 《條例》是我省在藥品監(jiān)管方面第一部地方性法規(guī)。《條例》明確了各級政府和部門分工負(fù)責(zé)相結(jié)合的管理體制，規(guī)定鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處應(yīng)當(dāng)確定專（兼）職藥品監(jiān)督管理人員，對藥品研究與生產(chǎn)管理、藥品流通管理、藥品使用管理等方面均作出了明確、具體的規(guī)定，建立了相關(guān)的管理規(guī)范制度，對社會(huì)反映強(qiáng)烈的藥品廣告和藥品價(jià)格問題作出了有針對性的規(guī)定。 一、制定《條例》的必要性 ? （一）制定《條例》是維護(hù)人民群眾切身利益的需要。導(dǎo)致：一是一些不法分子以各種方式制售假劣藥品，擾亂市場秩序，在牟取非法暴利的同時(shí)，嚴(yán)重?fù)p害了人民群眾用藥的合法權(quán)益，威脅人民群眾的身體健康和生命安全。三是藥品價(jià)格虛高，群眾看病貴。 ? （二）制定《條例》是適應(yīng)形勢發(fā)展的需要。近幾年，藥品安全事件時(shí)有發(fā)生，如“齊二藥”假藥、“欣弗”劣藥等事件，造成了嚴(yán)重危害，產(chǎn)生了極壞影響。為解決好藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)存在的安全風(fēng)險(xiǎn)問題，維護(hù)人民群眾用藥的合法權(quán)益，有必要加強(qiáng)地方立法，為此制定《條例》 ? （三）制定《條例》是嚴(yán)格藥品監(jiān)管執(zhí)法的需要。如已經(jīng)頒布的法律、法規(guī)和規(guī)章在藥品生產(chǎn)、企業(yè)的原輔材料質(zhì)量管理、藥品廣告的監(jiān)管、非藥品的監(jiān)管等方面存在一定的缺陷或空白。 二、《條例》形成的過程 2023年初，湖北省人大常委會(huì)將《湖北省藥品管理?xiàng)l例》列入省人大常委會(huì) 2023年度立法計(jì)劃預(yù)備項(xiàng)目，由省食品藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)草案起草工作。根據(jù)“上合法律、下合省情、補(bǔ)充細(xì)化、解決問題”的起草原則，先后多次組織人員赴省內(nèi)外考察調(diào)研，通過召開座談會(huì)、研討會(huì)、發(fā)放問卷調(diào)查，網(wǎng)上征求意見等多種形式廣泛征求系統(tǒng)內(nèi)和相對人的意見，在此基礎(chǔ)上認(rèn)真聽取、采納了省衛(wèi)生廳、工商局、物價(jià)局等相關(guān)部門的意見及建議，經(jīng)反復(fù)推敲和認(rèn)真研究，形成了初稿。二審期間，根據(jù)省人大常委會(huì)組成人員的意見，考慮到《實(shí)施辦法》的實(shí)際，將名稱由《實(shí)施辦法》修改為《湖北省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》。 2023年 9月，《條例》（草案）進(jìn)入三審階段，在結(jié)合國家醫(yī)改意見有關(guān)精神的基礎(chǔ)上對其內(nèi)容進(jìn)行了充實(shí)和修改。 三、 《條例》的主要內(nèi)容 《湖北省藥品管理?xiàng)l例》共八章五十八條，主要規(guī)定了藥品監(jiān)督管理工作機(jī)制和職責(zé)體系，藥品研究與生產(chǎn)管理、藥品流通管理、藥品使用管理、藥品廣告和價(jià)格管理、藥品綜合管理和法律責(zé)任等。 藥品是事關(guān)人民群眾健康和生命財(cái)產(chǎn)安全的特殊商品，藥品監(jiān)督管理工作僅僅依靠一個(gè)部門很難取得成效，必須要多方面、多層次聯(lián)合才能切實(shí)解決藥品監(jiān)管工作中存在的問題。同時(shí)也規(guī)定了藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位、行業(yè)協(xié)會(huì)及新聞媒體的職責(zé)，希望社會(huì)各界參與藥品監(jiān)督管理工作等。 （二）抓住關(guān)鍵領(lǐng)域，規(guī)范藥品研究、生產(chǎn)、流通領(lǐng)域的行為。為此，《條例》對于藥品研究、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)出現(xiàn)的新問題進(jìn)行歸納，提出了相應(yīng)的具體法律制度。 （三）針對突出問題，加強(qiáng)對藥品使用環(huán) 節(jié)的約束。藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全管理存在隱患，急需從立法層面予以規(guī)范。 （四）創(chuàng)新機(jī)制，強(qiáng)化藥品廣告和價(jià)格的監(jiān)管。 《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施辦法》和《廣告法》對藥品廣告已有規(guī)定，但由于部門間信息的不對稱和執(zhí)法中的銜接不夠，在發(fā)現(xiàn)和處理違法藥品廣告方面存在諸多漏洞，《條例》對此作了重要補(bǔ)充性規(guī)定。 針對老百姓反映最多的藥品價(jià)格虛高問題，《條例》規(guī)定，一是增加了藥品價(jià)格表明和公示制度；二是強(qiáng)化價(jià)格主管部門的責(zé)任；三是加強(qiáng)對藥品價(jià)格的經(jīng)常性的監(jiān)督檢查和對違法行為的查處。 《條例》將藥品監(jiān)管工作中實(shí)踐行之有效的綜合監(jiān)管措施以及規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為的共同規(guī)定和共性事項(xiàng)進(jìn)行整合，形成具體條文等。 （六）嚴(yán)格法律責(zé)任，加大對違法行為的處罰力度。 一方面對于藥品監(jiān)管法律法規(guī)已經(jīng)作出規(guī)定的，不再重復(fù)；對于法律法規(guī)未作規(guī)定的的違法行為逐一規(guī)定了法律責(zé)任，增加了可操作性（如擅自改變生產(chǎn)工藝、停產(chǎn)停業(yè)六個(gè)月需備案、中轉(zhuǎn)庫現(xiàn)貨銷售藥品、藥店銷售終止妊娠藥品、從業(yè)人員私自購銷藥品等行為）。 第三方面適當(dāng)提高部分違法行為罰款數(shù)額的下限，以更好地體現(xiàn)過罰相當(dāng)?shù)脑瓌t。如“貨值金額超過 5000元時(shí)，處貨值金額 2倍以上 5倍以下的罰款；貨值金額不足 5000元時(shí)，處5000元以上 2萬元以下的罰款等。 《 湖北省藥品管理?xiàng)l例》 第一章 總 則 本章共 7條（ 1— 7）。 ? 第一條 為了加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障用藥安全有效，維護(hù)公眾身體健康和用藥的合法益權(quán)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等法律、行政法規(guī)，結(jié)